Tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama com um dispositivo de pressão negativa
13 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama com um dispositivo de pressão negativa: um estudo de viabilidade
Este estudo será um estudo randomizado, controlado, avaliador cego de 4 a 6 semanas, comparando um dispositivo de massagem de pressão negativa (grupo de intervenção) com a massagem de drenagem linfática manual padrão (grupo de controle), em pacientes com câncer de mama com linfedema crônico da extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema (LE) é um inchaço intersticial rico em proteínas causado pela redução do transporte linfático secundário ao dano do sistema linfático devido aos tratamentos contra o câncer. 1 em cada 5 mulheres desenvolverá LE após o tratamento do câncer de mama. Essas mulheres têm maiores restrições de atividade e pior qualidade de vida (QV) e são mais propensas à celulite do que mulheres sem LE. A LE é incurável e progressiva. A estase linfática persistente cria uma condição de inflamação crônica que contribui para a fibrose e deposição de gordura no tecido subcutâneo do membro afetado. As alterações fibro-adiposas associadas ao LE crônico tornam-no menos responsivo aos tratamentos que visam principalmente o volume do membro. São necessários tratamentos que possam melhorar essas alterações da pele e tecidos subcutâneos, bem como reduzir o volume do membro.
Este estudo de viabilidade piloto controlado randomizado de 4 a 6 semanas envolverá 80 mulheres com LE crônica no braço e avaliará um novo dispositivo de massagem de pressão negativa que mobiliza a pele e o tecido subcutâneo. Este tratamento de pressão negativa fornece alongamento vertical (lifting) e horizontal da pele e das estruturas fasciais subjacentes, o que aumenta o espaço subcutâneo para a circulação linfática, melhora o fluxo linfático e tem o potencial de diminuir a fibrose. Este tratamento será comparado ao padrão de atendimento da massagem: drenagem linfática manual. As mulheres serão designadas aleatoriamente para o dispositivo de massagem de pressão negativa (grupo de intervenção), para a massagem de drenagem linfática manual padrão (grupo de controle)
Objetivos: Avaliar as taxas de recrutamento e retenção; para determinar as taxas de eventos adversos; e para determinar tamanhos de efeito para o volume do membro, endurecimento do tecido; e o paciente relatou resultados de função do braço, qualidade de vida e imagem corporal em resposta ao tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para serem incluídas as mulheres devem ser:
Ter mais de 18 anos;
Teve tratamento de câncer que incluiu procedimento cirúrgico, radioterapia (RT) e/ou quimioterapia (CTX);
Ter concluído o tratamento de câncer ativo pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo;
Ter sido diagnosticado com linfedema (LE) pelo menos um ano antes da inscrição no estudo;
Ter linfedema no braço apenas de um lado;
Ter confirmado LE com base em medições de bioimpedância com uma pontuação L-Dex® de > 7,1 (nota - este é um linfedema muito leve);
Tenha braço estável LE. O LE será considerado "estável" se durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo não houve infecção no braço exigindo antibióticos, nenhuma alteração na capacidade de realizar atividades da vida diária relacionadas ao LE e nenhum relato subjetivo de alterações persistentes significativas no volume do membro;
Estar mentalmente e fisicamente apto para participar do estudo;
Ser capaz de participar das sessões no campus Parnassus da University of California, San Francisco (UCSF);
Ler e compreender inglês;
Ser capaz de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
As mulheres não podem ter:
- Extremidade superior bilateral OE;
- Infecção atual ou linfangite envolvendo o braço afetado;
- Recorrência atual do câncer de mama (CB) (local ou distante)
- LE pré-existente antes do diagnóstico de CM;
- Uma condição que impede a medição de LE usando Espectroscopia de Bioimpedância (BIS), incluindo gravidez;
- Trombose venosa atual em qualquer membro superior ou estar em terapia anticoagulante atual;
- Edema de extremidade por insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pressão negativa
Tratamento PhysioTouch (massagem de pressão negativa) 3 vezes por semana durante 4 semanas para o membro superior linfedematoso
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O PhysioTouch é um dispositivo portátil que administra pressão negativa sob a cabeça de tratamento e puxa suavemente a pele subjacente e o tecido subcutâneo para dentro da ventosa.
Essa sucção produz um estiramento na pele e no espaço do tecido subcutâneo.
Acredita-se que essa ação facilite o fluxo linfático do interstício para os vasos linfáticos e mobiliza a fáscia superficial.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem Linfática Manual
Tratamento de drenagem linfática manual (DLM) 3 vezes por semana durante 4 semanas para o membro superior linfedematoso
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MLD é uma técnica de massagem manual aplicada pelo médico, projetada para diminuir o volume dos membros em pacientes com linfedema, aumentando o movimento do fluido linfático, resultando em reduções no fluido intersticial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento
Prazo: Com 4 semanas
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A taxa de recrutamento é definida como o número de mulheres que foram rastreadas e depois inscritas no estudo dividido pelo número total de mulheres rastreadas em geral.
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Com 4 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram todas as visitas de estudo
Prazo: Com 4 semanas
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As taxas de retenção para ambos os braços deste estudo foram avaliadas.
O número de mulheres que completaram o estudo será registrado.
Os motivos da desistência serão apurados.
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Com 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume médio do membro
Prazo: Na linha de base
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Medições da circunferência do braço de ambos os membros e mãos foram feitas duas vezes, usando uma fita métrica com mola.
A mão foi medida em dois locais.
As medidas dos membros superiores foram feitas em intervalos de 10 centímetros (cm) do estiloide ulnar do punho até uma distância total de 40 cm.
As circunferências foram medidas usando os procedimentos descritos por Cornish et al.
O volume do membro foi calculado usando a fórmula para o volume de um cone truncado e relatado em mililitros (ml)
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Na linha de base
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Volume médio do membro
Prazo: Com 4 semanas
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Medições da circunferência do braço de ambos os membros e mãos foram feitas duas vezes, usando uma fita métrica com mola.
A mão foi medida em dois locais.
As medidas dos membros superiores foram feitas em intervalos de 10 centímetros (cm) do estiloide ulnar do punho até uma distância total de 40 cm.
As circunferências foram medidas usando os procedimentos descritos por Cornish et al.
O volume do membro foi calculado usando a fórmula para o volume de um cone truncado e relatado em mililitros (ml)
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Com 4 semanas
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Índice médio de pontuação de índice de linfedema (L-DEX®)
Prazo: Na linha de base
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As medições de espectroscopia de bioimpedância (BIS) foram feitas usando um único canal BIS, dispositivo tetrapolar (dispositivo LDex, ImpediMed, San Diego, CA) para avaliar a impedância bioelétrica do membro superior.
As razões de impedância (membro afetado/não afetado) são calculadas e convertidas em pontuação de razão L-Dex.
Com o desenvolvimento do linfedema, a impedância das extremidades diminui e, portanto, a relação L-Dex aumenta.
Uma pontuação de razão L-Dex de 10 é equivalente à razão de impedância de 1,139 (que é = a 3 desvios padrão (DP) dos dados normativos médios do BIS) para braços dominantes em risco e 1,066 para braços não dominantes em risco, respectivamente .
Cada 1 unidade padrão em L-Dex é equivalente à relação de impedância de 0,03.
Usando esta escala arbitrária relevante para os padrões normativos, determina-se que um paciente tem linfedema de braço se a pontuação da relação L-Dex exceder 7,1, que é 2 DP acima dos dados normativos médios para as relações de impedância do BIS.
Maior pontuação de relação L-Dex significa maior relação de impedância entre os membros, o que significa mais volume no membro afetado.
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Na linha de base
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Pontuações médias de L-DEX®
Prazo: Com 4 semanas
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As medições de espectroscopia de bioimpedância (BIS) foram feitas usando um único canal BIS, dispositivo tetrapolar (dispositivo LDex, ImpediMed, San Diego, CA) para avaliar a impedância bioelétrica do membro superior.
As razões de impedância (membro afetado/não afetado) são calculadas e convertidas em pontuação de razão L-Dex.
Com o desenvolvimento do linfedema, a impedância das extremidades diminui e, portanto, a relação L-Dex aumenta.
Uma pontuação de razão L-Dex de 10 é equivalente à razão de impedância de 1,139 (que é = a 3 desvios padrão (DP) dos dados normativos médios do BIS) para braços dominantes em risco e 1,066 para braços não dominantes em risco, respectivamente .
Cada 1 unidade padrão em L-Dex é equivalente à relação de impedância de 0,03.
Usando esta escala arbitrária relevante para os padrões normativos, determina-se que um paciente tem linfedema de braço se a pontuação da relação L-Dex exceder 7,1, que é 2 DP acima dos dados normativos médios para as relações de impedância do BIS.
Maior pontuação de relação L-Dex significa maior relação de impedância entre os membros, o que significa mais volume no membro afetado.
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Com 4 semanas
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Pontuação média de endurecimento da pele
Prazo: Na linha de base
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O SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlândia) foi usado para medir a induração do tecido.
O SkinFibroMeter consiste em um penetrador de 1 mm de comprimento e um sensor de força.
O dispositivo é pressionado suavemente contra a pele.
O penetrador impõe uma deformação constante quando a placa de referência está em contato total com a pele.
A pele e o subcutâneo superficial subjacente resistem à deformação.
As medições serão feitas bilateralmente em 5 locais: o primeiro espaço web dorsal; o antebraço medial a meio caminho entre o estiloide ulnar e o epicôndilo medial; o antebraço lateral a meio caminho entre o estiloide radial e o epicôndilo lateral; o braço medial 3 polegadas proximal ao epicôndilo medial; e o braço lateral 3 polegadas proximal ao epicôndilo lateral.
Cinco registros foram feitos em cada local e uma pontuação média foi calculada. O valor de induração em Newtons (N) é registrado.
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Na linha de base
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Pontuação média de endurecimento da pele
Prazo: Com 4 semanas
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O SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlândia) foi usado para medir a induração do tecido.
O SkinFibroMeter consiste em um penetrador de 1 mm de comprimento e um sensor de força.
O dispositivo é pressionado suavemente contra a pele.
O penetrador impõe uma deformação constante quando a placa de referência está em contato total com a pele.
A pele e o subcutâneo superficial subjacente resistem à deformação.
As medições serão feitas bilateralmente em 5 locais: o primeiro espaço web dorsal; o antebraço medial a meio caminho entre o estiloide ulnar e o epicôndilo medial; o antebraço lateral a meio caminho entre o estiloide radial e o epicôndilo lateral; o braço medial 3 polegadas proximal ao epicôndilo medial; e o braço lateral 3 polegadas proximal ao epicôndilo lateral.
Cinco registros foram feitos em cada local e uma pontuação média foi calculada. O valor de induração em Newtons (N) é registrado.
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Com 4 semanas
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Graus médios de amplitude de movimento do ombro
Prazo: Na linha de base
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A amplitude de movimento (ADM) ativa de flexão e abdução do ombro foi avaliada, com os pacientes em decúbito dorsal, usando um goniômetro e procedimentos padronizados relatados por Norkin e White.
A ADM bilateral foi avaliada.
Serão feitas duas medições para cada movimento e obtida uma média, para cada uma, bilateralmente.
Os resultados são registrados em graus.
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Na linha de base
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Graus médios de amplitude de movimento do ombro
Prazo: Com 4 semanas
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A amplitude de movimento (ADM) ativa de flexão e abdução do ombro foi avaliada, com os pacientes em decúbito dorsal, usando um goniômetro e procedimentos padronizados relatados por Norkin e White.
A ADM bilateral foi avaliada.
Serão feitas duas medições para cada movimento e obtida uma média, para cada uma, bilateralmente.
Os resultados são registrados em graus.
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Com 4 semanas
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Pontuação média de aderência
Prazo: Na linha de base
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A força de preensão foi avaliada usando um dinamômetro manual hidráulico Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Os pacientes serão testados sentados com os pés apoiados no chão, o braço ao lado do corpo com o cotovelo flexionado a 90 graus.
O paciente foi instruído a apertar o cabo ao máximo e contar até 3. A agulha de pico registrará automaticamente a força mais alta exercida.
Duas tentativas para cada extremidade serão feitas e uma pontuação média de pegada (em quilogramas de força) calculada.
Uma pontuação mais alta indica uma maior força de preensão.
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Na linha de base
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Pontuação média de aderência
Prazo: Com 4 semanas
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A força de preensão foi avaliada usando um dinamômetro manual hidráulico Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Os pacientes serão testados sentados com os pés apoiados no chão, o braço ao lado do corpo com o cotovelo flexionado a 90 graus.
O paciente foi instruído a apertar o cabo ao máximo e contar até 3. A agulha de pico registrará automaticamente a força mais alta exercida.
Duas tentativas para cada extremidade serão feitas e uma pontuação média de pegada (em quilogramas de força) calculada.
Uma pontuação mais alta indica uma maior força de preensão.
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Com 4 semanas
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Pontuação média do status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Na linha de base
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Os participantes classificaram seu estado funcional usando a escala KPS de item único com uma escala de 0 (morto) a 100 (sinto-me normal; não tenho queixas ou sintomas), em incrementos de 10 (0,10,20, 30, 40... .).
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior o comprometimento.
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Na linha de base
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Pontuação média do status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Com 4 semanas
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Os participantes classificaram seu estado funcional usando a escala KPS de item único com uma escala de 0 (morto) a 100 (sinto-me normal; não tenho queixas ou sintomas), em incrementos de 10 (0,10,20, 30, 40... .).
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior o comprometimento.
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Com 4 semanas
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Pontuações médias do questionário de comorbidade auto-administrado (SCQ)
Prazo: Na linha de base
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O SCQ consiste em 13 condições médicas comuns que são simplificadas em uma linguagem que pode ser compreendida sem qualquer conhecimento médico prévio.
Os pacientes foram solicitados a indicar se tinham a condição usando um formato "sim/não".
Se ele indicar que tem alguma condição, é questionado se recebeu tratamento para ela (sim/não; proxy para a gravidade da doença) e se isso limitou suas atividades (sim/não; indicação de limitação funcional).
• Para cada condição, um paciente pode receber no máximo 3 pontos.
Como existem 13 condições médicas definidas e 2 condições opcionais, a pontuação total máxima atingível é de 45 pontos, pois todos os itens estavam disponíveis para uso.
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Na linha de base
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Pontuações médias do questionário de comorbidade auto-administrado (SCQ)
Prazo: 4 semanas
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O SCQ consiste em 13 condições médicas comuns que são simplificadas em uma linguagem que pode ser compreendida sem qualquer conhecimento médico prévio.
Os pacientes foram solicitados a indicar se tinham a condição usando um formato "sim/não".
Se ele indicar que tem alguma condição, é questionado se recebeu tratamento para ela (sim/não; proxy para a gravidade da doença) e se isso limitou suas atividades (sim/não; indicação de limitação funcional).
• Para cada condição, um paciente pode receber no máximo 3 pontos.
Como existem 13 condições médicas definidas e 2 condições opcionais, a pontuação total máxima atingível é de 45 pontos, pois todos os itens estavam disponíveis para uso.
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4 semanas
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Pontuações médias do Questionário Norman (NQ)
Prazo: Na linha de base
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O NQ foi originalmente desenvolvido e validado como um questionário de entrevista por telefone para descrever os sinais e sintomas de linfedema relacionado ao câncer de mama.
Os participantes relatam diferenças subjetivas no tamanho das mãos, antebraços e/ou antebraços entre os lados direito e esquerdo.
Para cada diferença de local, a pontuação relatada pode variar de 1 (diferença muito leve) a 3 (diferença muito perceptível).
A pontuação total pode variar de 1 (diferença muito pequena em 1 local) a 9 (diferença muito perceptível em todos os 3 locais).
Pontuações mais altas indicam uma diferença perceptível maior entre os dois braços
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Na linha de base
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Pontuações médias do Questionário Norman (NQ)
Prazo: Com 4 semanas
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O NQ foi originalmente desenvolvido e validado como um questionário de entrevista por telefone para descrever os sinais e sintomas de linfedema relacionado ao câncer de mama.
Os participantes relatam diferenças subjetivas no tamanho das mãos, antebraços e/ou antebraços entre os lados direito e esquerdo.
Para cada diferença de local, a pontuação relatada pode variar de 1 (diferença muito leve) a 3 (diferença muito perceptível).
A pontuação total pode variar de 1 (diferença muito pequena em 1 local) a 9 (diferença muito perceptível em todos os 3 locais).
Pontuações mais altas indicam uma diferença perceptível maior entre os dois braços
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Com 4 semanas
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Pontuações médias do Questionário Norman (NQ)
Prazo: Aos 4 meses
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O NQ foi originalmente desenvolvido e validado como um questionário de entrevista por telefone para descrever os sinais e sintomas de linfedema relacionado ao câncer de mama.
Os participantes relatam diferenças subjetivas no tamanho das mãos, antebraços e/ou antebraços entre os lados direito e esquerdo.
Para cada diferença de local, a pontuação relatada pode variar de 1 (diferença muito leve) a 3 (diferença muito perceptível).
A pontuação total pode variar de 1 (diferença muito pequena em 1 local) a 9 (diferença muito perceptível em todos os 3 locais).
Pontuações mais altas indicam uma diferença perceptível maior entre os dois braços
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Aos 4 meses
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Incapacidade média das pontuações do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Na linha de base
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O DASH é um questionário de autorrelato de 30 itens que mede os sintomas dos membros superiores e a capacidade de realizar atividades funcionais comuns em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores.
As questões de incapacidade/sintoma são pontuadas de 1 a 5, com 1=sem dificuldade e 5=ser incapaz de realizar.
Pelo menos 27 dos 30 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação escalonada seja calculada.
Os valores atribuídos para todas as respostas concluídas são simplesmente somados e calculados, produzindo uma pontuação bruta entre 1 e 5.
Esse valor é então transformado em uma pontuação de 100 para criar uma pontuação DASH de incapacidade/sintoma = [(soma das (n) respostas) - 1] x 25, em que n é igual ao número de respostas concluídas.
Cada ponto de corte de pontuação escalado é pontuado como 0 (sem incapacidade), 25 (incapacidade leve), 50 (moderada), 75 (grave) e 100 (incapaz de realizar atividades).
Pontuações mais altas indicam maior limitação.
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Na linha de base
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Incapacidade média das pontuações do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Com 4 semanas
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O DASH é um questionário de autorrelato de 30 itens que mede os sintomas dos membros superiores e a capacidade de realizar atividades funcionais comuns em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores.
As questões de incapacidade/sintoma são pontuadas de 1 a 5, com 1=sem dificuldade e 5=ser incapaz de realizar.
Pelo menos 27 dos 30 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação escalonada seja calculada.
Os valores atribuídos para todas as respostas concluídas são simplesmente somados e calculados, produzindo uma pontuação bruta entre 1 e 5.
Esse valor é então transformado em uma pontuação de 100 para criar uma pontuação DASH de incapacidade/sintoma = [(soma das (n) respostas) - 1] x 25, em que n é igual ao número de respostas concluídas.
Cada ponto de corte de pontuação escalado é pontuado como 0 (sem incapacidade), 25 (incapacidade leve), 50 (moderada), 75 (grave) e 100 (incapaz de realizar atividades).
Pontuações mais altas indicam maior limitação.
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Com 4 semanas
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Resultados médios relatados pelo paciente Measurement Information System® (PROMIS) Função física para a extremidade superior (UE)
Prazo: Na linha de base
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O PROMIS para o Extremo Superior é confiável e aborda a deficiência com atividades físicas que envolvem atividades dos membros superiores.
Os itens do instrumento incluem 5 opções de resposta, de 1 "nada" a 5 "muito".
A pontuação total varia de 0 a 100.
As pontuações do PROMIS UE são pontuadas usando uma métrica de pontuação T, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento físico da extremidade superior.
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Na linha de base
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Resultados médios relatados pelo paciente Measurement Information System® (PROMIS) Função física para a extremidade superior (UE)
Prazo: Com 4 semanas
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O PROMIS para o Extremo Superior é confiável e aborda a deficiência com atividades físicas que envolvem atividades dos membros superiores.
Os itens do instrumento incluem 5 opções de resposta, de 1 "nada" a 5 "muito".
A pontuação total varia de 0 a 100.
As pontuações do PROMIS UE são pontuadas usando uma métrica de pontuação T, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento físico da extremidade superior.
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Com 4 semanas
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Pontuações médias na versão do participante do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®-29) (Versão 2)
Prazo: Na linha de base
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O perfil PROMIS 29 v2.0 avalia a intensidade da dor usando uma escala de resposta para cada item variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade participação em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono), com quatro itens por domínio e uma questão que aborda o item intensidade da dor.
Os domínios do PROMIS-29 são pontuados usando uma métrica T-score, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento.
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Na linha de base
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Pontuações médias na versão do participante do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®-29) (Versão 2)
Prazo: Com 4 semanas
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O perfil PROMIS 29 v2.0 avalia a intensidade da dor usando uma escala de resposta para cada item variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade participação em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono), com quatro itens por domínio e uma questão que aborda o item intensidade da dor.
Os domínios do PROMIS-29 são pontuados usando uma métrica T-score, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento.
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Com 4 semanas
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Avaliação funcional média das pontuações da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Na linha de base
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O FACT-B é um instrumento de autorrelato que mede a qualidade de vida (QV) multidimensional em pacientes com câncer de mama.
O FACT-B consiste em 37 questões que abordam o bem-estar físico, social, emocional e funcional, com questões específicas relevantes para mulheres com câncer de mama.
Cada item possui uma escala de pontuação de 0 (Nada) a 4 (Muito), com uma pontuação total variando de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor a QV relatada pelo participante.
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Na linha de base
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Avaliação funcional média das pontuações da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Com 4 semanas
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O FACT-B é um instrumento de autorrelato que mede a qualidade de vida (QV) multidimensional em pacientes com câncer de mama.
O FACT-B consiste em 37 questões que abordam o bem-estar físico, social, emocional e funcional, com questões específicas relevantes para mulheres com câncer de mama.
Cada item possui uma escala de pontuação de 0 (Nada) a 4 (Muito), com uma pontuação total variando de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor a QV relatada pelo participante.
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Com 4 semanas
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Pontuação média da escala de imagem corporal (BIS)
Prazo: Na linha de base
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A Escala de Imagem Corporal de 10 itens foi desenvolvida por Hopwood et al. em 2001 para medir os sintomas afetivos, comportamentais e cognitivos da imagem corporal.
Os pacientes podem indicar sintomas de imagem corporal em uma escala de 4 pontos (0 "nada" a 3 "muito").
A pontuação total varia de 0 a 30 e pode ser calculada pela soma dos 10 itens.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de distúrbio da imagem corporal
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Na linha de base
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Pontuação média da escala de imagem corporal (BIS)
Prazo: Com 4 semanas
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A Escala de Imagem Corporal de 10 itens foi desenvolvida por Hopwood et al. em 2001 para medir os sintomas afetivos, comportamentais e cognitivos da imagem corporal.
Os pacientes podem indicar sintomas de imagem corporal em uma escala de 4 pontos (0 "nada" a 3 "muito").
A pontuação total varia de 0 a 30 e pode ser calculada pela soma dos 10 itens.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de distúrbio da imagem corporal
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Com 4 semanas
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Avaliação Funcional Média da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Satisfação do Tratamento - Pontuações Gerais (TSG)
Prazo: Com 4 semanas
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A satisfação com o tratamento será avaliada na avaliação de 4 semanas usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica (FACIT) - Satisfação do Tratamento - Geral (TSG) (FACIT-TSG- Versão 4).
O FACIT-TSG é um questionário de 8 itens protegido por direitos autorais, com pontuação de cada item variando de 0 ("nada") a 4 ("muito").
As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Com 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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