Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji uważności i współczucia u kobiet w ciąży i ich partnerów w profilaktyce stresu i depresji w czasie ciąży i karmienia piersią

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Javier Garcia Campayo

Skuteczność interwencji grupy uważności i współczucia zastosowanej wobec kobiet w ciąży i ich partnerów w celu zmniejszenia stresu, negatywnego afektu i depresji w czasie ciąży i karmienia piersią. Badanie kontrolowane i randomizowane

Celem tego badania jest ocena grupowej interwencji uważności i współczucia dla kobiet w ciąży i ich partnerów (8 tygodni) w celu zapobiegania, redukcji i leczenia stresu, negatywnego afektu i depresji w czasie ciąży i karmienia piersią. Ta interwencja grupowa zostanie również porównana z grupą Leczenia jak zwykle (TAU), polegającą na zajęciach z edukacji rodzenia prowadzonych przez położną Centrum Zdrowia. Główną hipotezą jest to, że interwencja uważności i współczucia będzie bardziej skuteczna niż TAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena grupowej interwencji uważności i współczucia dla kobiet w ciąży i ich partnerów (8 tygodni) w celu zapobiegania, redukcji i leczenia stresu, negatywnego afektu i depresji w czasie ciąży i karmienia piersią.

Będą dwie grupy:

  1. Interwencja uważności i współczucia twarzą w twarz dla kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży i ich partnerów w formacie grupowym (8 tygodni) w oparciu o program Mindfulness Based Childbirth and Parenting autorstwa Nancy Bardacke. Grupa ta otrzyma również w trzecim trymestrze ciąży zajęcia z edukacji rodzenia prowadzone przez położne (6-8 tygodni), na które normalnie uczęszcza każda kobieta w ciąży w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej w Hiszpanii (TAU).
  2. Grupa kontrolna, która otrzyma jedynie zajęcia z edukacji rodzenia przez położne (TAU) grupa polegająca na zajęciach z edukacji rodzenia prowadzonych przez położną Centrum Zdrowia w III trymestrze ciąży.

Każda grupa będzie się składać z 60 uczestników, a łączna próba będzie liczyła 120 osób. Główną hipotezą jest to, że interwencja uważności i współczucia będzie skuteczniejsza niż TAU w zmniejszaniu stresu, negatywnego afektu i depresji oraz we wzroście pozytywnego afektu podczas ciąży i karmienia piersią.

Przeanalizowane zostaną różnice między grupą interwencyjną a kontrolną. Na koniec przeprowadzone zostanie badanie jakościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody
  • Umiejętność rozumienia i pisania po hiszpańsku.
  • Kobiety będą w 6 do 25 tygodniu ciąży.
  • Wszystkie kwalifikujące się kobiety zostaną przyjęte do naszego programu bez partnera.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda diagnoza choroby, która może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (patologia mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, otępienie itp.),
  • Inne diagnozy psychiatryczne lub ostra choroba psychiczna (uzależnienie lub nadużywanie substancji, historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia odżywiania itp.),
  • Każda choroba medyczna, zakaźna lub zwyrodnieniowa, która może wpływać na nastrój, obecność urojeń lub halucynacji zgodnych lub niezgodnych z nastrojem oraz ryzyko samobójstwa
  • Obecnie przyjmuje leki psychofarmakologiczne lub jest w trakcie leczenia psychofarmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
TAU + uważność stosowana twarzą w twarz 8 sesji po 120 minut/sesję Interwencja oparta na uważności i współczuciu stosowana w grupach 12-15 osób w tradycyjnym formacie. Materiały pisane i nagrania dźwiękowe będą oferowane jako elementy pomocnicze. Szacunkowy czas trwania programu face to face to dwa miesiące.
Behawioralne: Uważność
TAU + uważność stosowana twarzą w twarz 8 sesji po 120 minut/sesję Interwencja oparta na uważności i współczuciu stosowana w grupach 12-15 osób w tradycyjnym formacie. Materiały pisane i nagrania dźwiękowe będą oferowane jako elementy pomocnicze. Szacunkowy czas trwania programu face to face to dwa miesiące.
Brak interwencji: Brak interwencji
Zwykłe leczenie (TAU) W tej grupie położna zastosuje zwykłe leczenie (lekcja rodzenia w III trymestrze ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu
Linia bazowa
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie kontrolnej TAU
Linia bazowa
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie interwencyjnej
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie interwencyjnej
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne Płeć, wiek, stan cywilny, wykształcenie, zawód, poziom ekonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
W interwencji opartej na uważności zastosowano rozmowę twarzą w twarz oraz grupę kontrolną TAU
Linia bazowa
M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: linia bazowa zastosowana w TAU iw grupie interwencyjnej
tylko w razie potrzeby
linia bazowa zastosowana w TAU iw grupie interwencyjnej
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W interwencji opartej na uważności zastosowano rozmowę twarzą w twarz oraz grupę kontrolną TAU
Linia bazowa
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Dane medyczne dotyczące porodu i karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
W interwencji opartej na uważności zastosowano rozmowę twarzą w twarz oraz grupę kontrolną TAU
2 miesiące po porodzie
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu
Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie kontrolnej TAU
Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja po porodzie w grupie kontrolnej TAU
6-tygodniowa obserwacja po porodzie w grupie kontrolnej TAU
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu
Linia bazowa
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie kontrolnej TAU
Linia bazowa
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu
Linia bazowa
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie kontrolnej TAU
Linia bazowa
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Pięć aspektów i czynników uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu
Linia bazowa
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W grupie kontrolnej TAU
Linia bazowa
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
W grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Po leczeniu 8 tygodni od wartości początkowej w grupie kontrolnej TAU
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Skala oceny rodzicielskiej (EEP)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
3-miesięczna obserwacja poporodowa w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala oceny rodzicielskiej (EEP)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
3-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
Skala oceny rodzicielskiej (EEP)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
6-miesięczna obserwacja po porodzie w 8-tygodniowej grupie interwencyjnej
Skala oceny rodzicielskiej (EEP)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU
6-miesięczna obserwacja poporodowa w grupie kontrolnej TAU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javier Garcia Campayo

Współpracownicy

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50/2014/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj