Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem met een apparaat voor negatieve druk

13 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem met een apparaat voor negatieve druk: een haalbaarheidsstudie

Deze studie zal een 4 tot 6 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, door de beoordelaar geblindeerde studie zijn waarbij een apparaat voor negatieve drukmassage (interventiegroep) wordt vergeleken met de standaard manuele lymfedrainagemassage (controlegroep) bij borstkankerpatiënten met chronisch lymfoedeem van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem (LE) is een eiwitrijke interstitiële zwelling die wordt veroorzaakt door verminderd lymfetransport als gevolg van schade aan het lymfestelsel door kankerbehandelingen. 1 op de 5 vrouwen ontwikkelt LE na behandeling van borstkanker. Deze vrouwen hebben grotere beperkingen in activiteit en een slechtere kwaliteit van leven (QOL) en zijn vatbaarder voor cellulitis dan vrouwen zonder LE. LE is ongeneeslijk en progressief. Aanhoudende lymfestasis creëert een toestand van chronische ontsteking die bijdraagt ​​aan fibrose en vetafzetting in de subcutis van het aangedane ledemaat. De fibro-adipose-veranderingen die gepaard gaan met chronische LE zorgen ervoor dat het minder reageert op behandelingen die voornamelijk gericht zijn op het volume van de ledematen. Er zijn behandelingen nodig die deze veranderingen in de huid en het onderhuidse weefsel kunnen verbeteren en het volume van de ledematen kunnen verminderen.

Deze 4 tot 6 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie zal 80 vrouwen met chronische arm LE inschrijven en zal een nieuw apparaat voor negatieve drukmassage evalueren dat de huid en het onderhuidse weefsel mobiliseert. Deze behandeling met negatieve druk zorgt voor verticale (lifting) en horizontale uitrekking van de huid en onderliggende fasciale structuren, waardoor de onderhuidse ruimte voor lymfecirculatie wordt vergroot, de lymfestroom wordt verbeterd en fibrose kan worden verminderd. Deze behandeling wordt vergeleken met de zorgstandaard massage: manuele lymfedrainage. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan ofwel het apparaat voor negatieve drukmassage (interventiegroep), ofwel de standaard manuele lymfedrainagemassage (controlegroep).

Doelstellingen: wervings- en retentiepercentages evalueren; om het aantal bijwerkingen te bepalen; en om effectgroottes te bepalen voor ledemaatvolume, weefselverharding; en door de patiënt gerapporteerde resultaten van armfunctie, kwaliteit van leven en lichaamsbeeld als reactie op de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Om te worden opgenomen, moeten vrouwen:

ouder zijn dan 18 jaar;

kankerbehandeling hebben gehad die een chirurgische ingreep, bestralingstherapie (RT) en/of chemotherapie (CTX) omvatte;

Een actieve kankerbehandeling hebben afgerond ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;

Minstens één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving de diagnose lymfoedeem (LE) hebben gekregen;

Heeft armlymfoedeem aan slechts één kant;

LE hebben bevestigd op basis van bio-impedantiemetingen met een L-Dex®-score van >7,1 (let op: dit is zeer mild lymfoedeem);

Heb een stabiele arm LE. LE zal als "stabiel" worden beschouwd als er gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving geen arminfectie was waarvoor antibiotica nodig was, geen verandering in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren gerelateerd aan LE, en geen subjectieve melding van significante aanhoudende veranderingen in het volume van de ledematen;

Mentaal en fysiek in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek;

De sessies kunnen bijwonen op de Parnassus-campus van de University of California, San Francisco (UCSF);

Engels lezen en begrijpen;

In staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA

Vrouwen kunnen niet hebben:

  • Bilaterale bovenste extremiteit LE;
  • Huidige infectie of lymfangitis waarbij de aangedane arm betrokken is;
  • Huidige herhaling van hun borstkanker (BC) (lokaal of op afstand)
  • Reeds bestaande LE voorafgaand aan hun BC-diagnose;
  • Een aandoening die meting van LE met behulp van bio-impedantiespectroscopie (BIS) onmogelijk maakt, inclusief zwangerschap;
  • Huidige veneuze trombose in de bovenste extremiteit of onder de huidige antistollingstherapie;
  • Extreem oedeem als gevolg van hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Negatieve druk
PhysioTouch (negatieve drukmassage) behandeling 3 keer per week gedurende 4 weken aan de lymfoedemateus bovenste extremiteit
Apparaat: FysioTouch
De PhysioTouch is een handapparaat dat negatieve druk uitoefent onder de behandelkop en de onderliggende huid en het onderhuidse weefsel voorzichtig in de zuignap trekt. Deze zuiging veroorzaakt een uitrekking van de huid en in de onderhuidse weefselruimte. Aangenomen wordt dat deze actie de lymfatische stroom van het interstitium naar de lymfevaten vergemakkelijkt en de oppervlakkige fascia mobiliseert.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuele Lymfedrainage
Manuele lymfedrainage (MLD) behandeling 3 keer per week gedurende 4 weken naar de lymfoedemateus bovenste extremiteit
Ander: Manuele Lymfedrainage (MLD)
MLD is een door artsen toegepaste handmatige massagetechniek die is ontworpen om het ledemaatvolume bij patiënten met lymfoedeem te verminderen door de beweging van lymfevocht te verbeteren, wat resulteert in vermindering van interstitiële vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Op 4 weken
Het wervingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal vrouwen dat is gescreend en vervolgens is ingeschreven voor het onderzoek, gedeeld door het totale aantal vrouwen dat in het algemeen is gescreend.
Op 4 weken
Percentage deelnemers dat alle studiebezoeken heeft voltooid
Tijdsspanne: Op 4 weken
Retentiepercentages voor beide armen van deze studie werden geëvalueerd. Het aantal vrouwen dat het onderzoek heeft voltooid, wordt geregistreerd. De reden van uitval wordt in kaart gebracht.
Op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld ledemaatvolume
Tijdsspanne: Bij basislijn
Armomtrekmetingen van beide ledematen en handen werden twee keer uitgevoerd met behulp van een veerbelaste meetlint. De hand werd op twee plaatsen gemeten. Metingen van de bovenste ledematen werden uitgevoerd met intervallen van 10 centimeter (cm) vanaf de ulnaire styloïde van de pols tot een totale afstand van 40 cm. Omtrekken werden gemeten met behulp van de procedures beschreven door Cornish et al. Het ledemaatvolume werd berekend met behulp van de formule voor het volume van een afgeknotte kegel en gerapporteerd in milliliter (ml)
Bij basislijn
Gemiddeld ledemaatvolume
Tijdsspanne: Op 4 weken
Armomtrekmetingen van beide ledematen en handen werden twee keer uitgevoerd met behulp van een veerbelaste meetlint. De hand werd op twee plaatsen gemeten. Metingen van de bovenste ledematen werden uitgevoerd met intervallen van 10 centimeter (cm) vanaf de ulnaire styloïde van de pols tot een totale afstand van 40 cm. Omtrekken werden gemeten met behulp van de procedures beschreven door Cornish et al. Het ledemaatvolume werd berekend met behulp van de formule voor het volume van een afgeknotte kegel en gerapporteerd in milliliter (ml)
Op 4 weken
Gemiddelde lymfoedeemindex (L-DEX®) ratioscores
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bio-impedantiespectroscopie (BIS) -metingen werden uitgevoerd met behulp van een enkelkanaals BIS, tetrapolair apparaat (LDex-apparaat, ImpediMed, San Diego, CA) om de bio-elektrische impedantie van de bovenste ledematen te evalueren. Impedantieverhoudingen (onaangetaste/aangedane ledemaat) worden berekend en omgezet in L-Dex-ratioscore. Met de ontwikkeling van lymfoedeem neemt de impedantie van extremiteit af en neemt de L-Dex-ratio toe. Een L-Dex-ratioscore van 10 komt overeen met een impedantieratio van 1,139 (wat gelijk is aan 3 standaarddeviaties (SD) van gemiddelde normatieve BIS-gegevens) voor respectievelijk dominante armen met risico en 1,066 voor niet-dominante armen met risico . Elke 1 standaardeenheid in L-Dex komt overeen met een impedantieverhouding van 0,03. Met behulp van deze willekeurige schaal die relevant is voor normatieve normen, wordt vastgesteld dat een patiënt armlymfoedeem heeft als de L-Dex-ratioscore hoger is dan 7,1, wat 2 SD hoger is dan de gemiddelde normatieve gegevens voor BIS-impedantieratio's. Hogere L-Dex-ratioscore betekent hogere impedantieverhouding tussen ledematen, wat meer volume in aangedane ledemaat betekent.
