MK-2118 作为瘤内注射作为单一疗法并与 Pembrolizumab (MK-3475) 联合使用或通过皮下注射与 Pembrolizumab 联合治疗患有晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的成人 (MK-2118-001) 的研究
2025年7月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-2118 的 1 期开放标签多中心研究，通过瘤内注射作为单一疗法并与 Pembrolizumab 联合或皮下注射与 Pembrolizumab 联合用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者
本研究的目的是：1) 评估安全性和耐受性，以及 2) 确定 MK-2118 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 和/或最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)当通过瘤内 (IT) 注射作为单一疗法并与 pembrolizumab (MK-3475) 静脉内 (IV) 输注联合给药时，或通过皮下 (SC) 注射与 pembrolizumab IV 输注联合给药治疗患有晚期/转移性实体瘤的成人参与者时肿瘤或淋巴瘤。
研究概览
详细说明
参与者将接受 MK-2118 单一疗法或 MK-2118 与 pembrolizumab 联合治疗，第 1-3 组最多 35 个周期，第 4 组最多 36 个周期（约 2 年）。
在 MK-2118 的前三次给药后（第 1-3 组：第 1 周期第 1、8 和 15 天），所有参与者将经历至少 24 小时的观察期。 第 4 组：第 1 周期第 1 天和第 8 天；和周期 2 第 1 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat-Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0301)
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0004)
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA ( Site 0003)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago ( Site 0002)
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University ( Site 0001)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0007)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0005)
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Centr. ( Site 0006)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 和第 2 组参与者：
- 有病理学报告经组织学或细胞学证实的任何晚期/转移性实体瘤，并且已接受或不能耐受所有已知可赋予临床益处的治疗。 任何类型的实体瘤和淋巴瘤都有资格入组。 对于皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)，应在代表疾病的皮肤活检中确认组织病理学诊断。
- 患有无法通过手术切除的 III 期或 IV 期疾病。 IIB 阶段 (T3N0M0B0-1) CTCL 参与者有资格。
第 3 组参与者：
-转移性肝脏和/或肝脏病变受累不超过接受肝脏 IT 注射治疗的参与者肝脏总体积的三分之一。 肝细胞癌参与者被排除在 IT 肝脏注射的资格之外。
所有参与者：
- 患有无法通过手术切除的 III 期或 IV 期疾病。
- 具有 ≥1 个可注射病变，可通过肉眼检查皮肤病变或通过超声引导皮下病变进行注射和活检。
- 有 ≥1 个离散的、远处的非注射病变，可以通过目视检查进行活检或可以通过图像引导进行活检。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 展示足够的器官功能。
如果男性参与者在干预期间以及最后一剂研究干预后至少 120 天内同意以下内容，则他有资格参加：
- 避免捐献精子。
- 将异性性交作为他们的首选和惯常生活方式，并同意保持禁欲或必须同意使用避孕措施，除非被确认为无精子症。
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)。
- 是 WOCBP 并且使用高效且用户依赖性低的避孕方法，或者在干预期间至少 120在最后一次研究干预后的几天内，并且同意在此期间不将卵子（卵子、卵母细胞）捐献给他人或冷冻/储存以供自己使用以供生育之用。
感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须满足以下额外标准：
- 实验室检测证明有 HIV-1 感染。
- 接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 HIV 控制良好，定义为：1) 筛查时 CD4+ T 细胞计数必须 >350 个细胞/mm^3； 2) 必须达到并维持病毒学抑制，定义为确认的 HIV 核糖核酸 (RNA) 水平 <50 或低于定量下限 (LLOQ)，在筛选时使用当地可用的检测方法，并且在筛选前持续 ≥ 12 周；和 3) 必须在研究开始前（第 1 天）已接受稳定的治疗方案，药物或剂量没有变化，持续时间≥4 周。
排除标准：
- 有第二种恶性肿瘤的病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗，并且 2 年内没有恶性肿瘤的证据（除了成功地彻底切除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌或原位宫颈癌）。
- 有临床活动的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 对单克隆抗体 (mAb) 治疗有严重的超敏反应。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 有血管炎病史。
- 有需要治疗的活动性感染。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 在过去 5 年内曾接受过同种异体造血干细胞移植。
- 已知感染乙型或丙型肝炎。
- 已知精神或物质滥用障碍会干扰与试验要求的合作。
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子。
- 未从大手术的任何影响中完全恢复，并且没有明显的可检测感染。
- 具有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的 HIV 感染者。
- 在 6 个月内发生过 HIV 相关机会性感染的 HIV 感染者。
- 在首次接受研究治疗之前的 4 周内（姑息性放疗为 2 周）接受过化疗、根治性放疗或生物癌症治疗，或尚未恢复至基线或不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的 1 级由于癌症治疗提前 4 周以上导致的 AE。
- 在第 1 周期第 1 天的 2 周内接受过以下任何一种治疗：强/中度细胞色素 P450 2C9 (CYP2C9) 抑制剂，例如：胺碘酮、非尔氨酯、氟康唑、咪康唑、胡椒碱、氧雄龙、氟尿嘧啶及其衍生物（联合药物替加氟） /gimeracil/oteracil [TS-1]、Uftoral [UFT]、替加氟、卡莫氟、多西氟尿苷、卡培他滨）、磺胺苯唑、环孢菌素、丁克酚、替尼酸； UGT1A3 抑制剂（包括利托那韦、奎尼丁、丙磺舒和丙戊酸）；或强羰基还原酶 (CBR) 抑制剂（包括槲皮素、甲萘醌、甘草次酸和氟灭酸）。
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究，并已接受研究治疗或在 MK-2118 给药后 28 天内使用过研究设备。
- 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
- 正在接受超过替代剂量的慢性全身性类固醇治疗（泼尼松≤10 mg/天是可以接受的），或任何其他形式的免疫抑制药物。 对于 CTCL，继续使用泼尼松≤10 mg/天或继续使用局部类固醇是可以接受的。
- 在首次接种前 28 天内接种过活疫苗。
- 已接受干扰素基因刺激剂 (STING) 激动剂（例如 MK-1454、ADU-S100 [合成环二核苷酸 (CDN)]）治疗。
- 在预计的注射部位有头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的再照射史。
- 有一个或多个直接接触或包裹主要血管的肿瘤，并且在预计注射部位的皮肤表面有溃疡和/或真菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 100 µg 瘤内 (IT) 单药治疗
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射每周一次 (Q1W) 接受 MK-2118 100 µg，然后在第 4 周期的第 1 天及以后每 3 周 (Q3W) 接受一次，总共最多至约 35 个周期（最长约 2 年）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 300 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 300 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 900 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 900 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及以后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 2700 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 2700 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 5400 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 5400 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 7700 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 7700 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 10000 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 10000 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 15000 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 15000 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及以后的第 3 周接受 Q1W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 1 臂 MK-2118 20000 µg IT 单药疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 20000 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）。
每个周期为期 3 周。
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IT注入
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实验性的：第 2 组 MK-2118 2700 µg IT + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 2700 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）并在每个周期的第 1 天通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年）。
每个周期为期 3 周。
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静脉输液
其他名称：
IT注入
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实验性的：第 2 组 MK-2118 5400 µg IT + 派姆单抗 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 5400 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）并在每个周期的第 1 天通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年）。
每个周期为期 3 周。
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静脉输液
其他名称：
IT注入
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实验性的：第 2 组 MK-2118 7700 µg IT + 派姆单抗 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 7700 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）并在每个周期的第 1 天通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年）。
每个周期为期 3 周。
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静脉输液
其他名称：
IT注入
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实验性的：第 2 组 MK-2118 10000 µg IT + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 10000 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及之后的第 3 周接受 Q3W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）并在每个周期的第 1 天通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年）。
每个周期为期 3 周。
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静脉输液
其他名称：
IT注入
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实验性的：第 2 组 MK-2118 15000 µg IT + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1-3 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受 MK-2118 15000 µg，随后在第 4 周期的第 1 天及以后的第 3 周接受 Q1W，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年） ）并在每个周期的第 1 天通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年）。
每个周期为期 3 周。
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静脉输液
其他名称：
IT注入
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实验性的：（未登记）第 3 组 MK-2118 内脏 IT + 派姆单抗 200 毫克静脉注射联合疗法
参与者在第 1-2 周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射第 1 周接受 MK-2118，然后在第 3 周期的第 1 天及以后第 3 周接受注射，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年）和每个周期的第 1 天通过静脉输注派姆单抗 200 mg，总共最多约 35 个周期（最多约 2 年）。
每个周期为期 3 周。
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静脉输液
其他名称：
IT注入
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实验性的：第 4 组：MK-2118 5000 µg 皮下注射 (SC) + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 5000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天第 1 周注射，随后在第 5 周期的第 1 天及之后第 3 周注射，总共最多至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 10000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 10000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天进行 Q1W，随后在第 5 周期的第 1 天及之后进行 Q3W，总计达至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 15000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 15000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天第 1 周注射，随后在第 5 周期的第 1 天及之后第 3 周注射，总共最多至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 20000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 20000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天进行 Q1W，随后在第 5 周期的第 1 天及之后进行 Q3W，总计达至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 30000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 30000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天第 1 周注射，随后在第 5 周期的第 1 天及之后第 3 周注射，总共最多至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 45000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 45000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天进行 Q1W，然后在第 5 周期的第 1 天及之后进行 Q3W，总计达至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 60000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 60000 µg，然后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天第 1 周注射，然后在第 5 周期的第 1 天及之后第 3 周注射，总共最多至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 90000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 90000 µg，然后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天第 1 周注射，然后在第 5 周期的第 1 天及之后第 3 周注射，总共最多至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 120000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 120000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天第 1 周注射，随后在第 5 周期的第 1 天及之后第 3 周注射，总共最多至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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实验性的：第 4 组：MK-2118 150000 µg SC + Pembrolizumab 200 mg IV 联合疗法
参与者在第 1 周期的第 1 天和第 8 天通过 SC 注射接受 MK-2118 150000 µg，随后在第 2-4 周期的第 1、8 和 15 天第 1 周注射，然后在第 5 周期的第 1 天及之后第 3 周注射，总共最多至 36 个周期（最长约 2 年），并在第 2 周期的第 1 天及之后通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，总共最多 36 个周期（最长约 2 年）。
第 1 周期为 2 周，第 2 至 36 周期为 3 周。
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静脉输液
其他名称：
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历一种或多种剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长约 35 天
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如果与研究治疗相关，DLT 被定义为以下毒性： 4 级非血液学毒性；持续≥7天的4级血液学毒性，血小板减少症除外（4级血小板减少症、3级血小板减少症伴明显出血）；非血液学不良事件 (AE) ≥ 3 级（有例外）； 3级或4级非血液学异常； 3级或4级发热性中性粒细胞减少症；任何导致治疗中断或缺失 ≥1 剂的毒性；任何导致派姆单抗延迟超过 2 周的毒性；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶值升高≥3×正常上限（ULN），总胆红素值升高≥2×ULN，碱性磷酸酶值<2×ULN，且无其他解释；任何≥2级免疫介导的葡萄膜炎； 5级毒性。
根据方案，对转换治疗组的 DLT 进行了单独分析。
报告经历过一项或多项 DLT 的参与者人数。
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最长约 35 天
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经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达~65个月
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AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
根据方案，对转换治疗组的安全性进行了单独分析。
报告经历一种或多种 AE 的参与者人数。
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长达~65个月
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达~27个月
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AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
根据方案，对转换治疗组的耐受性进行了单独分析。
报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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长达~27个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-2118 最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第1周期第1天：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24小时；周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时（第 1 组和 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：周期 1 长度 = 2 周，长度第 2 周期和第 3 周期 = 3 周）
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MK-2118的Cmin定义为血浆中观察到的MK-2118的最低浓度。
在给药前和给药后指定时间点收集血样以估计 MK-2118 Cmin。
根据方案，未单独分析转换治疗组的 PK 结果。
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第1周期第1天：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24小时；周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时（第 1 组和 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：周期 1 长度 = 2 周，长度第 2 周期和第 3 周期 = 3 周）
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MK-2118 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期第1天：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24小时；周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时（第 1 组和 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：周期 1 长度 = 2 周，长度第 2 周期和第 3 周期 = 3 周）
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MK-2118的Cmax定义为血浆中观察到的MK-2118的最大浓度。
在给药前和给药后指定时间点收集血样以估计 MK-2118 Cmax。
根据方案，未单独分析转换治疗组的 PK 结果。
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第1周期第1天：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24小时；周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时（第 1 组和 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：周期 1 长度 = 2 周，长度第 2 周期和第 3 周期 = 3 周）
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MK-2118 0至24小时浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24小时）
大体时间：第1周期第1天：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24小时；周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时（第 1 组和 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：周期 1 长度 = 2 周，长度第 2 周期和第 3 周期 = 3 周）
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MK-2118 的 0-24 小时 AUC 定义为 MK-2118 暴露的量度，计算为血浆药物浓度和时间的乘积。
在给药前和给药后指定时间点收集血样，以估计 MK-2118 AUC0-24 小时。
根据方案，未单独分析转换治疗组的 PK 结果。
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第1周期第1天：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24小时；周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时（第 1 组和 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：周期 1 长度 = 2 周，长度第 2 周期和第 3 周期 = 3 周）
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派姆单抗最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2、3、4、5 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期（最多约 2 年）的第 1 天预服药（第 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：第 1 周期长度 = 2 周，长度第 2 至 36 个周期 = 3 周）
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派姆单抗的 Cmin 定义为血浆中观察到的派姆单抗的最低浓度。
在指定时间点采集血样以估计派姆单抗 Cmin。
根据方案，第 1 组（MK-2118 IT 单药治疗）或转换治疗组中未计划对派姆单抗 Cmin 进行分析。
对于第 2 组（MK-2118 IT + 派姆单抗组合）和第 4 组（MK-2118 SC + 派姆单抗组合），未收集派姆单抗 Cmin 数据。
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在第 1、2、3、4、5 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期（最多约 2 年）的第 1 天预服药（第 2 组：周期长度 = 3 周，第 4 组：第 1 周期长度 = 2 周，长度第 2 至 36 个周期 = 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月22日
研究完成 (实际的)
2023年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2118-001
- MK-2118-001 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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