陰圧装置による乳がん関連リンパ浮腫の治療
2021年1月13日 更新者：University of California, San Francisco
陰圧装置による乳がん関連リンパ浮腫の治療：実現可能性研究
この研究は、慢性上肢リンパ浮腫の乳がん患者を対象に、陰圧マッサージ装置（介入群）と標準的な手動リンパドレナージマッサージ（対照群）を比較する、4〜6週間の無作為化、対照、評価者盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫 (LE) は、がん治療によるリンパ系の損傷に続発するリンパ輸送の減少によって引き起こされるタンパク質が豊富な間質性の腫れです。 5 人に 1 人の女性が乳がん治療後に LE を発症します。 これらの女性は活動の制限が大きく、生活の質（QOL）が低く、LEのない女性よりも蜂窩織炎になりやすい. LEは不治で進行性です。 持続的なリンパうっ滞は、患肢の皮下組織における線維症および脂肪沈着の一因となる慢性炎症の状態を作り出します。 慢性LEに関連する線維脂肪の変化により、主に四肢のボリュームを対象とする治療に対する反応性が低下します。 これらの皮膚および皮下組織の変化を改善し、四肢の体積を減らす治療が必要です。
この 4 ～ 6 週間の無作為化制御パイロット フィージビリティ スタディでは、80 人の慢性腕 LE の女性を登録し、皮膚と皮下組織を動かす新しい陰圧マッサージ デバイスを評価します。 この陰圧治療は、皮膚とその下にある筋膜構造の垂直方向（リフト）および水平方向のストレッチを提供します。これにより、リンパ循環のための皮下スペースが増加し、リンパの流れが改善され、線維症が減少する可能性があります. このトリートメントは、標準的なケア マッサージである手動リンパドレナージと比較されます。 女性は無作為に陰圧マッサージ装置（介入群）または標準的な手動リンパドレナージマッサージ（対照群）のいずれかに割り当てられます。
目的: 採用率と定着率を評価する。有害事象の発生率を決定する。四肢の体積、組織の硬結の効果の大きさを決定する。患者は、治療に反応した腕の機能、QOL、およびボディイメージの結果を報告しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性が含まれるには、次の条件を満たす必要があります。
18 歳以上であること。
外科的処置、放射線療法（RT）、および/または化学療法（CTX）を含むがん治療を受けた;
-研究登録の少なくとも1年前に積極的ながん治療を完了している;
-研究登録の少なくとも1年前にリンパ浮腫（LE）と診断されている;
片側のみに腕のリンパ浮腫があります。
L-Dex® スコアが 7.1 を超えるバイオインピーダンス測定に基づいて LE を確認しました (注 - これは非常に軽度のリンパ浮腫です)。
安定したアーム LE を持っています。 LE は、研究登録前の 3 か月間に、抗生物質を必要とする腕の感染がなく、LE に関連する日常生活の活動を実行する能力に変化がなく、四肢のボリュームの有意な持続的変化の主観的な報告がない場合、「安定」と見なされます。
精神的および肉体的に研究に参加できること。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) パルナサス キャンパスでのセッションに参加できる。
英語を読んで理解する;
書面によるインフォームドコンセント文書とそれに署名する意思を理解できる
除外基準
女性は持つことができません：
- 両側上肢 LE;
- 影響を受けた腕を含む現在の感染症またはリンパ管炎;
- 乳がん（BC）の現在の再発（局所または遠隔）
- BC診断前の既存のLE;
- 妊娠を含む、バイオインピーダンス分光法（BIS）を使用したLEの測定を妨げる状態;
- -上肢の現在の静脈血栓症または現在の抗凝固療法を受けている;
- 心不全による四肢浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：負圧
リンパ浮腫のある上肢にフィジオタッチ（陰圧マッサージ）治療を週3回、4週間
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PhysioTouch は、治療ヘッドの下に陰圧を与え、下にある皮膚と皮下組織を吸盤に静かに引っ張るハンドヘルド デバイスです。
この吸引により、皮膚と皮下組織のスペースが引き伸ばされます。
この作用は、間質からリンパ管へのリンパの流れを促進すると考えられ、浅筋膜を動員します。
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ACTIVE_COMPARATOR：手動リンパドレナージ
リンパ浮腫のある上肢への手動リンパドレナージ（MLD）治療を週3回、4週間
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MLD は、リンパ液の動きを促進して間質液の減少をもたらすことにより、リンパ浮腫患者の手足のボリュームを減少させるように設計された開業医が適用する手動マッサージ技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：4週間で
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募集率は、スクリーニングされた後に研究に登録された女性の数を、スクリーニングされた女性の総数で割ったものとして定義されます。
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4週間で
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すべての治験訪問を完了した参加者の割合
時間枠：4週間で
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この研究の両群の保持率が評価されました。
研究を完了した女性の数が記録されます。
脱退理由が判明します。
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4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均四肢容積
時間枠：ベースラインで
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ばね仕掛けの巻尺を使用して、両方の手足と手の腕周測定を 2 回行った。
手は 2 か所で測定されました。
上肢の測定は、手首の尺骨茎状突起から合計距離 40 cm まで 10 センチメートル (cm) 間隔で行われました。
円周は、コーニッシュらによって概説された手順を使用して測定されました。
四肢の体積は、円錐台の体積の式を使用して計算され、ミリリットル (ml) で報告されました。
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ベースラインで
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平均四肢容積
時間枠：4週間で
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ばね仕掛けの巻尺を使用して、両方の手足と手の腕周測定を 2 回行った。
手は 2 か所で測定されました。
上肢の測定は、手首の尺骨茎状突起から合計距離 40 cm まで 10 センチメートル (cm) 間隔で行われました。
円周は、コーニッシュらによって概説された手順を使用して測定されました。
四肢の体積は、円錐台の体積の式を使用して計算され、ミリリットル (ml) で報告されました。
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4週間で
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平均リンパ浮腫指数 (L-DEX®) 比率スコア
時間枠：ベースラインで
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生体インピーダンス分光法（BIS）測定は、上肢の生体電気インピーダンスを評価するために、単一チャネルBIS、四極デバイス（LDexデバイス、ImpediMed、カリフォルニア州サンディエゴ）を使用して行われました。
インピーダンス比 (影響を受けていない/影響を受けている四肢) が計算され、L-Dex 比スコアに変換されます。
リンパ浮腫が進行すると、四肢のインピーダンスが低下し、L-Dex 比が増加します。
L-Dex 比率スコア 10 は、リスクのある優性アームのインピーダンス比 1.139 (平均標準 BIS データからの標準偏差 (SD) の 3 倍) と、リスクのある非優性アームのインピーダンス比 1.066 にそれぞれ相当します。 .
L-Dexの各標準ユニットは、インピーダンス比0.03に相当します。
規範的基準に関連するこの任意のスケールを使用して、L-Dex 比スコアが 7.1 を超える場合、患者は腕のリンパ浮腫があると判断されます。これは、BIS インピーダンス比の平均規範的データを 2 SD 上回っています。
L-Dex 比率スコアが高いということは、四肢間のインピーダンス比が高いことを意味し、影響を受けた四肢の容積が大きいことを意味します。
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ベースラインで
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平均L-DEX®スコア
時間枠：4週間で
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生体インピーダンス分光法（BIS）測定は、上肢の生体電気インピーダンスを評価するために、単一チャネルBIS、四極デバイス（LDexデバイス、ImpediMed、カリフォルニア州サンディエゴ）を使用して行われました。
インピーダンス比 (影響を受けていない/影響を受けている四肢) が計算され、L-Dex 比スコアに変換されます。
リンパ浮腫が進行すると、四肢のインピーダンスが低下し、L-Dex 比が増加します。
L-Dex 比率スコア 10 は、リスクのある優性アームのインピーダンス比 1.139 (平均標準 BIS データからの標準偏差 (SD) の 3 倍) と、リスクのある非優性アームのインピーダンス比 1.066 にそれぞれ相当します。 .
L-Dexの各標準ユニットは、インピーダンス比0.03に相当します。
規範的基準に関連するこの任意のスケールを使用して、L-Dex 比スコアが 7.1 を超える場合、患者は腕のリンパ浮腫があると判断されます。これは、BIS インピーダンス比の平均規範的データを 2 SD 上回っています。
L-Dex 比率スコアが高いということは、四肢間のインピーダンス比が高いことを意味し、影響を受けた四肢の容積が大きいことを意味します。
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4週間で
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平均皮膚硬化スコア
時間枠：ベースラインで
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ＳｋｉｎＦｉｂｒｏＭｅｔｅｒ（Ｄｅｌｆｉｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、フィンランド）を使用して組織硬化を測定した。
SkinFibroMeter は、長さ 1 mm の圧子と力センサーで構成されています。
デバイスを肌にやさしく押し付けます。
基準プレートが皮膚と完全に接触しているとき、圧子は一定の変形を課します。
皮膚とその下にある表面の皮下組織が変形に抵抗します。
測定は、5 か所で両側で行われます。最初の背側ウェブ スペース。尺骨茎状突起と内側上顆の中間にある内側前腕。橈骨茎状突起と外側上顆の中間にある外側前腕。内側上顆から 3 インチ近位の内側アーム。外側上顆の 3 インチ近位の外側アーム。
各場所で 5 回の記録が行われ、平均スコアが計算されました。ニュートン (N) 単位の硬化値が記録されます。
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ベースラインで
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平均皮膚硬化スコア
時間枠：4週間で
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ＳｋｉｎＦｉｂｒｏＭｅｔｅｒ（Ｄｅｌｆｉｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、フィンランド）を使用して組織硬化を測定した。
SkinFibroMeter は、長さ 1 mm の圧子と力センサーで構成されています。
デバイスを肌にやさしく押し付けます。
基準プレートが皮膚と完全に接触しているとき、圧子は一定の変形を課します。
皮膚とその下にある表面の皮下組織が変形に抵抗します。
測定は、5 か所で両側で行われます。最初の背側ウェブ スペース。尺骨茎状突起と内側上顆の中間にある内側前腕。橈骨茎状突起と外側上顆の中間にある外側前腕。内側上顆から 3 インチ近位の内側アーム。外側上顆の 3 インチ近位の外側アーム。
各場所で 5 回の記録が行われ、平均スコアが計算されました。ニュートン (N) 単位の硬化値が記録されます。
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4週間で
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平均肩関節可動域
時間枠：ベースラインで
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アクティブな肩の屈曲と外転の可動域 (ROM) は、Norkin と White によって報告されたゴニオメーターと標準化された手順を使用して、仰臥位の患者で評価されました。
両側 ROM を評価しました。
各動きに対して 2 つの測定値が取得され、それぞれの平均値が両側で取得されます。
調査結果は度数で記録されます。
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ベースラインで
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平均肩関節可動域
時間枠：4週間で
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アクティブな肩の屈曲と外転の可動域 (ROM) は、Norkin と White によって報告されたゴニオメーターと標準化された手順を使用して、仰臥位の患者で評価されました。
両側 ROM を評価しました。
各動きに対して 2 つの測定値が取得され、それぞれの平均値が両側で取得されます。
調査結果は度数で記録されます。
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4週間で
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平均グリップスコア
時間枠：ベースラインで
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握力は、Jamar 油圧ハンドダイナモメーター (Patterson Medical、Bolingbrook、IL) を使用して評価されました。
患者は足を床に平らに置き、肘を 90 度に曲げた状態で腕を横にして座ってテストされます。
患者は、ハンドルを最大限に握り、3 カウント保持するように指示されました。ピークホールド針は、加えられた最大の力を自動的に記録します。
各四肢に対して 2 回の試行が行われ、平均グリップ スコア (力のキログラム単位) が計算されます。
スコアが高いほど、握力が強いことを示します。
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ベースラインで
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平均グリップスコア
時間枠：4週間で
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握力は、Jamar 油圧ハンドダイナモメーター (Patterson Medical、Bolingbrook、IL) を使用して評価されました。
患者は足を床に平らに置き、肘を 90 度に曲げた状態で腕を横にして座ってテストされます。
患者は、ハンドルを最大限に握り、3 カウント保持するように指示されました。ピークホールド針は、加えられた最大の力を自動的に記録します。
各四肢に対して 2 回の試行が行われ、平均グリップ スコア (力のキログラム単位) が計算されます。
スコアが高いほど、握力が強いことを示します。
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4週間で
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平均カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア
時間枠：ベースラインで
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参加者は、単一項目の KPS スケールを使用して、0 (死亡) から 100 (正常に感じている; 苦情や症状はありません) の範囲で、10 (0、10、20、30、40.. .)。
Karnofsky スコアが低いほど、障害が悪化しています。
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ベースラインで
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平均カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア
時間枠：4週間で
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参加者は、単一項目の KPS スケールを使用して、0 (死亡) から 100 (正常に感じている; 苦情や症状はありません) の範囲で、10 (0、10、20、30、40.. .)。
Karnofsky スコアが低いほど、障害が悪化しています。
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4週間で
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自己管理併存疾患アンケート (SCQ) スコアの平均
時間枠：ベースラインで
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SCQ は 13 の一般的な病状で構成されており、事前の医学的知識がなくても理解できる言語に簡略化されています。
患者は、「はい/いいえ」形式を使用して、その状態にあるかどうかを示すよう求められました。
ある状態にあることを示した場合、その治療を受けたかどうか (はい/いいえ; 病気の重症度の代用) と活動を制限したか (はい/いいえ; 機能制限の兆候) を尋ねられます。
• 各条件について、患者は最大 3 ポイントを受け取ることができます。
定義された 13 の病状と 2 つのオプションの病状があるため、すべての項目が使用可能であるため、達成可能な最大合計スコアは 45 点です。
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ベースラインで
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自己管理併存疾患アンケート (SCQ) スコアの平均
時間枠：4週間
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SCQ は 13 の一般的な病状で構成されており、事前の医学的知識がなくても理解できる言語に簡略化されています。
患者は、「はい/いいえ」形式を使用して、その状態にあるかどうかを示すよう求められました。
ある状態にあることを示した場合、その治療を受けたかどうか (はい/いいえ; 病気の重症度の代用) と活動を制限したか (はい/いいえ; 機能制限の兆候) を尋ねられます。
• 各条件について、患者は最大 3 ポイントを受け取ることができます。
定義された 13 の病状と 2 つのオプションの病状があるため、すべての項目が使用可能であるため、達成可能な最大合計スコアは 45 点です。
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4週間
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平均ノーマン質問票 (NQ) スコア
時間枠：ベースラインで
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NQ はもともと、乳がん関連のリンパ浮腫の徴候と症状を説明するための電話インタビュー アンケートとして開発および検証されました。
参加者は、左右の手、前腕、および/または上腕のサイズの主観的な違いを報告します。
サイトの違いごとに、報告されるスコアは 1 (非常にわずかな違い) から 3 (非常に顕著な違い) の範囲になります。
合計スコアは、1 (1 つのサイトで非常にわずかな違いがある) から 9 (3 つのサイトすべてで非常に顕著な違いがある) の範囲です。
スコアが高いほど、2 つの腕の顕著な違いが大きいことを示します
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ベースラインで
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平均ノーマン質問票 (NQ) スコア
時間枠：4週間で
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NQ はもともと、乳がん関連のリンパ浮腫の徴候と症状を説明するための電話インタビュー アンケートとして開発および検証されました。
参加者は、左右の手、前腕、および/または上腕のサイズの主観的な違いを報告します。
サイトの違いごとに、報告されるスコアは 1 (非常にわずかな違い) から 3 (非常に顕著な違い) の範囲になります。
合計スコアは、1 (1 つのサイトで非常にわずかな違いがある) から 9 (3 つのサイトすべてで非常に顕著な違いがある) の範囲です。
スコアが高いほど、2 つの腕の顕著な違いが大きいことを示します
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4週間で
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平均ノーマン質問票 (NQ) スコア
時間枠：4ヶ月で
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NQ はもともと、乳がん関連のリンパ浮腫の徴候と症状を説明するための電話インタビュー アンケートとして開発および検証されました。
参加者は、左右の手、前腕、および/または上腕のサイズの主観的な違いを報告します。
サイトの違いごとに、報告されるスコアは 1 (非常にわずかな違い) から 3 (非常に顕著な違い) の範囲になります。
合計スコアは、1 (1 つのサイトで非常にわずかな違いがある) から 9 (3 つのサイトすべてで非常に顕著な違いがある) の範囲です。
スコアが高いほど、2 つの腕の顕著な違いが大きいことを示します
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4ヶ月で
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腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH) スコアの平均値
時間枠：ベースラインで
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DASH は、上肢の筋骨格障害を持つ人々の上肢の症状と一般的な機能活動を実行する能力を測定する 30 項目の自己報告質問票です。
障害/症状の質問には、1 から 5 までのスコアが付けられます。1 は問題がなく、5 は実行できません。
スケーリングされたスコアを計算するには、30 項目のうち少なくとも 27 項目を完了する必要があります。
完了したすべての回答に割り当てられた値は、単純に合計されて平均化され、1 ～ 5 の生のスコアが生成されます。
次に、この値を 100 点満点のスコアに変換して、DASH 障害/症状スコア = [((n) 回答の合計) - 1] x 25 を作成します。ここで、n は完了した回答の数に等しくなります。
スケーリングされた各スコア カット ポイントは、0 (障害なし)、25 (軽度の障害)、50 (中等度)、75 (重度)、および 100 (活動を実行できない) としてスコア付けされます。
スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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ベースラインで
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腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH) スコアの平均値
時間枠：4週間で
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DASH は、上肢の筋骨格障害を持つ人々の上肢の症状と一般的な機能活動を実行する能力を測定する 30 項目の自己報告質問票です。
障害/症状の質問には、1 から 5 までのスコアが付けられます。1 は問題がなく、5 は実行できません。
スケーリングされたスコアを計算するには、30 項目のうち少なくとも 27 項目を完了する必要があります。
完了したすべての回答に割り当てられた値は、単純に合計されて平均化され、1 ～ 5 の生のスコアが生成されます。
次に、この値を 100 点満点のスコアに変換して、DASH 障害/症状スコア = [((n) 回答の合計) - 1] x 25 を作成します。ここで、n は完了した回答の数に等しくなります。
スケーリングされた各スコア カット ポイントは、0 (障害なし)、25 (軽度の障害)、50 (中等度)、75 (重度)、および 100 (活動を実行できない) としてスコア付けされます。
スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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4週間で
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平均患者報告アウトカム Measurement Information System® (PROMIS) 上肢の身体機能 (UE)
時間枠：ベースラインで
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上肢用の PROMIS は信頼性が高く、上肢の活動を伴う身体活動の障害に対処します。
手段の項目には、「まったくそう思わない」1 から「非常にそう思う」5 までの 5 つの選択肢があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
PROMIS UE スコアは、T スコア指標を使用して採点されます。スコアが高いほど、上肢の身体機能のレベルが高いことを示します。
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ベースラインで
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平均患者報告アウトカム Measurement Information System® (PROMIS) 上肢の身体機能 (UE)
時間枠：4週間で
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上肢用の PROMIS は信頼性が高く、上肢の活動を伴う身体活動の障害に対処します。
手段の項目には、「まったくそう思わない」1 から「非常にそう思う」5 までの 5 つの選択肢があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
PROMIS UE スコアは、T スコア指標を使用して採点されます。スコアが高いほど、上肢の身体機能のレベルが高いことを示します。
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4週間で
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®-29) (バージョン 2) の参加者バージョンの平均スコア
時間枠：ベースラインで
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PROMIS 29 v2.0 プロファイルは、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、能力) について、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの各項目の反応スケールを使用して、痛みの強さを評価します。社会的役割と活動への参加、および睡眠障害）、ドメインごとに 4 つの項目と、痛みの強さの項目に対処する 1 つの質問があります。
PROMIS-29 ドメインは T スコア メトリックを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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ベースラインで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®-29) (バージョン 2) の参加者バージョンの平均スコア
時間枠：4週間で
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PROMIS 29 v2.0 プロファイルは、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、能力) について、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの各項目の反応スケールを使用して、痛みの強さを評価します。社会的役割と活動への参加、および睡眠障害）、ドメインごとに 4 つの項目と、痛みの強さの項目に対処する 1 つの質問があります。
PROMIS-29 ドメインは T スコア メトリックを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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4週間で
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がん治療の平均機能評価 - 乳房 (FACT-B) スコア
時間枠：ベースラインで
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FACT-B は、乳がん患者の生活の質 (QOL) を多面的に測定する自己報告ツールです。
FACT-B は、身体的、社会的、感情的、機能的な幸福に取り組む 37 の質問で構成されており、乳がんの女性に関連する特定の質問があります。
各項目のスコア範囲は 0 (まったくない) ～ 4 (非常にある) で、合計スコアは 0 ～ 148 の範囲です。スコアが高いほど、参加者の QOL が良好であると報告されています。
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ベースラインで
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がん治療の平均機能評価 - 乳房 (FACT-B) スコア
時間枠：4週間で
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FACT-B は、乳がん患者の生活の質 (QOL) を多面的に測定する自己報告ツールです。
FACT-B は、身体的、社会的、感情的、機能的な幸福に取り組む 37 の質問で構成されており、乳がんの女性に関連する特定の質問があります。
各項目のスコア範囲は 0 (まったくない) ～ 4 (非常にある) で、合計スコアは 0 ～ 148 の範囲です。スコアが高いほど、参加者の QOL が良好であると報告されています。
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4週間で
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平均ボディ イメージ スケール (BIS) スコア
時間枠：ベースラインで
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10 項目のボディ イメージ スケールは、Hopwood らによって開発されました。 2001 年に、感情的、行動的、認知的身体イメージの症状を測定するために。
患者は、ボディイメージの症状を 4 段階 (0「まったくない」から 3「非常に」) で示すことができます。
合計点は 0 から 30 までの範囲で、10 項目の合計で計算できます。
スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します
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ベースラインで
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平均ボディ イメージ スケール (BIS) スコア
時間枠：4週間で
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10 項目のボディ イメージ スケールは、Hopwood らによって開発されました。 2001 年に、感情的、行動的、認知的身体イメージの症状を測定するために。
患者は、ボディイメージの症状を 4 段階 (0「まったくない」から 3「非常に」) で示すことができます。
合計点は 0 から 30 までの範囲で、10 項目の合計で計算できます。
スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します
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4週間で
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慢性疾患治療の平均機能評価 (FACIT) - 治療満足度 - 一般 (TSG) スコア
時間枠：4週間で
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治療に対する満足度は、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 治療満足度 - 一般 (TSG) (FACIT-TSG- バージョン 4) を使用して、4 週間の評価で評価されます。
FACIT-TSG は著作権で保護された 8 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) の範囲です。
合計スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Betty Smoot, DPTSc, MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P0518095
- NCI-2018-00009 (レジストリ：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。