Bij basislijn
Gemiddelde L-DEX®-scores
Tijdsspanne: Op 4 weken
Bio-impedantiespectroscopie (BIS) -metingen werden uitgevoerd met behulp van een enkelkanaals BIS, tetrapolair apparaat (LDex-apparaat, ImpediMed, San Diego, CA) om de bio-elektrische impedantie van de bovenste ledematen te evalueren. Impedantieverhoudingen (onaangetaste/aangedane ledemaat) worden berekend en omgezet in L-Dex-ratioscore. Met de ontwikkeling van lymfoedeem neemt de impedantie van extremiteit af en neemt de L-Dex-ratio toe. Een L-Dex-ratioscore van 10 komt overeen met een impedantieratio van 1,139 (wat gelijk is aan 3 standaarddeviaties (SD) van gemiddelde normatieve BIS-gegevens) voor respectievelijk dominante armen met risico en 1,066 voor niet-dominante armen met risico . Elke 1 standaardeenheid in L-Dex komt overeen met een impedantieverhouding van 0,03. Met behulp van deze willekeurige schaal die relevant is voor normatieve normen, wordt vastgesteld dat een patiënt armlymfoedeem heeft als de L-Dex-ratioscore hoger is dan 7,1, wat 2 SD hoger is dan de gemiddelde normatieve gegevens voor BIS-impedantieratio's. Hogere L-Dex-ratioscore betekent hogere impedantieverhouding tussen ledematen, wat meer volume in aangedane ledemaat betekent.
Op 4 weken
Gemiddelde huidverhardingsscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
De SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) werd gebruikt om weefselverharding te meten. De SkinFibroMeter bestaat uit een 1 mm lange indenter en een krachtsensor. Het apparaat wordt zachtjes tegen de huid gedrukt. De indenter zorgt voor een constante vervorming wanneer de referentieplaat volledig in contact is met de huid. De huid en de onderliggende oppervlakkige subcutis verzetten zich tegen de vervorming. Metingen worden bilateraal uitgevoerd op 5 locaties: de eerste dorsale webruimte; de mediale onderarm halverwege tussen de ulnaire styloïde en mediale epicondylus; de laterale onderarm halverwege tussen de radiale styloïde en de laterale epicondylus; de mediale arm 3 inch proximaal van de mediale epicondylus; en de laterale arm 3 inch proximaal van de laterale epicondylus. Per locatie zijn vijf opnames gemaakt en is een gemiddelde score berekend. De verhardingswaarde in Newton (N) is opgenomen.
Bij basislijn
Gemiddelde huidverhardingsscore
Tijdsspanne: Op 4 weken
De SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) werd gebruikt om weefselverharding te meten. De SkinFibroMeter bestaat uit een 1 mm lange indenter en een krachtsensor. Het apparaat wordt zachtjes tegen de huid gedrukt. De indenter zorgt voor een constante vervorming wanneer de referentieplaat volledig in contact is met de huid. De huid en de onderliggende oppervlakkige subcutis verzetten zich tegen de vervorming. Metingen worden bilateraal uitgevoerd op 5 locaties: de eerste dorsale webruimte; de mediale onderarm halverwege tussen de ulnaire styloïde en mediale epicondylus; de laterale onderarm halverwege tussen de radiale styloïde en de laterale epicondylus; de mediale arm 3 inch proximaal van de mediale epicondylus; en de laterale arm 3 inch proximaal van de laterale epicondylus. Per locatie zijn vijf opnames gemaakt en is een gemiddelde score berekend. De verhardingswaarde in Newton (N) is opgenomen.
Op 4 weken
Gemiddelde graden van bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Bij basislijn
Actieve schouderflexie en abductie bewegingsbereik (ROM) werd beoordeeld, met patiënten in rugligging, met behulp van een goniometer en gestandaardiseerde procedures gerapporteerd door Norkin en White. Bilaterale ROM werd beoordeeld. Voor elke beweging worden twee metingen uitgevoerd en voor elke beweging wordt een gemiddelde bilateraal verkregen. Bevindingen worden geregistreerd in graden.
Bij basislijn
Gemiddelde graden van bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Op 4 weken
Actieve schouderflexie en abductie bewegingsbereik (ROM) werd beoordeeld, met patiënten in rugligging, met behulp van een goniometer en gestandaardiseerde procedures gerapporteerd door Norkin en White. Bilaterale ROM werd beoordeeld. Voor elke beweging worden twee metingen uitgevoerd en voor elke beweging wordt een gemiddelde bilateraal verkregen. Bevindingen worden geregistreerd in graden.
Op 4 weken
Gemiddelde gripscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
De grijpkracht werd beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische handdynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL). Patiënten worden getest terwijl ze zitten met de voeten plat op de grond, de arm aan de zijkant met de elleboog 90 graden gebogen. De patiënt werd geïnstrueerd om maximaal in de handgreep te knijpen en deze drie tellen vast te houden. De peak-hold-naald registreert automatisch de hoogst uitgeoefende kracht. Er worden twee proeven gedaan voor elke extremiteit en er wordt een gemiddelde grijpscore (in kilogram kracht) berekend. Een hogere score duidt op een grotere grijpkracht.
Bij basislijn
Gemiddelde gripscore
Tijdsspanne: Op 4 weken
De grijpkracht werd beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische handdynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL). Patiënten worden getest terwijl ze zitten met de voeten plat op de grond, de arm aan de zijkant met de elleboog 90 graden gebogen. De patiënt werd geïnstrueerd om maximaal in de handgreep te knijpen en deze drie tellen vast te houden. De peak-hold-naald registreert automatisch de hoogst uitgeoefende kracht. Er worden twee proeven gedaan voor elke extremiteit en er wordt een gemiddelde grijpscore (in kilogrammen kracht) berekend. Een hogere score duidt op een grotere grijpkracht.
Op 4 weken
Gemiddelde Karnofsky Performance Status (KPS)-score
Tijdsspanne: Bij basislijn
Deelnemers beoordeelden hun functionele status met behulp van de single item KPS-schaal met een bereik van 0 (dood) tot 100 (ik voel me normaal; ik heb geen klachten of symptomen), in stappen van 10 (0,10,20, 30, 40...). .). Hoe lager de Karnofsky-score, hoe erger de stoornis.
Bij basislijn
Gemiddelde Karnofsky Performance Status (KPS)-score
Tijdsspanne: Op 4 weken
Deelnemers beoordeelden hun functionele status met behulp van de single item KPS-schaal met een bereik van 0 (dood) tot 100 (ik voel me normaal; ik heb geen klachten of symptomen), in stappen van 10 (0,10,20, 30, 40...). .). Hoe lager de Karnofsky-score, hoe erger de stoornis.
Op 4 weken
Gemiddelde scores op de zelf-toegediende vragenlijst over comorbiditeit (SCQ).
Tijdsspanne: Bij basislijn
De SCQ bestaat uit 13 veelvoorkomende medische aandoeningen die zijn vereenvoudigd in taal die begrepen kan worden zonder enige medische voorkennis. Patiënten werd gevraagd om aan te geven of ze de aandoening hadden met behulp van een "ja / nee" -formaat. Als ze aangeven dat ze een aandoening hadden, wordt hen gevraagd of ze daarvoor zijn behandeld (ja/nee; proxy voor de ernst van de ziekte) en of het hun activiteiten heeft beperkt (ja/nee; indicatie van functionele beperkingen). • Per aandoening kan een patiënt maximaal 3 punten krijgen. Omdat er 13 gedefinieerde medische aandoeningen en 2 optionele aandoeningen zijn, is de maximaal haalbare totaalscore 45 punten aangezien alle items beschikbaar waren voor gebruik.
Bij basislijn
Gemiddelde scores op de zelf-toegediende vragenlijst over comorbiditeit (SCQ).
Tijdsspanne: 4 weken
De SCQ bestaat uit 13 veelvoorkomende medische aandoeningen die zijn vereenvoudigd in taal die begrepen kan worden zonder enige medische voorkennis. Patiënten werd gevraagd om aan te geven of ze de aandoening hadden met behulp van een "ja / nee" -formaat. Als ze aangeven dat ze een aandoening hadden, wordt hen gevraagd of ze daarvoor zijn behandeld (ja/nee; proxy voor de ernst van de ziekte) en of het hun activiteiten heeft beperkt (ja/nee; indicatie van functionele beperkingen). • Per aandoening kan een patiënt maximaal 3 punten krijgen. Omdat er 13 gedefinieerde medische aandoeningen en 2 optionele aandoeningen zijn, is de maximaal haalbare totaalscore 45 punten aangezien alle items beschikbaar waren voor gebruik.
4 weken
Gemiddelde scores van de Norman-vragenlijst (NQ).
Tijdsspanne: Bij basislijn
De NQ is oorspronkelijk ontwikkeld en gevalideerd als een vragenlijst voor telefonische interviews om de tekenen en symptomen van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem te beschrijven. Deelnemers melden subjectieve verschillen in de grootte van de handen, onderarmen en/of bovenarmen tussen hun rechter- en linkerkant. Voor elk locatieverschil kan de gerapporteerde score variëren van 1 (zeer klein verschil) tot 3 (zeer merkbaar verschil). De totaalscore kan variëren van 1 (zeer klein verschil op 1 locatie) tot 9 (zeer merkbaar verschil op alle 3 locaties). Hogere scores duiden op een groter merkbaar verschil tussen de twee armen
Bij basislijn
Gemiddelde scores van de Norman-vragenlijst (NQ).
Tijdsspanne: Op 4 weken
De NQ is oorspronkelijk ontwikkeld en gevalideerd als een vragenlijst voor telefonische interviews om de tekenen en symptomen van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem te beschrijven. Deelnemers melden subjectieve verschillen in de grootte van de handen, onderarmen en/of bovenarmen tussen hun rechter- en linkerkant. Voor elk siteverschil kan de gerapporteerde score variëren van 1 (zeer klein verschil) tot 3 (zeer merkbaar verschil). De totale score kan variëren van 1 (zeer klein verschil op 1 locatie) tot 9 (zeer merkbaar verschil op alle 3 locaties). Hogere scores duiden op een groter merkbaar verschil tussen de twee armen
Op 4 weken
Gemiddelde scores van de Norman-vragenlijst (NQ).
Tijdsspanne: Op 4 maanden
De NQ is oorspronkelijk ontwikkeld en gevalideerd als een vragenlijst voor telefonische interviews om de tekenen en symptomen van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem te beschrijven. Deelnemers melden subjectieve verschillen in de grootte van de handen, onderarmen en/of bovenarmen tussen hun rechter- en linkerkant. Voor elk locatieverschil kan de gerapporteerde score variëren van 1 (zeer klein verschil) tot 3 (zeer merkbaar verschil). De totaalscore kan variëren van 1 (zeer klein verschil op 1 locatie) tot 9 (zeer merkbaar verschil op alle 3 locaties). Hogere scores duiden op een groter merkbaar verschil tussen de twee armen
Op 4 maanden
Gemiddelde handicap van Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) Scores
Tijdsspanne: Bij basislijn
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die de symptomen van de bovenste ledematen meet en het vermogen om algemene functionele activiteiten uit te voeren bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. De handicap/symptoomvragen worden gescoord van 1 tot en met 5, waarbij 1=geen probleem is en 5=niet in staat is om te presteren. Ten minste 27 van de 30 items moeten worden ingevuld om een ​​geschaalde score te berekenen. De toegewezen waarden voor alle voltooide antwoorden worden eenvoudig opgeteld en gemiddeld, wat een ruwe score tussen 1 en 5 oplevert. Deze waarde wordt vervolgens getransformeerd naar een score op 100 om een ​​DASH handicap/symptoomscore te creëren = [(som van (n) reacties) - 1] x 25, waarbij n gelijk is aan het aantal voltooide reacties. Elk geschaald score-afkappunt wordt gescoord als 0 (geen handicap), 25 (lichte handicap), 50 (matig), 75 (ernstig) en 100 (niet in staat om activiteiten uit te voeren). Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Bij basislijn
Gemiddelde handicap van Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) Scores
Tijdsspanne: Op 4 weken
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die de symptomen van de bovenste ledematen meet en het vermogen om algemene functionele activiteiten uit te voeren bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. De handicap/symptoomvragen worden gescoord van 1 tot en met 5, waarbij 1=geen probleem is en 5=niet in staat is om te presteren. Ten minste 27 van de 30 items moeten worden ingevuld om een ​​geschaalde score te berekenen. De toegewezen waarden voor alle voltooide antwoorden worden eenvoudig opgeteld en gemiddeld, wat een ruwe score tussen 1 en 5 oplevert. Deze waarde wordt vervolgens getransformeerd naar een score op 100 om een ​​DASH handicap/symptoomscore te creëren = [(som van (n) reacties) - 1] x 25, waarbij n gelijk is aan het aantal voltooide reacties. Elk geschaald score-afkappunt wordt gescoord als 0 (geen handicap), 25 (lichte handicap), 50 (matig), 75 (ernstig) en 100 (niet in staat om activiteiten uit te voeren). Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Op 4 weken
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System® (PROMIS) Fysieke functie van de bovenste extremiteit (UE)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De PROMIS voor de bovenste extremiteit is betrouwbaar en behandelt handicaps met fysieke activiteiten waarbij activiteiten van de bovenste ledematen betrokken zijn. De instrumentitems omvatten 5 antwoordmogelijkheden, van 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer veel". De totaalscores variëren van 0 tot 100. PROMIS UE-scores worden gescoord met behulp van een T-score, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van fysiek functioneren van de bovenste extremiteit.
Bij basislijn
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System® (PROMIS) Fysieke functie van de bovenste extremiteit (UE)
Tijdsspanne: Op 4 weken
De PROMIS voor de bovenste extremiteit is betrouwbaar en behandelt handicaps met fysieke activiteiten waarbij activiteiten van de bovenste ledematen betrokken zijn. De instrumentitems omvatten 5 antwoordmogelijkheden, van 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer veel". De totaalscores variëren van 0 tot 100. PROMIS UE-scores worden gescoord met behulp van een T-score, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van fysiek functioneren van de bovenste extremiteit.
Op 4 weken
Gemiddelde scores op de deelnemersversie van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®-29) (versie 2)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het PROMIS 29 v2.0-profiel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een responsschaal voor elk item, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen), met vier items per domein en één vraag over pijnintensiteit. PROMIS-29-domeinen worden gescoord met behulp van een T-score-metriek, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Bij basislijn
Gemiddelde scores op de deelnemersversie van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®-29) (versie 2)
Tijdsspanne: Op 4 weken
Het PROMIS 29 v2.0-profiel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een responsschaal voor elk item, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen), met vier items per domein en één vraag over pijnintensiteit. PROMIS-29-domeinen worden gescoord met behulp van een T-score-metriek, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Op 4 weken
Gemiddelde functionele beoordeling van kankertherapie-borstscores (FACT-B).
Tijdsspanne: Bij basislijn
De FACT-B is een zelfrapportage-instrument dat multidimensionale kwaliteit van leven (QOL) meet bij patiënten met borstkanker. De FACT-B bestaat uit 37 vragen over fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, met specifieke vragen die relevant zijn voor vrouwen met borstkanker. Elk item heeft een scorebereik van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), met een totale score van 0-148. Hoe hoger de score, hoe beter de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven.
Bij basislijn
Gemiddelde functionele beoordeling van kankertherapie-borstscores (FACT-B).
Tijdsspanne: Op 4 weken
De FACT-B is een zelfrapportage-instrument dat multidimensionale kwaliteit van leven (QOL) meet bij patiënten met borstkanker. De FACT-B bestaat uit 37 vragen over fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, met specifieke vragen die relevant zijn voor vrouwen met borstkanker. Elk item heeft een scorebereik van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), met een totale score van 0-148. Hoe hoger de score, hoe beter de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven.
Op 4 weken
Gemiddelde Body Image Scale (BIS) Score
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Body Image Scale met 10 items is ontwikkeld door Hopwood et al. in 2001 om affectieve, gedrags- en cognitieve symptomen van het lichaamsbeeld te meten. Patiënten kunnen symptomen van het lichaamsbeeld aangeven op een 4-puntsschaal (0 "helemaal niet" tot 3 "zeer veel"). De totale score varieert van 0 tot 30 en kan worden berekend door de 10 items op te tellen. Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld
Bij basislijn
Gemiddelde Body Image Scale (BIS) Score
Tijdsspanne: Op 4 weken
De Body Image Scale met 10 items is ontwikkeld door Hopwood et al. in 2001 om affectieve, gedrags- en cognitieve symptomen van het lichaamsbeeld te meten. Patiënten kunnen symptomen van het lichaamsbeeld aangeven op een 4-puntsschaal (0 "helemaal niet" tot 3 "zeer veel"). De totale score varieert van 0 tot 30 en kan worden berekend door de 10 items op te tellen. Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld
Op 4 weken
Gemiddelde functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - tevredenheid over behandeling - algemene (TSG) scores
Tijdsspanne: Op 4 weken
Tevredenheid met de behandeling zal worden geëvalueerd tijdens de 4-weekse beoordeling met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Tevredenheid over de behandeling - Algemeen (TSG) (FACIT-TSG-versie 4). De FACIT-TSG is een auteursrechtelijk beschermde vragenlijst met 8 items, waarbij elke itemscore varieert van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"). De totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de behandeling.
Op 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Foundation for Physical Therapy, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0518095
  • NCI-2018-00009 (REGISTRATIE: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16802 (University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoedeem van de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren