妊娠中および授乳中のストレスとうつ病を予防するための、妊婦とそのパートナーに対するマインドフルネスと思いやりの介入の有効性
2019年12月1日 更新者：Javier Garcia Campayo
妊娠中および授乳中のストレス、負の影響、およびうつ病を軽減するために、妊娠中の女性とそのパートナーに適用されるマインドフルネスと思いやりのあるグループ介入の有効性。制御および無作為化研究
この研究の目的は、妊娠中および授乳中のストレス、ネガティブな影響、うつ病の予防、軽減、治療のために、妊婦とそのパートナー (8 週間) に対するマインドフルネスと思いやりのグループ介入を評価することです。
このグループ介入は、保健センターの助産師が教える出産教育クラスで構成される通常の治療（TAU）グループとも比較されます。
主な仮説は、マインドフルネスと思いやりの介入がTAUよりも効果的であるというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠中および授乳中のストレス、ネガティブな影響、うつ病の予防、軽減、治療のために、妊婦とそのパートナー (8 週間) に対するマインドフルネスと思いやりのグループ介入を評価することです。
次の 2 つのグループがあります。
- ナンシー・バーダッケのマインドフルネスに基づく出産と育児プログラムに基づいた、妊娠第 2 期の妊婦とそのパートナーを対象としたグループ形式 (8 週間) の対面式のマインドフルネスと思いやりの介入。 このグループはまた、妊娠の第 3 期に、すべての妊婦がスペインの国民健康保険制度 (TAU) で通常参加する助産師による出産教育クラス (6 ～ 8 週間) を受けます。
- 対照群は、妊娠後期に保健所の助産師が担当する出産教育教室からなる助産師による出産教育教室（TAU）群のみを受ける。
各グループは 60 人の参加者で構成され、合計サンプル数は 120 人です。 主な仮説は、マインドフルネスと思いやりの介入は、妊娠中および授乳中のストレス、ネガティブな感情、うつ病の減少、およびポジティブな感情の増加において、TAU よりも効果的であるというものです。
介入群と対照群の違いを分析します。 最後に定性調査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47013
- Universidad Nacional de Educación a Distancia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -研究に参加する意欲とインフォームドコンセントへの署名
- スペイン語を理解し、書く能力。
- 女性は妊娠 6 ～ 25 週になります。
- 対象となるすべての女性は、パートナーなしで私たちと一緒に受け入れられます.
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える可能性のある疾患（脳の病理、外傷性脳損傷、認知症など）の診断、
- その他の精神医学的診断または急性精神疾患（物質依存または乱用、統合失調症またはその他の精神障害の病歴、摂食障害など）、
- 気分に影響を与える可能性のある医学的、感染性または変性疾患、気分と一致するかどうかにかかわらず妄想または幻覚の存在、および自殺のリスク
- -現在、精神薬理学的治療を受けているか、精神薬理学的治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
TAU + マインドフルネスを対面で適用 120 分の 8 セッション/セッション マインドフルネスと思いやりに基づく介入を 12 ～ 15 人のグループで伝統的な形式で適用します。
補助要素として、文書資料と音声録音が提供されます。
対面プログラムの推定期間は 2 か月です。
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TAU + マインドフルネスを対面で適用 120 分の 8 セッション/セッション マインドフルネスと思いやりに基づく介入を 12 ～ 15 人のグループで伝統的な形式で適用します。
補助要素として、文書資料と音声録音が提供されます。
対面プログラムの推定期間は 2 か月です。
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介入なし：介入なし
通常診療（TAU） 助産師が通常診療（妊娠後期の出産教育クラス）を行うグループです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスと思いやりに基づく介入グループ
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ベースライン
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：ベースライン
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TAU コントロール グループで
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ベースライン
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：介入群のベースラインから治療後8週間
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介入群のベースラインから治療後8週間
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口学的データ 性別、年齢、婚姻状況、教育、職業、経済水準
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスに基づく介入は、対面およびTAUコントロールグループに適用されます
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ベースライン
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ミニ。国際神経精神医学インタビュー
時間枠：TAU および介入群に適用されるベースライン
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必要な場合のみ
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TAU および介入群に適用されるベースライン
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クライアント サービスの領収書の在庫 (CSRI)
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスに基づく介入では、対面およびTAUコントロールグループに適用されます
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ベースライン
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クライアント サービスの領収書の在庫 (CSRI)
時間枠：8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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クライアント サービスの領収書の在庫 (CSRI)
時間枠：TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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分娩と母乳育児に関する医療データ
時間枠：納品後2ヶ月
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マインドフルネスに基づく介入は、対面およびTAUコントロールグループに適用されます
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納品後2ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスと思いやりに基づく介入グループ
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ベースライン
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン
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TAU コントロール グループで
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ベースライン
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：TAU対照群における産後6週間のフォローアップ
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TAU対照群における産後6週間のフォローアップ
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスと思いやりに基づく介入グループ
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ベースライン
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：ベースライン
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TAU コントロール グループで
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ベースライン
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスと思いやりに基づく介入グループ
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ベースライン
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：ベースライン
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TAU コントロール グループで
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ベースライン
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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マインドフルネスの 5 つの側面と要素 (FFMQ)
時間枠：TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスと思いやりに基づく介入グループ
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ベースライン
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：ベースライン
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TAU コントロール グループで
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ベースライン
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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マインドフルネスと思いやりに基づく介入グループ
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治療後 8 週間の介入群におけるベースラインから 8 週間後
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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TAU対照群のベースラインから治療後8週間
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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親の評価尺度 (EEP)
時間枠：8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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8週間の介入群における産後3ヶ月のフォローアップ
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親の評価尺度 (EEP)
時間枠：TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後3ヶ月のフォローアップ
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親の評価尺度 (EEP)
時間枠：8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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8週間の介入群における産後6ヶ月の追跡調査
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親の評価尺度 (EEP)
時間枠：TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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TAU対照群における産後6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Chao, M.T., Cook, J.G., Riccobono, J., & Bardacke, N. (2014a) Mind in labor: Effects of mind/body training on childbirth appraisals and pain medication use during labor. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 20, A17-A17.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Cook, J.G., Hecht, F.M., & Bardacke, N. (2014b) The mind in labor: Employing mindfulness to alleviate fear and pain in childbirth. Poster presented at the 2nd biennial International Symposium for Contemplative Studies. Boston, MA.
- Duncan LG, Shaddix C. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP): Innovation in Birth Preparation to Support Healthy, Happy Families. Int J Birth Parent Educ. 2015 Jan;2(2):30-33. No abstract available.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Sacristan-Martin O, Santed MA, Garcia-Campayo J, Duncan LG, Bardacke N, Fernandez-Alonso C, Garcia-Sacristan G, Garcia-Sacristan D, Barcelo-Soler A, Montero-Marin J. A mindfulness and compassion-based program applied to pregnant women and their partners to decrease depression symptoms during pregnancy and postpartum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):654. doi: 10.1186/s13063-019-3739-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月1日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスの臨床試験
-
National Center for Complementary and Integrative...完了