Az emlőrák okozta nyiroködéma kezelése negatív nyomású készülékkel
2021. január 13. frissítette: University of California, San Francisco
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma kezelése negatív nyomású készülékkel: Megvalósíthatósági tanulmány
Ez a vizsgálat egy 4-6 hetes randomizált, kontrollált, értékelő vakon végzett kísérlet lesz, amely egy negatív nyomású masszázseszközt (beavatkozási csoport) hasonlít össze a standard kézi nyirokleeresztő masszázzsal (kontrollcsoport) krónikus felső végtagi nyiroködémában szenvedő emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfödéma (LE) egy fehérjében gazdag intersticiális duzzanat, amelyet a rákkezelések következtében fellépő nyirokrendszeri károsodás miatti nyiroktranszport csökkenése okoz. 5 nőből 1-nél alakul ki LE a mellrák kezelését követően. Ezek a nők nagyobb aktivitási korlátozásokkal és rosszabb életminőséggel (QOL) rendelkeznek, és hajlamosabbak a cellulitiszre, mint a LE nélküli nők. Az LE gyógyíthatatlan és progresszív. A tartós nyirokpangás krónikus gyulladásos állapotot hoz létre, amely hozzájárul a fibrózishoz és a zsírlerakódáshoz az érintett végtag bőr alatti részében. A krónikus LE-vel kapcsolatos fibro-zsíros változások kevésbé reagálnak azokra a kezelésekre, amelyek elsősorban a végtag térfogatát célozzák. Olyan kezelésekre van szükség, amelyek javíthatják a bőr és a bőr alatti szövetek változásait, valamint csökkenthetik a végtagok térfogatát.
Ez a 4-6 hetes randomizált, kontrollált kísérleti megvalósíthatósági tanulmány 80 krónikus karban szenvedő nőt von be, és egy új negatív nyomású masszázseszközt értékel, amely mobilizálja a bőrt és a bőr alatti szöveteket. Ez a negatív nyomású kezelés a bőr és a mögöttes fasciális struktúrák vertikális (lifting) és vízszintes nyújtását biztosítja, ami növeli a bőr alatti teret a nyirokkeringéshez, javítja a nyirokáramlást, és csökkenti a fibrózist. Ez a kezelés az ápolómasszázs standardjához fog hasonlítani: a kézi nyirokelvezetéshez. A nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a negatív nyomású masszázskészülékbe (beavatkozási csoport), vagy a standard kézi nyirokmasszázsba (kontrollcsoport)
Célok: A toborzási és megtartási arányok értékelése; a nemkívánatos események arányának meghatározása; valamint a végtag térfogatára, szöveti indurációra vonatkozó hatásméretek meghatározása; és a betegek a karfunkció, a QOL és a testkép eredményeiről számoltak be a kezelésre adott válaszként
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy a nők szerepeljenek, a következőknek kell lenniük:
18 évesnél idősebb;
rákkezelésben részesült, amely sebészeti beavatkozást, sugárterápiát (RT) és/vagy kemoterápiát (CTX) tartalmazott;
Aktív rákkezelést végzett legalább 1 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
nyiroködémát (LE) diagnosztizáltak legalább egy évvel a vizsgálatba való felvétel előtt;
Csak az egyik oldalon van a kar nyiroködémája;
Bioimpedancia mérések alapján megerősítette az LE-t, ahol az L-Dex® pontszám >7,1 (megjegyzés - ez nagyon enyhe nyiroködéma);
Stabil LE karral rendelkezik. Az LE akkor tekinthető "stabilnak", ha a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban nem volt antibiotikumot igénylő karfertőzés, nem változott az LE-hez kapcsolódó mindennapi tevékenységek végzésének képessége, és nem szubjektív jelentés a végtag térfogatának jelentős, tartós változásairól;
Legyen szellemileg és fizikailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
Legyen képes részt venni a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) Parnassus campusán;
Olvasson és értsen angolul;
Legyen képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot és az aláírási hajlandóságot
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A nők nem rendelkezhetnek:
- Kétoldali felső végtag LE;
- Jelenlegi fertőzés vagy lymphangitis, amely az érintett kart érinti;
- Az emlőrák (BC) jelenlegi kiújulása (helyi vagy távoli)
- BC diagnózisuk előtt már fennálló LE;
- Olyan állapot, amely kizárja az LE bioimpedancia spektroszkópiával (BIS) történő mérését, beleértve a terhességet is;
- Aktuális vénás trombózis a felső végtagban vagy éppen véralvadásgátló kezelés alatt áll;
- Szívelégtelenség miatti végtag ödéma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Negatív nyomás
PhysioTouch (negatív nyomású masszázs) kezelés heti 3 alkalommal 4 héten keresztül a nyiroködémás felső végtagra
|
A PhysioTouch egy kézi eszköz, amely negatív nyomást gyakorol a kezelőfej alá, és finoman behúzza az alatta lévő bőrt és a bőr alatti szövetet a tapadókorongba.
Ez a szívás nyúlást okoz a bőrön és a bőr alatti szövetekben.
Úgy gondolják, hogy ez a hatás megkönnyíti a nyirokáramlást az interstitiumból a nyirokerekbe, és mobilizálja a felületes fasciát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuális nyirokelvezetés
Manuális nyirokdrenázs (MLD) kezelés hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül a nyiroködémás felső végtagra
|
Az MLD egy orvos által alkalmazott manuális masszázstechnika, amelyet arra terveztek, hogy csökkentse a végtag térfogatát nyiroködémában szenvedő betegeknél a nyirokfolyadék mozgásának fokozásával, ami a szövetközi folyadék mennyiségének csökkenését eredményezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arányok
Időkeret: 4 hetesen
|
A toborzási arányt a szűrésen átesett, majd a vizsgálatba bevont nők számának osztva a szűrt nők teljes számával.
|
4 hetesen
|
|
Az összes tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetesen
|
A retenciós arányokat a vizsgálat mindkét ágában értékelték.
A vizsgálatot befejező nők számát rögzítjük.
A lemorzsolódás okait megvizsgálják.
|
4 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos végtagtérfogat
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A végtagok és a kezek karkerületét kétszer mértük meg rugós mérőszalaggal.
A kezet két helyen mérték.
A felső végtagok mérését 10 centiméteres (cm) távolságban végeztük a csukló ulnaris styloidjától egészen 40 cm-es teljes távolságig.
A kerületeket Cornish és munkatársai által felvázolt eljárásokkal mértük.
A végtag térfogatát a csonka kúp térfogatának képletével számítottuk ki, és milliliterben (ml) adtuk meg.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos végtagtérfogat
Időkeret: 4 hetesen
|
A végtagok és a kezek karkerületét kétszer mértük meg rugós mérőszalaggal.
A kezet két helyen mérték.
A felső végtagok mérését 10 centiméteres (cm) távolságban végeztük a csukló ulnaris styloidjától egészen 40 cm-es teljes távolságig.
A kerületeket Cornish és munkatársai által felvázolt eljárásokkal mértük.
A végtag térfogatát a csonka kúp térfogatának képletével számítottuk ki, és milliliterben (ml) adtuk meg.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos limfödéma-index (L-DEX®) arányértékei
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A bioimpedancia spektroszkópiás (BIS) méréseket egycsatornás BIS, tetrapoláris eszközzel (LDex készülék, ImpediMed, San Diego, CA) végeztük a felső végtag bioelektromos impedanciájának értékelésére.
Az impedancia arányok (nem érintett/érintett végtag) kiszámításra kerülnek, és L-Dex arány pontszámra konvertálódnak.
A nyiroködéma kialakulásával a végtagok impedanciája csökken, így az L-Dex arány nő.
A 10-es L-Dex arány pontszám megfelel az 1,139-es impedanciaaránynak (ami = 3 standard eltérés (SD) az átlagos normatív BIS-adatoktól) a veszélyeztetett domináns karok és 1,066 a veszélyeztetett, nem domináns karok esetében. .
Minden 1 standard egység L-Dexben 0,03 impedancia aránynak felel meg.
Ezzel a normatív standardokra vonatkozó tetszőleges skála használatával megállapítható, hogy a páciens kar limfödémája van, ha az L-Dex arány pontszáma meghaladja a 7,1-et, ami 2 SD-vel meghaladja a BIS impedancia arányok átlagos normatív adatait.
A magasabb L-Dex arány pontszám magasabb impedancia arányt jelent a végtagok között, ami nagyobb térfogatot jelent az érintett végtagban.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos L-DEX® pontszámok
Időkeret: 4 hetesen
|
A bioimpedancia spektroszkópiás (BIS) méréseket egycsatornás BIS, tetrapoláris eszközzel (LDex készülék, ImpediMed, San Diego, CA) végeztük a felső végtag bioelektromos impedanciájának értékelésére.
Az impedancia arányok (nem érintett/érintett végtag) kiszámításra kerülnek, és L-Dex arány pontszámra konvertálódnak.
A nyiroködéma kialakulásával a végtagok impedanciája csökken, így az L-Dex arány nő.
A 10-es L-Dex arány pontszám megfelel az 1,139-es impedanciaaránynak (ami = 3 standard eltérés (SD) az átlagos normatív BIS-adatoktól) a veszélyeztetett domináns karok és 1,066 a veszélyeztetett, nem domináns karok esetében. .
Minden 1 standard egység L-Dexben 0,03 impedancia aránynak felel meg.
Ezzel a normatív standardokra vonatkozó tetszőleges skála használatával megállapítható, hogy a páciens kar limfödémája van, ha az L-Dex arány pontszáma meghaladja a 7,1-et, ami 2 SD-vel meghaladja a BIS impedancia arányok átlagos normatív adatait.
A magasabb L-Dex arány pontszám magasabb impedancia arányt jelent a végtagok között, ami nagyobb térfogatot jelent az érintett végtagban.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos bőrkeményedési pontszám
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A SkinFibroMeter-t (Delfin Technologies, Finnország) használtuk a szöveti induráció mérésére.
A SkinFibroMeter egy 1 mm hosszú bemélyedésből és egy erőérzékelőből áll.
A készüléket finoman a bőrre nyomják.
A behúzás állandó deformációt okoz, amikor a referencialemez teljes mértékben érintkezik a bőrrel.
A bőr és az alatta lévő felületes subcutis ellenáll a deformációnak.
A méréseket kétoldalúan 5 helyen végezzük: az első háti hálótérben; a mediális alkar félúton az ulnaris styloid és a medialis epicondylus között; az oldalsó alkar félúton a radiális styloid és az oldalsó epicondylus között; a mediális kar 3 hüvelykkel a mediális epicondylushoz közel; és az oldalsó kar 3 hüvelykkel az oldalsó epicondylushoz közel.
Minden helyen öt felvételt készítettünk, és kiszámítottuk az átlagos pontszámot. Az induráció Newtonban (N) kifejezett értékét rögzítjük.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos bőrkeményedési pontszám
Időkeret: 4 hetesen
|
A SkinFibroMeter-t (Delfin Technologies, Finnország) használtuk a szöveti induráció mérésére.
A SkinFibroMeter egy 1 mm hosszú bemélyedésből és egy erőérzékelőből áll.
A készüléket finoman a bőrre nyomják.
A behúzás állandó deformációt okoz, amikor a referencialemez teljes mértékben érintkezik a bőrrel.
A bőr és az alatta lévő felületes subcutis ellenáll a deformációnak.
A méréseket kétoldalúan 5 helyen végezzük: az első háti hálótérben; a mediális alkar félúton az ulnaris styloid és a medialis epicondylus között; az oldalsó alkar félúton a radiális styloid és az oldalsó epicondylus között; a mediális kar 3 hüvelykkel a mediális epicondylushoz közel; és az oldalsó kar 3 hüvelykkel az oldalsó epicondylushoz közel.
Minden helyen öt felvételt készítettünk, és kiszámítottuk az átlagos pontszámot. Az induráció Newtonban (N) kifejezett értékét rögzítjük.
|
4 hetesen
|
|
A váll mozgásának átlagos foka
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az aktív vállhajlítást és az abdukciós mozgástartományt (ROM) a betegek hanyatt fekve, goniométerrel és a Norkin és White által leírt standardizált eljárásokkal értékelték.
A kétoldalú ROM-ot értékelték.
Minden mozgáshoz két mérést kell végezni, és mindegyikre kétoldali átlagot kapunk.
A leleteket fokban rögzítjük.
|
Az alaphelyzetben
|
|
A váll mozgásának átlagos foka
Időkeret: 4 hetesen
|
Az aktív vállhajlítást és az abdukciós mozgástartományt (ROM) a betegek hanyatt fekve, goniométerrel és a Norkin és White által leírt standardizált eljárásokkal értékelték.
A kétoldalú ROM-ot értékelték.
Minden mozgáshoz két mérést kell végezni, és mindegyikre kétoldali átlagot kapunk.
A leleteket fokban rögzítjük.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos tapadási pontszám
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A markolat szilárdságát Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel (Patterson Medical, Bolingbrook, IL) értékeltük.
A betegeket ülve vizsgálják úgy, hogy a lábak a padlón vannak, a kar oldalt, a könyök 90 fokban behajlítva.
A pácienst arra utasították, hogy maximálisan nyomja meg a fogantyút, és tartsa 3-ig. A csúcstartó tű automatikusan rögzíti a kifejtett legnagyobb erőt.
Minden végtag esetében két próbát kell végezni, és kiszámítják az átlagos tapadási pontszámot (erő kilogrammban).
A magasabb pontszám nagyobb tapadási erőt jelez.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos tapadási pontszám
Időkeret: 4 hetesen
|
A markolat szilárdságát Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel (Patterson Medical, Bolingbrook, IL) értékeltük.
A betegeket ülve vizsgálják úgy, hogy a lábak a padlón vannak, a kar oldalt, a könyök 90 fokban behajlítva.
A pácienst arra utasították, hogy maximálisan nyomja meg a fogantyút, és tartsa 3-ig. A csúcstartó tű automatikusan rögzíti a kifejtett legnagyobb erőt.
Minden végtag esetében két próbát kell végezni, és kiszámítják az átlagos tapadási pontszámot (erő kilogrammban).
A magasabb pontszám nagyobb tapadási erőt jelez.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos Karnofsky teljesítményállapot (KPS) pontszám
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A résztvevők funkcionális állapotukat az egyelemes KPS skála segítségével értékelték, 0-tól 100-ig (normálisan érzem magam; nincsenek panaszaim vagy tüneteim), 10-es (0,10,20, 30, 40-es) lépésekben. .).
Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a károsodás.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos Karnofsky teljesítményállapot (KPS) pontszám
Időkeret: 4 hetesen
|
A résztvevők funkcionális állapotukat az egyelemes KPS skála segítségével értékelték, 0-tól 100-ig (normálisan érzem magam; nincsenek panaszaim vagy tüneteim), 10-es (0,10,20, 30, 40-es) lépésekben. .).
Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a károsodás.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos önkitöltős komorbiditási kérdőív (SCQ) pontszámok
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az SCQ 13 gyakori egészségügyi állapotból áll, amelyek olyan nyelvezetre vannak leegyszerűsítve, amely minden előzetes orvosi tudás nélkül is megérthető.
A betegeket arra kérték, hogy „igen/nem” formátumban jelezzék, ha van ilyen állapotuk.
Ha azt jelzik, hogy valamilyen betegségben szenvedtek, megkérdezik, hogy részesültek-e emiatt kezelésben (igen/nem; a betegség súlyosságának mutatója), és korlátozta-e tevékenységüket (igen/nem; funkcionális korlátok jelzése).
• Minden egyes állapotért egy beteg maximum 3 pontot kaphat.
Mivel 13 meghatározott egészségügyi állapot és 2 választható állapot létezik, a maximális elérhető összpontszám 45 pont, mivel minden elem használható volt.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos önkitöltős komorbiditási kérdőív (SCQ) pontszámok
Időkeret: 4 hét
|
Az SCQ 13 gyakori egészségügyi állapotból áll, amelyek olyan nyelvezetre vannak leegyszerűsítve, amely minden előzetes orvosi tudás nélkül is megérthető.
A betegeket arra kérték, hogy „igen/nem” formátumban jelezzék, ha van ilyen állapotuk.
Ha azt jelzik, hogy valamilyen betegségben szenvedtek, megkérdezik, hogy részesültek-e emiatt kezelésben (igen/nem; a betegség súlyosságának mutatója), és korlátozta-e tevékenységüket (igen/nem; funkcionális korlátok jelzése).
• Minden egyes állapotért egy beteg maximum 3 pontot kaphat.
Mivel 13 meghatározott egészségügyi állapot és 2 választható állapot létezik, a maximális elérhető összpontszám 45 pont, mivel minden elem használható volt.
|
4 hét
|
|
Átlagos Norman Kérdőív (NQ) pontszámok
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az NQ-t eredetileg telefonos interjú kérdőívként fejlesztették ki és validálták az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma jeleinek és tüneteinek leírására.
A résztvevők szubjektív különbségekről számolnak be a kezek, az alsó karok és/vagy a felkarok méretében a jobb és bal oldaluk között.
Minden egyes helyszíneltérés esetén a jelentett pontszám 1-től (nagyon csekély eltérés) 3-ig (nagyon észrevehető különbség) terjedhet.
Az összpontszám 1-től (nagyon csekély eltérés 1 helyszínen) 9-ig terjedhet (nagyon észrevehető különbség mind a 3 helyszínen).
A magasabb pontszámok nagyobb észrevehető különbséget jeleznek a két kar között
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos Norman Kérdőív (NQ) pontszámok
Időkeret: 4 hetesen
|
Az NQ-t eredetileg telefonos interjú kérdőívként fejlesztették ki és validálták az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma jeleinek és tüneteinek leírására.
A résztvevők szubjektív különbségekről számolnak be a kezek, az alsó karok és/vagy a felkarok méretében a jobb és bal oldaluk között.
Minden egyes helyszíneltérés esetén a jelentett pontszám 1-től (nagyon csekély eltérés) 3-ig (nagyon észrevehető különbség) terjedhet.
Az összpontszám 1-től (nagyon csekély eltérés 1 helyszínen) 9-ig terjedhet (nagyon észrevehető különbség mind a 3 helyszínen).
A magasabb pontszámok nagyobb észrevehető különbséget jeleznek a két kar között
|
4 hetesen
|
|
Átlagos Norman Kérdőív (NQ) pontszámok
Időkeret: 4 hónaposan
|
Az NQ-t eredetileg telefonos interjú kérdőívként fejlesztették ki és validálták az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma jeleinek és tüneteinek leírására.
A résztvevők szubjektív különbségekről számolnak be a kezek, az alsó karok és/vagy a felkarok méretében a jobb és bal oldaluk között.
Minden egyes helyszíneltérés esetén a jelentett pontszám 1-től (nagyon csekély eltérés) 3-ig (nagyon észrevehető különbség) terjedhet.
Az összpontszám 1-től (nagyon csekély eltérés 1 helyszínen) 9-ig terjedhet (nagyon észrevehető különbség mind a 3 helyszínen).
A magasabb pontszámok nagyobb észrevehető különbséget jeleznek a két kar között
|
4 hónaposan
|
|
Átlagos fogyatékossági kar, váll, kéz kérdőív (DASH) pontszámok
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A DASH egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a felső végtag tüneteit és a közös funkcionális tevékenységek végzésének képességét méri a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedőknél.
A fogyatékosságra/tünetekre vonatkozó kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, 1 = nincs nehézség és 5 = nem képes teljesíteni.
A skálázott pontszám kiszámításához a 30 tételből legalább 27-et ki kell tölteni.
Az összes kitöltött válaszhoz hozzárendelt értékeket egyszerűen összeadják és átlagolják, így 1 és 5 közötti nyers pontszámot kapnak.
Ezt az értéket azután 100-as pontszámmá alakítjuk, így DASH fogyatékossági/tünetpontszámot kapunk = [(n) válaszok összege – 1] x 25, ahol n egyenlő a befejezett válaszok számával.
Minden skálázott pontszám 0-ra (nincs fogyatékosság), 25-re (enyhe fogyatékosság), 50-re (közepes), 75-re (súlyos) és 100-ra (nem képes tevékenységet végezni).
A magasabb pontszámok nagyobb korlátozást jeleznek.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos fogyatékossági kar, váll, kéz kérdőív (DASH) pontszámok
Időkeret: 4 hetesen
|
A DASH egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a felső végtag tüneteit és a közös funkcionális tevékenységek végzésének képességét méri a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedőknél.
A fogyatékosságra/tünetekre vonatkozó kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, 1 = nincs nehézség és 5 = nem képes teljesíteni.
A skálázott pontszám kiszámításához a 30 tételből legalább 27-et ki kell tölteni.
Az összes kitöltött válaszhoz hozzárendelt értékeket egyszerűen összeadják és átlagolják, így 1 és 5 közötti nyers pontszámot kapnak.
Ezt az értéket azután 100-as pontszámmá alakítjuk, így DASH fogyatékossági/tünetpontszámot kapunk = [(n) válaszok összege – 1] x 25, ahol n egyenlő a befejezett válaszok számával.
Minden skálázott pontszám 0-ra (nincs fogyatékosság), 25-re (enyhe fogyatékosság), 50-re (közepes), 75-re (súlyos) és 100-ra (nem képes tevékenységet végezni).
A magasabb pontszámok nagyobb korlátozást jeleznek.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer® (PROMIS) fizikai funkciója a felső végtagon (UE)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A PROMIS a felső végtagokhoz megbízható, és a felső végtagi tevékenységeket magában foglaló fizikai tevékenységekkel kezeli a fogyatékosságot.
A műszerelemek 5 válaszlehetőséget tartalmaznak, 1 „egyáltalán nem”-től 5 „nagyon”-ig.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A PROMIS UE pontszámait T-score mérőszámmal értékelik, a magasabb pontszámok a felső végtag magasabb szintű fizikai működését jelzik.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer® (PROMIS) fizikai funkciója a felső végtagon (UE)
Időkeret: 4 hetesen
|
A PROMIS a felső végtagokhoz megbízható, és a felső végtagi tevékenységeket magában foglaló fizikai tevékenységekkel kezeli a fogyatékosságot.
A műszerelemek 5 válaszlehetőséget tartalmaznak, 1 „egyáltalán nem”-től 5 „nagyon”-ig.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A PROMIS UE pontszámait T-score mérőszámmal értékelik, a magasabb pontszámok a felső végtag magasabb szintű fizikai működését jelzik.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos pontszámok a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének résztvevői verziójában (PROMIS®-29) (2. verzió)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A PROMIS 29 v2.0 profil a fájdalom intenzitását értékeli egy válaszskálával, minden elemhez 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) hét egészségügyi területen (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom interferencia, depressziós tünetek, szorongás, képességek). társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel, valamint az alvászavar), tartományonként négy tétellel és egy kérdéssel, amely a fájdalom intenzitási tételére vonatkozik.
A PROMIS-29 tartományokat T-score mérőszámmal értékelik, a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Átlagos pontszámok a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének résztvevői verziójában (PROMIS®-29) (2. verzió)
Időkeret: 4 hetesen
|
A PROMIS 29 v2.0 profil a fájdalom intenzitását értékeli egy válaszskálával, minden elemhez 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) hét egészségügyi területen (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom interferencia, depressziós tünetek, szorongás, képességek). társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel, valamint az alvászavar), tartományonként négy tétellel és egy kérdéssel, amely a fájdalom intenzitási tételére vonatkozik.
A PROMIS-29 tartományokat T-score mérőszámmal értékelik, a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek.
|
4 hetesen
|
|
A rákterápiás mell (FACT-B) pontszámainak átlagos funkcionális értékelése
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A FACT-B egy önbeszámoló eszköz, amely az emlőrákos betegek többdimenziós életminőségét (QOL) méri.
A FACT-B 37 kérdésből áll, amelyek a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólléttel foglalkoznak, és a mellrákos nőkre vonatkozó konkrét kérdéseket tartalmaznak.
Minden elem pontszáma 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) között van, az összpontszám 0 és 148 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a résztvevő által jelentett QOL.
|
Az alaphelyzetben
|
|
A rákterápiás mell (FACT-B) pontszámainak átlagos funkcionális értékelése
Időkeret: 4 hetesen
|
A FACT-B egy önbeszámoló eszköz, amely az emlőrákos betegek többdimenziós életminőségét (QOL) méri.
A FACT-B 37 kérdésből áll, amelyek a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólléttel foglalkoznak, és a mellrákos nőkre vonatkozó konkrét kérdéseket tartalmaznak.
Minden elem pontszáma 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) között van, az összpontszám 0 és 148 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a résztvevő által jelentett QOL.
|
4 hetesen
|
|
Átlagos testképskála (BIS) pontszám
Időkeret: Alapállapotban
|
A 10 tételes testkép-skálát Hopwood és munkatársai fejlesztették ki. 2001-ben az affektív, viselkedési és kognitív testkép tüneteinek mérésére.
A betegek egy 4 fokú skálán jelezhetik a testkép tüneteit (0 "egyáltalán nem" 3 "nagyon").
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, és a 10 tétel összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelent
|
Alapállapotban
|
|
Átlagos testképskála (BIS) pontszám
Időkeret: 4 hetesen
|
A 10 tételes testkép-skálát Hopwood és munkatársai fejlesztették ki. 2001-ben az affektív, viselkedési és kognitív testkép tüneteinek mérésére.
A betegek egy 4 fokú skálán jelezhetik a testkép tüneteit (0 "egyáltalán nem" 3 "nagyon").
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, és a 10 tétel összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelent
|
4 hetesen
|
|
A krónikus betegségek terápiájának átlagos funkcionális értékelése (FACIT) – A kezeléssel való elégedettség – Általános (TSG) pontszámok
Időkeret: 4 hetesen
|
A kezeléssel való elégedettséget a 4 hetes értékelés során a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – Kezeléssel való elégedettség – Általános (TSG) (FACIT-TSG – 4. verzió) segítségével értékeljük.
A FACIT-TSG egy szerzői jogvédelem alatt álló, 8 elemből álló kérdőív, amelyben minden elem pontszáma 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") terjed.
Az összpontszám 0 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0518095
- NCI-2018-00009 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .