Traitement du lymphoedème lié au cancer du sein avec un appareil à pression négative
13 janvier 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Traitement du lymphoedème lié au cancer du sein avec un appareil à pression négative : une étude de faisabilité
Cette étude sera un essai randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, d'une durée de 4 à 6 semaines, comparant un appareil de massage à pression négative (groupe d'intervention) au massage de drainage lymphatique manuel standard (groupe témoin) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant un lymphœdème chronique des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphœdème (LE) est un gonflement interstitiel riche en protéines causé par un transport lymphatique réduit secondaire à des dommages au système lymphatique causés par des traitements contre le cancer. 1 femme sur 5 développera une LE après un traitement contre le cancer du sein. Ces femmes ont de plus grandes restrictions d'activité et une moins bonne qualité de vie (QOL) et sont plus sujettes à la cellulite que les femmes sans LE. LE est incurable et progressive. La stase lymphatique persistante crée un état d'inflammation chronique qui contribue à la fibrose et au dépôt graisseux dans l'hypoderme du membre affecté. Les modifications fibro-adipeuses associées à l'EL chronique le rendent moins réactif aux traitements qui ciblent principalement le volume des membres. Des traitements sont nécessaires pour améliorer ces modifications de la peau et des tissus sous-cutanés, ainsi que pour réduire le volume des membres.
Cette étude de faisabilité pilote contrôlée randomisée de 4 à 6 semaines recrutera 80 femmes atteintes d'EL chronique du bras et évaluera un nouvel appareil de massage à pression négative qui mobilise la peau et les tissus sous-cutanés. Ce traitement par pression négative fournit un étirement vertical (lifting) et horizontal de la peau et des structures fasciales sous-jacentes, ce qui augmente l'espace sous-cutané pour la circulation lymphatique, améliore le flux lymphatique et a le potentiel de diminuer la fibrose. Ce soin sera comparé au massage de référence : le drainage lymphatique manuel. Les femmes seront assignées au hasard soit à l'appareil de massage à pression négative (groupe d'intervention), soit au massage de drainage lymphatique manuel standard (groupe témoin)
Objectifs : Évaluer les taux de recrutement et de rétention ; pour déterminer les taux d'événements indésirables ; et pour déterminer les tailles d'effet pour le volume des membres, l'induration des tissus ; et les patients ont rapporté les résultats de la fonction du bras, de la qualité de vie et de l'image corporelle en réponse au traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être incluses, les femmes doivent être :
Être âgé de plus de 18 ans ;
Avoir subi un traitement contre le cancer comprenant une intervention chirurgicale, une radiothérapie (RT) et/ou une chimiothérapie (CTX) ;
Avoir terminé un traitement actif contre le cancer au moins 1 an avant l'inscription à l'étude ;
Avoir reçu un diagnostic de lymphœdème (LE) au moins un an avant l'inscription à l'étude ;
Avoir un lymphœdème du bras d'un seul côté ;
Avoir confirmé LE basé sur des mesures de bioimpédance avec un score L-Dex® de> 7,1 (remarque - il s'agit d'un lymphœdème très léger);
Avoir un bras stable LE. LE sera considéré comme « stable » si, au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude, il n'y a eu aucune infection du bras nécessitant des antibiotiques, aucun changement dans la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne liées au LE, et aucun rapport subjectif de changements persistants significatifs dans le volume des membres ;
Être mentalement et physiquement capable de participer à l'étude ;
Être en mesure d'assister aux sessions sur le campus Parnassus de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF);
Lire et comprendre l'anglais;
Être capable de comprendre un document de consentement éclairé écrit et être disposé à le signer
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les femmes ne peuvent pas avoir :
- LE membre supérieur bilatéral ;
- Infection ou lymphangite actuelle impliquant le bras affecté ;
- Récidive actuelle de leur cancer du sein (CB) (local ou à distance)
- LE préexistant avant leur diagnostic de BC ;
- Une condition qui empêche la mesure de LE en utilisant la spectroscopie de bioimpédance (BIS), y compris la grossesse ;
- Thrombose veineuse actuelle dans l'un ou l'autre des membres supérieurs ou traitement anticoagulant en cours ;
- Œdème des extrémités dû à une insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pression négative
Traitement PhysioTouch (massage par pression négative) 3 fois par semaine pendant 4 semaines au membre supérieur lymphœdémateux
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Le PhysioTouch est un appareil portatif qui administre une pression négative sous la tête de traitement et tire doucement la peau sous-jacente et le tissu sous-cutané dans la ventouse.
Cette aspiration produit un étirement de la peau et de l'espace tissulaire sous-cutané.
On pense que cette action facilite le flux lymphatique de l'interstitium dans les vaisseaux lymphatiques et mobilise le fascia superficiel.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drainage lymphatique manuel
Traitement de drainage lymphatique manuel (DLM) 3 fois par semaine pendant 4 semaines au membre supérieur lymphoedémateux
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La MLD est une technique de massage manuel appliquée par un praticien et conçue pour réduire le volume des membres chez les patients atteints de lymphœdème en améliorant le mouvement du liquide lymphatique, ce qui entraîne une réduction du liquide interstitiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: A 4 semaines
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Le taux de recrutement est défini comme le nombre de femmes qui ont été dépistées puis inscrites à l'étude divisé par le nombre total de femmes dépistées dans l'ensemble.
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A 4 semaines
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Pourcentage de participants ayant effectué toutes les visites d'étude
Délai: A 4 semaines
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Les taux de rétention pour les deux bras de cette étude ont été évalués.
Le nombre de femmes qui ont terminé l'étude sera enregistré.
Les raisons de l'abandon seront déterminées.
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A 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume moyen des membres
Délai: À la ligne de base
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Les mesures circonférentielles des bras des membres et des mains ont été prises deux fois, à l'aide d'un ruban à mesurer à ressort.
La main a été mesurée à deux endroits.
Les mesures des membres supérieurs ont été prises à des intervalles de 10 centimètres (cm) à partir de la styloïde ulnaire du poignet jusqu'à une distance totale de 40 cm.
Les circonférences ont été mesurées en utilisant les procédures décrites par Cornish et al.
Le volume des membres a été calculé à l'aide de la formule du volume d'un cône tronqué et indiqué en millilitres (ml)
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À la ligne de base
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Volume moyen des membres
Délai: A 4 semaines
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Les mesures circonférentielles des bras des membres et des mains ont été prises deux fois, à l'aide d'un ruban à mesurer à ressort.
La main a été mesurée à deux endroits.
Les mesures des membres supérieurs ont été prises à des intervalles de 10 centimètres (cm) à partir de la styloïde ulnaire du poignet jusqu'à une distance totale de 40 cm.
Les circonférences ont été mesurées en utilisant les procédures décrites par Cornish et al.
Le volume des membres a été calculé à l'aide de la formule du volume d'un cône tronqué et indiqué en millilitres (ml)
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A 4 semaines
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Scores moyens de l'indice de lymphœdème (L-DEX®)
Délai: À la ligne de base
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Des mesures de spectroscopie de bioimpédance (BIS) ont été prises à l'aide d'un appareil tétrapolaire BIS à canal unique (appareil LDex, ImpediMed, San Diego, CA) pour évaluer l'impédance bioélectrique du membre supérieur.
Les rapports d'impédance (membre non affecté/affecté) sont calculés et convertis en score de rapport L-Dex.
Avec le développement du lymphœdème, l'impédance des extrémités diminue et le rapport L-Dex augmente donc.
Un score de rapport L-Dex de 10 équivaut à un rapport d'impédance de 1,139 (qui est = à 3 écarts-types (ET) par rapport aux données BIS normatives moyennes) pour les bras dominants à risque et 1,066 pour les bras non dominants à risque, respectivement .
Chaque unité standard de L-Dex équivaut à un rapport d'impédance de 0,03.
En utilisant cette échelle arbitraire pertinente aux normes normatives, un patient est déterminé comme ayant un lymphœdème du bras si le score du rapport L-Dex dépasse 7,1, soit 2 SD au-dessus des données normatives moyennes pour les rapports d'impédance BIS.
Un score de rapport L-Dex plus élevé signifie un rapport d'impédance plus élevé entre les membres, ce qui signifie plus de volume dans le membre affecté.
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À la ligne de base
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Scores L-DEX® moyens
Délai: A 4 semaines
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Des mesures de spectroscopie de bioimpédance (BIS) ont été prises à l'aide d'un appareil tétrapolaire BIS à canal unique (appareil LDex, ImpediMed, San Diego, CA) pour évaluer l'impédance bioélectrique du membre supérieur.
Les rapports d'impédance (membre non affecté/affecté) sont calculés et convertis en score de rapport L-Dex.
Avec le développement du lymphœdème, l'impédance des extrémités diminue et le rapport L-Dex augmente donc.
Un score de rapport L-Dex de 10 équivaut à un rapport d'impédance de 1,139 (qui est = à 3 écarts-types (ET) par rapport aux données BIS normatives moyennes) pour les bras dominants à risque et 1,066 pour les bras non dominants à risque, respectivement .
Chaque unité standard de L-Dex équivaut à un rapport d'impédance de 0,03.
En utilisant cette échelle arbitraire pertinente aux normes normatives, un patient est déterminé comme ayant un lymphœdème du bras si le score du rapport L-Dex dépasse 7,1, soit 2 SD au-dessus des données normatives moyennes pour les rapports d'impédance BIS.
Un score de rapport L-Dex plus élevé signifie un rapport d'impédance plus élevé entre les membres, ce qui signifie plus de volume dans le membre affecté.
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A 4 semaines
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Score moyen d'induration cutanée
Délai: À la ligne de base
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Le SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlande) a été utilisé pour mesurer l'induration des tissus.
Le SkinFibroMeter se compose d'un indenteur de 1 mm de long et d'un capteur de force.
L'appareil est doucement pressé contre la peau.
Le pénétrateur impose une déformation constante lorsque la plaque de référence est en plein contact avec la peau.
La peau et les sous-cutanés superficiels sous-jacents résistent à la déformation.
Les mesures seront prises bilatéralement à 5 endroits : le premier espace web dorsal ; l'avant-bras médial à mi-chemin entre la styloïde ulnaire et l'épicondyle médial ; l'avant-bras latéral à mi-chemin entre la styloïde radiale et l'épicondyle latéral ; le bras médial à 3 pouces en amont de l'épicondyle médial ; et le bras latéral à 3 pouces en amont de l'épicondyle latéral.
Cinq enregistrements ont été effectués à chaque emplacement et un score moyen a été calculé. La valeur d'induration en Newtons (N) est enregistrée.
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À la ligne de base
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Score moyen d'induration cutanée
Délai: A 4 semaines
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Le SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlande) a été utilisé pour mesurer l'induration des tissus.
Le SkinFibroMeter se compose d'un indenteur de 1 mm de long et d'un capteur de force.
L'appareil est doucement pressé contre la peau.
Le pénétrateur impose une déformation constante lorsque la plaque de référence est en plein contact avec la peau.
La peau et les sous-cutanés superficiels sous-jacents résistent à la déformation.
Les mesures seront prises bilatéralement à 5 endroits : le premier espace web dorsal ; l'avant-bras médial à mi-chemin entre la styloïde ulnaire et l'épicondyle médial ; l'avant-bras latéral à mi-chemin entre la styloïde radiale et l'épicondyle latéral ; le bras médial à 3 pouces en amont de l'épicondyle médial ; et le bras latéral à 3 pouces en amont de l'épicondyle latéral.
Cinq enregistrements ont été effectués à chaque emplacement et un score moyen a été calculé. La valeur d'induration en Newtons (N) est enregistrée.
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A 4 semaines
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Degrés moyens d'amplitude de mouvement des épaules
Délai: À la ligne de base
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La flexion active de l'épaule et l'amplitude de mouvement (ROM) en abduction ont été évaluées, avec des patients en décubitus dorsal, à l'aide d'un goniomètre et de procédures standardisées rapportées par Norkin et White.
La ROM bilatérale a été évaluée.
Deux mesures seront prises pour chaque mouvement et une moyenne obtenue, pour chacune, bilatéralement.
Les résultats sont enregistrés en degrés.
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À la ligne de base
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Degrés moyens d'amplitude de mouvement des épaules
Délai: A 4 semaines
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La flexion active de l'épaule et l'amplitude de mouvement (ROM) en abduction ont été évaluées, avec des patients en décubitus dorsal, à l'aide d'un goniomètre et de procédures standardisées rapportées par Norkin et White.
La ROM bilatérale a été évaluée.
Deux mesures seront prises pour chaque mouvement et une moyenne obtenue, pour chacune, bilatéralement.
Les résultats sont enregistrés en degrés.
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A 4 semaines
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Score moyen d'adhérence
Délai: À la ligne de base
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La force de préhension a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Les patients seront testés assis avec les pieds à plat sur le sol, le bras sur le côté avec le coude fléchi à 90 degrés.
Le patient a été invité à serrer au maximum la poignée et à la maintenir pendant un compte de 3. L'aiguille de maintien de pic enregistrera automatiquement la force la plus élevée exercée.
Deux essais pour chaque extrémité seront effectués et un score moyen de préhension (en kilogramme de force) sera calculé.
Un score plus élevé indique une plus grande force de préhension.
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À la ligne de base
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Score moyen d'adhérence
Délai: A 4 semaines
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La force de préhension a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Les patients seront testés assis avec les pieds à plat sur le sol, le bras sur le côté avec le coude fléchi à 90 degrés.
Le patient a été invité à serrer au maximum la poignée et à la maintenir pendant un compte de 3. L'aiguille de maintien de pic enregistrera automatiquement la force la plus élevée exercée.
Deux essais pour chaque extrémité seront effectués et un score moyen de préhension (en kilogrammes de force) sera calculé.
Un score plus élevé indique une plus grande force de préhension.
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A 4 semaines
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Score moyen du statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: À la ligne de base
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Les participants ont évalué leur état fonctionnel à l'aide de l'échelle KPS à un seul élément allant de 0 (mort) à 100 (je me sens normal ; je n'ai aucune plainte ou symptôme), par incréments de 10 (0, 10, 20, 30, 40.. .).
Plus le score de Karnofsky est bas, plus la déficience est grave.
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À la ligne de base
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Score moyen du statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: A 4 semaines
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Les participants ont évalué leur état fonctionnel à l'aide de l'échelle KPS à un seul élément allant de 0 (mort) à 100 (je me sens normal ; je n'ai aucune plainte ou symptôme), par incréments de 10 (0, 10, 20, 30, 40.. .).
Plus le score de Karnofsky est bas, plus la déficience est grave.
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A 4 semaines
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Scores moyens du questionnaire de comorbidité auto-administré (SCQ)
Délai: À la ligne de base
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Le SCQ se compose de 13 conditions médicales courantes qui sont simplifiées dans un langage qui pourrait être compris sans aucune connaissance médicale préalable.
Les patients ont été invités à indiquer s'ils avaient la condition en utilisant un format "oui/non".
S'ils indiquent qu'ils souffraient d'une maladie, on leur demande s'ils ont reçu un traitement pour celle-ci (oui/non ; approximation de la gravité de la maladie) et cela a-t-il limité leurs activités (oui/non ; indication de limitations fonctionnelles).
• Pour chaque condition, un patient peut recevoir un maximum de 3 points.
Parce qu'il y a 13 conditions médicales définies et 2 conditions facultatives, le score total maximum réalisable est de 45 points car tous les éléments étaient disponibles pour utilisation.
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À la ligne de base
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Scores moyens du questionnaire de comorbidité auto-administré (SCQ)
Délai: 4 semaines
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Le SCQ se compose de 13 conditions médicales courantes qui sont simplifiées dans un langage qui pourrait être compris sans aucune connaissance médicale préalable.
Les patients ont été invités à indiquer s'ils avaient la condition en utilisant un format "oui/non".
S'ils indiquent qu'ils souffraient d'une maladie, on leur demande s'ils ont reçu un traitement pour celle-ci (oui/non ; approximation de la gravité de la maladie) et cela a-t-il limité leurs activités (oui/non ; indication de limitations fonctionnelles).
• Pour chaque condition, un patient peut recevoir un maximum de 3 points.
Parce qu'il y a 13 conditions médicales définies et 2 conditions facultatives, le score total maximum réalisable est de 45 points car tous les éléments étaient disponibles pour utilisation.
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4 semaines
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Scores moyens du questionnaire normand (NQ)
Délai: À la ligne de base
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Le NQ a été initialement développé et validé en tant que questionnaire d'entretien téléphonique pour décrire les signes et les symptômes du lymphœdème lié au cancer du sein.
Les participants rapportent des différences subjectives dans la taille des mains, des avant-bras et/ou du haut des bras entre leurs côtés droit et gauche.
Pour chaque différence de site, le score rapporté peut aller de 1 (très légère différence) à 3 (différence très notable).
Le score total peut aller de 1 (très légère différence sur 1 site) à 9 (différence très notable sur les 3 sites).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande différence notable entre les deux bras
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À la ligne de base
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Scores moyens du questionnaire normand (NQ)
Délai: A 4 semaines
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Le NQ a été initialement développé et validé en tant que questionnaire d'entretien téléphonique pour décrire les signes et les symptômes du lymphœdème lié au cancer du sein.
Les participants rapportent des différences subjectives dans la taille des mains, des avant-bras et/ou du haut des bras entre leurs côtés droit et gauche.
Pour chaque différence de site, le score rapporté peut aller de 1 (très légère différence) à 3 (différence très notable).
Le score total peut aller de 1 (très légère différence sur 1 site) à 9 (différence très notable sur les 3 sites).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande différence notable entre les deux bras
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A 4 semaines
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Scores moyens du questionnaire normand (NQ)
Délai: A 4 mois
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Le NQ a été initialement développé et validé en tant que questionnaire d'entretien téléphonique pour décrire les signes et les symptômes du lymphœdème lié au cancer du sein.
Les participants rapportent des différences subjectives dans la taille des mains, des avant-bras et/ou du haut des bras entre leurs côtés droit et gauche.
Pour chaque différence de site, le score rapporté peut aller de 1 (très légère différence) à 3 (différence très notable).
Le score total peut aller de 1 (très légère différence sur 1 site) à 9 (différence très notable sur les 3 sites).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande différence notable entre les deux bras
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A 4 mois
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Invalidité moyenne des scores du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: À la ligne de base
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Le DASH est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items mesurant les symptômes du membre supérieur et la capacité à effectuer des activités fonctionnelles courantes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Les questions sur le handicap/symptôme sont notées de 1 à 5, 1 = sans difficulté et 5 = incapable de fonctionner.
Au moins 27 des 30 items doivent être remplis pour qu'un score gradué soit calculé.
Les valeurs attribuées pour toutes les réponses complétées sont simplement additionnées et moyennées, produisant un score brut entre 1 et 5.
Cette valeur est ensuite transformée en un score sur 100 pour créer un score d'incapacité/symptôme DASH = [(somme de (n) réponses) - 1] x 25, où n est égal au nombre de réponses complétées.
Chaque point de coupure du score à l'échelle est noté comme 0 (aucune incapacité), 25 (incapacité légère), 50 (modérée), 75 (sévère) et 100 (incapable d'effectuer des activités).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation.
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À la ligne de base
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Invalidité moyenne des scores du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: A 4 semaines
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Le DASH est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items mesurant les symptômes du membre supérieur et la capacité à effectuer des activités fonctionnelles courantes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Les questions sur le handicap/symptôme sont notées de 1 à 5, 1 = sans difficulté et 5 = incapable de fonctionner.
Au moins 27 des 30 items doivent être remplis pour qu'un score gradué soit calculé.
Les valeurs attribuées pour toutes les réponses complétées sont simplement additionnées et moyennées, produisant un score brut entre 1 et 5.
Cette valeur est ensuite transformée en un score sur 100 pour créer un score d'incapacité/symptôme DASH = [(somme de (n) réponses) - 1] x 25, où n est égal au nombre de réponses complétées.
Chaque point de coupure du score à l'échelle est noté comme 0 (aucune incapacité), 25 (incapacité légère), 50 (modérée), 75 (sévère) et 100 (incapable d'effectuer des activités).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation.
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A 4 semaines
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Mean Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) Fonction physique du membre supérieur (UE)
Délai: À la ligne de base
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Le PROMIS pour le membre supérieur est fiable et aborde le handicap avec des activités physiques impliquant des activités des membres supérieurs.
Les items de l'instrument incluent 5 options de réponse, de 1 "pas du tout" à 5 "tout à fait".
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Les scores PROMIS UE sont notés à l'aide d'une métrique de score T, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement physique du membre supérieur.
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À la ligne de base
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Mean Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) Fonction physique du membre supérieur (UE)
Délai: A 4 semaines
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Le PROMIS pour le membre supérieur est fiable et aborde le handicap avec des activités physiques impliquant des activités des membres supérieurs.
Les items de l'instrument incluent 5 options de réponse, de 1 "pas du tout" à 5 "tout à fait".
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Les scores PROMIS UE sont notés à l'aide d'une métrique de score T, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement physique du membre supérieur.
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A 4 semaines
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Scores moyens sur la version participante du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®-29) (version 2)
Délai: À la ligne de base
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Le profil PROMIS 29 v2.0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle de réponse pour chaque élément allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité participer à des activités et rôles sociaux, et troubles du sommeil), avec quatre items par domaine et une question portant sur l'item d'intensité de la douleur.
Les domaines PROMIS-29 sont notés à l'aide d'une métrique de score T, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
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À la ligne de base
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Scores moyens sur la version participante du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®-29) (version 2)
Délai: A 4 semaines
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Le profil PROMIS 29 v2.0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle de réponse pour chaque élément allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité participer à des activités et rôles sociaux, et troubles du sommeil), avec quatre items par domaine et une question portant sur l'item d'intensité de la douleur.
Les domaines PROMIS-29 sont notés à l'aide d'une métrique de score T, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
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A 4 semaines
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Évaluation fonctionnelle moyenne des scores de thérapie du cancer du sein (FACT-B)
Délai: À la ligne de base
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Le FACT-B est un instrument d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie (QOL) multidimensionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le FACT-B se compose de 37 questions qui traitent du bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, avec des questions spécifiques pertinentes pour les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Chaque élément a une échelle de score de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup), avec un score total allant de 0 à 148. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie rapportée par le participant.
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À la ligne de base
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Évaluation fonctionnelle moyenne des scores de thérapie du cancer du sein (FACT-B)
Délai: A 4 semaines
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Le FACT-B est un instrument d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie (QOL) multidimensionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le FACT-B se compose de 37 questions qui traitent du bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, avec des questions spécifiques pertinentes pour les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Chaque élément a une échelle de score de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup), avec un score total allant de 0 à 148. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie rapportée par le participant.
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A 4 semaines
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Score moyen sur l'échelle de l'image corporelle (BIS)
Délai: Au départ
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L'échelle d'image corporelle à 10 items a été développée par Hopwood et al. en 2001 pour mesurer les symptômes affectifs, comportementaux et cognitifs de l'image corporelle.
Les patients peuvent indiquer des symptômes d'image corporelle sur une échelle de 4 points (0 "pas du tout" à 3 "beaucoup").
Le score total varie de 0 à 30 et peut être calculé en additionnant les 10 items.
Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l'image corporelle
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Au départ
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Score moyen sur l'échelle de l'image corporelle (BIS)
Délai: A 4 semaines
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L'échelle d'image corporelle à 10 items a été développée par Hopwood et al. en 2001 pour mesurer les symptômes affectifs, comportementaux et cognitifs de l'image corporelle.
Les patients peuvent indiquer des symptômes d'image corporelle sur une échelle de 4 points (0 "pas du tout" à 3 "beaucoup").
Le score total varie de 0 à 30 et peut être calculé en additionnant les 10 items.
Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l'image corporelle
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A 4 semaines
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Évaluation fonctionnelle moyenne du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Satisfaction au traitement - Scores généraux (TSG)
Délai: A 4 semaines
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La satisfaction à l'égard du traitement sera évaluée lors de l'évaluation de 4 semaines à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Satisfaction au traitement - Général (TSG) (FACIT-TSG - Version 4).
Le FACIT-TSG est un questionnaire à 8 items protégé par le droit d'auteur, chaque item allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
Les scores totaux vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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A 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (RÉEL)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0518095
- NCI-2018-00009 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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