Tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama con un dispositivo de presión negativa
13 de enero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama con un dispositivo de presión negativa: un estudio de viabilidad
Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado, con cegamiento del evaluador, de 4 a 6 semanas de duración que comparará un dispositivo de masaje de presión negativa (grupo de intervención) con el masaje de drenaje linfático manual estándar (grupo de control) en pacientes con cáncer de mama y linfedema crónico en las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema (LE) es una inflamación intersticial rica en proteínas causada por un transporte linfático reducido secundario al daño del sistema linfático por los tratamientos contra el cáncer. 1 de cada 5 mujeres desarrollará LE después del tratamiento del cáncer de mama. Estas mujeres tienen mayores restricciones en la actividad y peor calidad de vida (QOL) y son más propensas a la celulitis que las mujeres sin EL. LE es incurable y progresiva. La estasis linfática persistente crea un estado de inflamación crónica que contribuye a la fibrosis y al depósito de grasa en el tejido subcutáneo de la extremidad afectada. Los cambios fibroadiposos asociados con LE crónica hacen que responda menos a los tratamientos que se dirigen principalmente al volumen de las extremidades. Se necesitan tratamientos que puedan mejorar estos cambios en la piel y los tejidos subcutáneos, así como reducir el volumen de las extremidades.
Este estudio de viabilidad piloto controlado aleatorio de 4 a 6 semanas inscribirá a 80 mujeres con LE crónico en el brazo y evaluará un novedoso dispositivo de masaje de presión negativa que moviliza la piel y el tejido subcutáneo. Este tratamiento de presión negativa brinda estiramiento vertical (lifting) y horizontal de la piel y las estructuras fasciales subyacentes, lo que aumenta el espacio subcutáneo para la circulación linfática, mejora el flujo linfático y tiene el potencial de disminuir la fibrosis. Este tratamiento se comparará con el masaje estándar de atención: drenaje linfático manual. Las mujeres serán asignadas al azar al dispositivo de masaje de presión negativa (grupo de intervención), al masaje de drenaje linfático manual estándar (grupo de control)
Objetivos: Evaluar las tasas de reclutamiento y retención; determinar las tasas de eventos adversos; y para determinar los tamaños del efecto para el volumen de la extremidad, la induración del tejido; y los resultados informados por el paciente de la función del brazo, la calidad de vida y la imagen corporal en respuesta al tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser incluidas, las mujeres deben ser:
Ser mayor de 18 años;
Haber tenido tratamiento contra el cáncer que incluyó un procedimiento quirúrgico, radioterapia (RT) y/o quimioterapia (CTX);
Haber completado un tratamiento oncológico activo al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio;
Haber sido diagnosticado con linfedema (LE) al menos un año antes de la inscripción en el estudio;
Tiene linfedema en el brazo de un solo lado;
Tener LE confirmado basado en mediciones de bioimpedancia con un puntaje L-Dex® de> 7.1 (nota: esto es linfedema muy leve);
Tener brazo estable LE. LE se considerará "estable" si durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio no hubo infección en el brazo que requiera antibióticos, ningún cambio en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria relacionadas con LE y ningún informe subjetivo de cambios persistentes significativos en el volumen de la extremidad;
Estar mental y físicamente capacitado para participar en el estudio;
Ser capaz de asistir a las sesiones en el campus de Parnassus de la Universidad de California, San Francisco (UCSF);
Leer y entender inglés;
Ser capaz de comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Las mujeres no pueden tener:
- Extremidad superior bilateral OI;
- Infección actual o linfangitis que involucra el brazo afectado;
- Recurrencia actual de su cáncer de mama (BC) (local o distante)
- LE preexistente antes de su diagnóstico de BC;
- Una condición que impide la medición de LE mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS), incluido el embarazo;
- Trombosis venosa actual en cualquiera de las extremidades superiores o tratamiento anticoagulante actual;
- Edema de las extremidades por insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Presión negativa
Tratamiento PhysioTouch (masaje de presión negativa) 3 veces por semana durante 4 semanas en el miembro superior linfedematoso
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El PhysioTouch es un dispositivo manual que administra presión negativa debajo del cabezal de tratamiento y tira suavemente de la piel subyacente y el tejido subcutáneo hacia la ventosa.
Esta succión produce un estiramiento en la piel y en el espacio del tejido subcutáneo.
Se cree que esta acción facilita el flujo linfático desde el intersticio hacia los vasos linfáticos y moviliza la fascia superficial.
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje linfático manual
Tratamiento de drenaje linfático manual (DLM) 3 veces por semana durante 4 semanas al miembro superior linfedematoso
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MLD es una técnica de masaje manual aplicada por un médico diseñada para disminuir el volumen de las extremidades en pacientes con linfedema al mejorar el movimiento del líquido linfático, lo que resulta en reducciones en el líquido intersticial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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La tasa de reclutamiento se define como el número de mujeres que se examinaron y luego se inscribieron en el estudio dividido por el número total de mujeres examinadas en general.
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A las 4 semanas
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Porcentaje de participantes que completaron todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Se evaluaron las tasas de retención para ambos brazos de este estudio.
Se registrará el número de mujeres que completaron el estudio.
Se determinarán las razones del abandono.
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A las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen medio de las extremidades
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las medidas circunferenciales del brazo de ambas extremidades y manos se tomaron dos veces, utilizando una cinta métrica con resorte.
La mano se midió en dos lugares.
Las medidas de las extremidades superiores se tomaron a intervalos de 10 centímetros (cm) desde la estiloides cubital de la muñeca hasta una distancia total de 40 cm.
Las circunferencias se midieron utilizando los procedimientos descritos por Cornish et al.
El volumen de la extremidad se calculó utilizando la fórmula para el volumen de un cono truncado y se informó en mililitros (ml)
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En la línea de base
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Volumen medio de las extremidades
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Las medidas circunferenciales del brazo de ambas extremidades y manos se tomaron dos veces, utilizando una cinta métrica con resorte.
La mano se midió en dos lugares.
Las medidas de las extremidades superiores se tomaron a intervalos de 10 centímetros (cm) desde la estiloides cubital de la muñeca hasta una distancia total de 40 cm.
Las circunferencias se midieron utilizando los procedimientos descritos por Cornish et al.
El volumen de la extremidad se calculó utilizando la fórmula para el volumen de un cono truncado y se informó en mililitros (ml)
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A las 4 semanas
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Índice medio de linfedema (L-DEX®) Índice de puntajes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las mediciones de espectroscopia de bioimpedancia (BIS) se tomaron utilizando un dispositivo tetrapolar BIS de un solo canal (dispositivo LDex, ImpediMed, San Diego, CA) para evaluar la impedancia bioeléctrica de la extremidad superior.
Las relaciones de impedancia (extremidad no afectada/afectada) se calculan y convierten en una puntuación de relación L-Dex.
Con el desarrollo de linfedema, la impedancia de la extremidad disminuye y, por lo tanto, aumenta la relación L-Dex.
Una puntuación de índice L-Dex de 10 es equivalente a un índice de impedancia de 1,139 (que es = a 3 desviaciones estándar (DE) de los datos BIS normativos medios) para brazos dominantes en riesgo y 1,066 para brazos no dominantes en riesgo, respectivamente .
Cada unidad estándar 1 en L-Dex es equivalente a una relación de impedancia de 0.03.
Utilizando esta escala arbitraria relevante para los estándares normativos, se determina que un paciente tiene linfedema en el brazo si la puntuación de la relación L-Dex excede 7,1, que es 2 DE por encima de los datos normativos medios para las relaciones de impedancia del BIS.
Una puntuación más alta de la relación L-Dex significa una relación de impedancia más alta entre las extremidades, lo que significa más volumen en la extremidad afectada.
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En la línea de base
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Puntuaciones medias de L-DEX®
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Las mediciones de espectroscopia de bioimpedancia (BIS) se tomaron utilizando un dispositivo tetrapolar BIS de un solo canal (dispositivo LDex, ImpediMed, San Diego, CA) para evaluar la impedancia bioeléctrica de la extremidad superior.
Las relaciones de impedancia (extremidad no afectada/afectada) se calculan y convierten en una puntuación de relación L-Dex.
Con el desarrollo de linfedema, la impedancia de la extremidad disminuye y, por lo tanto, aumenta la relación L-Dex.
Una puntuación de índice L-Dex de 10 es equivalente a un índice de impedancia de 1,139 (que es = a 3 desviaciones estándar (DE) de los datos BIS normativos medios) para brazos dominantes en riesgo y 1,066 para brazos no dominantes en riesgo, respectivamente .
Cada unidad estándar 1 en L-Dex es equivalente a una relación de impedancia de 0.03.
Utilizando esta escala arbitraria relevante para los estándares normativos, se determina que un paciente tiene linfedema en el brazo si la puntuación de la relación L-Dex excede 7,1, que es 2 DE por encima de los datos normativos medios para las relaciones de impedancia del BIS.
Una puntuación más alta de la relación L-Dex significa una relación de impedancia más alta entre las extremidades, lo que significa más volumen en la extremidad afectada.
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A las 4 semanas
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Puntuación media de induración de la piel
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se usó el SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlandia) para medir la induración del tejido.
El SkinFibroMeter consiste en un indentador de 1 mm de largo y un sensor de fuerza.
El dispositivo se presiona suavemente contra la piel.
El indentador impone una deformación constante cuando la placa de referencia está en pleno contacto con la piel.
La piel y el tejido subcutáneo superficial subyacente resisten la deformación.
Las medidas se tomarán bilateralmente en 5 lugares: el primer espacio web dorsal; el antebrazo medial a medio camino entre la estiloides cubital y el epicóndilo medial; el antebrazo lateral a medio camino entre la estiloides radial y el epicóndilo lateral; el brazo medial 3 pulgadas proximal al epicóndilo medial; y el brazo lateral 3 pulgadas proximal al epicóndilo lateral.
Se tomaron cinco registros en cada ubicación y se calculó una puntuación media. Se registra el valor de la induración en Newtons (N).
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En la línea de base
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Puntuación media de induración de la piel
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Se usó el SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlandia) para medir la induración del tejido.
El SkinFibroMeter consiste en un indentador de 1 mm de largo y un sensor de fuerza.
El dispositivo se presiona suavemente contra la piel.
El indentador impone una deformación constante cuando la placa de referencia está en pleno contacto con la piel.
La piel y el tejido subcutáneo superficial subyacente resisten la deformación.
Las medidas se tomarán bilateralmente en 5 lugares: el primer espacio web dorsal; el antebrazo medial a medio camino entre la estiloides cubital y el epicóndilo medial; el antebrazo lateral a medio camino entre la estiloides radial y el epicóndilo lateral; el brazo medial 3 pulgadas proximal al epicóndilo medial; y el brazo lateral 3 pulgadas proximal al epicóndilo lateral.
Se tomaron cinco registros en cada ubicación y se calculó una puntuación media. Se registra el valor de la induración en Newtons (N).
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A las 4 semanas
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Grados medios del rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se evaluó el rango de movimiento activo de flexión y abducción del hombro (ROM), con los pacientes en decúbito supino, usando un goniómetro y procedimientos estandarizados informados por Norkin y White.
Se evaluó el ROM bilateral.
Se tomarán dos medidas para cada movimiento y se obtendrá una media, para cada uno, bilateralmente.
Los resultados se registran en grados.
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En la línea de base
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Grados medios del rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Se evaluó el rango de movimiento activo de flexión y abducción del hombro (ROM), con los pacientes en decúbito supino, usando un goniómetro y procedimientos estandarizados informados por Norkin y White.
Se evaluó el ROM bilateral.
Se tomarán dos medidas para cada movimiento y se obtendrá una media, para cada uno, bilateralmente.
Los resultados se registran en grados.
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A las 4 semanas
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Puntuación media de agarre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fuerza de agarre se evaluó utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Los pacientes serán evaluados sentados con los pies apoyados en el suelo, el brazo a un lado con el codo flexionado a 90 grados.
Se instruyó al paciente para que apretara al máximo el mango y lo mantuviera contando hasta 3. La aguja de retención máxima registrará automáticamente la fuerza más alta ejercida.
Se realizarán dos pruebas para cada extremidad y se calculará una puntuación media de agarre (en kilogramos de fuerza).
Una puntuación más alta indica una mayor fuerza de agarre.
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En la línea de base
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Puntuación media de agarre
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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La fuerza de agarre se evaluó utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Los pacientes serán evaluados sentados con los pies apoyados en el suelo, el brazo a un lado con el codo flexionado a 90 grados.
Se instruyó al paciente para que apretara al máximo el mango y lo mantuviera contando hasta 3. La aguja de retención máxima registrará automáticamente la fuerza más alta ejercida.
Se realizarán dos pruebas para cada extremidad y se calculará una puntuación media de agarre (en kilogramos de fuerza).
Una puntuación más alta indica una mayor fuerza de agarre.
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A las 4 semanas
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Puntuación media del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los participantes calificaron su estado funcional usando la escala KPS de ítem único con un rango de 0 (muerto) a 100 (me siento normal; no tengo quejas ni síntomas), en incrementos de 10 (0,10,20, 30, 40.. .).
Cuanto menor es la puntuación de Karnofsky, peor es el deterioro.
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En la línea de base
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Puntuación media del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Los participantes calificaron su estado funcional usando la escala KPS de ítem único con un rango de 0 (muerto) a 100 (me siento normal; no tengo quejas ni síntomas), en incrementos de 10 (0,10,20, 30, 40.. .).
Cuanto menor es la puntuación de Karnofsky, peor es el deterioro.
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A las 4 semanas
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Puntuaciones medias del cuestionario de comorbilidad autoadministrado (SCQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El SCQ consta de 13 condiciones médicas comunes que se simplifican en un lenguaje que podría entenderse sin ningún conocimiento médico previo.
Se pidió a los pacientes que indicaran si tenían la afección utilizando un formato de "sí/no".
Si indican que tenían una condición, se les pregunta si recibieron tratamiento para la misma (sí/no; proxy de la gravedad de la enfermedad) y si limitó sus actividades (sí/no; indicación de limitaciones funcionales).
• Por cada condición, un paciente puede recibir un máximo de 3 puntos.
Debido a que hay 13 condiciones médicas definidas y 2 condiciones opcionales, la puntuación total máxima alcanzable es de 45 puntos ya que todos los elementos estaban disponibles para su uso.
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En la línea de base
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Puntuaciones medias del cuestionario de comorbilidad autoadministrado (SCQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SCQ consta de 13 condiciones médicas comunes que se simplifican en un lenguaje que podría entenderse sin ningún conocimiento médico previo.
Se pidió a los pacientes que indicaran si tenían la afección utilizando un formato de "sí/no".
Si indican que tenían una condición, se les pregunta si recibieron tratamiento para la misma (sí/no; proxy de la gravedad de la enfermedad) y si limitó sus actividades (sí/no; indicación de limitaciones funcionales).
• Por cada condición, un paciente puede recibir un máximo de 3 puntos.
Debido a que hay 13 condiciones médicas definidas y 2 condiciones opcionales, la puntuación total máxima alcanzable es de 45 puntos ya que todos los elementos estaban disponibles para su uso.
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4 semanas
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Puntuaciones medias del Cuestionario de Norman (NQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El NQ se desarrolló y validó originalmente como un cuestionario de entrevista telefónica para describir los signos y síntomas del linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Los participantes informan diferencias subjetivas en el tamaño de las manos, la parte inferior de los brazos y/o la parte superior de los brazos entre sus lados derecho e izquierdo.
Para cada diferencia de sitio, el puntaje informado puede variar de 1 (diferencia muy leve) a 3 (diferencia muy notable).
El puntaje total puede variar de 1 (diferencia muy leve en 1 sitio) a 9 (diferencia muy notable en los 3 sitios).
Las puntuaciones más altas indican una mayor diferencia notable entre los dos brazos.
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En la línea de base
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Puntuaciones medias del Cuestionario de Norman (NQ)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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El NQ se desarrolló y validó originalmente como un cuestionario de entrevista telefónica para describir los signos y síntomas del linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Los participantes informan diferencias subjetivas en el tamaño de las manos, la parte inferior de los brazos y/o la parte superior de los brazos entre sus lados derecho e izquierdo.
Para cada diferencia de sitio, el puntaje informado puede variar de 1 (diferencia muy leve) a 3 (diferencia muy notable).
El puntaje total puede variar de 1 (diferencia muy leve en 1 sitio) a 9 (diferencia muy notable en los 3 sitios).
Las puntuaciones más altas indican una mayor diferencia notable entre los dos brazos.
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A las 4 semanas
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Puntuaciones medias del Cuestionario de Norman (NQ)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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El NQ se desarrolló y validó originalmente como un cuestionario de entrevista telefónica para describir los signos y síntomas del linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Los participantes informan diferencias subjetivas en el tamaño de las manos, la parte inferior de los brazos y/o la parte superior de los brazos entre sus lados derecho e izquierdo.
Para cada diferencia de sitio, el puntaje informado puede variar de 1 (diferencia muy leve) a 3 (diferencia muy notable).
El puntaje total puede variar de 1 (diferencia muy leve en 1 sitio) a 9 (diferencia muy notable en los 3 sitios).
Las puntuaciones más altas indican una mayor diferencia notable entre los dos brazos.
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A los 4 meses
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Puntuaciones medias del cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos que mide los síntomas de las extremidades superiores y la capacidad para realizar actividades funcionales comunes en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Las preguntas sobre discapacidad/síntomas se califican del 1 al 5, siendo 1 = sin dificultad y 5 = incapaz de desempeñarse.
Se deben completar al menos 27 de los 30 elementos para que se calcule una puntuación escalada.
Los valores asignados para todas las respuestas completadas simplemente se suman y promedian, produciendo una puntuación bruta entre 1 y 5.
Luego, este valor se transforma en un puntaje de 100 para crear un puntaje DASH de discapacidad/síntoma = [(suma de (n) respuestas) - 1] x 25, donde n es igual al número de respuestas completadas.
Cada punto de corte de puntuación escalada se califica como 0 (sin discapacidad), 25 (discapacidad leve), 50 (moderada), 75 (grave) y 100 (incapaz de realizar actividades).
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación.
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En la línea de base
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Puntuaciones medias del cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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El DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos que mide los síntomas de las extremidades superiores y la capacidad para realizar actividades funcionales comunes en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Las preguntas sobre discapacidad/síntomas se califican del 1 al 5, siendo 1 = sin dificultad y 5 = incapaz de desempeñarse.
Se deben completar al menos 27 de los 30 elementos para que se calcule una puntuación escalada.
Los valores asignados para todas las respuestas completadas simplemente se suman y promedian, produciendo una puntuación bruta entre 1 y 5.
Luego, este valor se transforma en un puntaje de 100 para crear un puntaje DASH de discapacidad/síntoma = [(suma de (n) respuestas) - 1] x 25, donde n es igual al número de respuestas completadas.
Cada punto de corte de puntuación escalada se califica como 0 (sin discapacidad), 25 (discapacidad leve), 50 (moderada), 75 (grave) y 100 (incapaz de realizar actividades).
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación.
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A las 4 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física para la extremidad superior (UE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El PROMIS para la Extremidad Superior es confiable y aborda la discapacidad con actividades físicas que involucran actividades de las extremidades superiores.
Los ítems del instrumento incluyen 5 opciones de respuesta, desde 1 “nada” hasta 5 “mucho”.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones de PROMIS UE se califican utilizando una métrica de puntuación T, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento físico de la extremidad superior.
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En la línea de base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física para la extremidad superior (UE)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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El PROMIS para la Extremidad Superior es confiable y aborda la discapacidad con actividades físicas que involucran actividades de las extremidades superiores.
Los ítems del instrumento incluyen 5 opciones de respuesta, desde 1 “nada” hasta 5 “mucho”.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones de PROMIS UE se califican utilizando una métrica de puntuación T, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento físico de la extremidad superior.
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A las 4 semanas
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Puntuaciones medias en la versión del participante del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®-29) (Versión 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El perfil PROMIS 29 v2.0 evalúa la intensidad del dolor utilizando una escala de respuesta para cada ítem que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad participar en roles y actividades sociales y alteración del sueño), con cuatro ítems por dominio y una pregunta que aborda el ítem de intensidad del dolor.
Los dominios de PROMIS-29 se califican utilizando una métrica de puntaje T, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento.
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En la línea de base
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Puntuaciones medias en la versión del participante del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®-29) (Versión 2)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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El perfil PROMIS 29 v2.0 evalúa la intensidad del dolor utilizando una escala de respuesta para cada ítem que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad participar en roles y actividades sociales y alteración del sueño), con cuatro ítems por dominio y una pregunta que aborda el ítem de intensidad del dolor.
Los dominios de PROMIS-29 se califican utilizando una métrica de puntaje T, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento.
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A las 4 semanas
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Puntuaciones medias de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El FACT-B es un instrumento de autoinforme que mide la calidad de vida (QOL) multidimensional en pacientes con cáncer de mama.
El FACT-B consta de 37 preguntas que abordan el bienestar físico, social, emocional y funcional, con preguntas específicas relevantes para las mujeres con cáncer de mama.
Cada elemento tiene un rango de puntuación de 0 (Nada) a 4 (Mucho), con una puntuación total que oscila entre 0 y 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida informada por el participante.
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En la línea de base
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Puntuaciones medias de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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El FACT-B es un instrumento de autoinforme que mide la calidad de vida (QOL) multidimensional en pacientes con cáncer de mama.
El FACT-B consta de 37 preguntas que abordan el bienestar físico, social, emocional y funcional, con preguntas específicas relevantes para las mujeres con cáncer de mama.
Cada elemento tiene un rango de puntuación de 0 (Nada) a 4 (Mucho), con una puntuación total que oscila entre 0 y 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida informada por el participante.
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A las 4 semanas
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Puntuación media de la escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La Escala de Imagen Corporal de 10 ítems fue desarrollada por Hopwood et al. en 2001 para medir los síntomas afectivos, conductuales y cognitivos de la imagen corporal.
Los pacientes pueden indicar síntomas de imagen corporal en una escala de 4 puntos (0 "nada" a 3 "mucho").
La puntuación total oscila entre 0 y 30 y se puede calcular sumando los 10 elementos.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal
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En la línea de base
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Puntuación media de la escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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La Escala de Imagen Corporal de 10 ítems fue desarrollada por Hopwood et al. en 2001 para medir los síntomas afectivos, conductuales y cognitivos de la imagen corporal.
Los pacientes pueden indicar síntomas de imagen corporal en una escala de 4 puntos (0 "nada" a 3 "mucho").
La puntuación total oscila entre 0 y 30 y se puede calcular sumando los 10 elementos.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal
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A las 4 semanas
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Evaluación funcional media de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Satisfacción con el tratamiento - Puntuaciones generales (TSG)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará en la evaluación de 4 semanas utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Satisfacción con el tratamiento - General (TSG) (FACIT-TSG- Versión 4).
El FACIT-TSG es un cuestionario de 8 ítems protegido por derechos de autor, con una puntuación de cada ítem que va de 0 ("nada") a 4 ("mucho").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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A las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .