Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberség és együttérzés beavatkozásának hatékonysága terhes nők és partnereik számára a stressz és a depresszió megelőzésére a terhesség és a szoptatás során

2019. december 1. frissítette: Javier Garcia Campayo

Az éber figyelem és együttérzés csoportos beavatkozásának hatékonysága terhes nőknél és partnereiknél a stressz, a negatív hatások és a depresszió csökkentésére a terhesség és a szoptatás alatt. Ellenőrzött és randomizált vizsgálat

A tanulmány célja egy éber és együttérző csoportos beavatkozás felmérése várandós nők és partnereik számára (8 hét) a stressz, a negatív hatások és a depresszió megelőzésére, csökkentésére és kezelésére terhesség és szoptatás során. Ezt a csoportos beavatkozást a szokásos kezelés (TAU) csoporttal is összehasonlítják, amely egy szülési oktatási órát tartalmaz, amelyet az Egészségügyi Központ szülésznője tart. A fő hipotézis az, hogy az éberség és az együttérzés beavatkozása hatékonyabb lesz, mint a TAU.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy éber és együttérző csoportos beavatkozás felmérése várandós nők és partnereik számára (8 hét) a stressz, a negatív hatások és a depresszió megelőzésére, csökkentésére és kezelésére terhesség és szoptatás során.

Két csoport lesz:

  1. Szemtől szembe figyelő és együttérző beavatkozás a terhesség második trimeszterében lévő terhes nők és partnereik számára csoportos formában (8 hét), a Nancy Bardacke Mindfulness Based Childbirth and Parenting programja alapján. Ez a csoport a terhesség harmadik trimeszterében is megkapja a szülésznők által tartott szülési oktatást (6-8 hetes), amelyekre általában minden várandós részt vesz a spanyolországi Nemzeti Egészségügyi Ellátórendszerben (TAU).
  2. Kontroll csoport, amely csak a szülésznői nevelési órát (TAU) kapja meg, amely az Egészségügyi Központ szülésznője által tartott szülési nevelési órából áll a terhesség harmadik trimeszterében.

Minden csoport 60 résztvevőből áll, összesen 120 fős mintával. A fő hipotézis az, hogy az éberség és együttérzés beavatkozása hatékonyabb lesz, mint a TAU a stressz, a negatív affektusok és a depresszió csökkentésében, valamint a pozitív hatás növelésében a terhesség és a szoptatás során.

Elemezzük az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségeket. Végül egy kvalitatív vizsgálatra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyezés aláírása
  • Képes a spanyol nyelv megértésére és írására.
  • A nők a terhesség 6-25 hetében lesznek.
  • Minden arra jogosult nőt a párja nélkül elfogadunk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan betegség diagnózisa, amely hatással lehet a központi idegrendszerre (agyi patológia, traumás agysérülés, demencia stb.),
  • Egyéb pszichiátriai diagnózis vagy akut pszichiátriai betegség (anyagfüggőség vagy abúzus, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, étkezési zavarok stb.),
  • Bármilyen orvosi, fertőző vagy degeneratív betegség, amely befolyásolhatja a hangulatot, téveszmék vagy hallucinációk jelenléte, amelyek összhangban vannak vagy nem a hangulattal, és az öngyilkosság kockázata
  • Jelenleg pszichofarmakológiai gyógyszert szed vagy pszichofarmakológiai kezelés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
TAU + mindfulness szemtől szembe alkalmazott 8 alkalom, 120 perc/menet Mindfulness and Compassion alapú beavatkozás 12-15 fős csoportokban hagyományos formában. Támogató elemként írásos anyagokat és hangfelvételeket ajánlunk fel. A face to face program becsült időtartama két hónap.
Viselkedési: Mindfulness
TAU + mindfulness szemtől szembe alkalmazott 8 alkalom, 120 perc/menet Mindfulness and Compassion alapú beavatkozás 12-15 fős csoportokban hagyományos formában. Támogató elemként írásos anyagokat és hangfelvételeket ajánlunk fel. A face to face program becsült időtartama két hónap.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Szokásos orvosi kezelés (TAU) Ebben a csoportban a szülésznő a szokásos kezelést alkalmazza (szülési oktatás a terhesség harmadik trimeszterében).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: Alapvonal
Az éberség és együttérzés alapú intervenciós csoportban
Alapvonal
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: Alapvonal
A TAU kontrollcsoportban
Alapvonal
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva az intervenciós csoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva az intervenciós csoportban
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Edinburgh posztnatális depresszió skála (EPDS)
Időkeret: Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai adatok Nem, életkor, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, gazdasági szint
Időkeret: Alapvonal
A mindfulness alapú beavatkozás során face-to-face és TAU kontrollcsoportot alkalmaztunk
Alapvonal
MINI. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú
Időkeret: a TAU-ban és az intervenciós csoportban alkalmazott alapvonal
csak ha szükséges
a TAU-ban és az intervenciós csoportban alkalmazott alapvonal
Ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI)
Időkeret: Alapvonal
A mindfulness alapú beavatkozás során face-to-face és TAU kontrollcsoportot alkalmaztunk
Alapvonal
Ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI)
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI)
Időkeret: Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Orvosi adatok a szülésről és a szoptatásról
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
A mindfulness alapú beavatkozás során face-to-face és TAU kontrollcsoportot alkalmaztunk
2 hónappal a szülés után
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapvonal
Az éberség és együttérzés alapú intervenciós csoportban
Alapvonal
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapvonal
A TAU kontrollcsoportban
Alapvonal
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Szülés utáni 6 hetes követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 6 hetes követés a TAU kontrollcsoportban
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: Alapvonal
Az éberség és együttérzés alapú intervenciós csoportban
Alapvonal
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: Alapvonal
A TAU kontrollcsoportban
Alapvonal
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: Alapvonal
Az éberség és együttérzés alapú intervenciós csoportban
Alapvonal
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: Alapvonal
A TAU kontrollcsoportban
Alapvonal
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A tudatosság öt aspektusa és tényezője (FFMQ)
Időkeret: Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Self Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Alapvonal
Az éberség és együttérzés alapú intervenciós csoportban
Alapvonal
Self Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Alapvonal
A TAU kontrollcsoportban
Alapvonal
Self Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
Az éberség és együttérzés alapú intervenciós csoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a 8 hetes intervenciós csoportban
Self Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Az utókezelés 8 héttel a kiindulástól számítva a TAU kontrollcsoportban
Self Compassion Scale (SCS)
Időkeret: A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Self Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Self Compassion Scale (SCS)
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Önegyüttérzés Skála (SCS)
Időkeret: Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülői értékelési skála (EEP)
Időkeret: A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 3 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Szülői értékelési skála (EEP)
Időkeret: Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 3 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülői értékelési skála (EEP)
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
A szülés utáni 6 hónapos követés 8 hetes intervenciós csoportban
Szülői értékelési skála (EEP)
Időkeret: Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban
Szülés utáni 6 hónapos követés a TAU kontrollcsoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Javier Garcia Campayo

Együttműködők

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50/2014/04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel