Efficacité d'une intervention de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes et leurs partenaires pour la prévention du stress et de la dépression pendant la grossesse et l'allaitement
1 décembre 2019 mis à jour par: Javier Garcia Campayo
Efficacité d'une intervention de groupe sur la pleine conscience et la compassion appliquée aux femmes enceintes et à leurs partenaires pour réduire le stress, l'affect négatif et la dépression pendant la grossesse et l'allaitement. Étude contrôlée et randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de groupe de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes et leurs partenaires (8 semaines) pour la prévention, la réduction et le traitement du stress, des affects négatifs et de la dépression pendant la grossesse et l'allaitement.
Cette intervention de groupe sera également comparée à un groupe de traitement habituel (TAU) consistant en un cours d'éducation à l'accouchement dispensé par la sage-femme du centre de santé.
L'hypothèse principale est que l'intervention de pleine conscience et de compassion sera plus efficace que la TAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de groupe de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes et leurs partenaires (8 semaines) pour la prévention, la réduction et le traitement du stress, des affects négatifs et de la dépression pendant la grossesse et l'allaitement.
Il y aura deux groupes :
- Une intervention face à face de pleine conscience et de compassion pour les femmes enceintes dans leur deuxième trimestre de grossesse et leurs partenaires en format de groupe (8 semaines) basée sur le programme Mindfulness Based Childbirth and Parenting de Nancy Bardacke. Ce groupe recevra également au troisième trimestre de la grossesse les cours d'éducation à l'accouchement dispensés par des sages-femmes (6-8 semaines) auxquels chaque femme enceinte assiste normalement dans le système national de soins de santé en Espagne (TAU).
- Un groupe témoin qui recevra uniquement le groupe de cours d'éducation à l'accouchement par les sages-femmes (TAU) consistant en un cours d'éducation à l'accouchement dispensé par la sage-femme du Centre de Santé au troisième trimestre de la grossesse.
Chaque groupe sera composé de 60 participants avec un échantillon total de 120. L'hypothèse principale est que l'intervention de pleine conscience et de compassion sera plus efficace que TAU dans la diminution du stress, de l'affect négatif et de la dépression et dans l'augmentation de l'affect positif pendant la grossesse et l'allaitement.
Les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront analysées. Enfin, une étude qualitative sera menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47013
- Universidad Nacional de Educación a Distancia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Volonté de participer à l'étude et signature d'un consentement éclairé
- Capacité à comprendre et à écrire l'espagnol.
- Les femmes seront dans leurs 6 à 25 semaines de grossesse.
- Toutes les femmes éligibles seront acceptées avec ou sans leur partenaire.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de maladie pouvant affecter le système nerveux central (pathologie cérébrale, traumatisme crânien, démence, etc.),
- Autres diagnostics psychiatriques ou maladie psychiatrique aiguë (dépendance ou abus de substances, antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, troubles alimentaires, etc.),
- Toute maladie médicale, infectieuse ou dégénérative pouvant affecter l'humeur, présence d'idées délirantes ou d'hallucinations compatibles ou non avec l'humeur, et risque de suicide
- Actuellement sous médication psychopharmacologique ou sous traitement psychopharmacologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
TAU + pleine conscience appliquée en face à face 8 sessions de 120 minutes/session Intervention basée sur la Pleine Conscience et la Compassion appliquée en groupes de 12-15 personnes en format traditionnel.
Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support.
La durée estimée du programme en face à face est de deux mois.
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TAU + pleine conscience appliquée en face à face 8 sessions de 120 minutes/session Intervention basée sur la Pleine Conscience et la Compassion appliquée en groupes de 12-15 personnes en format traditionnel.
Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support.
La durée estimée du programme en face à face est de deux mois.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Traitement médical usuel (TAU) Dans ce groupe, la sage-femme appliquera le traitement usuel (cours d'éducation à l'accouchement au troisième trimestre de la grossesse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
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Ligne de base
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe contrôle TAU
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Ligne de base
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
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Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données sociodémographiques Sexe, âge, état civil, éducation, profession, niveau économique
Délai: Ligne de base
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Dans l'intervention basée sur la pleine conscience appliquée en face à face et dans le groupe témoin TAU
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Ligne de base
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M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international
Délai: ligne de base appliquée dans TAU et dans le groupe d'intervention
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seulement si nécessaire
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ligne de base appliquée dans TAU et dans le groupe d'intervention
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Ligne de base
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Dans l'intervention basée sur la pleine conscience appliquée en face à face et dans le groupe témoin TAU
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Ligne de base
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Données médicales concernant l'accouchement et l'allaitement
Délai: 2 mois après la livraison
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Dans l'intervention basée sur la pleine conscience appliquée en face à face et dans le groupe témoin TAU
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2 mois après la livraison
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
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Ligne de base
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe contrôle TAU
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Ligne de base
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi post-partum de 6 semaines dans le groupe témoin TAU
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Suivi post-partum de 6 semaines dans le groupe témoin TAU
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
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Ligne de base
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe contrôle TAU
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Ligne de base
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
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Ligne de base
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe contrôle TAU
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Ligne de base
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Cinq facettes et facteurs de pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
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Ligne de base
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Ligne de base
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Dans le groupe contrôle TAU
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Ligne de base
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience et la compassion
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Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 3 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Suivi post-partum à 3 mois dans le groupe contrôle TAU
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Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Suivi post-partum de 6 mois dans un groupe d'intervention de 8 semaines
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Échelle d'évaluation parentale (EEP)
Délai: Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Suivi post-partum de 6 mois dans le groupe témoin TAU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Chao, M.T., Cook, J.G., Riccobono, J., & Bardacke, N. (2014a) Mind in labor: Effects of mind/body training on childbirth appraisals and pain medication use during labor. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 20, A17-A17.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Cook, J.G., Hecht, F.M., & Bardacke, N. (2014b) The mind in labor: Employing mindfulness to alleviate fear and pain in childbirth. Poster presented at the 2nd biennial International Symposium for Contemplative Studies. Boston, MA.
- Duncan LG, Shaddix C. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP): Innovation in Birth Preparation to Support Healthy, Happy Families. Int J Birth Parent Educ. 2015 Jan;2(2):30-33. No abstract available.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Sacristan-Martin O, Santed MA, Garcia-Campayo J, Duncan LG, Bardacke N, Fernandez-Alonso C, Garcia-Sacristan G, Garcia-Sacristan D, Barcelo-Soler A, Montero-Marin J. A mindfulness and compassion-based program applied to pregnant women and their partners to decrease depression symptoms during pregnancy and postpartum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):654. doi: 10.1186/s13063-019-3739-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/2014/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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