Behandling af brystkræftrelateret lymfødem med en negativt trykanordning
13. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Behandling af brystkræftrelateret lymfødem med en negativt trykanordning: en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse vil være et 4 til 6 ugers randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet forsøg, der sammenligner et negativt tryk massageapparat (interventionsgruppe) med standard manuel lymfedrænagemassage (kontrolgruppe) hos brystkræftpatienter med kronisk lymfødem i øvre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem (LE) er en proteinrig interstitiel hævelse forårsaget af nedsat lymfetransport sekundært til beskadigelse af lymfesystemet fra kræftbehandlinger. 1 ud af 5 kvinder vil udvikle LE efter brystkræftbehandling. Disse kvinder har større begrænsninger i aktivitet og dårligere livskvalitet (QOL) og er mere tilbøjelige til cellulitis end kvinder uden LE. LE er uhelbredelig og progressiv. Vedvarende lymfestase skaber en tilstand af kronisk inflammation, der bidrager til fibrose og fedtaflejring i subcutis af det berørte lem. De fibro-fedtforandringer, der er forbundet med kronisk LE, gør den mindre lydhør over for behandlinger, der primært er rettet mod lemmervolumen. Der er behov for behandlinger, der kan forbedre disse hud- og subkutane vævsændringer samt reducere lemmervolumen.
Denne 4 til 6 ugers randomiserede kontrollerede pilotgennemførlighedsundersøgelse vil inkludere 80 kvinder med kronisk arm LE og vil evaluere en ny undertryksmassageanordning, der mobiliserer hud og subkutant væv. Denne undertryksbehandling giver lodret (løftende) og horisontal strækning af huden og underliggende fasciestrukturer, hvilket øger det subkutane rum for lymfekredsløbet, forbedrer lymfeflowet og har potentiale til at mindske fibrose. Denne behandling vil blive sammenlignet med standardbehandlingsmassage: manuel lymfedrænage. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten undertryksmassageapparatet (interventionsgruppe) til standard manuel lymfedrænagemassage (kontrolgruppe)
Mål: At evaluere rekrutterings- og fastholdelsesrater; at bestemme antallet af uønskede hændelser; og at bestemme effektstørrelser for lemmervolumen, vævsinduration; og patient rapporterede udfald af armfunktion, QOL og kropsopfattelse som reaktion på behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
For at blive inkluderet skal kvinder være:
være over 18 år;
Har haft kræftbehandling, der omfattede et kirurgisk indgreb, strålebehandling (RT) og/eller kemoterapi (CTX);
Har gennemført aktiv kræftbehandling mindst 1 år før studieindskrivning;
Er blevet diagnosticeret med lymfødem (LE) mindst et år før studieoptagelse;
Har armlymfødem kun på den ene side;
Har bekræftet LE baseret på bioimpedansmålinger med en L-Dex®-score på >7,1 (bemærk - dette er meget mildt lymfødem);
Har stabil arm LE. LE vil blive betragtet som "stabil", hvis der i løbet af de 3 måneder forud for studieoptagelse ikke var nogen arminfektion, der krævede antibiotika, ingen ændring i evnen til at udføre daglige aktiviteter relateret til LE, og ingen subjektiv rapport om signifikante vedvarende ændringer i lemmervolumen;
Være mentalt og fysisk i stand til at deltage i undersøgelsen;
Være i stand til at deltage i sessionerne på University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus campus;
Læs og forstå engelsk;
Kunne forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og viljen til at underskrive det
EXKLUSIONSKRITERIER
Kvinder kan ikke have:
- Bilateral øvre ekstremitet LE;
- Aktuel infektion eller lymfangitis, der involverer den berørte arm;
- Aktuelt tilbagefald af deres brystkræft (BC) (lokalt eller fjernt)
- Præ-eksisterende LE før deres BC-diagnose;
- En tilstand, der udelukker måling af LE ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BIS), inklusive graviditet;
- Aktuel venøs trombose i enten øvre ekstremitet eller være i aktuel antikoagulantbehandling;
- Ekstremitetsødem på grund af hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Negativt pres
PhysioTouch (negativ trykmassage) behandling 3 gange om ugen i 4 uger til lymfødematøs overekstremitet
|
PhysioTouch er en håndholdt enhed, der administrerer undertryk under behandlingshovedet og forsigtigt trækker den underliggende hud og subkutane væv ind i sugekoppen.
Dette sug producerer en strækning til huden og i det subkutane vævsrum.
Denne handling menes at lette lymfestrømmen fra interstitium ind i lymfekarrene og mobiliserer den overfladiske fascia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel lymfedrænage
Manuel lymfedrænage (MLD) behandling 3 gange om ugen i 4 uger til lymfødematøs overekstremitet
|
MLD er en manuel massageteknik, der anvendes af en praktiserende læge, designet til at reducere lemmervolumen hos patienter med lymfødem ved at øge bevægelsen af lymfevæske, hvilket resulterer i reduktioner i interstitiel væske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Rekrutteringsraten er defineret som antallet af kvinder, der blev screenet og derefter tilmeldt undersøgelsen divideret med det samlede antal kvinder, der blev screenet samlet.
|
Ved 4 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte alle studiebesøg
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Retentionsrater for begge arme af denne undersøgelse blev evalueret.
Antallet af kvinder, der gennemførte undersøgelsen, vil blive registreret.
Årsager til frafald vil blive klarlagt.
|
Ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig lemmervolumen
Tidsramme: Ved baseline
|
Arm-omkredsmålinger af både lemmer og hænder blev taget to gange ved hjælp af et fjederbelastet målebånd.
Hånden blev målt to steder.
Øvre ekstremitetsmålinger blev taget med 10 centimeters (cm) intervaller fra ulnar styloid af håndleddet op til en total afstand på 40 cm.
Omkredse blev målt under anvendelse af procedurerne skitseret af Cornish et al.
Lemmervolumen blev beregnet ved hjælp af formlen for volumen af en keglestub og rapporteret i milliliter (ml)
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig lemmervolumen
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Arm-omkredsmålinger af både lemmer og hænder blev taget to gange ved hjælp af et fjederbelastet målebånd.
Hånden blev målt to steder.
Øvre ekstremitetsmålinger blev taget med 10 centimeters (cm) intervaller fra ulnar styloid af håndleddet op til en total afstand på 40 cm.
Omkredse blev målt under anvendelse af procedurerne skitseret af Cornish et al.
Lemmervolumen blev beregnet ved hjælp af formlen for volumen af en keglestub og rapporteret i milliliter (ml)
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlig lymfødemindeks (L-DEX®) forholdsscore
Tidsramme: Ved baseline
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger blev taget ved hjælp af en enkelt kanal BIS, tetrapolær enhed (LDex enhed, ImpediMed, San Diego, CA) for at evaluere øvre lemmers bioelektriske impedans.
Impedansforhold (upåvirket/påvirket lem) beregnes og konverteres til L-Dex-forholdsscore.
Med udvikling af lymfødem falder impedansen af ekstremiteter, og L-Dex-forholdet stiger derfor.
En L-Dex-forholdsscore på 10 svarer til impedansforholdet på 1,139 (som er = til 3 standardafvigelser (SD) fra gennemsnitlige normative BIS-data) for henholdsvis udsatte dominante arme og 1,066 for ikke-dominante risikoarme .
Hver 1 standardenhed i L-Dex svarer til et impedansforhold på 0,03.
Ved at bruge denne arbitrære skala, der er relevant for normative standarder, bestemmes det, at en patient har armlymfødem, hvis L-Dex-forholdsscore overstiger 7,1, hvilket er 2 SD over de gennemsnitlige normative data for BIS-impedansforhold.
Højere L-Dex-forholdsscore betyder højere impedansforhold mellem lemmer, hvilket betyder mere volumen i berørte lemmer.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig L-DEX®-score
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger blev taget ved hjælp af en enkelt kanal BIS, tetrapolær enhed (LDex enhed, ImpediMed, San Diego, CA) for at evaluere øvre lemmers bioelektriske impedans.
Impedansforhold (upåvirket/påvirket lem) beregnes og konverteres til L-Dex-forholdsscore.
Med udvikling af lymfødem falder impedansen af ekstremiteter, og L-Dex-forholdet stiger derfor.
En L-Dex-forholdsscore på 10 svarer til impedansforholdet på 1,139 (som er = til 3 standardafvigelser (SD) fra gennemsnitlige normative BIS-data) for henholdsvis udsatte dominante arme og 1,066 for ikke-dominante risikoarme .
Hver 1 standardenhed i L-Dex svarer til et impedansforhold på 0,03.
Ved at bruge denne arbitrære skala, der er relevant for normative standarder, bestemmes det, at en patient har armlymfødem, hvis L-Dex-forholdsscore overstiger 7,1, hvilket er 2 SD over de gennemsnitlige normative data for BIS-impedansforhold.
Højere L-Dex-forholdsscore betyder højere impedansforhold mellem lemmer, hvilket betyder mere volumen i berørte lemmer.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlig hudindurationsscore
Tidsramme: Ved baseline
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) blev brugt til at måle vævsinduration.
SkinFibroMeteret består af en 1 mm lang indrykning og en kraftsensor.
Enheden presses blidt mod huden.
Indrykkeren påfører en konstant deformation, når referencepladen er i fuld kontakt med huden.
Huden og den underliggende overfladiske subcutis modstår deformationen.
Målinger vil blive taget bilateralt på 5 steder: det første dorsale webhotel; den mediale underarm halvvejs mellem ulnar styloid og medial epicondyle; den laterale underarm halvvejs mellem den radiale styloid og den laterale epikondyl; den mediale arm 3 inches proksimal til den mediale epikondyl; og den laterale arm 3 tommer proksimalt for den laterale epikondyl.
Fem optagelser blev taget på hvert sted, og en gennemsnitlig score blev beregnet. Indurationsværdien i Newton (N) er registreret.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig hudindurationsscore
Tidsramme: Ved 4 uger
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) blev brugt til at måle vævsinduration.
SkinFibroMeteret består af en 1 mm lang indrykning og en kraftsensor.
Enheden presses blidt mod huden.
Indrykkeren påfører en konstant deformation, når referencepladen er i fuld kontakt med huden.
Huden og den underliggende overfladiske subcutis modstår deformationen.
Målinger vil blive taget bilateralt på 5 steder: det første dorsale webhotel; den mediale underarm halvvejs mellem ulnar styloid og medial epicondyle; den laterale underarm halvvejs mellem den radiale styloid og den laterale epikondyl; den mediale arm 3 inches proksimal til den mediale epikondyl; og den laterale arm 3 tommer proksimalt for den laterale epikondyl.
Fem optagelser blev taget på hvert sted, og en gennemsnitlig score blev beregnet. Indurationsværdien i Newton (N) er registreret.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlige grader af skulderbevægelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Aktiv skulderfleksion og abduktionsområde for bevægelse (ROM) blev vurderet, med patienter på liggende, ved hjælp af et goniometer og standardiserede procedurer rapporteret af Norkin og White.
Bilateral ROM blev vurderet.
Der vil blive taget to målinger for hver bevægelse og et gennemsnit opnået, for hver, bilateralt.
Fund registreres i grader.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlige grader af skulderbevægelse
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Aktiv skulderfleksion og abduktionsområde for bevægelse (ROM) blev vurderet, med patienter på liggende, ved hjælp af et goniometer og standardiserede procedurer rapporteret af Norkin og White.
Bilateral ROM blev vurderet.
Der vil blive taget to målinger for hver bevægelse og et gennemsnit opnået, for hver, bilateralt.
Fund registreres i grader.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlig grebscore
Tidsramme: Ved baseline
|
Gribestyrken blev vurderet ved anvendelse af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Patienterne vil blive testet i at sidde med fødderne fladt på gulvet, armen ved siden med albuen bøjet til 90 grader.
Patienten blev instrueret i maksimalt at klemme håndtaget og holde i et antal på 3. Peak-hold nålen vil automatisk registrere den højeste kraft, der udøves.
To forsøg for hver ekstremitet vil blive udført, og en gennemsnitlig grebscore (i kilogram kraft) beregnes.
En højere score indikerer en større grebstyrke.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig grebscore
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Gribestyrken blev vurderet ved anvendelse af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Patienterne vil blive testet i at sidde med fødderne fladt på gulvet, armen ved siden med albuen bøjet til 90 grader.
Patienten blev instrueret i maksimalt at klemme håndtaget og holde i et antal på 3. Peak-hold nålen vil automatisk registrere den højeste kraft, der udøves.
To forsøg for hver ekstremitet vil blive udført, og en gennemsnitlig grebscore (i kilogram kraft) beregnes.
En højere score indikerer en større grebstyrke.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlig Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerne bedømte deres funktionelle status ved hjælp af KPS-skalaen med et enkelt element med et område fra 0 (død) til 100 (jeg føler mig normal; jeg har ingen klager eller symptomer), i trin på 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Jo lavere Karnofsky-score, jo værre er svækkelsen.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Deltagerne bedømte deres funktionelle status ved hjælp af KPS-skalaen med et enkelt element med et område fra 0 (død) til 100 (jeg føler mig normal; jeg har ingen klager eller symptomer), i trin på 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Jo lavere Karnofsky-score, jo værre er svækkelsen.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlige resultater for selvadministreret komorbiditetsspørgeskema (SCQ).
Tidsramme: Ved baseline
|
SCQ består af 13 almindelige medicinske tilstande, der er forenklet til sprog, der kunne forstås uden nogen forudgående medicinsk viden.
Patienterne blev bedt om at angive, om de havde tilstanden, ved hjælp af et "ja/nej"-format.
Hvis de angiver, at de havde en tilstand, bliver de spurgt, om de modtog behandling for den (ja/nej; proxy for sygdommens sværhedsgrad) og om det begrænsede deres aktiviteter (ja/nej; indikation af funktionelle begrænsninger).
• For hver tilstand kan en patient maksimalt modtage 3 point.
Fordi der er 13 definerede medicinske tilstande og 2 valgfrie tilstande, er den maksimalt opnåelige samlede score 45 point, da alle elementer var tilgængelige til brug.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlige resultater for selvadministreret komorbiditetsspørgeskema (SCQ).
Tidsramme: 4 uger
|
SCQ består af 13 almindelige medicinske tilstande, der er forenklet til sprog, der kunne forstås uden nogen forudgående medicinsk viden.
Patienterne blev bedt om at angive, om de havde tilstanden, ved hjælp af et "ja/nej"-format.
Hvis de angiver, at de havde en tilstand, bliver de spurgt, om de modtog behandling for den (ja/nej; proxy for sygdommens sværhedsgrad) og om det begrænsede deres aktiviteter (ja/nej; indikation af funktionelle begrænsninger).
• For hver tilstand kan en patient maksimalt modtage 3 point.
Fordi der er 13 definerede medicinske tilstande og 2 valgfrie tilstande, er den maksimalt opnåelige samlede score 45 point, da alle elementer var tilgængelige til brug.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlige resultater for Norman Questionnaire (NQ).
Tidsramme: Ved baseline
|
NQ blev oprindeligt udviklet og valideret som et telefoninterview-spørgeskema til at beskrive tegn og symptomer på brystkræftrelateret lymfødem.
Deltagerne rapporterer subjektive forskelle i størrelsen af hænder, underarme og/eller overarme mellem deres højre og venstre side.
For hver stedforskel kan den rapporterede score variere fra 1 (meget lille forskel) til 3 (meget mærkbar forskel).
Den samlede score kan variere fra 1 (meget lille forskel på 1 sted) til 9 (meget mærkbar forskel på alle 3 steder).
Højere score indikerer en større mærkbar forskel mellem de to arme
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlige resultater for Norman Questionnaire (NQ).
Tidsramme: Ved 4 uger
|
NQ blev oprindeligt udviklet og valideret som et telefoninterview-spørgeskema til at beskrive tegn og symptomer på brystkræftrelateret lymfødem.
Deltagerne rapporterer subjektive forskelle i størrelsen af hænder, underarme og/eller overarme mellem deres højre og venstre side.
For hver stedforskel kan den rapporterede score variere fra 1 (meget lille forskel) til 3 (meget mærkbar forskel).
Den samlede score kan variere fra 1 (meget lille forskel på 1 sted) til 9 (meget mærkbar forskel på alle 3 steder).
Højere score indikerer en større mærkbar forskel mellem de to arme
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlige resultater for Norman Questionnaire (NQ).
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
NQ blev oprindeligt udviklet og valideret som et telefoninterview-spørgeskema til at beskrive tegn og symptomer på brystkræftrelateret lymfødem.
Deltagerne rapporterer subjektive forskelle i størrelsen af hænder, underarme og/eller overarme mellem deres højre og venstre side.
For hver stedforskel kan den rapporterede score variere fra 1 (meget lille forskel) til 3 (meget mærkbar forskel).
Den samlede score kan variere fra 1 (meget lille forskel på 1 sted) til 9 (meget mærkbar forskel på alle 3 steder).
Højere score indikerer en større mærkbar forskel mellem de to arme
|
Ved 4 måneder
|
|
Gennemsnitlig invaliditet af arm, skulder, hånd spørgeskema (DASH) score
Tidsramme: Ved baseline
|
DASH er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der måler overekstremitetssymptomer og evne til at udføre almindelige funktionelle aktiviteter hos mennesker med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Handicap-/symptomspørgsmålene bedømmes fra 1 til 5, hvor 1 = ingen vanskelighed er og 5 = ude af stand til at præstere.
Mindst 27 af de 30 punkter skal være gennemført for at en skaleret score kan beregnes.
De tildelte værdier for alle afsluttede svar summeres simpelthen og gennemsnittet, hvilket giver en rå score mellem 1 og 5.
Denne værdi transformeres derefter til en score ud af 100 for at skabe en DASH handicap/symptom score = [(sum af (n) svar) - 1] x 25, hvor n er lig med antallet af afsluttede svar.
Hvert skaleret score-cut point scores som 0 (ingen handicap), 25 (mildt handicap), 50 (moderat), 75 (alvorlig) og 100 (ude af stand til at udføre aktiviteter).
Højere score indikerer større begrænsning.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig invaliditet af arm, skulder, hånd spørgeskema (DASH) score
Tidsramme: Ved 4 uger
|
DASH er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der måler overekstremitetssymptomer og evne til at udføre almindelige funktionelle aktiviteter hos mennesker med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Handicap-/symptomspørgsmålene bedømmes fra 1 til 5, hvor 1 = ingen vanskelighed er og 5 = ude af stand til at præstere.
Mindst 27 af de 30 punkter skal være gennemført for at en skaleret score kan beregnes.
De tildelte værdier for alle afsluttede svar summeres simpelthen og gennemsnittet, hvilket giver en rå score mellem 1 og 5.
Denne værdi transformeres derefter til en score ud af 100 for at skabe en DASH handicap/symptom score = [(sum af (n) svar) - 1] x 25, hvor n er lig med antallet af afsluttede svar.
Hvert skaleret score-cut point scores som 0 (ingen handicap), 25 (mildt handicap), 50 (moderat), 75 (alvorlig) og 100 (ude af stand til at udføre aktiviteter).
Højere score indikerer større begrænsning.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlige patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem® (PROMIS) Fysisk funktion for den øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: Ved baseline
|
PROMIS for den øvre ekstremitet er pålidelig og adresserer handicap med fysiske aktiviteter, der involverer aktiviteter i overekstremiteterne.
Instrumentelementerne inkluderer 5 svarmuligheder, fra 1 "slet ikke" til 5 "meget".
Samlet score varierer fra 0 til 100.
PROMIS UE scores scores ved hjælp af en T-score metrisk, med højere scores indikerer højere niveauer af fysisk funktion af overekstremiteten.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlige patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem® (PROMIS) Fysisk funktion for den øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: Ved 4 uger
|
PROMIS for den øvre ekstremitet er pålidelig og adresserer handicap med fysiske aktiviteter, der involverer aktiviteter i overekstremiteterne.
Instrumentelementerne inkluderer 5 svarmuligheder, fra 1 "slet ikke" til 5 "meget".
Samlet score varierer fra 0 til 100.
PROMIS UE scores scores ved hjælp af en T-score metrisk, med højere scores indikerer højere niveauer af fysisk funktion af overekstremiteten.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitsscore på deltagerversionen af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®-29) (version 2)
Tidsramme: Ved baseline
|
PROMIS 29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en responsskala for hvert punkt, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) på syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evner at deltage i sociale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser), med fire emner pr. domæne og et spørgsmål, der omhandler smerteintensitetspunkt.
PROMIS-29-domæner scores ved hjælp af en T-score-metrik, hvor højere score indikerer højere funktionsniveauer.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitsscore på deltagerversionen af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®-29) (version 2)
Tidsramme: Ved 4 uger
|
PROMIS 29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en responsskala for hvert punkt, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) på syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evner at deltage i sociale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser), med fire emner pr. domæne og et spørgsmål, der omhandler smerteintensitetspunkt.
PROMIS-29-domæner scores ved hjælp af en T-score-metrik, hvor højere score indikerer højere funktionsniveauer.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlig funktionel vurdering af kræftterapi-bryst-score (FACT-B).
Tidsramme: Ved baseline
|
FACT-B er et selvrapporteringsinstrument, der måler multidimensionel livskvalitet (QOL) hos patienter med brystkræft.
FACT-B består af 37 spørgsmål, der omhandler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, med specifikke spørgsmål, der er relevante for kvinder med brystkræft.
Hvert element har et scoreområde på 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med en samlet score fra 0-148 Jo højere score, jo bedre QOL rapporteret af deltageren.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig funktionel vurdering af kræftterapi-bryst-score (FACT-B).
Tidsramme: Ved 4 uger
|
FACT-B er et selvrapporteringsinstrument, der måler multidimensionel livskvalitet (QOL) hos patienter med brystkræft.
FACT-B består af 37 spørgsmål, der omhandler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, med specifikke spørgsmål, der er relevante for kvinder med brystkræft.
Hvert element har et scoreområde på 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med en samlet score fra 0-148 Jo højere score, jo bedre QOL rapporteret af deltageren.
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlig kropsbilledeskala (BIS)-score
Tidsramme: Ved baseline
|
Body Image Scale med 10 elementer blev udviklet af Hopwood et al. i 2001 for at måle affektive, adfærdsmæssige og kognitive kropsbilledesymptomer.
Patienter kan angive kropsbilledesymptomer på en 4-punkts skala (0 "slet ikke" til 3 "meget meget").
Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at summere de 10 punkter.
En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig kropsbilledeskala (BIS)-score
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Body Image Scale med 10 elementer blev udviklet af Hopwood et al. i 2001 for at måle affektive, adfærdsmæssige og kognitive kropsbilledesymptomer.
Patienter kan angive kropsbilledesymptomer på en 4-punkts skala (0 "slet ikke" til 3 "meget meget").
Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at summere de 10 punkter.
En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser
|
Ved 4 uger
|
|
Gennemsnitlig funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Behandlingstilfredshed - Generelle (TSG) resultater
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Tilfredshed med behandlingen vil blive evalueret ved den 4-ugers vurdering ved hjælp af Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Behandlingstilfredshed - Generelt (TSG) (FACIT-TSG- Version 4).
FACIT-TSG er et ophavsretligt beskyttet spørgeskema med 8 emner, hvor hvert emnes score spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget").
Samlede scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
Ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .