Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs mit einem Unterdruckgerät
13. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs mit einem Unterdruckgerät: Eine Machbarkeitsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4- bis 6-wöchige randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zum Vergleich eines Unterdruckmassagegeräts (Interventionsgruppe) mit der standardmäßigen manuellen Lymphdrainagemassage (Kontrollgruppe) bei Brustkrebspatientinnen mit chronischem Lymphödem der oberen Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lymphödem (LE) ist eine proteinreiche interstitielle Schwellung, die durch einen reduzierten Lymphtransport infolge einer Schädigung des Lymphsystems durch Krebsbehandlungen verursacht wird. 1 von 5 Frauen entwickelt LE nach einer Brustkrebsbehandlung. Diese Frauen haben größere Aktivitätseinschränkungen und eine schlechtere Lebensqualität (QOL) und sind anfälliger für Zellulitis als Frauen ohne LE. LE ist unheilbar und progressiv. Anhaltender Lymphstau erzeugt einen Zustand chronischer Entzündung, der zu Fibrose und Fettablagerung in der Subkutis der betroffenen Extremität beiträgt. Die fibro-adipösen Veränderungen im Zusammenhang mit chronischem LE machen es weniger ansprechend auf Behandlungen, die hauptsächlich auf das Gliedmaßenvolumen abzielen. Es sind Behandlungen erforderlich, die diese Haut- und Unterhautgewebeveränderungen verbessern und das Gliedmaßenvolumen reduzieren können.
In diese 4- bis 6-wöchige randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie werden 80 Frauen mit chronischem Arm-LE aufgenommen und ein neuartiges Unterdruck-Massagegerät evaluiert, das Haut und Unterhautgewebe mobilisiert. Diese Unterdruckbehandlung sorgt für eine vertikale (Lifting) und horizontale Dehnung der Haut und der darunter liegenden Faszienstrukturen, wodurch der subkutane Raum für die Lymphzirkulation vergrößert, der Lymphfluss verbessert und das Potenzial zur Verringerung der Fibrose hat. Diese Behandlung wird mit dem Behandlungsstandard Massage verglichen: der manuellen Lymphdrainage. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Unterdruck-Massagegerät (Interventionsgruppe), der Standard-Manuellen Lymphdrainage-Massage (Kontrollgruppe) zugeteilt
Ziele: Bewertung der Rekrutierungs- und Bindungsraten; Raten unerwünschter Ereignisse zu bestimmen; und um Effektstärken für Gliedmaßenvolumen und Gewebeverhärtung zu bestimmen; und die vom Patienten berichteten Ergebnisse der Armfunktion, QOL und des Körperbildes als Reaktion auf die Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um aufgenommen zu werden, müssen Frauen:
über 18 Jahre alt sein;
Hatte eine Krebsbehandlung, die einen chirurgischen Eingriff, Strahlentherapie (RT) und/oder Chemotherapie (CTX) beinhaltete;
Haben Sie eine aktive Krebsbehandlung mindestens 1 Jahr vor Studieneinschreibung abgeschlossen;
Mindestens ein Jahr vor der Studieneinschreibung wurde ein Lymphödem (LE) diagnostiziert;
Nur einseitiges Arm-Lymphödem haben;
LE basierend auf Bioimpedanzmessungen mit einem L-Dex®-Score von >7,1 bestätigt haben (Hinweis: Dies ist ein sehr leichtes Lymphödem);
Stabilen Arm LE haben. LE wird als „stabil“ angesehen, wenn in den 3 Monaten vor Studieneinschluss keine Arminfektion aufgetreten ist, die Antibiotika erfordert, keine Veränderung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit LE auszuführen, und kein subjektiver Bericht über signifikante anhaltende Veränderungen des Gliedmaßenvolumens;
geistig und körperlich in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen;
An den Sitzungen auf dem Parnassus-Campus der University of California, San Francisco (UCSF) teilnehmen können;
Englisch lesen und verstehen;
In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft, sie zu unterschreiben, zu verstehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Frauen können nicht haben:
- Bilaterale obere Extremität LE;
- Aktuelle Infektion oder Lymphangitis mit Beteiligung des betroffenen Arms;
- Aktuelles Wiederauftreten ihres Brustkrebses (BC) (lokal oder entfernt)
- Vorbestehende LE vor ihrer BC-Diagnose;
- Ein Zustand, der die Messung des LE mittels Bioimpedanzspektroskopie (BIS) ausschließt, einschließlich Schwangerschaft;
- Aktuelle Venenthrombose in einer der oberen Extremitäten oder aktuelle Antikoagulanzientherapie;
- Extremitätenödem aufgrund von Herzversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Negativer Druck
PhysioTouch-Behandlung (Unterdruckmassage) 3-mal pro Woche für 4 Wochen an der lymphödematösen oberen Extremität
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Das PhysioTouch ist ein Handgerät, das Unterdruck unter dem Behandlungskopf ausübt und die darunter liegende Haut und das Unterhautgewebe sanft in den Saugnapf zieht.
Dieser Sog erzeugt eine Dehnung an der Haut und im subkutanen Geweberaum.
Es wird angenommen, dass diese Aktion den Lymphfluss vom Interstitium in die Lymphgefäße erleichtert und die oberflächliche Faszie mobilisiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Lymphdrainage
Manuelle Lymphdrainage (MLD)-Behandlung 3-mal pro Woche für 4 Wochen an der lymphödematösen oberen Extremität
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MLD ist eine vom Arzt angewandte manuelle Massagetechnik, die entwickelt wurde, um das Gliedmaßenvolumen bei Patienten mit Lymphödem zu verringern, indem die Bewegung der Lymphflüssigkeit verbessert wird, was zu einer Verringerung der interstitiellen Flüssigkeit führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Die Rekrutierungsrate ist definiert als die Anzahl der Frauen, die gescreent und dann in die Studie aufgenommen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der insgesamt gescreenten Frauen.
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Mit 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Die Retentionsraten für beide Arme dieser Studie wurden ausgewertet.
Die Anzahl der Frauen, die die Studie abgeschlossen haben, wird erfasst.
Abbruchgründe werden ermittelt.
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Mit 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Armumfangsmessungen beider Gliedmaßen und Hände wurden zweimal unter Verwendung eines federbelasteten Maßbandes durchgeführt.
Die Hand wurde an zwei Stellen gemessen.
Die Messungen der oberen Extremitäten wurden in 10-Zentimeter-(cm)-Intervallen vom ulnaren Styloid des Handgelenks bis zu einer Gesamtentfernung von 40 cm vorgenommen.
Die Umfänge wurden unter Verwendung der von Cornish et al. beschriebenen Verfahren gemessen.
Das Gliedmaßenvolumen wurde unter Verwendung der Formel für das Volumen eines Kegelstumpfes berechnet und in Milliliter (ml) angegeben.
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An der Grundlinie
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Mittleres Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Armumfangsmessungen beider Gliedmaßen und Hände wurden zweimal unter Verwendung eines federbelasteten Maßbandes durchgeführt.
Die Hand wurde an zwei Stellen gemessen.
Die Messungen der oberen Extremitäten wurden in 10-Zentimeter-(cm)-Intervallen vom ulnaren Styloid des Handgelenks bis zu einer Gesamtentfernung von 40 cm vorgenommen.
Die Umfänge wurden unter Verwendung der von Cornish et al. beschriebenen Verfahren gemessen.
Das Gliedmaßenvolumen wurde unter Verwendung der Formel für das Volumen eines Kegelstumpfes berechnet und in Milliliter (ml) angegeben.
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Mit 4 Wochen
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Mittlerer Lymphödem-Index (L-DEX®) Ratio Scores
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Messungen der Bioimpedanzspektroskopie (BIS) wurden unter Verwendung eines Einkanal-BIS, tetrapolaren Geräts (LDex-Gerät, ImpediMed, San Diego, CA) durchgeführt, um die bioelektrische Impedanz der oberen Gliedmaßen zu bewerten.
Die Impedanzverhältnisse (nicht betroffene/betroffene Extremität) werden berechnet und in den L-Dex-Verhältniswert umgewandelt.
Mit der Entwicklung eines Lymphödems nimmt die Impedanz der Extremität ab und das L-Dex-Verhältnis steigt daher an.
Ein L-Dex-Ratio-Score von 10 entspricht einem Impedanzverhältnis von 1,139 (das ist = 3 Standardabweichungen (SD) von den mittleren normativen BIS-Daten) für dominante Risikoarme bzw. 1,066 für nicht dominante Risikoarme .
Jede 1 Standardeinheit in L-Dex entspricht einem Impedanzverhältnis von 0,03.
Unter Verwendung dieser willkürlichen Skala, die für normative Standards relevant ist, wird festgestellt, dass ein Patient ein Arm-Lymphödem hat, wenn der L-Dex-Ratio-Score 7,1 überschreitet, was 2 SD über den mittleren normativen Daten für BIS-Impedanzverhältnisse liegt.
Ein höherer L-Dex-Verhältniswert bedeutet ein höheres Impedanzverhältnis zwischen den Gliedmaßen, was mehr Volumen in der betroffenen Gliedmaße bedeutet.
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An der Grundlinie
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Mittlere L-DEX®-Scores
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Messungen der Bioimpedanzspektroskopie (BIS) wurden unter Verwendung eines Einkanal-BIS, tetrapolaren Geräts (LDex-Gerät, ImpediMed, San Diego, CA) durchgeführt, um die bioelektrische Impedanz der oberen Gliedmaßen zu bewerten.
Die Impedanzverhältnisse (nicht betroffene/betroffene Extremität) werden berechnet und in den L-Dex-Verhältniswert umgewandelt.
Mit der Entwicklung eines Lymphödems nimmt die Impedanz der Extremität ab und das L-Dex-Verhältnis steigt daher an.
Ein L-Dex-Ratio-Score von 10 entspricht einem Impedanzverhältnis von 1,139 (das ist = 3 Standardabweichungen (SD) von den mittleren normativen BIS-Daten) für dominante Risikoarme bzw. 1,066 für nicht dominante Risikoarme .
Jede 1 Standardeinheit in L-Dex entspricht einem Impedanzverhältnis von 0,03.
Unter Verwendung dieser willkürlichen Skala, die für normative Standards relevant ist, wird festgestellt, dass ein Patient ein Arm-Lymphödem hat, wenn der L-Dex-Ratio-Score 7,1 überschreitet, was 2 SD über den mittleren normativen Daten für BIS-Impedanzverhältnisse liegt.
Ein höherer L-Dex-Verhältniswert bedeutet ein höheres Impedanzverhältnis zwischen den Gliedmaßen, was mehr Volumen in der betroffenen Gliedmaße bedeutet.
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Mit 4 Wochen
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Mittlerer Hautverhärtungswert
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finnland) wurde verwendet, um die Gewebeverhärtung zu messen.
Das SkinFibroMeter besteht aus einem 1 mm langen Eindringkörper und einem Kraftsensor.
Das Gerät wird sanft auf die Haut gedrückt.
Der Eindringkörper bewirkt eine konstante Verformung, wenn die Referenzplatte in vollem Kontakt mit der Haut ist.
Die Haut und die darunter liegende oberflächliche Subkutis widerstehen der Verformung.
Messungen werden bilateral an 5 Stellen durchgeführt: dem ersten dorsalen Netzraum; der mediale Unterarm auf halbem Weg zwischen dem ulnaren Styloid und dem medialen Epicondylus; der laterale Unterarm auf halbem Weg zwischen dem radialen Styloid und dem lateralen Epicondylus; der mediale Arm 3 Zoll proximal zum medialen Epikondylus; und der laterale Arm 3 Zoll proximal zum lateralen Epikondylus.
An jeder Stelle wurden fünf Aufnahmen gemacht und ein Mittelwert berechnet. Der Indurationswert in Newton (N) wird aufgezeichnet.
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An der Grundlinie
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Mittlerer Hautverhärtungswert
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Das SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finnland) wurde verwendet, um die Gewebeverhärtung zu messen.
Das SkinFibroMeter besteht aus einem 1 mm langen Eindringkörper und einem Kraftsensor.
Das Gerät wird sanft auf die Haut gedrückt.
Der Eindringkörper bewirkt eine konstante Verformung, wenn die Referenzplatte in vollem Kontakt mit der Haut ist.
Die Haut und die darunter liegende oberflächliche Subkutis widerstehen der Verformung.
Messungen werden bilateral an 5 Stellen durchgeführt: dem ersten dorsalen Netzraum; der mediale Unterarm auf halbem Weg zwischen dem ulnaren Styloid und dem medialen Epicondylus; der laterale Unterarm auf halbem Weg zwischen dem radialen Styloid und dem lateralen Epicondylus; der mediale Arm 3 Zoll proximal zum medialen Epikondylus; und der laterale Arm 3 Zoll proximal zum lateralen Epikondylus.
An jeder Stelle wurden fünf Aufnahmen gemacht und ein Mittelwert berechnet. Der Indurationswert in Newton (N) wird aufgezeichnet.
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Mit 4 Wochen
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Mittlere Bewegungsgrade der Schulter
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Aktive Schulterflexion und Abduktionsbewegungsbereich (ROM) wurden bei Patienten in Rückenlage unter Verwendung eines Goniometers und standardisierter Verfahren, die von Norkin und White berichtet wurden, bewertet.
Bilaterale ROM wurde bewertet.
Für jede Bewegung werden zwei Messungen durchgeführt und jeweils bilateral ein Mittelwert gebildet.
Die Ergebnisse werden in Grad aufgezeichnet.
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An der Grundlinie
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Mittlere Bewegungsgrade der Schulter
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Aktive Schulterflexion und Abduktionsbewegungsbereich (ROM) wurden bei Patienten in Rückenlage unter Verwendung eines Goniometers und standardisierter Verfahren, die von Norkin und White berichtet wurden, bewertet.
Bilaterale ROM wurde bewertet.
Für jede Bewegung werden zwei Messungen durchgeführt und jeweils bilateral ein Mittelwert gebildet.
Die Ergebnisse werden in Grad aufgezeichnet.
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Mit 4 Wochen
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Mittlerer Grip-Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines hydraulischen Jamar-Handdynamometers (Patterson Medical, Bolingbrook, IL) bewertet.
Die Patienten werden beim Sitzen mit den Füßen flach auf dem Boden, dem Arm an der Seite und dem um 90 Grad gebeugten Ellbogen getestet.
Der Patient wurde angewiesen, den Griff maximal zusammenzudrücken und bis 3 zu zählen. Die Peak-Hold-Nadel zeichnet automatisch die höchste ausgeübte Kraft auf.
Es werden zwei Versuche für jede Extremität durchgeführt und ein mittlerer Griffwert (in Kilogramm Kraft) berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Griffstärke an.
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An der Grundlinie
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Mittlerer Grip-Score
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines hydraulischen Jamar-Handdynamometers (Patterson Medical, Bolingbrook, IL) bewertet.
Die Patienten werden beim Sitzen mit den Füßen flach auf dem Boden, dem Arm an der Seite und dem um 90 Grad gebeugten Ellbogen getestet.
Der Patient wurde angewiesen, den Griff maximal zusammenzudrücken und bis 3 zu zählen. Die Peak-Hold-Nadel zeichnet automatisch die höchste ausgeübte Kraft auf.
Es werden zwei Versuche für jede Extremität durchgeführt und ein mittlerer Griffwert (in Kilogramm Kraft) berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Griffstärke an.
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Mit 4 Wochen
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Mittlerer Karnofsky Performance Status (KPS) Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Teilnehmer bewerteten ihren Funktionsstatus anhand der KPS-Skala mit einem einzelnen Item in einem Bereich von 0 (tot) bis 100 (ich fühle mich normal; ich habe keine Beschwerden oder Symptome), in Schritten von 10 (0, 10, 20, 30, 40 …). .).
Je niedriger der Karnofsky-Score, desto stärker die Beeinträchtigung.
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An der Grundlinie
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Mittlerer Karnofsky Performance Status (KPS) Score
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Die Teilnehmer bewerteten ihren Funktionsstatus anhand der KPS-Skala mit einem einzelnen Item in einem Bereich von 0 (tot) bis 100 (ich fühle mich normal; ich habe keine Beschwerden oder Symptome), in Schritten von 10 (0, 10, 20, 30, 40 …). .).
Je niedriger der Karnofsky-Score, desto stärker die Beeinträchtigung.
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Mit 4 Wochen
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Mittlere Ergebnisse des selbstverabreichten Komorbiditätsfragebogens (SCQ).
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der SCQ besteht aus 13 häufigen medizinischen Bedingungen, die in einer Sprache vereinfacht sind, die ohne medizinisches Vorwissen verstanden werden kann.
Die Patienten wurden gebeten anzugeben, ob sie an der Erkrankung litten, indem sie ein „Ja/Nein“-Format verwendeten.
Wenn sie angeben, dass sie eine Erkrankung hatten, werden sie gefragt, ob sie dafür behandelt wurden (ja/nein; Proxy für die Schwere der Erkrankung) und ob sie ihre Aktivitäten eingeschränkt haben (ja/nein; Hinweis auf funktionelle Einschränkungen).
• Für jede Bedingung kann ein Patient maximal 3 Punkte erhalten.
Da es 13 definierte Erkrankungen und 2 optionale Erkrankungen gibt, beträgt die maximal erreichbare Gesamtpunktzahl 45 Punkte, da alle Items zur Verwendung verfügbar waren.
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An der Grundlinie
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Mittlere Ergebnisse des selbstverabreichten Komorbiditätsfragebogens (SCQ).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der SCQ besteht aus 13 häufigen medizinischen Bedingungen, die in einer Sprache vereinfacht sind, die ohne medizinisches Vorwissen verstanden werden kann.
Die Patienten wurden gebeten anzugeben, ob sie an der Erkrankung litten, indem sie ein „Ja/Nein“-Format verwendeten.
Wenn sie angeben, dass sie eine Erkrankung hatten, werden sie gefragt, ob sie dafür behandelt wurden (ja/nein; Proxy für die Schwere der Erkrankung) und ob sie ihre Aktivitäten eingeschränkt haben (ja/nein; Hinweis auf funktionelle Einschränkungen).
• Für jede Bedingung kann ein Patient maximal 3 Punkte erhalten.
Da es 13 definierte Erkrankungen und 2 optionale Erkrankungen gibt, beträgt die maximal erreichbare Gesamtpunktzahl 45 Punkte, da alle Items zur Verwendung verfügbar waren.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Ergebnisse im Norman-Fragebogen (NQ).
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der NQ wurde ursprünglich als Fragebogen für telefonische Befragungen entwickelt und validiert, um die Anzeichen und Symptome eines Brustkrebs-assoziierten Lymphödems zu beschreiben.
Die Teilnehmer berichten von subjektiven Unterschieden in der Größe der Hände, Unterarme und/oder Oberarme zwischen ihrer rechten und linken Seite.
Für jeden Standortunterschied kann die gemeldete Punktzahl zwischen 1 (sehr geringer Unterschied) und 3 (sehr deutlicher Unterschied) liegen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 (sehr geringer Unterschied an 1 Stelle) und 9 (sehr deutlicher Unterschied an allen 3 Stellen) liegen.
Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrnehmbaren Unterschied zwischen den beiden Armen hin
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An der Grundlinie
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Durchschnittliche Ergebnisse im Norman-Fragebogen (NQ).
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Der NQ wurde ursprünglich als Fragebogen für telefonische Befragungen entwickelt und validiert, um die Anzeichen und Symptome eines Brustkrebs-assoziierten Lymphödems zu beschreiben.
Die Teilnehmer berichten von subjektiven Unterschieden in der Größe der Hände, Unterarme und/oder Oberarme zwischen ihrer rechten und linken Seite.
Für jeden Standortunterschied kann die gemeldete Punktzahl zwischen 1 (sehr geringer Unterschied) und 3 (sehr deutlicher Unterschied) liegen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 (sehr geringer Unterschied an 1 Stelle) und 9 (sehr deutlicher Unterschied an allen 3 Stellen) liegen.
Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrnehmbaren Unterschied zwischen den beiden Armen hin
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Mit 4 Wochen
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Durchschnittliche Ergebnisse im Norman-Fragebogen (NQ).
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Der NQ wurde ursprünglich als Fragebogen für telefonische Befragungen entwickelt und validiert, um die Anzeichen und Symptome eines Brustkrebs-assoziierten Lymphödems zu beschreiben.
Die Teilnehmer berichten von subjektiven Unterschieden in der Größe der Hände, Unterarme und/oder Oberarme zwischen ihrer rechten und linken Seite.
Für jeden Standortunterschied kann die gemeldete Punktzahl zwischen 1 (sehr geringer Unterschied) und 3 (sehr deutlicher Unterschied) liegen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 (sehr geringer Unterschied an 1 Stelle) und 9 (sehr deutlicher Unterschied an allen 3 Stellen) liegen.
Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrnehmbaren Unterschied zwischen den beiden Armen hin
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Mit 4 Monaten
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Ergebnisse im DASH-Fragebogen (Mean Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire).
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der DASH ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome der oberen Extremitäten und die Fähigkeit zur Durchführung allgemeiner funktioneller Aktivitäten bei Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität misst.
Die Fragen zu Behinderung/Symptomen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine Schwierigkeit bedeutet und 5 = nicht leistungsfähig ist.
Mindestens 27 der 30 Aufgaben müssen ausgefüllt werden, damit eine skalierte Punktzahl berechnet werden kann.
Die zugewiesenen Werte für alle abgeschlossenen Antworten werden einfach summiert und gemittelt, wodurch eine Rohpunktzahl zwischen 1 und 5 entsteht.
Dieser Wert wird dann in eine Punktzahl von 100 transformiert, um eine DASH-Behinderungs-/Symptompunktzahl = [(Summe von (n) Antworten) - 1] x 25 zu erstellen, wobei n gleich der Anzahl der vollständigen Antworten ist.
Jeder skalierte Punktwert wird mit 0 (keine Behinderung), 25 (leichte Behinderung), 50 (mäßig), 75 (schwer) und 100 (nicht in der Lage, Aktivitäten auszuführen) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung hin.
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An der Grundlinie
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Ergebnisse im DASH-Fragebogen (Mean Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire).
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Der DASH ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome der oberen Extremitäten und die Fähigkeit zur Durchführung allgemeiner funktioneller Aktivitäten bei Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität misst.
Die Fragen zu Behinderung/Symptomen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine Schwierigkeit bedeutet und 5 = nicht leistungsfähig ist.
Mindestens 27 der 30 Aufgaben müssen ausgefüllt werden, damit eine skalierte Punktzahl berechnet werden kann.
Die zugewiesenen Werte für alle abgeschlossenen Antworten werden einfach summiert und gemittelt, wodurch eine Rohpunktzahl zwischen 1 und 5 entsteht.
Dieser Wert wird dann in eine Punktzahl von 100 transformiert, um eine DASH-Behinderungs-/Symptompunktzahl = [(Summe von (n) Antworten) - 1] x 25 zu erstellen, wobei n gleich der Anzahl der vollständigen Antworten ist.
Jeder skalierte Punktwert wird mit 0 (keine Behinderung), 25 (leichte Behinderung), 50 (mäßig), 75 (schwer) und 100 (nicht in der Lage, Aktivitäten auszuführen) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung hin.
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Mit 4 Wochen
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Mean Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) Körperliche Funktion der oberen Extremität (UE)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das PROMIS für die obere Extremität ist zuverlässig und spricht Behinderungen mit körperlichen Aktivitäten an, die Aktivitäten der oberen Extremitäten beinhalten.
Die Instrumentitems beinhalten 5 Antwortmöglichkeiten, von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
PROMIS UE-Scores werden anhand einer T-Score-Metrik bewertet, wobei höhere Scores ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit der oberen Extremität anzeigen.
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An der Grundlinie
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Mean Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) Körperliche Funktion der oberen Extremität (UE)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Das PROMIS für die obere Extremität ist zuverlässig und spricht Behinderungen mit körperlichen Aktivitäten an, die Aktivitäten der oberen Extremitäten beinhalten.
Die Instrumentitems beinhalten 5 Antwortmöglichkeiten, von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
PROMIS UE-Scores werden anhand einer T-Score-Metrik bewertet, wobei höhere Scores ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit der oberen Extremität anzeigen.
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Mit 4 Wochen
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Mittelwerte in der Teilnehmerversion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®-29) (Version 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das PROMIS 29 v2.0-Profil bewertet die Schmerzintensität anhand einer Antwortskala für jedes Item, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) in sieben Gesundheitsbereichen reicht (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit). Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen), mit vier Items pro Bereich und einer Frage zur Schmerzintensität.
PROMIS-29-Domänen werden anhand einer T-Score-Metrik bewertet, wobei höhere Scores ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
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An der Grundlinie
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Mittelwerte in der Teilnehmerversion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®-29) (Version 2)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Das PROMIS 29 v2.0-Profil bewertet die Schmerzintensität anhand einer Antwortskala für jedes Item, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) in sieben Gesundheitsbereichen reicht (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit). Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen), mit vier Items pro Bereich und einer Frage zur Schmerzintensität.
PROMIS-29-Domänen werden anhand einer T-Score-Metrik bewertet, wobei höhere Scores ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
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Mit 4 Wochen
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Mean Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Scores
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der FACT-B ist ein Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Lebensqualität (QOL) von Patientinnen mit Brustkrebs misst.
Der FACT-B besteht aus 37 Fragen, die sich mit dem körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden befassen, wobei spezifische Fragen für Frauen mit Brustkrebs relevant sind.
Jedes Item hat einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-148. Je höher die Punktzahl, desto besser die vom Teilnehmer angegebene QOL.
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An der Grundlinie
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Mean Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Scores
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Der FACT-B ist ein Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Lebensqualität (QOL) von Patientinnen mit Brustkrebs misst.
Der FACT-B besteht aus 37 Fragen, die sich mit dem körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden befassen, wobei spezifische Fragen für Frauen mit Brustkrebs relevant sind.
Jedes Item hat einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-148. Je höher die Punktzahl, desto besser die vom Teilnehmer angegebene QOL.
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Mit 4 Wochen
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Mean Body Image Scale (BIS)-Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die 10-Punkte-Körperbildskala wurde von Hopwood et al. im Jahr 2001, um affektive, verhaltensbezogene und kognitive Körperbildsymptome zu messen.
Patienten können Körperbildsymptome auf einer 4-stufigen Skala (0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“) angeben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und kann durch Summieren der 10 Punkte berechnet werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes
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An der Grundlinie
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Mean Body Image Scale (BIS)-Score
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Die 10-Punkte-Körperbildskala wurde von Hopwood et al. im Jahr 2001, um affektive, verhaltensbezogene und kognitive Körperbildsymptome zu messen.
Patienten können Körperbildsymptome auf einer 4-stufigen Skala (0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“) angeben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und kann durch Summieren der 10 Punkte berechnet werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes
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Mit 4 Wochen
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Mittlere funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Behandlungszufriedenheit – Allgemeine (TSG)-Scores
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird bei der 4-wöchigen Bewertung anhand der Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Behandlungszufriedenheit – Allgemein (TSG) (FACIT-TSG-Version 4) bewertet.
Der FACIT-TSG ist ein urheberrechtlich geschützter Fragebogen mit 8 Items, wobei jeder Item-Score von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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Mit 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .