负压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿
2021年1月13日 更新者：University of California, San Francisco
负压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的可行性研究
这项研究将是一项为期 4 至 6 周的随机、对照、评估者盲法试验，在患有慢性上肢淋巴水肿的乳腺癌患者中比较负压按摩装置（干预组）与标准手动淋巴引流按摩（对照组）。
研究概览
详细说明
淋巴水肿 (LE) 是一种富含蛋白质的间质肿胀，由癌症治疗引起的淋巴系统损伤继发的淋巴转运减少引起。五分之一的女性在接受乳腺癌治疗后会发展为 LE。 这些女性的活动受限更大，生活质量 (QOL) 更差，并且比没有 LE 的女性更容易患蜂窝组织炎。 LE 是无法治愈和进行性的。 持续的淋巴淤滞会导致慢性炎症，从而导致受影响肢体皮下组织的纤维化和脂肪沉积。 与慢性 LE 相关的纤维脂肪变化使其对主要针对肢体体积的治疗反应较弱。 需要可以改善这些皮肤和皮下组织变化并减少肢体体积的治疗方法。
这项为期 4 至 6 周的随机对照试点可行性研究将招募 80 名患有慢性手臂 LE 的女性，并将评估一种可动员皮肤和皮下组织的新型负压按摩装置。 这种负压治疗可垂直（提升）和水平拉伸皮肤和下面的筋膜结构，从而增加淋巴循环的皮下空间，改善淋巴流动，并有可能减少纤维化。 这种治疗将与护理按摩的标准进行比较：手动淋巴引流。 女性将被随机分配到负压按摩装置（干预组）和标准手动淋巴引流按摩（对照组）
目标：评估招聘和保留率；确定不良事件发生率；并确定肢体体积、组织硬化的影响大小；和患者报告的手臂功能、QOL 和身体形象对治疗的反应结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
被包括在内的女性必须是：
年满 18 周岁；
接受过包括外科手术、放疗 (RT) 和/或化疗 (CTX) 在内的癌症治疗；
在参加研究前至少 1 年已完成积极的癌症治疗；
在参加研究前至少一年被诊断出患有淋巴水肿 (LE)；
仅一侧手臂淋巴水肿；
根据生物阻抗测量结果确认 LE，L-Dex® 评分 >7.1（注意 - 这是非常轻微的淋巴水肿）；
有稳定的手臂 LE。 如果在研究入组前的 3 个月内没有需要抗生素的手臂感染，进行与 LE 相关的日常生活活动的能力没有变化，并且没有肢体体积显着持续变化的主观报告，则 LE 将被视为“稳定”；
在精神上和身体上能够参与研究；
能够参加加州大学旧金山分校 (UCSF) Parnassus 校区的会议；
阅读和理解英语；
能够理解书面知情同意书并愿意签署
排除标准
女性不能：
- 双侧上肢 LE；
- 涉及受影响手臂的当前感染或淋巴管炎；
- 当前乳腺癌 (BC) 复发（局部或远处）
- 在他们的 BC 诊断之前预先存在的 LE；
- 排除使用生物阻抗谱 (BIS) 测量 LE 的情况，包括怀孕；
- 当前上肢静脉血栓形成或正在接受抗凝治疗；
- 心力衰竭导致的肢体水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压
PhysioTouch（负压按摩）治疗上肢淋巴水肿，每周 3 次，持续 4 周
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PhysioTouch 是一种手持式设备，可在治疗头下方施加负压，并将下方的皮肤和皮下组织轻轻拉入吸盘中。
这种吸力对皮肤和皮下组织空间产生拉伸。
这种作用被认为可以促进淋巴液从间质流入淋巴管，并动员浅筋膜。
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ACTIVE_COMPARATOR：手动淋巴引流
手法淋巴引流 (MLD) 治疗每周 3 次，持续 4 周至上肢淋巴水肿
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MLD 是一种由医生应用的手动按摩技术，旨在通过增强淋巴液的流动来减少淋巴水肿患者的肢体体积，从而减少间质液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：4周时
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招募率定义为接受筛查并随后参加研究的女性人数除以接受筛查的女性总人数。
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4周时
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完成所有研究访问的参与者百分比
大体时间：4周时
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评估了本研究两组的保留率。
将记录完成研究的女性人数。
退学的原因将被确定。
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4周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均肢体体积
大体时间：在基线
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使用弹簧式卷尺测量双肢和手的臂周测量值两次。
手在两个位置进行了测量。
从手腕的尺骨茎突到 40 厘米的总距离，以 10 厘米 (cm) 的间隔进行上肢测量。
使用 Cornish 等人概述的程序测量周长。
使用截锥体积公式计算肢体体积，并以毫升 (ml) 为单位报告
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在基线
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平均肢体体积
大体时间：4周时
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使用弹簧式卷尺测量双肢和手的臂周测量值两次。
手在两个位置进行了测量。
从手腕的尺骨茎突到 40 厘米的总距离，以 10 厘米 (cm) 的间隔进行上肢测量。
使用 Cornish 等人概述的程序测量周长。
使用截锥体积公式计算肢体体积，并以毫升 (ml) 为单位报告
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4周时
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平均淋巴水肿指数 (L-DEX®) 比值
大体时间：在基线
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使用单通道 BIS、四极设备（LDex 设备，ImpediMed，San Diego，CA）进行生物阻抗谱 (BIS) 测量，以评估上肢生物电阻抗。
计算阻抗比（未受影响/受影响的肢体）并转换为 L-Dex 比值。
随着淋巴水肿的发展，肢体阻抗降低，L-Dex 比值因此增加。
L-Dex 比率得分为 10 相当于阻抗比率 1.139（等于标准 BIS 平均数据的 3 个标准偏差 (SD)）对于处于风险中的优势臂和对于处于风险中的非优势臂的阻抗比率为 1.066 .
L-Dex 中每 1 个标准单位相当于 0.03 的阻抗比。
使用这种与规范标准相关的任意量表，如果 L-Dex 比率得分超过 7.1，即比 BIS 阻抗比的平均规范数据高出 2 个标准差，则确定患者患有手臂淋巴水肿。
较高的 L-Dex 比率分数意味着肢体之间的阻抗比率较高，这意味着受影响肢体的体积更大。
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在基线
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平均 L-DEX® 分数
大体时间：4周时
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使用单通道 BIS、四极设备（LDex 设备，ImpediMed，San Diego，CA）进行生物阻抗谱 (BIS) 测量，以评估上肢生物电阻抗。
计算阻抗比（未受影响/受影响的肢体）并转换为 L-Dex 比值。
随着淋巴水肿的发展，肢体阻抗降低，L-Dex 比值因此增加。
L-Dex 比率得分为 10 相当于阻抗比率 1.139（等于标准 BIS 平均数据的 3 个标准偏差 (SD)）对于处于风险中的优势臂和对于处于风险中的非优势臂的阻抗比率为 1.066 .
L-Dex 中每 1 个标准单位相当于 0.03 的阻抗比。
使用这种与规范标准相关的任意量表，如果 L-Dex 比率得分超过 7.1，即比 BIS 阻抗比的平均规范数据高出 2 个标准差，则确定患者患有手臂淋巴水肿。
较高的 L-Dex 比率分数意味着肢体之间的阻抗比率较高，这意味着受影响肢体的体积更大。
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4周时
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平均皮肤硬化评分
大体时间：在基线
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SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) 用于测量组织硬化。
SkinFibroMeter 由一个 1 毫米长的压头和一个力传感器组成。
该设备被轻轻地压在皮肤上。
当参考板与皮肤完全接触时，压头会产生恒定变形。
皮肤和下面的浅表皮下组织抵抗变形。
将在 5 个位置进行双边测量：第一个背腹空间；位于尺骨茎突和内侧上髁之间的前臂内侧；桡骨茎突和外侧上髁中间的前臂外侧；内侧臂靠近内侧上髁 3 英寸；和外上髁近端 3 英寸的外侧臂。
在每个位置进行五次记录并计算平均分数。记录以牛顿 (N) 为单位的硬度值。
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在基线
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平均皮肤硬化评分
大体时间：4周时
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SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) 用于测量组织硬化。
SkinFibroMeter 由一个 1 毫米长的压头和一个力传感器组成。
该设备被轻轻地压在皮肤上。
当参考板与皮肤完全接触时，压头会产生恒定变形。
皮肤和下面的浅表皮下组织抵抗变形。
将在 5 个位置进行双边测量：第一个背腹空间；位于尺骨茎突和内侧上髁之间的前臂内侧；桡骨茎突和外侧上髁中间的前臂外侧；内侧臂靠近内侧上髁 3 英寸；和外上髁近端 3 英寸的外侧臂。
在每个位置进行五次记录并计算平均分数。记录以牛顿 (N) 为单位的硬度值。
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4周时
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肩关节活动范围的平均度数
大体时间：在基线
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在患者仰卧的情况下，使用测角仪和 Norkin 和 White 报告的标准化程序评估主动肩关节屈曲和外展运动范围 (ROM)。
评估双侧 ROM。
将对每个运动进行两次测量，并为每个运动获得一个双侧的平均值。
结果以度数记录。
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在基线
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肩关节活动范围的平均度数
大体时间：4周时
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在患者仰卧的情况下，使用测角仪和 Norkin 和 White 报告的标准化程序评估主动肩关节屈曲和外展运动范围 (ROM)。
评估双侧 ROM。
将对每个运动进行两次测量，并为每个运动获得一个双侧的平均值。
结果以度数记录。
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4周时
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平均握力分数
大体时间：在基线
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使用 Jamar 液压手测力计（Patterson Medical，Bolingbrook，IL）评估握力。
患者将坐着进行测试，双脚平放在地板上，手臂在一侧，肘部弯曲至 90 度。
指示患者最大限度地挤压手柄并保持数 3。峰值保持针将自动记录施加的最大力。
将对每个肢体进行两次试验，并计算平均握力分数（以千克力为单位）。
分数越高表示握力越大。
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在基线
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平均握力分数
大体时间：4周时
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使用 Jamar 液压手测力计（Patterson Medical，Bolingbrook，IL）评估握力。
患者将坐着进行测试，双脚平放在地板上，手臂在一侧，肘部弯曲至 90 度。
指示患者最大限度地挤压手柄并保持数 3。峰值保持针将自动记录施加的最大力。
每个肢体将进行两次试验，并计算平均握力分数（以千克力为单位）。
分数越高表示握力越大。
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4周时
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平均 Karnofsky 绩效状态 (KPS) 分数
大体时间：在基线
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参与者使用单项 KPS 量表评估他们的功能状态，范围从 0（死亡）到 100（我感觉正常；我没有抱怨或症状），增量为 10（0、10、20、30、40.. .).
Karnofsky 评分越低，损伤越严重。
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在基线
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平均 Karnofsky 绩效状态 (KPS) 分数
大体时间：4周时
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参与者使用单项 KPS 量表评估他们的功能状态，范围从 0（死亡）到 100（我感觉正常；我没有抱怨或症状），增量为 10（0、10、20、30、40.. .).
Karnofsky 评分越低，损伤越严重。
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4周时
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平均自填合并症问卷 (SCQ) 分数
大体时间：在基线
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SCQ 包含 13 种常见的医疗条件，这些条件被简化为无需任何医学知识即可理解的语言。
患者被要求使用“是/否”格式来表明他们是否患有这种疾病。
如果他们表示自己有病症，则会询问他们是否接受了治疗（是/否；疾病严重程度的代表）并且是否限制了他们的活动（是/否；功能受限的迹象）。
• 对于每种情况，患者最多可以获得3 分。
因为有 13 项明确的医疗条件和 2 项可选条件，所以最高可达到的总分是 45 分，因为所有项目都可以使用。
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在基线
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平均自填合并症问卷 (SCQ) 分数
大体时间：4周
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SCQ 包含 13 种常见的医疗条件，这些条件被简化为无需任何医学知识即可理解的语言。
患者被要求使用“是/否”格式来表明他们是否患有这种疾病。
如果他们表示自己有病症，则会询问他们是否接受了治疗（是/否；疾病严重程度的代表）并且是否限制了他们的活动（是/否；功能受限的迹象）。
• 对于每种情况，患者最多可以获得3 分。
因为有 13 项明确的医疗条件和 2 项可选条件，所以最高可达到的总分是 45 分，因为所有项目都可以使用。
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4周
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平均诺曼问卷 (NQ) 分数
大体时间：在基线
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NQ 最初是作为电话访谈问卷开发和验证的，用于描述乳腺癌相关淋巴水肿的体征和症状。
参与者报告了左右手、下臂和/或上臂大小的主观差异。
对于每个站点差异，报告的分数范围从 1（非常轻微的差异）到 3（非常明显的差异）。
总分范围从 1（在 1 个站点差异非常小）到 9（在所有 3 个站点差异非常显着）。
分数越高表明两个手臂之间的差异越明显
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在基线
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平均诺曼问卷 (NQ) 分数
大体时间：4周时
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NQ 最初是作为电话访谈问卷开发和验证的，用于描述乳腺癌相关淋巴水肿的体征和症状。
参与者报告了左右手、下臂和/或上臂大小的主观差异。
对于每个站点差异，报告的分数范围从 1（非常轻微的差异）到 3（非常明显的差异）。
总分范围从 1（在 1 个站点差异非常小）到 9（在所有 3 个站点差异非常显着）。
分数越高表明两个手臂之间的差异越明显
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4周时
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平均诺曼问卷 (NQ) 分数
大体时间：4个月时
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NQ 最初是作为电话访谈问卷开发和验证的，用于描述乳腺癌相关淋巴水肿的体征和症状。
参与者报告了左右手、下臂和/或上臂大小的主观差异。
对于每个站点差异，报告的分数范围从 1（非常轻微的差异）到 3（非常明显的差异）。
总分范围从 1（在 1 个站点差异非常小）到 9（在所有 3 个站点差异非常显着）。
分数越高表明两个手臂之间的差异越明显
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4个月时
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手臂、肩部、手部残疾平均数问卷 (DASH) 分数
大体时间：在基线
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DASH 是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，用于测量上肢肌肉骨骼疾病患者的上肢症状和执行常见功能活动的能力。
残疾/症状问题的评分为 1 到 5，其中 1 = 没有困难，5 = 无法执行。
必须完成 30 个项目中的至少 27 个才能计算比例分数。
为所有已完成的回答分配的值被简单地相加和平均，产生 1 到 5 之间的原始分数。
然后将该值转换为满分 100 的分数，以创建 DASH 残疾/症状分数 = [（（n）反应之和）- 1] x 25，其中 n 等于已完成反应的数量。
每个比例分数切点分为 0（无残疾）、25（轻度残疾）、50（中度）、75（重度）和 100（无法进行活动）。
分数越高表示限制越大。
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在基线
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手臂、肩部、手部残疾平均数问卷 (DASH) 分数
大体时间：4周时
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DASH 是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，用于测量上肢肌肉骨骼疾病患者的上肢症状和执行常见功能活动的能力。
残疾/症状问题的评分为 1 到 5，其中 1 = 没有困难，5 = 无法执行。
必须完成 30 个项目中的至少 27 个才能计算比例分数。
为所有已完成的回答分配的值被简单地相加和平均，产生 1 到 5 之间的原始分数。
然后将该值转换为满分 100 的分数，以创建 DASH 残疾/症状分数 = [（（n）反应之和）- 1] x 25，其中 n 等于已完成反应的数量。
每个比例分数切点分为 0（无残疾）、25（轻度残疾）、50（中度）、75（重度）和 100（无法进行活动）。
分数越高表示限制越大。
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4周时
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平均患者报告结果测量信息系统® (PROMIS) 上肢 (UE) 身体功能
大体时间：在基线
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上肢 PROMIS 是可靠的，可以解决涉及上肢活动的身体活动的残疾问题。
仪器项目包括 5 个响应选项，从 1 个“一点也不”到 5 个“非常”。
总分范围从 0 到 100。
PROMIS UE 分数使用 T 分数指标进行评分，分数越高表明上肢的身体机能水平越高。
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在基线
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平均患者报告结果测量信息系统® (PROMIS) 上肢 (UE) 身体功能
大体时间：4周时
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上肢 PROMIS 是可靠的，可以解决涉及上肢活动的身体活动的残疾问题。
仪器项目包括 5 个响应选项，从 1 个“一点也不”到 5 个“非常”。
总分范围从 0 到 100。
PROMIS UE 分数使用 T 分数指标进行评分，分数越高表明上肢的身体机能水平越高。
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4周时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®-29)（第 2 版）参与者版本的平均分数
大体时间：在基线
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PROMIS 29 v2.0 配置文件在七个健康领域（身体机能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、能力参与社会角色和活动，以及睡眠障碍），每个领域有四个项目，一个问题涉及疼痛强度项目。
PROMIS-29 域使用 T 分数指标进行评分，分数越高表示功能水平越高。
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在基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®-29)（第 2 版）参与者版本的平均分数
大体时间：4周时
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PROMIS 29 v2.0 配置文件在七个健康领域（身体机能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、能力参与社会角色和活动，以及睡眠障碍），每个领域有四个项目，一个问题涉及疼痛强度项目。
PROMIS-29 域使用 T 分数指标进行评分，分数越高表示功能水平越高。
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4周时
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癌症治疗-乳腺癌 (FACT-B) 评分的平均功能评估
大体时间：在基线
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FACT-B 是一种自我报告工具，用于测量乳腺癌患者的多维生活质量 (QOL)。
FACT-B 由 37 个问题组成，涉及身体、社会、情感和功能健康，以及与患有乳腺癌的女性相关的特定问题。
每个项目的得分范围为 0（完全没有）到 4（非常多），总分范围为 0-148 分越高，参与者报告的 QOL 越好。
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在基线
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癌症治疗-乳腺癌 (FACT-B) 评分的平均功能评估
大体时间：4周时
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FACT-B 是一种自我报告工具，用于测量乳腺癌患者的多维生活质量 (QOL)。
FACT-B 由 37 个问题组成，涉及身体、社会、情感和功能健康，以及与患有乳腺癌的女性相关的特定问题。
每个项目的得分范围为 0（完全没有）到 4（非常多），总分范围为 0-148 分越高，参与者报告的 QOL 越好。
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4周时
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平均身体意象量表 (BIS) 分数
大体时间：在基线
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10 项身体形象量表由 Hopwood 等人开发。 2001 年测量情感、行为和认知身体形象症状。
患者可以用 4 分制（0“完全没有”到 3“非常”）表示身体形象症状。
总分范围从0到30，可以通过将10个项目相加得到。
分数越高表示身体意象障碍程度越高
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在基线
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平均身体意象量表 (BIS) 分数
大体时间：4周时
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10 项身体形象量表由 Hopwood 等人开发。 2001 年测量情感、行为和认知身体形象症状。
患者可以用 4 分制（0“完全没有”到 3“非常”）表示身体形象症状。
总分范围从0到30，可以通过将10个项目相加得到。
分数越高表示身体意象障碍程度越高
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4周时
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慢性疾病治疗的平均功能评估 (FACIT) - 治疗满意度 - 一般 (TSG) 分数
大体时间：4周时
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在为期 4 周的评估中，将使用慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 治疗满意度 - 一般 (TSG)（FACIT-TSG- 版本 4）评估对治疗的满意度。
FACIT-TSG 是一份受版权保护的 8 项问卷，每项得分从 0（“完全没有”）到 4（“非常多”）。
总分范围从 0 到 32，分数越高表明对治疗的满意度越高。
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4周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Betty Smoot, DPTSc, MAS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.