Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence všímavosti a soucitu pro těhotné ženy a jejich partnery pro prevenci stresu a deprese během těhotenství a kojení

1. prosince 2019 aktualizováno: Javier Garcia Campayo

Efektivita skupinové intervence všímavosti a soucitu aplikované na těhotné ženy a jejich partnery ke snížení stresu, negativních afektů a deprese během těhotenství a kojení. Kontrolovaná a randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit skupinovou intervenci všímavosti a soucitu pro těhotné ženy a jejich partnery (8 týdnů) pro prevenci, snížení a léčbu stresu, negativních vlivů a deprese v těhotenství a kojení. Tato skupinová intervence bude také porovnána se skupinou Léčba jako obvykle (TAU) sestávající z hodin výchovy k porodu vedených porodní asistentkou Health Center. Základní hypotézou je, že intervence všímavosti a soucitu budou účinnější než TAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit skupinovou intervenci všímavosti a soucitu pro těhotné ženy a jejich partnery (8 týdnů) pro prevenci, snížení a léčbu stresu, negativních vlivů a deprese v těhotenství a kojení.

Budou dvě skupiny:

  1. Intervence tváří v tvář všímavosti a soucitu pro těhotné ženy ve druhém trimestru těhotenství a jejich partnery ve skupinovém formátu (8 týdnů) na základě programu Mindfulness Based Childbirth and Parenting od Nancy Bardacke. Tato skupina také ve třetím trimestru těhotenství absolvuje kurzy porodní výchovy, které vyučují porodní asistentky (6-8 týdnů), které běžně navštěvuje každá těhotná žena v národním systému zdravotní péče ve Španělsku (TAU).
  2. Kontrolní skupina, která bude absolvovat pouze třídu porodní výchovy porodními asistentkami (TAU), skupina sestávající z třídy porodní výchovy, kterou ve třetím trimestru těhotenství vede porodní asistentka Zdravotního střediska.

Každá skupina se bude skládat z 60 účastníků s celkovým vzorkem 120. Základní hypotézou je, že intervence všímavosti a soucitu bude účinnější než TAU při snižování stresu, negativních afektů a deprese a ve zvyšování pozitivních vlivů během těhotenství a kojení.

Budou analyzovány rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou. Nakonec bude provedena kvalitativní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsání informovaného souhlasu
  • Schopnost rozumět a psát španělsky.
  • Ženy budou v 6. až 25. týdnu těhotenství.
  • Všechny způsobilé ženy budou u nás přijaty bez svého partnera.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza onemocnění, která může ovlivnit centrální nervový systém (patologie mozku, traumatické poranění mozku, demence atd.),
  • jiné psychiatrické diagnózy nebo akutní psychiatrické onemocnění (závislost nebo zneužívání návykových látek, anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, poruchy příjmu potravy atd.),
  • Jakékoli lékařské, infekční nebo degenerativní onemocnění, které může ovlivnit náladu, přítomnost bludných představ nebo halucinací, které jsou nebo nejsou v souladu s náladou, a riziko sebevraždy
  • V současné době užívá psychofarmakologickou léčbu nebo se psychofarmakologicky léčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
TAU + všímavost aplikovaná tváří v tvář 8 sezení po 120 minutách/sezení Intervence založená na všímavosti a soucitu aplikovaná ve skupinách 12-15 lidí v tradičním formátu. Jako podpůrné prvky budou nabízeny písemné materiály a zvukové záznamy. Předpokládaná délka programu tváří v tvář jsou dva měsíce.
Behaviorální: Všímavost
TAU + všímavost aplikovaná tváří v tvář 8 sezení po 120 minutách/sezení Intervence založená na všímavosti a soucitu aplikovaná ve skupinách 12-15 lidí v tradičním formátu. Jako podpůrné prvky budou nabízeny písemné materiály a zvukové záznamy. Předpokládaná délka programu tváří v tvář jsou dva měsíce.
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklá lékařská péče (TAU) V této skupině porodní asistentka aplikuje obvyklou léčbu (třída výchovy k porodu ve 3. trimestru těhotenství).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Základní linie
V intervenční skupině založené na všímavosti a soucitu
Základní linie
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Základní linie
V kontrolní skupině TAU
Základní linie
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické údaje Pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, povolání, ekonomická úroveň
Časové okno: Základní linie
U intervence založené na všímavosti byla použita kontrolní skupina tváří v tvář a TAU
Základní linie
M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: základní linie aplikovaná v TAU a v intervenční skupině
pouze v případě potřeby
základní linie aplikovaná v TAU a v intervenční skupině
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Základní linie
U intervence založené na všímavosti byla použita kontrolní skupina tváří v tvář a TAU
Základní linie
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Lékařské údaje týkající se porodu a kojení
Časové okno: 2 měsíce po dodání
U intervence založené na všímavosti byla použita kontrolní skupina tváří v tvář a TAU
2 měsíce po dodání
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie
V intervenční skupině založené na všímavosti a soucitu
Základní linie
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie
V kontrolní skupině TAU
Základní linie
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Poporodní 6týdenní sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 6týdenní sledování v kontrolní skupině TAU
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Základní linie
V intervenční skupině založené na všímavosti a soucitu
Základní linie
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Základní linie
V kontrolní skupině TAU
Základní linie
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní linie
V intervenční skupině založené na všímavosti a soucitu
Základní linie
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní linie
V kontrolní skupině TAU
Základní linie
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Pět aspektů a faktorů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Škála soucitu se sebou samým (SCS)
Časové okno: Základní linie
V intervenční skupině založené na všímavosti a soucitu
Základní linie
Škála soucitu se sebou samým (SCS)
Časové okno: Základní linie
V kontrolní skupině TAU
Základní linie
Škála soucitu se sebou samým (SCS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
V intervenční skupině založené na všímavosti a soucitu
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v 8týdenní intervenční skupině
Škála soucitu se sebou samým (SCS)
Časové okno: Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Po léčbě 8 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
Škála soucitu se sebou samým (SCS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Škála soucitu se sebou samým (SCS)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Škála soucitu se sebou samým (SCS)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Stupnice soucitu (SCS)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Stupnice rodičovského hodnocení (EEP)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 3měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Stupnice rodičovského hodnocení (EEP)
Časové okno: Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 3měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Stupnice rodičovského hodnocení (EEP)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Poporodní 6měsíční sledování v 8týdenní intervenční skupině
Stupnice rodičovského hodnocení (EEP)
Časové okno: Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU
Poporodní 6měsíční sledování v kontrolní skupině TAU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javier Garcia Campayo

Spolupracovníci

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50/2014/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit