Лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, с помощью устройства отрицательного давления
13 января 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, с помощью устройства отрицательного давления: технико-экономическое обоснование
Это исследование будет длиться от 4 до 6 недель рандомизированным, контролируемым, слепым испытанием, в котором будет сравниваться устройство для массажа с отрицательным давлением (группа вмешательства) со стандартным ручным лимфодренажным массажем (контрольная группа) у больных раком молочной железы с хронической лимфедемой верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема (LE) представляет собой богатый белком интерстициальный отек, вызванный снижением транспорта лимфы, вторичным по отношению к повреждению лимфатической системы в результате лечения рака. У 1 из 5 женщин после лечения рака молочной железы разовьется ЛЭ. Эти женщины имеют большие ограничения в активности и более низкое качество жизни (КЖ) и более склонны к целлюлиту, чем женщины без LE. ЛЭ неизлечима и прогрессирует. Стойкий застой лимфы создает состояние хронического воспаления, которое способствует фиброзу и отложению жира в подкожной клетчатке пораженной конечности. Фиброзно-жировые изменения, связанные с хронической КВ, делают ее менее чувствительной к лечению, которое в первую очередь направлено на увеличение объема конечности. Необходимы методы лечения, которые могут улучшить эти изменения кожи и подкожных тканей, а также уменьшить объем конечности.
В это рандомизированное контролируемое пилотное технико-экономическое обоснование продолжительностью от 4 до 6 недель будет включено 80 женщин с хронической ЛВ руки, и будет оцениваться новое устройство для массажа с отрицательным давлением, которое мобилизует кожу и подкожную клетчатку. Эта процедура с отрицательным давлением обеспечивает вертикальное (подтяжка) и горизонтальное растяжение кожи и нижележащих фасциальных структур, что увеличивает подкожное пространство для циркуляции лимфы, улучшает лимфоток и может уменьшить фиброз. Эту процедуру можно сравнить со стандартным лечебным массажем: мануальным лимфодренажом. Женщины будут случайным образом распределены либо к аппарату для массажа с отрицательным давлением (группа вмешательства), либо к стандартному ручному лимфодренажному массажу (контрольная группа).
Задачи: оценить показатели найма и удержания; определить частоту нежелательных явлений; и определить величины эффекта для объема конечности, уплотнения ткани; и пациенты сообщали о результатах функции рук, качества жизни и образа тела в ответ на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для участия женщины должны быть:
Быть старше 18 лет;
Имели лечение рака, которое включало хирургическую процедуру, лучевую терапию (ЛТ) и/или химиотерапию (ХТ);
Закончили активное лечение рака не менее чем за 1 год до включения в исследование;
У вас была диагностирована лимфедема (ЛЭ) не менее чем за год до включения в исследование;
Лимфедема рук только с одной стороны;
Подтвержденный LE на основании измерений биоимпеданса с оценкой L-Dex®> 7,1 (примечание - это очень легкая лимфедема);
Иметь стабильную руку LE. LE будет считаться «стабильным», если в течение 3 месяцев до включения в исследование не было инфекции руки, требующей назначения антибиотиков, не было изменений в способности выполнять повседневные действия, связанных с LE, и не было субъективных сообщений о значительных стойких изменениях объема конечностей;
Быть психически и физически способным участвовать в исследовании;
Иметь возможность посещать занятия в кампусе Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) на Парнасе;
Читать и понимать английский язык;
Уметь понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Женщинам нельзя:
- Двусторонняя верхняя конечность LE;
- Текущая инфекция или лимфангит с поражением пораженной руки;
- Текущий рецидив рака молочной железы (РМЖ) (локальный или отдаленный)
- Ранее существовавший LE до их диагноза BC;
- Состояние, препятствующее измерению LE с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS), включая беременность;
- Текущий венозный тромбоз верхней конечности или текущая антикоагулянтная терапия;
- Отек конечностей из-за сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отрицательное давление
Процедура PhysioTouch (массаж отрицательным давлением) 3 раза в неделю в течение 4 недель на лимфедематозную верхнюю конечность
|
PhysioTouch — это ручное устройство, которое создает отрицательное давление под лечебной головкой и осторожно втягивает подлежащую кожу и подкожную клетчатку в присоску.
Это всасывание вызывает растяжение кожи и подкожно-тканевого пространства.
Считается, что это действие облегчает отток лимфы из интерстиция в лимфатические сосуды и мобилизует поверхностную фасцию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручной лимфодренаж
Мануальный лимфодренаж (МЛД) 3 раза в неделю в течение 4 недель в лимфедематозную верхнюю конечность
|
MLD — это техника ручного массажа, применяемая практикующими врачами, предназначенная для уменьшения объема конечностей у пациентов с лимфедемой за счет усиления движения лимфатической жидкости, что приводит к уменьшению количества интерстициальной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: В 4 недели
|
Коэффициент набора определяется как число женщин, которые прошли скрининг, а затем включены в исследование, деленное на общее число женщин, прошедших скрининг в целом.
|
В 4 недели
|
|
Процент участников, завершивших все учебные визиты
Временное ограничение: В 4 недели
|
Были оценены показатели удержания для обеих групп этого исследования.
Будет зарегистрировано количество женщин, завершивших исследование.
Причины отказа будут установлены.
|
В 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем конечности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерения окружности рук обеих конечностей и кистей были выполнены дважды с использованием подпружиненной рулетки.
Руку измеряли в двух местах.
Измерения верхних конечностей проводились с интервалом 10 сантиметров (см) от локтевого шиловидного отростка запястья до общего расстояния 40 см.
Окружности измеряли с использованием процедур, описанных Cornish et al.
Объем конечности рассчитывали по формуле объема усеченного конуса и выражали в миллилитрах (мл).
|
На исходном уровне
|
|
Средний объем конечности
Временное ограничение: В 4 недели
|
Измерения окружности рук обеих конечностей и кистей были выполнены дважды с использованием подпружиненной рулетки.
Руку измеряли в двух местах.
Измерения верхних конечностей проводились с интервалом 10 сантиметров (см) от локтевого шиловидного отростка запястья до общего расстояния 40 см.
Окружности измеряли с использованием процедур, описанных Cornish et al.
Объем конечности рассчитывали по формуле объема усеченного конуса и выражали в миллилитрах (мл).
|
В 4 недели
|
|
Соотношение среднего индекса лимфедемы (L-DEX®)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерения биоимпедансной спектроскопии (BIS) проводились с использованием одноканального BIS, тетраполярного устройства (устройство LDex, ImpediMed, Сан-Диего, Калифорния) для оценки биоэлектрического импеданса верхних конечностей.
Соотношения импеданса (непораженная/пораженная конечность) рассчитываются и преобразуются в показатель коэффициента L-Dex.
При развитии лимфедемы снижается импеданс конечности и, следовательно, увеличивается коэффициент L-Dex.
Отношение L-Dex, равное 10, эквивалентно коэффициенту импеданса 1,139 (что равно 3 стандартным отклонениям (SD) от средних нормативных данных BIS) для доминирующих рук с риском и 1,066 для недоминирующих рук с риском соответственно. .
Каждая 1 стандартная единица в L-Dex эквивалентна коэффициенту импеданса 0,03.
При использовании этой произвольной шкалы, соответствующей нормативным стандартам, у пациента определяется лимфедема рук, если показатель отношения L-Dex превышает 7,1, что на 2 SD выше средних нормативных данных для коэффициентов импеданса BIS.
Более высокий показатель коэффициента L-Dex означает более высокий коэффициент импеданса между конечностями, что означает больший объем пораженной конечности.
|
На исходном уровне
|
|
Средние баллы L-DEX®
Временное ограничение: В 4 недели
|
Измерения биоимпедансной спектроскопии (BIS) проводились с использованием одноканального BIS, тетраполярного устройства (устройство LDex, ImpediMed, Сан-Диего, Калифорния) для оценки биоэлектрического импеданса верхних конечностей.
Соотношения импеданса (непораженная/пораженная конечность) рассчитываются и преобразуются в показатель коэффициента L-Dex.
При развитии лимфедемы снижается импеданс конечности и, следовательно, увеличивается коэффициент L-Dex.
Отношение L-Dex, равное 10, эквивалентно коэффициенту импеданса 1,139 (что равно 3 стандартным отклонениям (SD) от средних нормативных данных BIS) для доминирующих рук с риском и 1,066 для недоминирующих рук с риском соответственно. .
Каждая 1 стандартная единица в L-Dex эквивалентна коэффициенту импеданса 0,03.
При использовании этой произвольной шкалы, соответствующей нормативным стандартам, у пациента определяется лимфедема рук, если показатель отношения L-Dex превышает 7,1, что на 2 SD выше средних нормативных данных для коэффициентов импеданса BIS.
Более высокий показатель коэффициента L-Dex означает более высокий коэффициент импеданса между конечностями, что означает больший объем пораженной конечности.
|
В 4 недели
|
|
Средняя оценка индурации кожи
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Для измерения плотности тканей использовали SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Финляндия).
SkinFibroMeter состоит из индентора длиной 1 мм и датчика силы.
Устройство аккуратно прижимается к коже.
Индентор вызывает постоянную деформацию, когда эталонная пластина находится в полном контакте с кожей.
Кожа и подлежащий поверхностный подкожный слой сопротивляются деформации.
Измерения будут проводиться на двусторонней основе в 5 местах: первое дорсальное пространство; медиальное предплечье на полпути между шиловидным отростком локтевой кости и медиальным надмыщелком; латеральное предплечье на полпути между лучевым шиловидным отростком и латеральным надмыщелком; медиальное плечо на 3 дюйма проксимальнее медиального надмыщелка; и латеральное плечо на 3 дюйма проксимальнее латерального надмыщелка.
Делали пять записей в каждом месте и рассчитывали средний балл. Регистрировали значение уплотнения в ньютонах (Н).
|
На исходном уровне
|
|
Средняя оценка индурации кожи
Временное ограничение: В 4 недели
|
Для измерения плотности тканей использовали SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Финляндия).
SkinFibroMeter состоит из индентора длиной 1 мм и датчика силы.
Устройство аккуратно прижимается к коже.
Индентор вызывает постоянную деформацию, когда эталонная пластина находится в полном контакте с кожей.
Кожа и подлежащий поверхностный подкожный слой сопротивляются деформации.
Измерения будут проводиться на двусторонней основе в 5 местах: первое дорсальное пространство; медиальное предплечье на полпути между шиловидным отростком локтевой кости и медиальным надмыщелком; латеральное предплечье на полпути между лучевым шиловидным отростком и латеральным надмыщелком; медиальное плечо на 3 дюйма проксимальнее медиального надмыщелка; и латеральное плечо на 3 дюйма проксимальнее латерального надмыщелка.
Делали пять записей в каждом месте и рассчитывали средний балл. Регистрировали значение уплотнения в ньютонах (Н).
|
В 4 недели
|
|
Средние градусы диапазона движения плеча
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Активный диапазон сгибания и отведения плеча (ROM) оценивался у пациентов в положении лежа с использованием гониометра и стандартных процедур, описанных Norkin и White.
Двусторонний ROM был оценен.
Для каждого движения будут проведены два измерения, и для каждого будет получено среднее значение на двусторонней основе.
Результаты записываются в градусах.
|
На исходном уровне
|
|
Средние градусы диапазона движения плеча
Временное ограничение: В 4 недели
|
Активный диапазон сгибания и отведения плеча (ROM) оценивался у пациентов в положении лежа с использованием гониометра и стандартных процедур, описанных Norkin и White.
Двусторонний ROM был оценен.
Для каждого движения будут проведены два измерения, и для каждого будет получено среднее значение на двусторонней основе.
Результаты записываются в градусах.
|
В 4 недели
|
|
Средняя оценка сцепления
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Силу хвата оценивали с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Пациентов будут тестировать в положении сидя, ноги на полу, рука сбоку, локоть согнут под углом 90 градусов.
Пациент был проинструктирован максимально сжать рукоятку и удерживать ее, считая до 3. Игла удержания пика автоматически регистрирует максимальное приложенное усилие.
Будет проведено два испытания для каждой конечности, и будет рассчитана средняя оценка хвата (в килограммах силы).
Более высокий балл указывает на большую силу захвата.
|
На исходном уровне
|
|
Средняя оценка сцепления
Временное ограничение: В 4 недели
|
Силу хвата оценивали с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Пациентов будут тестировать в положении сидя, ноги на полу, рука сбоку, локоть согнут под углом 90 градусов.
Пациент был проинструктирован максимально сжать рукоятку и удерживать ее, считая до 3. Игла удержания пика автоматически регистрирует максимальное приложенное усилие.
Будет проведено два испытания для каждой конечности, и будет рассчитана средняя оценка хвата (в килограммах силы).
Более высокий балл указывает на большую силу захвата.
|
В 4 недели
|
|
Средняя оценка функционального статуса Карновского (KPS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участники оценивали свое функциональное состояние по шкале KPS с одним пунктом в диапазоне от 0 (мертвый) до 100 (чувствую себя нормально, жалоб и симптомов нет) с шагом 10 (0, 10, 20, 30, 40…). .).
Чем ниже балл Карновского, тем сильнее нарушение.
|
На исходном уровне
|
|
Средняя оценка функционального статуса Карновского (KPS)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Участники оценивали свое функциональное состояние по шкале KPS с одним пунктом в диапазоне от 0 (мертвый) до 100 (чувствую себя нормально, жалоб и симптомов нет) с шагом 10 (0, 10, 20, 30, 40…). .).
Чем ниже балл Карновского, тем сильнее нарушение.
|
В 4 недели
|
|
Средние баллы по Самостоятельно заполняемому опроснику сопутствующих заболеваний (SCQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
SCQ состоит из 13 распространенных заболеваний, которые упрощены до языка, который можно понять без каких-либо предварительных медицинских знаний.
Пациентов просили указать, есть ли у них заболевание, используя формат «да/нет».
Если они указывают, что у них было какое-то заболевание, их спрашивают, получали ли они лечение от него (да/нет; показатель тяжести заболевания) и ограничивало ли это их активность (да/нет; указание на функциональные ограничения).
• За каждое состояние пациент может получить максимум 3 балла.
Поскольку существует 13 определенных медицинских состояний и 2 дополнительных состояния, максимально достижимый общий балл составляет 45 баллов, поскольку все элементы были доступны для использования.
|
На исходном уровне
|
|
Средние баллы по Самостоятельно заполняемому опроснику сопутствующих заболеваний (SCQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
SCQ состоит из 13 распространенных заболеваний, которые упрощены до языка, который можно понять без каких-либо предварительных медицинских знаний.
Пациентов просили указать, есть ли у них заболевание, используя формат «да/нет».
Если они указывают, что у них было какое-то заболевание, их спрашивают, получали ли они лечение от него (да/нет; показатель тяжести заболевания) и ограничивало ли это их активность (да/нет; указание на функциональные ограничения).
• За каждое состояние пациент может получить максимум 3 балла.
Поскольку существует 13 определенных медицинских состояний и 2 дополнительных состояния, максимально достижимый общий балл составляет 45 баллов, поскольку все элементы были доступны для использования.
|
4 недели
|
|
Средние баллы по нормандскому опроснику (NQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Первоначально NQ был разработан и утвержден как опросник по телефону для описания признаков и симптомов лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Участники сообщают о субъективных различиях в размерах рук, предплечий и/или предплечий между их правой и левой сторонами.
Для каждого отличия сайта сообщаемая оценка может варьироваться от 1 (очень небольшая разница) до 3 (очень заметная разница).
Общий балл может варьироваться от 1 (очень небольшая разница на 1 сайте) до 9 (весьма заметная разница на всех 3 сайтах).
Более высокие баллы указывают на большую заметную разницу между двумя руками.
|
На исходном уровне
|
|
Средние баллы по нормандскому опроснику (NQ)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Первоначально NQ был разработан и утвержден как опросник по телефону для описания признаков и симптомов лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Участники сообщают о субъективных различиях в размерах рук, предплечий и/или предплечий между их правой и левой сторонами.
Для каждого отличия сайта сообщаемая оценка может варьироваться от 1 (очень небольшая разница) до 3 (очень заметная разница).
Общий балл может варьироваться от 1 (очень небольшая разница на 1 сайте) до 9 (весьма заметная разница на всех 3 сайтах).
Более высокие баллы указывают на большую заметную разницу между двумя руками.
|
В 4 недели
|
|
Средние баллы по нормандскому опроснику (NQ)
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Первоначально NQ был разработан и утвержден как опросник по телефону для описания признаков и симптомов лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Участники сообщают о субъективных различиях в размерах рук, предплечий и/или предплечий между их правой и левой сторонами.
Для каждого отличия сайта сообщаемая оценка может варьироваться от 1 (очень небольшая разница) до 3 (очень заметная разница).
Общий балл может варьироваться от 1 (очень небольшая разница на 1 сайте) до 9 (весьма заметная разница на всех 3 сайтах).
Более высокие баллы указывают на большую заметную разницу между двумя руками.
|
В 4 месяца
|
|
Средние баллы по вопроснику инвалидности руки, плеча, кисти (DASH)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, для измерения симптомов со стороны верхних конечностей и способности выполнять обычные функциональные действия у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Вопросы об инвалидности/симптомах оцениваются от 1 до 5, где 1 = нет трудностей, а 5 = невозможность выполнения.
Для расчета балла по шкале необходимо выполнить не менее 27 из 30 пунктов.
Присвоенные значения для всех заполненных ответов просто суммируются и усредняются, что дает исходную оценку от 1 до 5.
Затем это значение преобразуется в оценку из 100, чтобы получить оценку инвалидности/симптома DASH = [(сумма (n) ответов) - 1] x 25, где n равно количеству заполненных ответов.
Каждая точка отсечения по шкале оценивается как 0 (нет инвалидности), 25 (легкая инвалидность), 50 (умеренная), 75 (тяжелая) и 100 (неспособность выполнять действия).
Более высокие баллы указывают на большее ограничение.
|
На исходном уровне
|
|
Средние баллы по вопроснику инвалидности руки, плеча, кисти (DASH)
Временное ограничение: В 4 недели
|
DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, для измерения симптомов со стороны верхних конечностей и способности выполнять обычные функциональные действия у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Вопросы об инвалидности/симптомах оцениваются от 1 до 5, где 1 = нет трудностей, а 5 = невозможность выполнения.
Для расчета балла по шкале необходимо выполнить не менее 27 из 30 пунктов.
Присвоенные значения для всех заполненных ответов просто суммируются и усредняются, что дает исходную оценку от 1 до 5.
Затем это значение преобразуется в оценку из 100, чтобы получить оценку инвалидности/симптома DASH = [(сумма (n) ответов) - 1] x 25, где n равно количеству заполненных ответов.
Каждая точка отсечения по шкале оценивается как 0 (нет инвалидности), 25 (легкая инвалидность), 50 (умеренная), 75 (тяжелая) и 100 (неспособность выполнять действия).
Более высокие баллы указывают на большее ограничение.
|
В 4 недели
|
|
Информационная система измерения средних результатов, сообщаемых пациентами® (PROMIS) Физическая функция верхней конечности (UE)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
PROMIS для верхних конечностей надежен и предназначен для лечения инвалидности при физических нагрузках, связанных с активностью верхних конечностей.
Пункты инструментария включают 5 вариантов ответа, от 1 «совсем нет» до 5 «очень».
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Показатели PROMIS UE оцениваются с использованием показателя T-score, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни физического функционирования верхней конечности.
|
На исходном уровне
|
|
Информационная система измерения средних результатов, сообщаемых пациентами® (PROMIS) Физическая функция верхней конечности (UE)
Временное ограничение: В 4 недели
|
PROMIS для верхних конечностей надежен и предназначен для лечения инвалидности при физических нагрузках, связанных с активностью верхних конечностей.
Пункты инструментария включают 5 вариантов ответа, от 1 «совсем нет» до 5 «очень».
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Показатели PROMIS UE оцениваются с использованием показателя T-score, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни физического функционирования верхней конечности.
|
В 4 недели
|
|
Средние баллы по версии участника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС®-29) (версия 2)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Профиль PROMIS 29 v2.0 оценивает интенсивность боли с использованием шкалы ответов для каждого пункта в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) по семи областям здоровья (физическая функция, усталость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участие в социальных ролях и действиях, а также нарушения сна), с четырьмя вопросами в каждой области и одним вопросом, касающимся пункта интенсивности боли.
Домены PROMIS-29 оцениваются с использованием показателя T-score, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
|
На исходном уровне
|
|
Средние баллы по версии участника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС®-29) (версия 2)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Профиль PROMIS 29 v2.0 оценивает интенсивность боли с использованием шкалы ответов для каждого пункта в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) по семи областям здоровья (физическая функция, усталость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участие в социальных ролях и действиях, а также нарушения сна), с четырьмя вопросами в каждой области и одним вопросом, касающимся пункта интенсивности боли.
Домены PROMIS-29 оцениваются с использованием показателя T-score, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
|
В 4 недели
|
|
Средняя функциональная оценка результатов лечения рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
FACT-B — это инструмент самоотчета, который измеряет многомерное качество жизни (КЖ) у пациентов с раком молочной железы.
FACT-B состоит из 37 вопросов, касающихся физического, социального, эмоционального и функционального благополучия, а также конкретных вопросов, касающихся женщин с раком молочной железы.
Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим баллом от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, о котором сообщил участник.
|
На исходном уровне
|
|
Средняя функциональная оценка результатов лечения рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: В 4 недели
|
FACT-B — это инструмент самоотчета, который измеряет многомерное качество жизни (КЖ) у пациентов с раком молочной железы.
FACT-B состоит из 37 вопросов, касающихся физического, социального, эмоционального и функционального благополучия, а также конкретных вопросов, касающихся женщин с раком молочной железы.
Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим баллом от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, о котором сообщил участник.
|
В 4 недели
|
|
Средняя оценка по шкале изображения тела (BIS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала образа тела из 10 пунктов была разработана Hopwood et al. в 2001 году для измерения аффективных, поведенческих и когнитивных симптомов образа тела.
Пациенты могут указать симптомы образа тела по 4-балльной шкале (от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно»).
Общий балл варьируется от 0 до 30 и может быть рассчитан путем суммирования 10 пунктов.
Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела.
|
На исходном уровне
|
|
Средняя оценка по шкале изображения тела (BIS)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Шкала образа тела из 10 пунктов была разработана Hopwood et al. в 2001 году для измерения аффективных, поведенческих и когнитивных симптомов образа тела.
Пациенты могут указать симптомы образа тела по 4-балльной шкале (от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно»).
Общий балл варьируется от 0 до 30 и может быть рассчитан путем суммирования 10 пунктов.
Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела.
|
В 4 недели
|
|
Средняя функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - удовлетворенность лечением - общие (TSG) баллы
Временное ограничение: В 4 недели
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться в ходе 4-недельной оценки с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — удовлетворенность лечением — общая (TSG) (FACIT-TSG — версия 4).
FACIT-TSG представляет собой защищенную авторским правом анкету из 8 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Сумма баллов варьируется от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
В 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0518095
- NCI-2018-00009 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .