Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoito alipainelaitteella
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoito alipainelaitteella: Toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus on 4–6 viikkoa kestävä satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan negatiivisen paineen hierontalaitetta (interventioryhmä) tavanomaiseen manuaaliseen imunestehierontaan (kontrolliryhmä) rintasyöpäpotilailla, joilla on krooninen yläraajojen lymfaödeema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeema (LE) on proteiinipitoista interstitiaalista turvotusta, joka johtuu syöpähoidoista johtuvan imusolmukkeiden vaurion seurauksena. Yhdelle viidestä naisesta kehittyy LE rintasyöpähoidon jälkeen. Näillä naisilla on enemmän rajoituksia aktiivisuudessa ja huonompi elämänlaatu (QOL) ja he ovat alttiimpia selluliitille kuin naiset, joilla ei ole LE. LE on parantumaton ja progressiivinen. Pysyvä imusolmukkeiden pysähdys aiheuttaa kroonisen tulehduksen tilan, joka edistää fibroosia ja rasvan kertymistä sairaan raajan ihonalaisiin kudoksiin. Krooniseen LE:hen liittyvät fibro-rasvamuutokset tekevät siitä vähemmän vasteen hoidoille, jotka kohdistuvat ensisijaisesti raajan tilavuuteen. Tarvitaan hoitoja, jotka voivat parantaa näitä ihon ja ihonalaisten kudosten muutoksia sekä vähentää raajan tilavuutta.
Tähän 4–6 viikkoa kestävään satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 80 naista, joilla on krooninen käsivarsi LE, ja siinä arvioidaan uutta alipainehierontalaitetta, joka mobilisoi ihoa ja ihonalaista kudosta. Tämä alipainehoito tarjoaa ihon ja sen alla olevien faskiaalisten rakenteiden pystysuoraa (nostavaa) ja vaakasuoraa venytystä, mikä lisää ihonalaista tilaa lymfakiertoon, parantaa imusolmukkeiden virtausta ja voi vähentää fibroosia. Tätä hoitoa verrataan hoitohieronnan standardiin: manuaaliseen lymfadrenaattiin. Naiset määrätään satunnaisesti joko alipainehierontalaitteeseen (interventioryhmä) tai tavalliseen manuaaliseen imusolmukkeiden tyhjennyshierontaan (kontrolliryhmä)
Tavoitteet: Arvioida rekrytointi- ja pysyvyysasteita; määrittää haittatapahtumien määrät; ja määrittää vaikutuskoot raajan tilavuudelle, kudosten kovettumiselle; ja potilas raportoi käsivarren toiminnan, QOL:n ja kehon kuvan tuloksista vastauksena hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Naisten tulee olla mukana:
olla yli 18-vuotias;
olet saanut syöpähoitoa, joka sisälsi kirurgisen toimenpiteen, sädehoidon (RT) ja/tai kemoterapian (CTX);
olet suorittanut aktiivisen syöpähoidon vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
Sinulla on diagnosoitu lymfedeema (LE) vähintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
Onko käsivarren lymfaödeema vain toisella puolella;
olet vahvistanut LE bioimpedanssimittausten perusteella L-Dex®-pisteillä > 7,1 (huomaa - tämä on erittäin lievä lymfaödeema);
Siinä on vakaa käsivarsi LE. LE katsotaan "stabiiliksi", jos tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana ei ollut antibiootteja vaativaa käsivarren infektiota, kykyä suorittaa LE:hen liittyviä päivittäisiä toimintoja ei ole muuttunut eikä subjektiivista raporttia merkittävistä pysyvistä muutoksista raajan tilavuudessa;
Pystyä henkisesti ja fyysisesti osallistumaan tutkimukseen;
Pystyy osallistumaan istuntoihin Kalifornian yliopiston San Franciscossa (UCSF) Parnassus-kampuksella;
Lue ja ymmärrä englantia;
Ymmärrä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
POISTAMISKRITEERIT
Naisilla ei voi olla:
- Kahdenvälinen yläraaja LE;
- Nykyinen infektio tai lymfangiitti, johon liittyy sairastunut käsi;
- Heidän rintasyövän (BC) uusiutuminen (paikallinen tai kaukainen)
- Aiemmin olemassa oleva LE ennen BC-diagnoosia;
- Tila, joka estää LE:n mittaamisen bioimpedanssispektroskopialla (BIS), mukaan lukien raskaus;
- Nykyinen laskimotromboosi joko yläraajoissa tai olet parhaillaan antikoagulanttihoidossa;
- Sydämen vajaatoiminnasta johtuva raajojen turvotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Negatiivinen paine
PhysioTouch (negatiivisen paineen hieronta) hoito 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan lymfaödematoottiseen yläraajaan
|
PhysioTouch on kädessä pidettävä laite, joka ohjaa alipainetta hoitopään alle ja vetää alla olevan ihon ja ihonalaisen kudoksen varovasti imukuppiin.
Tämä imu tuottaa venytystä ihoon ja ihonalaiseen kudostilaan.
Tämän toiminnan uskotaan helpottavan imusolmukkeiden virtausta interstitiumista imusuoniin ja mobilisoivan pinnallista faskiaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen imusolmuke
Manuaalinen imunestehoito (MLD) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan lymfaödematoottiseen yläraajaan
|
MLD on lääkärin käyttämä manuaalinen hierontatekniikka, joka on suunniteltu vähentämään raajojen tilavuutta potilailla, joilla on lymfaödeema, tehostamalla imusolmukkeen liikettä, mikä vähentää interstitiaalista nestettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Rekrytointiaste määritellään seulottujen ja sitten tutkimukseen ilmoittautuneiden naisten lukumääräksi jaettuna seulottujen naisten kokonaismäärällä.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Kaikkien opintovierailujen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Tämän tutkimuksen kummankin haaran pidättymisasteet arvioitiin.
Tutkimuksen suorittaneiden naisten lukumäärät kirjataan.
Keskeyttämisen syyt selvitetään.
|
4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen raajan tilavuus
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Käsivarren ympärysmitta sekä raajoista että käsistä otettiin kahdesti jousikuormitteisella mittanauhalla.
Käsi mitattiin kahdesta paikasta.
Yläraajojen mittaukset otettiin 10 senttimetrin (cm) välein ranteen kyynärluun styloidista 40 cm:n kokonaisetäisyyteen asti.
Ympärysmitat mitattiin käyttämällä Cornish et ai.
Raajan tilavuus laskettiin katkaistun kartion tilavuuden kaavalla ja ilmoitettiin millilitroina (ml)
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräinen raajan tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Käsivarren ympärysmitta sekä raajoista että käsistä otettiin kahdesti jousikuormitteisella mittanauhalla.
Käsi mitattiin kahdesta paikasta.
Yläraajojen mittaukset otettiin 10 senttimetrin (cm) välein ranteen kyynärluun styloidista 40 cm:n kokonaisetäisyyteen asti.
Ympärysmitat mitattiin käyttämällä Cornish et ai.
Raajan tilavuus laskettiin katkaistun kartion tilavuuden kaavalla ja ilmoitettiin millilitroina (ml)
|
4 viikon kohdalla
|
|
Lymfedeemaindeksin (L-DEX®) keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Bioimpedanssispektroskopia (BIS) mitattiin käyttämällä yksikanavaista BIS, tetrapolaarista laitetta (LDex-laite, ImpediMed, San Diego, CA) yläraajan biosähköisen impedanssin arvioimiseksi.
Impedanssisuhteet (saavutettu/saatunut raaja) lasketaan ja muunnetaan L-Dex-suhdepisteiksi.
Lymfedeeman kehittyessä raajojen impedanssi pienenee ja L-Dex-suhde sen vuoksi kasvaa.
L-Dex-suhteen pistemäärä 10 vastaa impedanssisuhdetta 1,139 (joka on = 3 standardipoikkeamaa (SD) keskimääräisistä normatiivisista BIS-tiedoista) riskialttiissa hallitsevissa käsissä ja 1,066 riskiryhmissä ei-dominanteissa käsissä, vastaavasti. .
Jokainen 1 standardiyksikkö L-Dexissä vastaa impedanssisuhdetta 0,03.
Käyttämällä tätä normatiivisten standardien kannalta merkityksellistä mielivaltaista asteikkoa potilaalla määritetään käsivarren lymfaödeema, jos L-Dex-suhteen pistemäärä ylittää 7,1, mikä on 2 SD korkeampi kuin BIS-impedanssisuhteiden keskimääräiset normatiiviset tiedot.
Korkeampi L-Dex-suhteen pistemäärä tarkoittaa suurempaa impedanssisuhdetta raajojen välillä, mikä tarkoittaa enemmän tilavuutta sairaassa raajassa.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräiset L-DEX®-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Bioimpedanssispektroskopia (BIS) mitattiin käyttämällä yksikanavaista BIS, tetrapolaarista laitetta (LDex-laite, ImpediMed, San Diego, CA) yläraajan biosähköisen impedanssin arvioimiseksi.
Impedanssisuhteet (saavutettu/saatunut raaja) lasketaan ja muunnetaan L-Dex-suhdepisteiksi.
Lymfedeeman kehittyessä raajojen impedanssi pienenee ja L-Dex-suhde sen vuoksi kasvaa.
L-Dex-suhteen pistemäärä 10 vastaa impedanssisuhdetta 1,139 (joka on = 3 standardipoikkeamaa (SD) keskimääräisistä normatiivisista BIS-tiedoista) riskialttiissa hallitsevissa käsissä ja 1,066 riskiryhmissä ei-dominanteissa käsissä, vastaavasti. .
Jokainen 1 standardiyksikkö L-Dexissä vastaa impedanssisuhdetta 0,03.
Käyttämällä tätä normatiivisten standardien kannalta merkityksellistä mielivaltaista asteikkoa potilaalla määritetään käsivarren lymfaödeema, jos L-Dex-suhteen pistemäärä ylittää 7,1, mikä on 2 SD korkeampi kuin BIS-impedanssisuhteiden keskimääräiset normatiiviset tiedot.
Korkeampi L-Dex-suhteen pistemäärä tarkoittaa suurempaa impedanssisuhdetta raajojen välillä, mikä tarkoittaa enemmän tilavuutta sairaassa raajassa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen ihon kovettumapiste
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Kudoskovettuman mittaamiseen käytettiin SkinFibroMeteriä (Delfin Technologies, Suomi).
SkinFibroMeter koostuu 1 mm:n pituisesta sisennystä ja voima-anturista.
Laitetta painetaan kevyesti ihoa vasten.
Syvennys aiheuttaa jatkuvan muodonmuutoksen, kun vertailulevy on täysin kosketuksessa ihon kanssa.
Iho ja sen alla oleva pinnallinen ihonalainen vastustavat muodonmuutosta.
Mittaukset tehdään kahdenvälisesti viidestä paikasta: ensimmäinen dorsaalinen verkkotila; mediaalinen kyynärvarsi kyynärluun styloidin ja mediaalisen epikondyylin puolivälissä; lateraalinen kyynärvarsi säteittäisen styloidin ja lateraalisen epikondyylin puolivälissä; mediaalinen käsivarsi 3 tuumaa proksimaalisesti mediaalisesta epikondyylistä; ja lateraalinen käsivarsi 3 tuumaa proksimaalisesti lateraaliseen epikondyyliin.
Viisi tallennetta otettiin kustakin paikasta ja keskimääräinen pistemäärä laskettiin. Induraatioarvo newtoneina (N) kirjataan.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräinen ihon kovettumapiste
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Kudoskovettuman mittaamiseen käytettiin SkinFibroMeteriä (Delfin Technologies, Suomi).
SkinFibroMeter koostuu 1 mm:n pituisesta sisennystä ja voima-anturista.
Laitetta painetaan kevyesti ihoa vasten.
Syvennys aiheuttaa jatkuvan muodonmuutoksen, kun vertailulevy on täysin kosketuksessa ihon kanssa.
Iho ja sen alla oleva pinnallinen ihonalainen vastustavat muodonmuutosta.
Mittaukset tehdään kahdenvälisesti viidestä paikasta: ensimmäinen dorsaalinen verkkotila; mediaalinen kyynärvarsi kyynärluun styloidin ja mediaalisen epikondyylin puolivälissä; lateraalinen kyynärvarsi säteittäisen styloidin ja lateraalisen epikondyylin puolivälissä; mediaalinen käsivarsi 3 tuumaa proksimaalisesti mediaalisesta epikondyylistä; ja lateraalinen käsivarsi 3 tuumaa proksimaalisesti lateraaliseen epikondyyliin.
Viisi tallennetta otettiin kustakin paikasta ja keskimääräinen pistemäärä laskettiin. Induraatioarvo newtoneina (N) kirjataan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräiset hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Aktiivista olkapään taivutusta ja abduktioliikerajaa (ROM) arvioitiin potilaiden ollessa selässä käyttämällä goniometriä ja Norkinin ja Whiten raportoimia standardoituja toimenpiteitä.
Kahdenvälinen ROM arvioitiin.
Jokaiselle liikkeelle tehdään kaksi mittausta ja kummallekin saadaan keskiarvo kahdenvälisesti.
Löydökset kirjataan asteina.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräiset hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Aktiivista olkapään taivutusta ja abduktioliikerajaa (ROM) arvioitiin potilaiden ollessa selässä käyttämällä goniometriä ja Norkinin ja Whiten raportoimia standardoituja toimenpiteitä.
Kahdenvälinen ROM arvioitiin.
Jokaiselle liikkeelle tehdään kaksi mittausta ja kummallekin saadaan keskiarvo kahdenvälisesti.
Löydökset kirjataan asteina.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen pitopiste
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Tartunnan lujuus arvioitiin Jamar hydraulisella käsidynamometrillä (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Potilaat testataan istuessaan jalat lattiaa vasten, käsivarsi sivulla kyynärpää koukussa 90 astetta.
Potilasta neuvottiin puristamaan kahvaa maksimaalisesti ja pitämään sitä painettuna 3:n ajan. Huippupitoinen neula tallentaa automaattisesti suurimman kohdistetun voiman.
Jokaiselle raajalle tehdään kaksi koetta ja keskimääräinen pitopistemäärä (voiman kilogrammoina) lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pitovoimaa.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräinen pitopiste
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Tartunnan lujuus arvioitiin Jamar hydraulisella käsidynamometrillä (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Potilaat testataan istuessaan jalat lattiaa vasten, käsivarsi sivulla kyynärpää koukussa 90 astetta.
Potilasta neuvottiin puristamaan kahvaa maksimaalisesti ja pitämään sitä painettuna 3:n ajan. Huippupitoinen neula tallentaa automaattisesti suurimman kohdistetun voiman.
Jokaiselle raajalle tehdään kaksi koetta ja keskimääräinen pitopistemäärä (voiman kilogrammoina) lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pitovoimaa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osallistujat arvioivat toimintatilansa yksittäisen KPS-asteikon avulla välillä 0 (kuollut) - 100 (tunnen oloni normaaliksi; minulla ei ole valituksia tai oireita), 10 (0, 10, 20, 30, 40...) askelin. .).
Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on häiriö.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräinen Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Osallistujat arvioivat toimintatilansa yksittäisen KPS-asteikon avulla välillä 0 (kuollut) - 100 (tunnen oloni normaaliksi; minulla ei ole valituksia tai oireita), 10 (0, 10, 20, 30, 40...) askelin. .).
Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on häiriö.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Self-Administred Comorbidity Questionnaire (SCQ) -pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasolla
|
SCQ koostuu 13 yleisestä sairaudesta, jotka on yksinkertaistettu kieleksi, joka voidaan ymmärtää ilman aiempaa lääketieteellistä tietämystä.
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan, oliko heillä sairaus, käyttämällä "kyllä/ei"-muotoa.
Jos he ilmoittavat sairastaneensa sairautta, heiltä kysytään, saivatko he hoitoa siihen (kyllä/ei; taudin vakavuuden vertauskuva) ja rajoittiko se heidän toimintaansa (kyllä/ei; osoitus toimintarajoitteista).
• Jokaisesta sairaudesta potilas voi saada enintään 3 pistettä.
Koska on olemassa 13 määriteltyä sairaustilaa ja 2 valinnaista sairautta, suurin saavutettava kokonaispistemäärä on 45 pistettä, koska kaikki tuotteet olivat käytettävissä.
|
Perustasolla
|
|
Self-Administred Comorbidity Questionnaire (SCQ) -pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SCQ koostuu 13 yleisestä sairaudesta, jotka on yksinkertaistettu kieleksi, joka voidaan ymmärtää ilman aiempaa lääketieteellistä tietämystä.
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan, oliko heillä sairaus, käyttämällä "kyllä/ei"-muotoa.
Jos he ilmoittavat sairastaneensa sairautta, heiltä kysytään, saivatko he hoitoa siihen (kyllä/ei; taudin vakavuuden vertauskuva) ja rajoittiko se heidän toimintaansa (kyllä/ei; osoitus toimintarajoitteista).
• Jokaisesta sairaudesta potilas voi saada enintään 3 pistettä.
Koska on olemassa 13 määriteltyä sairaustilaa ja 2 valinnaista sairautta, suurin saavutettava kokonaispistemäärä on 45 pistettä, koska kaikki tuotteet olivat käytettävissä.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräiset Norman Questionnaire (NQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasolla
|
NQ kehitettiin ja validoitiin alun perin puhelinhaastattelukyselynä kuvaamaan rintasyöpään liittyvän lymfedeeman merkkejä ja oireita.
Osallistujat raportoivat subjektiivisista eroista käsien, käsivarsien ja/tai olkavarsien koossa oikean ja vasemman puolen välillä.
Kunkin sivuston eron osalta raportoitu pistemäärä voi vaihdella 1:stä (erittäin pieni ero) 3:een (erittäin havaittava ero).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1:stä (erittäin pieni ero yhdessä paikassa) 9:ään (erittäin havaittava ero kaikissa kolmessa paikassa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittavaa eroa kahden haaran välillä
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräiset Norman Questionnaire (NQ) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
NQ kehitettiin ja validoitiin alun perin puhelinhaastattelukyselynä kuvaamaan rintasyöpään liittyvän lymfedeeman merkkejä ja oireita.
Osallistujat raportoivat subjektiivisista eroista käsien, käsivarsien ja/tai olkavarsien koossa oikean ja vasemman puolen välillä.
Kunkin sivuston eron osalta raportoitu pistemäärä voi vaihdella 1:stä (erittäin pieni ero) 3:een (erittäin havaittava ero).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1:stä (erittäin pieni ero yhdessä paikassa) 9:ään (erittäin havaittava ero kaikissa kolmessa paikassa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittavaa eroa kahden haaran välillä
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräiset Norman Questionnaire (NQ) -pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
NQ kehitettiin ja validoitiin alun perin puhelinhaastattelukyselynä kuvaamaan rintasyöpään liittyvän lymfedeeman merkkejä ja oireita.
Osallistujat raportoivat subjektiivisista eroista käsien, käsivarsien ja/tai olkavarsien koossa oikean ja vasemman puolen välillä.
Kunkin sivuston eron osalta raportoitu pistemäärä voi vaihdella 1:stä (erittäin pieni ero) 3:een (erittäin havaittava ero).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1:stä (erittäin pieni ero yhdessä paikassa) 9:ään (erittäin havaittava ero kaikissa kolmessa paikassa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittavaa eroa kahden haaran välillä
|
4 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräiset käsivarsien, olkapäiden, käsien vammaisuuden (DASH) pisteet
Aikaikkuna: Perustasolla
|
DASH on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa mitataan yläraajojen oireita ja kykyä suorittaa yleisiä toiminnallisia toimintoja ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Vammaisuutta/oireita koskevat kysymykset pisteytetään 1-5, 1 = ei vaikeuksia ja 5 = ei pysty suoriutumaan.
Vähintään 27 kohtaa 30 pisteestä on täytettävä, jotta skaalattu pistemäärä voidaan laskea.
Kaikkien valmiiden vastausten arvot yksinkertaisesti lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan raakapisteet 1–5.
Tämä arvo muunnetaan sitten pistemääräksi 100, jotta saadaan aikaan DASH-vammaisuus/oirepisteet = [(n) vastauksen summa - 1] x 25, missä n on yhtä suuri kuin valmiiden vastausten lukumäärä.
Jokainen skaalauspisteen leikkauspiste pisteytetään 0 (ei vammaisuutta), 25 (lievä vamma), 50 (kohtalainen), 75 (vaikea) ja 100 (ei kykene suorittamaan toimintoja).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rajoitusta.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräiset käsivarsien, olkapäiden, käsien vammaisuuden (DASH) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
DASH on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa mitataan yläraajojen oireita ja kykyä suorittaa yleisiä toiminnallisia toimintoja ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Vammaisuutta/oireita koskevat kysymykset pisteytetään 1-5, 1 = ei vaikeuksia ja 5 = ei pysty suoriutumaan.
Vähintään 27 kohtaa 30 pisteestä on täytettävä, jotta skaalattu pistemäärä voidaan laskea.
Kaikkien valmiiden vastausten arvot yksinkertaisesti lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan raakapisteet 1–5.
Tämä arvo muunnetaan sitten pistemääräksi 100, jotta saadaan aikaan DASH-vammaisuus/oirepisteet = [(n) vastauksen summa - 1] x 25, missä n on yhtä suuri kuin valmiiden vastausten lukumäärä.
Jokainen skaalauspisteen leikkauspiste pisteytetään 0 (ei vammaisuutta), 25 (lievä vamma), 50 (kohtalainen), 75 (vaikea) ja 100 (ei kykene suorittamaan toimintoja).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rajoitusta.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräisten potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS) fyysinen toiminta yläraajoille (UE)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Yläraajojen PROMIS on luotettava ja käsittelee vammaisuutta fyysisellä toiminnalla, johon liittyy yläraajojen toimintaa.
Instrumenttikohteet sisältävät 5 vastausvaihtoehtoa, 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
PROMIS UE -pisteet pisteytetään T-pistemittauksella, ja korkeammat pisteet osoittavat yläraajan fyysisen toiminnan korkeampaa tasoa.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräisten potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS) fyysinen toiminta yläraajoille (UE)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Yläraajojen PROMIS on luotettava ja käsittelee vammaisuutta fyysisellä toiminnalla, johon liittyy yläraajojen toimintaa.
Instrumenttikohteet sisältävät 5 vastausvaihtoehtoa, 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
PROMIS UE -pisteet pisteytetään T-pistemittauksella, ja korkeammat pisteet osoittavat yläraajan fyysisen toiminnan korkeampaa tasoa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®-29) osallistujaversiossa (versio 2)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
PROMIS 29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä vasteasteikkoa jokaiselle asiakohdalle 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) seitsemällä terveyden alueella (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky). osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöihin), neljä kohdetta kohden ja yksi kysymys, joka käsittelee kivun intensiteettiä.
PROMIS-29-alueet pisteytetään T-pistemittauksella, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®-29) osallistujaversiossa (versio 2)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
PROMIS 29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä vasteasteikkoa jokaiselle asiakohdalle 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) seitsemällä terveyden alueella (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky). osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöihin), neljä kohdetta kohden ja yksi kysymys, joka käsittelee kivun intensiteettiä.
PROMIS-29-alueet pisteytetään T-pistemittauksella, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen toiminnallinen arvio syövän hoidon rinta (FACT-B) pisteet
Aikaikkuna: Perustasolla
|
FACT-B on itseraportointiväline, joka mittaa moniulotteista elämänlaatua (QOL) rintasyöpäpotilailla.
FACT-B koostuu 37 kysymyksestä, jotka käsittelevät fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä erityiskysymyksiä rintasyöpää sairastaville naisille.
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan ilmoittama QOL.
|
Perustasolla
|
|
Keskimääräinen toiminnallinen arvio syövän hoidon rinta (FACT-B) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
FACT-B on itseraportointiväline, joka mittaa moniulotteista elämänlaatua (QOL) rintasyöpäpotilailla.
FACT-B koostuu 37 kysymyksestä, jotka käsittelevät fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä erityiskysymyksiä rintasyöpää sairastaville naisille.
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan ilmoittama QOL.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Mean Body Image Scale (BIS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
10-osaisen Body Image Scalen ovat kehittäneet Hopwood et al. vuonna 2001 mitatakseen affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia kehonkuvan oireita.
Potilaat voivat osoittaa kehonkuvan oireita 4 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan" 3 "erittäin paljon").
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Mean Body Image Scale (BIS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
10-osaisen Body Image Scalen ovat kehittäneet Hopwood et al. vuonna 2001 mitatakseen affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia kehonkuvan oireita.
Potilaat voivat osoittaa kehonkuvan oireita 4 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan" 3 "erittäin paljon").
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa
|
4 viikon kohdalla
|
|
Kroonisen sairauden hoidon keskimääräinen toiminnallinen arviointi (FACIT) - Hoitotyytyväisyys - Yleiset (TSG) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Tyytyväisyys hoitoon arvioidaan 4 viikon arvioinnissa käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) - Hoitotyytyväisyys - Yleistä (TSG) (FACIT-TSG - versio 4).
FACIT-TSG on tekijänoikeudella suojattu 8 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .