Behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem med en anordning för negativt tryck
13 januari 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem med en anordning för negativt tryck: en genomförbarhetsstudie
Den här studien kommer att vara en 4 till 6 veckors randomiserad, kontrollerad, bedömarblindad studie som jämför en massageapparat med negativt tryck (interventionsgrupp), med standard manuell lymfdränagemassage (kontrollgrupp), hos bröstcancerpatienter med kroniskt lymfödem i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem (LE) är en proteinrik interstitiell svullnad som orsakas av minskad lymftransport sekundärt till skador på lymfsystemet från cancerbehandlingar. 1 av 5 kvinnor kommer att utveckla LE efter bröstcancerbehandling. Dessa kvinnor har större begränsningar i aktivitet och sämre livskvalitet (QOL) och är mer benägna att få cellulit än kvinnor utan LE. LE är obotlig och progressiv. Ihållande lymfstas skapar ett tillstånd av kronisk inflammation som bidrar till fibros och fettavlagring i subkutis av den drabbade extremiteten. De fibrofettförändringar som är förknippade med kronisk LE gör den mindre lyhörd för behandlingar som i första hand riktar sig mot lemvolymen. Behandlingar behövs som kan förbättra dessa hud- och subkutana vävnadsförändringar, samt minska lemvolymen.
Denna 4 till 6 veckors randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att inkludera 80 kvinnor med kronisk arm LE, och kommer att utvärdera en ny undertrycksmassageapparat som mobiliserar hud och subkutan vävnad. Denna behandling med undertryck ger vertikal (lyftande) och horisontell sträckning av huden och underliggande fasciastrukturer, vilket ökar det subkutana utrymmet för lymfcirkulationen, förbättrar lymfflödet och har potential att minska fibros. Denna behandling kommer att jämföras med standardvårdsmassage: manuell lymfdränage. Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen undertrycksmassageapparaten (interventionsgrupp), till standard manuell lymfdränagemassage (kontrollgrupp)
Mål: Att utvärdera rekryterings- och retentionsgrader; för att bestämma frekvensen av biverkningar; och att bestämma effektstorlekar för extremitetsvolym, vävnadsinduration; och patienten rapporterade utfall av armfunktion, QOL och kroppsuppfattning som svar på behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
För att inkluderas måste kvinnor vara:
vara över 18 år;
Har genomgått cancerbehandling som inkluderade ett kirurgiskt ingrepp, strålbehandling (RT) och/eller kemoterapi (CTX);
ha genomgått aktiv cancerbehandling minst 1 år före studieinskrivning;
Har diagnostiserats med lymfödem (LE) minst ett år före studieinskrivning;
Har armlymfödem bara på ena sidan;
Har bekräftat LE baserat på bioimpedansmätningar med en L-Dex®-poäng på >7,1 (observera - detta är mycket lindrigt lymfödem);
Har stabil arm LE. LE kommer att betraktas som "stabil" om det under de 3 månaderna före studieregistreringen inte fanns någon arminfektion som krävde antibiotika, ingen förändring i förmågan att utföra dagliga aktiviteter relaterade till LE och ingen subjektiv rapport om signifikanta ihållande förändringar i extremitetsvolym;
Var mentalt och fysiskt kapabel att delta i studien;
Kunna delta i sessionerna vid University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus campus;
Läs och förstå engelska;
Kunna förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
EXKLUSIONS KRITERIER
Kvinnor kan inte ha:
- Bilateral övre extremitet LE;
- Aktuell infektion eller lymfangit som involverar den drabbade armen;
- Aktuellt återfall av deras bröstcancer (BC) (lokal eller avlägsen)
- Redan existerande LE före deras BC-diagnos;
- Ett tillstånd som utesluter mätning av LE med hjälp av bioimpedansspektroskopi (BIS), inklusive graviditet;
- Aktuell ventrombos i antingen övre extremitet eller på nuvarande antikoagulantbehandling;
- Extremitetsödem på grund av hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Negativt tryck
PhysioTouch (negativ tryckmassage) behandling 3 gånger i veckan i 4 veckor till lymfödem över extremiteten
|
PhysioTouch är en handhållen enhet som administrerar undertryck under behandlingshuvudet och försiktigt drar in den underliggande huden och subkutan vävnad i sugkoppen.
Detta sug ger en sträckning till huden och i det subkutana vävnadsutrymmet.
Denna verkan tros underlätta lymfflödet från interstitium in i lymfkärlen och mobiliserar den ytliga fascian.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell lymfdränage
Manuell lymfdränage (MLD) behandling 3 gånger i veckan i 4 veckor till den lymfödemösa övre extremiteten
|
MLD är en läkare-tillämpad manuell massageteknik utformad för att minska lemvolymen hos patienter med lymfödem genom att förbättra rörelsen av lymfvätska, vilket resulterar i minskningar av interstitiell vätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringspriser
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Rekryteringsgraden definieras som antalet kvinnor som screenades och sedan registrerades i studien dividerat med det totala antalet kvinnor som screenades totalt.
|
Vid 4 veckor
|
|
Andel deltagare som genomförde alla studiebesök
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Retentionsfrekvenser för båda armarna av denna studie utvärderades.
Antalet kvinnor som genomförde studien kommer att registreras.
Orsaker till avhopp kommer att utredas.
|
Vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig lemvolym
Tidsram: Vid baslinjen
|
Armomkretsmätningar av både lemmar och händer togs två gånger med användning av ett fjäderbelastat måttband.
Handen mättes på två ställen.
Övre extremitetsmätningar togs med 10 centimeters (cm) intervall från handledens ulnar styloid upp till ett totalt avstånd av 40 cm.
Omkretsar mättes med användning av procedurerna som beskrivs av Cornish et al.
Extremitetsvolymen beräknades med hjälp av formeln för volymen av en stympad kon och rapporterades i milliliter (ml)
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittlig lemvolym
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Armomkretsmätningar av både lemmar och händer togs två gånger med användning av ett fjäderbelastat måttband.
Handen mättes på två ställen.
Övre extremitetsmätningar togs med 10 centimeters (cm) intervall från handledens ulnar styloid upp till ett totalt avstånd av 40 cm.
Omkretsar mättes med användning av procedurerna som beskrivs av Cornish et al.
Extremitetsvolymen beräknades med hjälp av formeln för volymen av en stympad kon och rapporterades i milliliter (ml)
|
Vid 4 veckor
|
|
Medelvärde för lymfödemindex (L-DEX®).
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS)-mätningar gjordes med en enkelkanals BIS, tetrapolär enhet (LDex-enhet, ImpediMed, San Diego, CA) för att utvärdera den övre extremitetens bioelektriska impedans.
Impedansförhållanden (opåverkad/påverkad lem) beräknas och omvandlas till L-Dex-kvotpoäng.
Med utveckling av lymfödem minskar impedansen av extremiteter och L-Dex-kvoten ökar därför.
Ett L-Dex-förhållandepoäng på 10 motsvarar ett impedansförhållande på 1,139 (vilket är = till 3 standardavvikelser (SD) från genomsnittliga normativa BIS-data) för dominanta riskarmar och 1,066 för icke-dominanta riskarmar. .
Varje 1 standardenhet i L-Dex motsvarar ett impedansförhållande på 0,03.
Med användning av denna godtyckliga skala som är relevant för normativa standarder, fastställs en patient att ha armlymfödem om L-Dex-kvoten överstiger 7,1, vilket är 2 SD över genomsnittliga normativa data för BIS-impedansförhållanden.
Högre L-Dex-kvotpoäng betyder högre impedansförhållande mellan extremiteterna, vilket betyder mer volym i den drabbade extremiteten.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittliga L-DEX®-poäng
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS)-mätningar gjordes med en enkelkanals BIS, tetrapolär enhet (LDex-enhet, ImpediMed, San Diego, CA) för att utvärdera den övre extremitetens bioelektriska impedans.
Impedansförhållanden (opåverkad/påverkad lem) beräknas och omvandlas till L-Dex-kvotpoäng.
Med utveckling av lymfödem minskar impedansen av extremiteter och L-Dex-kvoten ökar därför.
Ett L-Dex-förhållandepoäng på 10 motsvarar ett impedansförhållande på 1,139 (vilket är = till 3 standardavvikelser (SD) från genomsnittliga normativa BIS-data) för dominanta riskarmar och 1,066 för icke-dominanta riskarmar. .
Varje 1 standardenhet i L-Dex motsvarar ett impedansförhållande på 0,03.
Med användning av denna godtyckliga skala som är relevant för normativa standarder, fastställs en patient att ha armlymfödem om L-Dex-kvoten överstiger 7,1, vilket är 2 SD över genomsnittliga normativa data för BIS-impedansförhållanden.
Högre L-Dex-kvotpoäng betyder högre impedansförhållande mellan extremiteterna, vilket betyder mer volym i den drabbade extremiteten.
|
Vid 4 veckor
|
|
Medelvärde för hudinduration
Tidsram: Vid baslinjen
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) användes för att mäta vävnadsinduration.
SkinFibroMetern består av en 1 mm lång indenter och en kraftsensor.
Enheten pressas försiktigt mot huden.
Intryckaren åstadkommer en konstant deformation när referensplattan är i full kontakt med huden.
Huden och den underliggande ytliga subkutis motstår deformationen.
Mätningar kommer att göras bilateralt på 5 platser: den första ryggwebbplatsen; den mediala underarmen halvvägs mellan ulnar styloid och mediala epikondylen; den laterala underarmen halvvägs mellan den radiella styloiden och den laterala epikondylen; den mediala armen 3 tum proximalt till den mediala epikondylen; och den laterala armen 3 tum proximalt till den laterala epikondylen.
Fem inspelningar gjordes på varje plats och ett medelvärde beräknades. Indurationsvärdet i Newton (N) registreras.
|
Vid baslinjen
|
|
Medelvärde för hudinduration
Tidsram: Vid 4 veckor
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) användes för att mäta vävnadsinduration.
SkinFibroMetern består av en 1 mm lång indenter och en kraftsensor.
Enheten pressas försiktigt mot huden.
Intryckaren åstadkommer en konstant deformation när referensplattan är i full kontakt med huden.
Huden och den underliggande ytliga subkutis motstår deformationen.
Mätningar kommer att göras bilateralt på 5 platser: den första ryggwebbplatsen; den mediala underarmen halvvägs mellan ulnar styloid och mediala epikondylen; den laterala underarmen halvvägs mellan den radiella styloiden och den laterala epikondylen; den mediala armen 3 tum proximalt till den mediala epikondylen; och den laterala armen 3 tum proximalt till den laterala epikondylen.
Fem inspelningar gjordes på varje plats och ett medelvärde beräknades. Indurationsvärdet i Newton (N) registreras.
|
Vid 4 veckor
|
|
Genomsnittliga grader av axelrörelser
Tidsram: Vid baslinjen
|
Aktiv axelböjning och abduktionsrörelseomfång (ROM) bedömdes, med patienter på liggande, med hjälp av en goniometer och standardiserade procedurer rapporterade av Norkin och White.
Bilateral ROM utvärderades.
Två mätningar kommer att göras för varje rörelse och ett medelvärde erhålls, för varje, bilateralt.
Fynden registreras i grader.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittliga grader av axelrörelser
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Aktiv axelböjning och abduktionsrörelseomfång (ROM) bedömdes, med patienter på liggande, med hjälp av en goniometer och standardiserade procedurer rapporterade av Norkin och White.
Bilateral ROM utvärderades.
Två mätningar kommer att göras för varje rörelse och ett medelvärde erhålls, för varje, bilateralt.
Fynden registreras i grader.
|
Vid 4 veckor
|
|
Mean Grip Score
Tidsram: Vid baslinjen
|
Greppstyrkan bedömdes med användning av en Jamar hydraulisk handdynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Patienterna kommer att testas när de sitter med fötterna platt på golvet, armen vid sidan med armbågen böjd till 90 grader.
Patienten instruerades att maximalt klämma ihop handtaget och hålla i ett antal av 3. Topphållningsnålen registrerar automatiskt den högsta kraft som utövats.
Två försök för varje extremitet kommer att göras och ett genomsnittligt grepppoäng (i kilogram kraft) beräknas.
En högre poäng indikerar en större greppstyrka.
|
Vid baslinjen
|
|
Mean Grip Score
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Greppstyrkan bedömdes med användning av en Jamar hydraulisk handdynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Patienterna kommer att testas när de sitter med fötterna platt på golvet, armen vid sidan med armbågen böjd till 90 grader.
Patienten instruerades att maximalt klämma ihop handtaget och hålla i ett antal av 3. Topphållningsnålen registrerar automatiskt den högsta kraft som utövats.
Två försök för varje extremitet kommer att göras och ett genomsnittligt grepppoäng (i kilogram kraft) beräknas.
En högre poäng indikerar en större greppstyrka.
|
Vid 4 veckor
|
|
Genomsnittlig poäng för Karnofsky Performance Status (KPS).
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarna bedömde sin funktionella status med hjälp av KPS-skalan för enstaka objekt med ett intervall från 0 (död) till 100 (jag känner mig normal, jag har inga klagomål eller symtom), i steg om 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Ju lägre Karnofsky-poäng, desto värre är försämringen.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittlig poäng för Karnofsky Performance Status (KPS).
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Deltagarna bedömde sin funktionella status med hjälp av KPS-skalan för enstaka objekt med ett intervall från 0 (död) till 100 (jag känner mig normal, jag har inga klagomål eller symtom), i steg om 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Ju lägre Karnofsky-poäng, desto värre är försämringen.
|
Vid 4 veckor
|
|
Genomsnittliga poäng för självadministrerade komorbiditetsfrågor (SCQ).
Tidsram: Vid baslinjen
|
SCQ består av 13 vanliga medicinska tillstånd som är förenklade till ett språk som kan förstås utan några medicinska kunskaper.
Patienterna ombads att ange om de hade tillståndet med hjälp av ett "ja/nej"-format.
Om de anger att de hade ett tillstånd tillfrågas de om de fått behandling för det (ja/nej; proxy för sjukdomens svårighetsgrad) och om det begränsade deras aktiviteter (ja/nej; indikation på funktionella begränsningar).
• För varje tillstånd kan en patient få maximalt 3 poäng.
Eftersom det finns 13 definierade medicinska tillstånd och 2 valfria tillstånd, är den maximala totalpoängen 45 poäng eftersom alla föremål var tillgängliga för användning.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittliga poäng för självadministrerade komorbiditetsfrågor (SCQ).
Tidsram: 4 veckor
|
SCQ består av 13 vanliga medicinska tillstånd som är förenklade till ett språk som kan förstås utan några medicinska kunskaper.
Patienterna ombads att ange om de hade tillståndet med hjälp av ett "ja/nej"-format.
Om de anger att de hade ett tillstånd tillfrågas de om de fått behandling för det (ja/nej; proxy för sjukdomens svårighetsgrad) och om det begränsade deras aktiviteter (ja/nej; indikation på funktionella begränsningar).
• För varje tillstånd kan en patient få maximalt 3 poäng.
Eftersom det finns 13 definierade medicinska tillstånd och 2 valfria tillstånd, är den maximala totalpoängen 45 poäng eftersom alla föremål var tillgängliga för användning.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittliga Norman Questionnaire (NQ) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
NQ utvecklades och validerades ursprungligen som ett telefonintervju frågeformulär för att beskriva tecken och symtom på bröstcancerrelaterat lymfödem.
Deltagarna rapporterar subjektiva skillnader i storleken på händer, underarmar och/eller överarmar mellan höger och vänster sida.
För varje platsskillnad kan den rapporterade poängen variera från 1 (mycket liten skillnad) till 3 (mycket märkbar skillnad).
Den totala poängen kan variera från 1 (mycket liten skillnad på 1 plats) till 9 (mycket märkbar skillnad på alla 3 platser).
Högre poäng indikerar en större märkbar skillnad mellan de två armarna
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittliga Norman Questionnaire (NQ) poäng
Tidsram: Vid 4 veckor
|
NQ utvecklades och validerades ursprungligen som ett telefonintervju frågeformulär för att beskriva tecken och symtom på bröstcancerrelaterat lymfödem.
Deltagarna rapporterar subjektiva skillnader i storleken på händer, underarmar och/eller överarmar mellan höger och vänster sida.
För varje platsskillnad kan den rapporterade poängen variera från 1 (mycket liten skillnad) till 3 (mycket märkbar skillnad).
Den totala poängen kan variera från 1 (mycket liten skillnad på 1 plats) till 9 (mycket märkbar skillnad på alla 3 platser).
Högre poäng indikerar en större märkbar skillnad mellan de två armarna
|
Vid 4 veckor
|
|
Genomsnittliga Norman Questionnaire (NQ) poäng
Tidsram: Vid 4 månader
|
NQ utvecklades och validerades ursprungligen som ett telefonintervju frågeformulär för att beskriva tecken och symtom på bröstcancerrelaterat lymfödem.
Deltagarna rapporterar subjektiva skillnader i storleken på händer, underarmar och/eller överarmar mellan höger och vänster sida.
För varje platsskillnad kan den rapporterade poängen variera från 1 (mycket liten skillnad) till 3 (mycket märkbar skillnad).
Den totala poängen kan variera från 1 (mycket liten skillnad på 1 plats) till 9 (mycket märkbar skillnad på alla 3 platser).
Högre poäng indikerar en större märkbar skillnad mellan de två armarna
|
Vid 4 månader
|
|
Genomsnittliga resultat för funktionshinder av arm, axel, hand frågeformulär (DASH).
Tidsram: Vid baslinjen
|
DASH är ett 30-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter övre extremiteternas symtom och förmåga att utföra vanliga funktionella aktiviteter hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
Frågorna om funktionsnedsättning/symptom får poäng 1 till 5, med 1=ingen svårighet och 5=kan inte prestera.
Minst 27 av de 30 punkterna måste fyllas i för att en skalad poäng ska beräknas.
De tilldelade värdena för alla slutförda svar summeras och beräknas helt enkelt, vilket ger ett råpoäng mellan 1 och 5.
Detta värde omvandlas sedan till en poäng av 100 för att skapa en DASH funktionshinder/symptompoäng = [(summan av (n) svar) - 1] x 25, där n är lika med antalet slutförda svar.
Varje skalad poängsänkning poängsätts som 0 (ingen funktionsnedsättning), 25 (lindrig funktionsnedsättning), 50 (måttlig), 75 (svår) och 100 (oförmögen att utföra aktiviteter).
Högre poäng indikerar större begränsning.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittliga resultat för funktionshinder av arm, axel, hand frågeformulär (DASH).
Tidsram: Vid 4 veckor
|
DASH är ett 30-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter övre extremiteternas symtom och förmåga att utföra vanliga funktionella aktiviteter hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
Frågorna om funktionsnedsättning/symptom får poäng 1 till 5, med 1=ingen svårighet och 5=kan inte prestera.
Minst 27 av de 30 punkterna måste fyllas i för att en skalad poäng ska beräknas.
De tilldelade värdena för alla slutförda svar summeras och beräknas helt enkelt, vilket ger ett råpoäng mellan 1 och 5.
Detta värde omvandlas sedan till en poäng av 100 för att skapa en DASH funktionshinder/symptompoäng = [(summan av (n) svar) - 1] x 25, där n är lika med antalet slutförda svar.
Varje skalad poängsänkning poängsätts som 0 (ingen funktionsnedsättning), 25 (lindrig funktionsnedsättning), 50 (måttlig), 75 (svår) och 100 (oförmögen att utföra aktiviteter).
Högre poäng indikerar större begränsning.
|
Vid 4 veckor
|
|
Genomsnittlig patientrapporterade resultat Mätning Information System® (PROMIS) Fysisk funktion för övre extremiteten (UE)
Tidsram: Vid baslinjen
|
PROMIS för den övre extremiteten är tillförlitlig och behandlar funktionshinder med fysiska aktiviteter som involverar aktiviteter i övre extremiteterna.
Instrumentobjekten inkluderar 5 svarsalternativ, från 1 "inte alls" till 5 "väldigt mycket".
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
PROMIS UE-poäng poängsätts med hjälp av ett T-poängmått, med högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion hos den övre extremiteten.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittlig patientrapporterade resultat Mätning Information System® (PROMIS) Fysisk funktion för övre extremiteten (UE)
Tidsram: Vid 4 veckor
|
PROMIS för den övre extremiteten är tillförlitlig och behandlar funktionshinder med fysiska aktiviteter som involverar aktiviteter i övre extremiteterna.
Instrumentobjekten inkluderar 5 svarsalternativ, från 1 "inte alls" till 5 "väldigt mycket".
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
PROMIS UE-poäng poängsätts med hjälp av ett T-poängmått, med högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion hos den övre extremiteten.
|
Vid 4 veckor
|
|
Medelpoäng på deltagarversionen av mätinformationssystemet för patientrapporterade resultat (PROMIS®-29) (version 2)
Tidsram: Vid baslinjen
|
PROMIS 29 v2.0-profilen bedömer smärtintensiteten med hjälp av en svarsskala för varje punkt som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) på sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, och sömnstörningar), med fyra poster per domän och en fråga som tar upp punkten smärtintensitet.
PROMIS-29-domäner poängsätts med hjälp av ett T-poängmått, med högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
|
Vid baslinjen
|
|
Medelpoäng på deltagarversionen av mätinformationssystemet för patientrapporterade resultat (PROMIS®-29) (version 2)
Tidsram: Vid 4 veckor
|
PROMIS 29 v2.0-profilen bedömer smärtintensiteten med hjälp av en svarsskala för varje punkt som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) på sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, och sömnstörningar), med fyra poster per domän och en fråga som tar upp punkten smärtintensitet.
PROMIS-29-domäner poängsätts med hjälp av ett T-poängmått, med högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
|
Vid 4 veckor
|
|
Genomsnittlig funktionsbedömning av poäng för cancerterapi-bröst (FAKTA-B).
Tidsram: Vid baslinjen
|
FACT-B är ett självrapporteringsinstrument som mäter multidimensionell livskvalitet (QOL) hos patienter med bröstcancer.
FACT-B består av 37 frågor som behandlar fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, med specifika frågor som är relevanta för kvinnor med bröstcancer.
Varje objekt har ett poängintervall från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket), med en totalpoäng som sträcker sig från 0-148 Ju högre poäng, desto bättre QOL rapporteras av deltagaren.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittlig funktionsbedömning av poäng för cancerterapi-bröst (FAKTA-B).
Tidsram: Vid 4 veckor
|
FACT-B är ett självrapporteringsinstrument som mäter multidimensionell livskvalitet (QOL) hos patienter med bröstcancer.
FACT-B består av 37 frågor som behandlar fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, med specifika frågor som är relevanta för kvinnor med bröstcancer.
Varje objekt har ett poängintervall från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket), med en totalpoäng som sträcker sig från 0-148 Ju högre poäng, desto bättre QOL rapporteras av deltagaren.
|
Vid 4 veckor
|
|
Genomsnittlig kroppsbildskala (BIS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
Body Image Scale med 10 artiklar utvecklades av Hopwood et al. år 2001 för att mäta affektiva, beteendemässiga och kognitiva kroppsbildsymtom.
Patienter kan indikera kroppsbildssymtom på en 4-gradig skala (0 "inte alls" till 3 "väldigt mycket").
Den totala poängen varierar från 0 till 30 och kan beräknas genom att summera de 10 objekten.
En högre poäng betyder en högre nivå av störningar i kroppsbilden
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittlig kroppsbildskala (BIS) poäng
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Body Image Scale med 10 artiklar utvecklades av Hopwood et al. år 2001 för att mäta affektiva, beteendemässiga och kognitiva kroppsbildsymtom.
Patienter kan indikera kroppsbildssymtom på en 4-gradig skala (0 "inte alls" till 3 "väldigt mycket").
Den totala poängen varierar från 0 till 30 och kan beräknas genom att summera de 10 objekten.
En högre poäng betyder en högre nivå av störningar i kroppsbilden
|
Vid 4 veckor
|
|
Mean Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Behandlingstillfredsställelse - Allmänna (TSG) poäng
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Tillfredsställelse med behandlingen kommer att utvärderas vid 4-veckorsutvärderingen med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Treatment Satisfaction - Allmänt (TSG) (FACIT-TSG- Version 4).
FACIT-TSG är ett upphovsrättsskyddat frågeformulär med 8 artiklar, där varje objektpoäng varierar från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket").
Totalpoäng varierar från 0 till 32 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .