Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства осознанности и сострадания для беременных женщин и их партнеров для предотвращения стресса и депрессии во время беременности и кормления грудью

1 декабря 2019 г. обновлено: Javier Garcia Campayo

Эффективность группового вмешательства осознанности и сострадания, применяемого к беременным женщинам и их партнерам для снижения стресса, негативного влияния и депрессии во время беременности и кормления грудью. Контролируемое и рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка вмешательства группы внимательности и сострадания для беременных женщин и их партнеров (8 недель) для предотвращения, уменьшения и лечения стресса, негативного влияния и депрессии во время беременности и кормления грудью. Это групповое вмешательство также будет сравниваться с группой лечения как обычно (TAU), состоящей из занятий по обучению родам, проводимых акушеркой Центра здоровья. Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство осознанности и сострадания будет более эффективным, чем TAU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка вмешательства группы внимательности и сострадания для беременных женщин и их партнеров (8 недель) для предотвращения, уменьшения и лечения стресса, негативного влияния и депрессии во время беременности и кормления грудью.

Будет две группы:

  1. Интервенция осознанности и сострадания лицом к лицу для беременных женщин во втором триместре беременности и их партнеров в групповом формате (8 недель) в рамках программы «Роды и воспитание детей на основе осознанности» от Нэнси Бардак. Эта группа также будет проходить в третьем триместре беременности занятия по обучению родам, проводимые акушерками (6-8 недель), которые обычно посещает каждая беременная женщина в Национальной системе здравоохранения Испании (TAU).
  2. Контрольная группа, которая будет проходить только курс обучения акушеркам в области родовспоможения (ТАУ), группа, состоящая из класса обучения родам, проводимого акушеркой Центра здоровья в третьем триместре беременности.

Каждая группа будет состоять из 60 участников с общей выборкой 120 человек. Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство осознанности и сострадания будет более эффективным, чем TAU, в снижении стресса, негативного аффекта и депрессии, а также в увеличении позитивного аффекта во время беременности и кормления грудью.

Будут проанализированы различия между интервенционной и контрольной группой. Наконец, будет проведено качественное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Готовность к участию в исследовании и подписание информированного согласия
  • Умение понимать и писать по-испански.
  • Женщины будут находиться на сроке от 6 до 25 недель беременности.
  • Все женщины, имеющие право на участие, будут приняты с нами без своего партнера.

Критерий исключения:

  • Любой диагноз заболевания, которое может повлиять на центральную нервную систему (патология головного мозга, черепно-мозговая травма, слабоумие и т. д.),
  • Другие психиатрические диагнозы или острое психическое заболевание (зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими, шизофрения или другие психотические расстройства в анамнезе, расстройства пищевого поведения и т. д.),
  • Любое медицинское, инфекционное или дегенеративное заболевание, которое может повлиять на настроение, наличие бредовых идей или галлюцинаций, соответствующих или не соответствующих настроению, и риск самоубийства.
  • В настоящее время принимает психофармакологические препараты или находится на психофармакологическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
TAU + осознанность, применяемая лицом к лицу 8 сеансов по 120 минут/сеанс Интервенция, основанная на осознанности и сострадании, применялась в группах по 12-15 человек в традиционном формате. В качестве вспомогательных элементов будут предложены письменные материалы и звукозаписи. Предполагаемая продолжительность очной программы составляет два месяца.
Поведенческий: Внимательность
TAU + осознанность, применяемая лицом к лицу 8 сеансов по 120 минут/сеанс Интервенция, основанная на осознанности и сострадании, применялась в группах по 12-15 человек в традиционном формате. В качестве вспомогательных элементов будут предложены письменные материалы и звукозаписи. Предполагаемая продолжительность очной программы составляет два месяца.
Без вмешательства: Без вмешательства
Обычное медикаментозное лечение (ТАУ) В этой группе акушерка будет применять обычное лечение (обучение родовспоможению в третьем триместре беременности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
В группе вмешательства, основанной на осознанности и сострадании
Базовый уровень
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
В контрольной группе ТАУ
Базовый уровень
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в группе вмешательства
После лечения через 8 недель от исходного уровня в группе вмешательства
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические данные Пол, возраст, семейное положение, образование, род занятий, экономический уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
В контрольной группе, основанной на осознанности, применялись личные встречи и контрольная группа TAU.
Базовый уровень
МИНИ. Международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: исходный уровень применялся в TAU и в группе вмешательства
только если нужно
исходный уровень применялся в TAU и в группе вмешательства
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Базовый уровень
В контрольной группе, основанной на осознанности, применялись личные встречи и контрольная группа TAU.
Базовый уровень
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Медицинские данные о родах и грудном вскармливании
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
В контрольной группе, основанной на осознанности, применялись личные встречи и контрольная группа TAU.
Через 2 месяца после родов
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
В группе вмешательства, основанной на осознанности и сострадании
Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
В контрольной группе ТАУ
Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Послеродовое 6-недельное наблюдение в контрольной группе TAU
Послеродовое 6-недельное наблюдение в контрольной группе TAU
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Базовый уровень
В группе вмешательства, основанной на осознанности и сострадании
Базовый уровень
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Базовый уровень
В контрольной группе ТАУ
Базовый уровень
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
В группе вмешательства, основанной на осознанности и сострадании
Базовый уровень
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
В контрольной группе ТАУ
Базовый уровень
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
В группе вмешательства, основанной на осознанности и сострадании
Базовый уровень
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
В контрольной группе ТАУ
Базовый уровень
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
В группе вмешательства, основанной на осознанности и сострадании
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
После лечения через 8 недель от исходного уровня в контрольной группе TAU
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Шкала родительской оценки (EEP)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в 8-недельной группе вмешательства
Шкала родительской оценки (EEP)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 3 месяцев в контрольной группе TAU
Шкала родительской оценки (EEP)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в группе вмешательства в течение 8 недель
Шкала родительской оценки (EEP)
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU
Послеродовое наблюдение в течение 6 месяцев в контрольной группе TAU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javier Garcia Campayo

Соавторы

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50/2014/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться