Behandling av brystkreftrelatert lymfødem med en enhet for negativt trykk
13. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Behandling av brystkreftrelatert lymfødem med en negativt trykkanordning: en mulighetsstudie
Denne studien vil være en 4 til 6 ukers randomisert, kontrollert, blindet tester som sammenligner en massasjeapparat med negativt trykk (intervensjonsgruppe), med standard manuell lymfedrenasjemassasje (kontrollgruppe), hos brystkreftpasienter med kronisk lymfødem i øvre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem (LE) er en proteinrik interstitiell hevelse forårsaket av redusert lymfetransport sekundært til skade på lymfesystemet fra kreftbehandlinger. 1 av 5 kvinner vil utvikle LE etter brystkreftbehandling. Disse kvinnene har større begrensninger i aktivitet og dårligere livskvalitet (QOL) og er mer utsatt for cellulitt enn kvinner uten LE. LE er uhelbredelig og progressiv. Vedvarende lymfestase skaper en tilstand med kronisk betennelse som bidrar til fibrose og fettavleiring i underhuden til det berørte lemmet. Fibrofettforandringene forbundet med kronisk LE gjør den mindre responsiv på behandlinger som primært er rettet mot lemmervolum. Det er nødvendig med behandlinger som kan forbedre disse hud- og subkutane vevsendringene, samt redusere lemmervolumet.
Denne 4 til 6 ukers randomiserte kontrollerte pilotstudien vil inkludere 80 kvinner med kronisk arm LE, og vil evaluere en ny undertrykksmassasjeenhet som mobiliserer hud og subkutant vev. Denne undertrykksbehandlingen gir vertikal (løftende) og horisontal strekking av huden og underliggende fasciale strukturer, noe som øker det subkutane rommet for lymfesirkulasjon, forbedrer lymfestrømmen og har potensial til å redusere fibrose. Denne behandlingen vil bli sammenlignet med standard massasje: manuell lymfedrenasje. Kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten undertrykksmassasjeapparatet (intervensjonsgruppe), til standard manuell lymfedrenasjemassasje (kontrollgruppe)
Mål: Å evaluere rekrutterings- og oppbevaringsrater; å bestemme frekvensen av uønskede hendelser; og for å bestemme effektstørrelser for lemmervolum, vevsindurasjon; og pasient rapporterte utfall av armfunksjon, QOL og kroppsbilde som respons på behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
For å bli inkludert må kvinner være:
Være over 18 år;
Har hatt kreftbehandling som inkluderte et kirurgisk inngrep, strålebehandling (RT) og/eller kjemoterapi (CTX);
ha fullført aktiv kreftbehandling minst 1 år før studieregistrering;
Har blitt diagnostisert med lymfødem (LE) minst ett år før studieopptaket;
Har armlymfødem bare på den ene siden;
Har bekreftet LE basert på bioimpedansmålinger med en L-Dex®-score på >7,1 (merk - dette er svært mildt lymfødem);
Har stabil arm LE. LE vil bli ansett som "stabil" hvis det i løpet av de 3 månedene før studieregistrering ikke var noen arminfeksjon som krever antibiotika, ingen endring i evnen til å utføre daglige aktiviteter relatert til LE, og ingen subjektiv rapport om signifikante vedvarende endringer i lemvolum;
Være mentalt og fysisk i stand til å delta i studien;
Være i stand til å delta på øktene ved University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus campus;
Les og forstå engelsk;
Kunne forstå et skriftlig informert samtykkedokument og viljen til å signere det
UTSLUTTELSESKRITERIER
Kvinner kan ikke ha:
- Bilateral øvre ekstremitet LE;
- Nåværende infeksjon eller lymfangitt som involverer den berørte armen;
- Nåværende tilbakefall av deres brystkreft (BC) (lokalt eller fjernt)
- Pre-eksisterende LE før deres BC-diagnose;
- En tilstand som utelukker måling av LE ved bruk av bioimpedansspektroskopi (BIS), inkludert graviditet;
- Aktuell venøs trombose i enten øvre ekstremitet eller på gjeldende antikoagulantbehandling;
- Ekstremitetsødem på grunn av hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Negativt trykk
PhysioTouch (negativt trykkmassasje) behandling 3 ganger i uken i 4 uker til lymfødematøs overekstremitet
|
PhysioTouch er en håndholdt enhet som administrerer undertrykk under behandlingshodet, og trekker forsiktig den underliggende huden og subkutane vevet inn i sugekoppen.
Dette suget gir en strekk til huden og i det subkutane vevsrommet.
Denne handlingen antas å lette lymfestrømmen fra interstitium inn i lymfekarene, og mobiliserer den overfladiske fascien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell lymfedrenasje
Manuell lymfedrenasje (MLD) behandling 3 ganger i uken i 4 uker til lymfødematøs overekstremitet
|
MLD er en praktiserende manuell massasjeteknikk designet for å redusere lemmervolumet hos pasienter med lymfødem ved å øke bevegelsen av lymfevæske, noe som resulterer i reduksjoner i interstitiell væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Rekrutteringsraten er definert som antall kvinner som ble screenet og deretter registrert på studien delt på det totale antallet kvinner som ble screenet totalt.
|
Ved 4 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte alle studiebesøk
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Retensjonsrater for begge deler av denne studien ble evaluert.
Antall kvinner som fullførte studien vil bli registrert.
Årsaker til frafall vil bli avklart.
|
Ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lemmervolum
Tidsramme: Ved baseline
|
Armomkretsmålinger av både lemmer og hender ble tatt to ganger ved å bruke et fjærbelastet målebånd.
Hånden ble målt på to steder.
Øvre ekstremitetsmålinger ble tatt med 10 centimeters (cm) intervaller fra ulnar styloid i håndleddet opp til en total avstand på 40 cm.
Omkretser ble målt ved å bruke prosedyrene skissert av Cornish et al.
Lemvolumet ble beregnet ved å bruke formelen for volumet til en avkortet kjegle og rapportert i milliliter (ml)
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig lemmervolum
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Armomkretsmålinger av både lemmer og hender ble tatt to ganger ved å bruke et fjærbelastet målebånd.
Hånden ble målt på to steder.
Øvre ekstremitetsmålinger ble tatt med 10 centimeters (cm) intervaller fra ulnar styloid i håndleddet opp til en total avstand på 40 cm.
Omkretser ble målt ved å bruke prosedyrene skissert av Cornish et al.
Lemvolumet ble beregnet ved å bruke formelen for volumet til en avkortet kjegle og rapportert i milliliter (ml)
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig lymfødemindeks (L-DEX®) forholdscore
Tidsramme: Ved baseline
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger ble tatt ved bruk av en enkeltkanals BIS, tetrapolar enhet (LDex-enhet, ImpediMed, San Diego, CA) for å evaluere den bioelektriske impedansen i øvre lemmer.
Impedansforhold (upåvirket/påvirket lem) beregnes og konverteres til L-Dex-forholdsscore.
Med utvikling av lymfødem reduseres ekstremitetsimpedansen og L-Dex-ratioen øker derfor.
En L-Dex-forholdsscore på 10 tilsvarer impedansforholdet på 1,139 (som er = til 3 standardavvik (SD) fra gjennomsnittlige normative BIS-data) for henholdsvis utsatte dominante armer og 1,066 for ikke-dominante risikoarmer .
Hver 1 standardenhet i L-Dex tilsvarer et impedansforhold på 0,03.
Ved å bruke denne vilkårlige skalaen som er relevant for normative standarder, er en pasient fastslått å ha armlymfødem hvis L-Dex-ratio-score overstiger 7,1, som er 2 SD over gjennomsnittlige normative data for BIS-impedansforhold.
Høyere L-Dex-forholdsscore betyr høyere impedansforhold mellom lemmer, noe som betyr mer volum i berørt lem.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig L-DEX®-score
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger ble tatt ved bruk av en enkeltkanals BIS, tetrapolar enhet (LDex-enhet, ImpediMed, San Diego, CA) for å evaluere den bioelektriske impedansen i øvre lemmer.
Impedansforhold (upåvirket/påvirket lem) beregnes og konverteres til L-Dex-forholdsscore.
Med utvikling av lymfødem reduseres ekstremitetsimpedansen og L-Dex-ratioen øker derfor.
En L-Dex-forholdsscore på 10 tilsvarer impedansforholdet på 1,139 (som er = til 3 standardavvik (SD) fra gjennomsnittlige normative BIS-data) for henholdsvis utsatte dominante armer og 1,066 for ikke-dominante risikoarmer .
Hver 1 standardenhet i L-Dex tilsvarer et impedansforhold på 0,03.
Ved å bruke denne vilkårlige skalaen som er relevant for normative standarder, er en pasient fastslått å ha armlymfødem hvis L-Dex-ratio-score overstiger 7,1, som er 2 SD over gjennomsnittlige normative data for BIS-impedansforhold.
Høyere L-Dex-forholdsscore betyr høyere impedansforhold mellom lemmer, noe som betyr mer volum i berørt lem.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig hudhardhetspoeng
Tidsramme: Ved baseline
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) ble brukt til å måle vevsindurasjon.
SkinFibroMeter består av en 1 mm lang innrykk og en kraftsensor.
Enheten presses forsiktig mot huden.
Innenteren påfører en konstant deformasjon når referanseplaten er i full kontakt med huden.
Huden og den underliggende overfladiske subkutis motstår deformasjonen.
Målinger vil bli tatt bilateralt på 5 steder: det første dorsal webområdet; den mediale underarmen halvveis mellom ulnar styloid og medial epikondyl; den laterale underarmen halvveis mellom den radiale styloiden og den laterale epikondylen; den mediale armen 3 tommer proksimal til den mediale epikondylen; og den laterale armen 3 tommer proksimalt til den laterale epikondylen.
Fem opptak ble tatt på hvert sted og en gjennomsnittlig poengsum ble beregnet. Indurasjonsverdien i Newton (N) er registrert.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig hudhardhetspoeng
Tidsramme: Ved 4 uker
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finland) ble brukt til å måle vevsindurasjon.
SkinFibroMeter består av en 1 mm lang innrykk og en kraftsensor.
Enheten presses forsiktig mot huden.
Innenteren påfører en konstant deformasjon når referanseplaten er i full kontakt med huden.
Huden og den underliggende overfladiske subkutis motstår deformasjonen.
Målinger vil bli tatt bilateralt på 5 steder: det første dorsal webområdet; den mediale underarmen halvveis mellom ulnar styloid og medial epikondyl; den laterale underarmen halvveis mellom den radiale styloiden og den laterale epikondylen; den mediale armen 3 tommer proksimal til den mediale epikondylen; og den laterale armen 3 tommer proksimalt til den laterale epikondylen.
Fem opptak ble tatt på hvert sted og en gjennomsnittlig poengsum ble beregnet. Indurasjonsverdien i Newton (N) er registrert.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlige grader av skulderbevegelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Aktiv skulderfleksjon og abduksjonsområde for bevegelse (ROM) ble vurdert, med pasienter på liggende, ved bruk av et goniometer og standardiserte prosedyrer rapportert av Norkin og White.
Bilateral ROM ble vurdert.
To målinger vil bli tatt for hver bevegelse og et gjennomsnitt oppnådd, for hver, bilateralt.
Funn er registrert i grader.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlige grader av skulderbevegelse
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Aktiv skulderfleksjon og abduksjonsområde for bevegelse (ROM) ble vurdert, med pasienter på liggende, ved bruk av et goniometer og standardiserte prosedyrer rapportert av Norkin og White.
Bilateral ROM ble vurdert.
To målinger vil bli tatt for hver bevegelse og et gjennomsnitt oppnådd, for hver, bilateralt.
Funn er registrert i grader.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig grepscore
Tidsramme: Ved baseline
|
Gripestyrken ble vurdert ved bruk av et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Pasientene vil bli testet i sittende med føttene flatt på gulvet, armen ved siden med albuen bøyd til 90 grader.
Pasienten ble instruert om å klemme håndtaket maksimalt og holde i en telling på 3. Topphold-nålen vil automatisk registrere den høyeste kraften som utøves.
To forsøk for hver ekstremitet vil bli utført og en gjennomsnittlig grepscore (i kilo kraft) beregnes.
En høyere poengsum indikerer en større grepstyrke.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig grepscore
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Gripestyrken ble vurdert ved bruk av et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Pasientene vil bli testet i sittende med føttene flatt på gulvet, armen ved siden med albuen bøyd til 90 grader.
Pasienten ble instruert om å klemme håndtaket maksimalt og holde i en telling på 3. Topphold-nålen vil automatisk registrere den høyeste kraften som utøves.
To forsøk for hver ekstremitet vil bli utført og en gjennomsnittlig grepscore (i kilo kraft) beregnes.
En høyere poengsum indikerer en større grepstyrke.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig Karnofsky Performance Status (KPS)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne vurderte sin funksjonelle status ved å bruke KPS-skalaen for enkeltelementer med et område fra 0 (død) til 100 (jeg føler meg normal; jeg har ingen klager eller symptomer), i trinn på 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Jo lavere Karnofsky-score, desto verre er svekkelsen.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig Karnofsky Performance Status (KPS)-poengsum
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Deltakerne vurderte sin funksjonelle status ved å bruke KPS-skalaen for enkeltelementer med et område fra 0 (død) til 100 (jeg føler meg normal; jeg har ingen klager eller symptomer), i trinn på 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Jo lavere Karnofsky-score, desto verre er svekkelsen.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig score for selvadministrert komorbiditetsspørreskjema (SCQ).
Tidsramme: Ved baseline
|
SCQ består av 13 vanlige medisinske tilstander som er forenklet til et språk som kan forstås uten medisinske forkunnskaper.
Pasientene ble bedt om å angi om de hadde tilstanden ved å bruke et "ja/nei"-format.
Hvis de angir at de hadde en tilstand, blir de spurt om de har fått behandling for den (ja/nei; proxy for sykdoms alvorlighetsgrad) og om det begrenset aktivitetene deres (ja/nei; indikasjon på funksjonelle begrensninger).
• For hver tilstand kan en pasient maksimalt motta 3 poeng.
Fordi det er 13 definerte medisinske tilstander og 2 valgfrie tilstander, er den maksimale oppnåelige totalpoengsummen 45 poeng da alle elementene var tilgjengelige for bruk.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig score for selvadministrert komorbiditetsspørreskjema (SCQ).
Tidsramme: 4 uker
|
SCQ består av 13 vanlige medisinske tilstander som er forenklet til et språk som kan forstås uten medisinske forkunnskaper.
Pasientene ble bedt om å angi om de hadde tilstanden ved å bruke et "ja/nei"-format.
Hvis de angir at de hadde en tilstand, blir de spurt om de har fått behandling for den (ja/nei; proxy for sykdoms alvorlighetsgrad) og om det begrenset aktivitetene deres (ja/nei; indikasjon på funksjonelle begrensninger).
• For hver tilstand kan en pasient maksimalt motta 3 poeng.
Fordi det er 13 definerte medisinske tilstander og 2 valgfrie tilstander, er den maksimale oppnåelige totalpoengsummen 45 poeng da alle elementene var tilgjengelige for bruk.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlige resultater for Norman Questionnaire (NQ).
Tidsramme: Ved baseline
|
NQ ble opprinnelig utviklet og validert som et telefonintervju spørreskjema for å beskrive tegn og symptomer på brystkreftrelatert lymfødem.
Deltakerne rapporterer subjektive forskjeller i størrelsen på hendene, underarmene og/eller overarmene mellom høyre og venstre side.
For hver stedsforskjell kan den rapporterte poengsummen variere fra 1 (svært liten forskjell) til 3 (veldig merkbar forskjell).
Den totale poengsummen kan variere fra 1 (svært liten forskjell på 1 sted) til 9 (veldig merkbar forskjell på alle 3 nettsteder).
Høyere score indikerer en større merkbar forskjell mellom de to armene
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlige resultater for Norman Questionnaire (NQ).
Tidsramme: Ved 4 uker
|
NQ ble opprinnelig utviklet og validert som et telefonintervju spørreskjema for å beskrive tegn og symptomer på brystkreftrelatert lymfødem.
Deltakerne rapporterer subjektive forskjeller i størrelsen på hendene, underarmene og/eller overarmene mellom høyre og venstre side.
For hver stedsforskjell kan den rapporterte poengsummen variere fra 1 (svært liten forskjell) til 3 (veldig merkbar forskjell).
Den totale poengsummen kan variere fra 1 (svært liten forskjell på 1 sted) til 9 (veldig merkbar forskjell på alle 3 nettsteder).
Høyere score indikerer en større merkbar forskjell mellom de to armene
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlige resultater for Norman Questionnaire (NQ).
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
NQ ble opprinnelig utviklet og validert som et telefonintervju spørreskjema for å beskrive tegn og symptomer på brystkreftrelatert lymfødem.
Deltakerne rapporterer subjektive forskjeller i størrelsen på hendene, underarmene og/eller overarmene mellom høyre og venstre side.
For hver stedsforskjell kan den rapporterte poengsummen variere fra 1 (svært liten forskjell) til 3 (veldig merkbar forskjell).
Den totale poengsummen kan variere fra 1 (svært liten forskjell på 1 sted) til 9 (veldig merkbar forskjell på alle 3 nettsteder).
Høyere score indikerer en større merkbar forskjell mellom de to armene
|
Ved 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score for funksjonshemming av arm, skulder, hånd spørreskjema (DASH).
Tidsramme: Ved baseline
|
DASH er et 30-elements selvrapporterende spørreskjema som måler symptomer på øvre lemmer og evne til å utføre vanlige funksjonelle aktiviteter hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Spørsmålene om funksjonshemming/symptomer gis poeng fra 1 til 5, med 1=ikke vanskelig og 5=ikke i stand til å prestere.
Minst 27 av de 30 punktene må fullføres for at en skalert poengsum skal beregnes.
De tildelte verdiene for alle fullførte svar summeres enkelt og gjennomsnittlig, og gir en råscore mellom 1 og 5.
Denne verdien blir deretter transformert til en poengsum på 100 for å skape en DASH funksjonshemming/symptomscore = [(sum av (n) svar) - 1] x 25, der n er lik antall fullførte svar.
Hvert skalert poengsum blir skåret som 0 (ingen funksjonshemming), 25 (mild funksjonshemming), 50 (moderat), 75 (alvorlig) og 100 (ikke i stand til å utføre aktiviteter).
Høyere skårer indikerer større begrensning.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig score for funksjonshemming av arm, skulder, hånd spørreskjema (DASH).
Tidsramme: Ved 4 uker
|
DASH er et 30-elements selvrapporterende spørreskjema som måler symptomer på øvre lemmer og evne til å utføre vanlige funksjonelle aktiviteter hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Spørsmålene om funksjonshemming/symptomer gis poeng fra 1 til 5, med 1=ikke vanskelig og 5=ikke i stand til å prestere.
Minst 27 av de 30 punktene må fullføres for at en skalert poengsum skal beregnes.
De tildelte verdiene for alle fullførte svar summeres enkelt og gjennomsnittlig, og gir en råscore mellom 1 og 5.
Denne verdien blir deretter transformert til en poengsum på 100 for å skape en DASH funksjonshemming/symptomscore = [(sum av (n) svar) - 1] x 25, der n er lik antall fullførte svar.
Hvert skalert poengsum blir skåret som 0 (ingen funksjonshemming), 25 (mild funksjonshemming), 50 (moderat), 75 (alvorlig) og 100 (ikke i stand til å utføre aktiviteter).
Høyere skårer indikerer større begrensning.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem® (PROMIS) Fysisk funksjon for øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: Ved baseline
|
PROMIS for øvre ekstremitet er pålitelig og adresserer funksjonshemming med fysiske aktiviteter som involverer aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Instrumentelementene inkluderer 5 svaralternativer, fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "svært mye".
Totalscore varierer fra 0 til 100.
PROMIS UE-poengsum er skåret ved hjelp av en T-score-metrikk, med høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon av overekstremiteten.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem® (PROMIS) Fysisk funksjon for øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
PROMIS for øvre ekstremitet er pålitelig og adresserer funksjonshemming med fysiske aktiviteter som involverer aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Instrumentelementene inkluderer 5 svaralternativer, fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "svært mye".
Totalscore varierer fra 0 til 100.
PROMIS UE-poengsum er skåret ved hjelp av en T-score-metrikk, med høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon av overekstremiteten.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på deltakerversjonen av det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS®-29) (versjon 2)
Tidsramme: Ved baseline
|
PROMIS 29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved å bruke en responsskala for hvert element som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) på syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evner å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser), med fire elementer per domene og ett spørsmål som tar for seg elementet smerteintensitet.
PROMIS-29-domener skåres ved hjelp av en T-score-beregning, med høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på deltakerversjonen av det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS®-29) (versjon 2)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
PROMIS 29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved å bruke en responsskala for hvert element som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) på syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evner å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser), med fire elementer per domene og ett spørsmål som tar for seg elementet smerteintensitet.
PROMIS-29-domener skåres ved hjelp av en T-score-beregning, med høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) score
Tidsramme: Ved baseline
|
FACT-B er et selvrapporteringsinstrument som måler multidimensjonal livskvalitet (QOL) hos pasienter med brystkreft.
FACT-B består av 37 spørsmål som tar for seg fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære, med spesifikke spørsmål som er relevante for kvinner med brystkreft.
Hvert element har et poengområde fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), med en total poengsum fra 0-148 Jo høyere poengsum, desto bedre QOL rapportert av deltakeren.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) score
Tidsramme: Ved 4 uker
|
FACT-B er et selvrapporteringsinstrument som måler multidimensjonal livskvalitet (QOL) hos pasienter med brystkreft.
FACT-B består av 37 spørsmål som tar for seg fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære, med spesifikke spørsmål som er relevante for kvinner med brystkreft.
Hvert element har et poengområde fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), med en total poengsum fra 0-148 Jo høyere poengsum, desto bedre QOL rapportert av deltakeren.
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig kroppsbildeskala (BIS)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline
|
Body Image Scale med 10 elementer ble utviklet av Hopwood et al. i 2001 for å måle affektive, atferdsmessige og kognitive kroppsbildesymptomer.
Pasienter kan indikere kroppsbildesymptomer på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig mye").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å summere de 10 elementene.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig kroppsbildeskala (BIS)-poengsum
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Body Image Scale med 10 elementer ble utviklet av Hopwood et al. i 2001 for å måle affektive, atferdsmessige og kognitive kroppsbildesymptomer.
Pasienter kan indikere kroppsbildesymptomer på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig mye").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å summere de 10 elementene.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser
|
Ved 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Behandlingstilfredshet - Generelle (TSG) score
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert ved 4-ukers vurdering ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Treatment Satisfaction - General (TSG) (FACIT-TSG- Versjon 4).
FACIT-TSG er et opphavsrettsbeskyttet spørreskjema med 8 elementer, med poengsum fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .