Effectiviteit van een mindfulness- en compassie-interventie voor zwangere vrouwen en hun partners ter voorkoming van stress en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding
1 december 2019 bijgewerkt door: Javier Garcia Campayo
Effectiviteit van een Mindfulness en Compassion Groepsinterventie toegepast op zwangere vrouwen en hun partners om stress, negatief affect en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding te verminderen. Gecontroleerde en gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van een mindfulness en compassie groepsinterventie voor zwangere vrouwen en hun partners (8 weken) voor de preventie, vermindering en behandeling van stress, negatief affect en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Deze groepsinterventie wordt ook vergeleken met een Treatment as usual (TAU)-groep bestaande uit een cursus bevallingsvoorlichting gegeven door de verloskundige van het Gezondheidscentrum.
De belangrijkste hypothese is dat de mindfulness- en compassie-interventie effectiever zal zijn dan TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van een mindfulness en compassie groepsinterventie voor zwangere vrouwen en hun partners (8 weken) voor de preventie, vermindering en behandeling van stress, negatief affect en depressie tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Er zullen twee groepen zijn:
- Een face-to-face mindfulness- en compassie-interventie voor zwangere vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap en hun partners in groepsverband (8 weken) gebaseerd op het Mindfulness Based Childbirth and Parenting-programma van Nancy Bardacke. Deze groep krijgt in het derde trimester van de zwangerschap ook de lessen over de bevalling die worden gegeven door vroedvrouwen (6-8 weken) die elke zwangere vrouw normaal gesproken volgt in het nationale gezondheidszorgsysteem in Spanje (TAU).
- Een controlegroep die alleen de cursus bevallingseducatie door verloskundigen (TAU) krijgt, bestaande uit een cursus bevallingseducatie die wordt gegeven door de verloskundige van het Health Center in het derde trimester van de zwangerschap.
Elke groep zal bestaan uit 60 deelnemers met een totale steekproef van 120. De hoofdhypothese is dat de mindfulness- en compassie-interventie effectiever zal zijn dan TAU bij het verminderen van stress, negatief affect en depressie en bij het vergroten van positief affect tijdens zwangerschap en borstvoeding.
De verschillen tussen de interventie- en controlegroep worden geanalyseerd. Tot slot zal er een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47013
- Universidad Nacional de Educación a Distancia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Vermogen om Spaans te begrijpen en te schrijven.
- Vrouwen zijn tussen de 6 en 25 weken zwanger.
- Alle vrouwen die in aanmerking komen, worden geaccepteerd met of zonder hun partner.
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenpathologie, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.),
- Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.),
- Elke medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte die de stemming kan beïnvloeden, de aanwezigheid van waanideeën of hallucinaties die al dan niet consistent zijn met de stemming, en het risico op zelfmoord
- Gebruikt momenteel psychofarmacologische medicatie of staat onder psychofarmacologische behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
TAU + mindfulness face to face toegepast 8 sessies van 120 minuten/sessie Mindfulness en Compassie gebaseerde interventie toegepast in groepen van 12-15 personen in traditionele vorm.
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het face-to-face programma is twee maanden.
|
TAU + mindfulness face to face toegepast 8 sessies van 120 minuten/sessie Mindfulness en Compassie gebaseerde interventie toegepast in groepen van 12-15 personen in traditionele vorm.
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het face-to-face programma is twee maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Gebruikelijke medische behandeling (TAU) Bij deze groep past de verloskundige de gebruikelijke behandeling toe (cursus bevallingsbegeleiding in het derde trimester van de zwangerschap).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep
|
Basislijn
|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep
|
|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-controlegroep toegepast
|
Basislijn
|
|
M.I.N.I. Internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: baseline toegepast in TAU en in interventiegroep
|
alleen als dat nodig is
|
baseline toegepast in TAU en in interventiegroep
|
|
Inventaris klantservicebonnen (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-controlegroep toegepast
|
Basislijn
|
|
Inventaris klantservicebonnen (CSRI)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Inventaris klantservicebonnen (CSRI)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Medische gegevens omtrent bevalling en borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden na levering
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-controlegroep toegepast
|
2 maanden na levering
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep
|
Basislijn
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 weken follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 6 weken follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep
|
Basislijn
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep
|
Basislijn
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
In de op mindfulness en compassie gebaseerde interventiegroep
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 3 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 3 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
|
|
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
Post-partum 6 maanden follow-up in interventiegroep van 8 weken
|
|
|
Ouderlijke Evaluatie Schaal (EEP)
Tijdsspanne: Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Post-partum 6 maanden follow-up in TAU-controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Chao, M.T., Cook, J.G., Riccobono, J., & Bardacke, N. (2014a) Mind in labor: Effects of mind/body training on childbirth appraisals and pain medication use during labor. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 20, A17-A17.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Cook, J.G., Hecht, F.M., & Bardacke, N. (2014b) The mind in labor: Employing mindfulness to alleviate fear and pain in childbirth. Poster presented at the 2nd biennial International Symposium for Contemplative Studies. Boston, MA.
- Duncan LG, Shaddix C. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP): Innovation in Birth Preparation to Support Healthy, Happy Families. Int J Birth Parent Educ. 2015 Jan;2(2):30-33. No abstract available.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Sacristan-Martin O, Santed MA, Garcia-Campayo J, Duncan LG, Bardacke N, Fernandez-Alonso C, Garcia-Sacristan G, Garcia-Sacristan D, Barcelo-Soler A, Montero-Marin J. A mindfulness and compassion-based program applied to pregnant women and their partners to decrease depression symptoms during pregnancy and postpartum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):654. doi: 10.1186/s13063-019-3739-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50/2014/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .