Effektiviteten af en mindfulness- og medfølelsesintervention til gravide kvinder og deres partnere til forebyggelse af stress og depression under graviditet og amning
1. december 2019 opdateret af: Javier Garcia Campayo
Effektiviteten af en mindfulness- og medfølelsesgruppeintervention anvendt på gravide kvinder og deres partnere for at mindske stress, negativ påvirkning og depression under graviditet og amning. Kontrolleret og randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en mindfulness- og medfølelsesgruppeintervention til gravide kvinder og deres partnere (8 uger) til forebyggelse, reduktion og behandling af stress, negativ affekt og depression under graviditet og amning.
Denne gruppeintervention vil også blive sammenlignet med en Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe bestående af en fødselsundervisningsklasse undervist af Sundhedscenterets jordemoder.
Den principielle hypotese er, at mindfulness- og compassion-interventionen vil være mere effektiv end TAU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en mindfulness- og medfølelsesgruppeintervention til gravide kvinder og deres partnere (8 uger) til forebyggelse, reduktion og behandling af stress, negativ affekt og depression under graviditet og amning.
Der vil være to grupper:
- En ansigt til ansigt mindfulness og compassion intervention for gravide kvinder i deres andet trimester af graviditeten og deres partnere i gruppeformat (8 uger) baseret på Mindfulness Based Childbirth and Parenting-programmet fra Nancy Bardacke. Denne gruppe vil også i deres tredje trimester af graviditeten modtage de fødselsundervisningstimer, der undervises af jordemødre (6-8 uger), som hver gravid kvinde normalt går til i det nationale sundhedssystem i Spanien (TAU).
- En kontrolgruppe, der kun vil modtage fødselsundervisningsklassen af jordemødre (TAU) gruppe bestående af en fødselsundervisningsklasse undervist af Sundhedscenterets jordemoder i tredje trimester af graviditeten.
Hver gruppe vil bestå af 60 deltagere med en samlet prøve på 120. Den principielle hypotese er, at mindfulness- og compassion-interventionen vil være mere effektiv end TAU til at reducere stress, negativ affekt og depression og til at øge positiv affekt under graviditet og amning.
Forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive analyseret. Til sidst vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47013
- Universidad Nacional de Educación a Distancia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
- Evne til at forstå og skrive spansk.
- Kvinder vil være i deres 6 til 25 ugers graviditet.
- Alle kvinder, der er berettigede, vil blive accepteret med vores uden deres partner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose af sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (hjernepatologi, traumatisk hjerneskade, demens osv.),
- Andre psykiatriske diagnoser eller akut psykiatrisk sygdom (stofafhængighed eller misbrug, historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.)
- Enhver medicinsk, smitsom eller degenerativ sygdom, der kan påvirke humøret, tilstedeværelsen af vrangforestillinger eller hallucinationer, der stemmer overens med humøret eller ikke, og selvmordsrisiko
- Tager i øjeblikket psykofarmakologisk medicin eller under psykofarmakologisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
TAU + mindfulness anvendt ansigt til ansigt 8 sessioner á 120 minutter/session Mindfulness og Compassion baseret intervention anvendt i grupper på 12-15 personer i traditionelt format.
Skriftligt materiale og lydoptagelser vil blive tilbudt som støtteelementer.
Den anslåede varighed af ansigt til ansigt-programmet er to måneder.
|
TAU + mindfulness anvendt ansigt til ansigt 8 sessioner á 120 minutter/session Mindfulness og Compassion baseret intervention anvendt i grupper på 12-15 personer i traditionelt format.
Skriftligt materiale og lydoptagelser vil blive tilbudt som støtteelementer.
Den anslåede varighed af ansigt til ansigt-programmet er to måneder.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sædvanlig medicinsk behandling (TAU) I denne gruppe vil jordemoderen anvende den sædvanlige behandling (fødselsundervisning i tredje trimester af graviditeten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Baseline
|
I den mindfulness- og medfølelsesbaserede interventionsgruppe
|
Baseline
|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Baseline
|
I TAU kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i interventionsgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i interventionsgruppe
|
|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: baseline anvendt i TAU og i interventionsgruppe
|
kun hvis det er nødvendigt
|
baseline anvendt i TAU og i interventionsgruppe
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Baseline
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Medicinske data vedrørende fødsel og amning
Tidsramme: 2 måneder efter levering
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU kontrolgruppe
|
2 måneder efter levering
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline
|
I den mindfulness- og medfølelsesbaserede interventionsgruppe
|
Baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline
|
I TAU kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 6 ugers opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 6 ugers opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline
|
I den mindfulness- og medfølelsesbaserede interventionsgruppe
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline
|
I TAU kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
|
I den mindfulness- og medfølelsesbaserede interventionsgruppe
|
Baseline
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
|
I TAU kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline
|
I den mindfulness- og medfølelsesbaserede interventionsgruppe
|
Baseline
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline
|
I TAU kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness- og medfølelsesbaserede interventionsgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
|
|
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i 8 ugers interventionsgruppe
|
|
|
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Post-partum 6 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Chao, M.T., Cook, J.G., Riccobono, J., & Bardacke, N. (2014a) Mind in labor: Effects of mind/body training on childbirth appraisals and pain medication use during labor. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 20, A17-A17.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Cook, J.G., Hecht, F.M., & Bardacke, N. (2014b) The mind in labor: Employing mindfulness to alleviate fear and pain in childbirth. Poster presented at the 2nd biennial International Symposium for Contemplative Studies. Boston, MA.
- Duncan LG, Shaddix C. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP): Innovation in Birth Preparation to Support Healthy, Happy Families. Int J Birth Parent Educ. 2015 Jan;2(2):30-33. No abstract available.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Sacristan-Martin O, Santed MA, Garcia-Campayo J, Duncan LG, Bardacke N, Fernandez-Alonso C, Garcia-Sacristan G, Garcia-Sacristan D, Barcelo-Soler A, Montero-Marin J. A mindfulness and compassion-based program applied to pregnant women and their partners to decrease depression symptoms during pregnancy and postpartum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):654. doi: 10.1186/s13063-019-3739-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2017
Først opslået (Faktiske)
11. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50/2014/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .