评估放化疗后局部晚期宫颈癌特异性免疫反应的评估研究 (IMMUVIX)
2025年5月16日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估放化疗后局部晚期宫颈癌特异性免疫反应的评估研究 (IMMUVIX)
观点：
- 以这种特定表型作为主要分层因素来建立另一项临床试验。 因此，可以在个性化医疗领域为那些选定的患者提出更积极或更具体的全身治疗（有或没有免疫调节剂）。
- 评估使用涂片作为替代非侵入性技术来进行免疫监测的活检。
- 在未来的临床试验中使用 CTC/PD-L1 检测作为液体活检，对接受免疫检查点治疗的癌症患者进行分层和监测。 这种特定的 CTC 子集可能代表转移细胞，具有逃避 T 细胞介导的裂解的高潜力，因此可能是免疫疗法的实际目标。
研究概览
详细说明
宫颈癌是一个真正的世界性医疗保健问题。 高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）慢性感染是宫颈癌发生的辅助因素。
HR-HPV 基因组编码两种癌蛋白（E6 和 E7），它们是维持癌前病变恶性表型所必需的，被认为是免疫系统识别的外来抗原，许多研究表明局部免疫逃逸可导致出现HPV 诱发宫颈癌的研究 放化疗是治疗局部晚期宫颈癌的金标准，2 年控制率约为 70% 至 85%。 更好和更早地了解肿瘤逃逸的原因可能有助于改善这些结果。
放疗和化疗都是骨髓抑制治疗，但调强放疗 (IMRT) 等新的治疗方式可能会加快血液学恢复。 除了这种免疫抑制微环境外，在宫颈癌组织中还检测到大量肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)，突出了肿瘤与免疫细胞之间的相互作用。
另一个问题是癌细胞会制定不同的策略来绕过免疫监视，例如肿瘤细胞表面 I 类人类白细胞抗原 (HLA) 的下调。
此外，越来越多的证据表明免疫细胞在宫颈癌治疗中的重要性。 TIL 与宫颈癌患者的预后相关。 更准确地说，这些免疫细胞的位置和类型似乎对肿瘤对治疗的反应非常重要。
已在这些 T 细胞表面鉴定出具有负调节功能的受体，包括 CTLA4 和 PD1，它们似乎在肿瘤逃避治疗中发挥重要作用。
循环肿瘤细胞 (CTC) 的存在被证明与许多癌症患者的不良预后相关。 最近的一项研究表明，这些 CTC 的免疫逃逸可能导致转移扩散。
本研究的假设是，TIL 中 PD1+、CD39+、非调节性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞的特定表型的频率与对治疗缺乏反应有关，并与治疗后的早期复发相关（即 预后极差的患者）。
观点：
- 以这种特定表型作为主要分层因素来建立另一项临床试验。 因此，可以在个性化医疗领域为那些选定的患者提出更积极或更具体的全身治疗（有或没有免疫调节剂）。
- 评估使用涂片作为替代非侵入性技术来进行免疫监测的活检。
- 在未来的临床试验中使用 CTC/PD-L1 检测作为液体活检，对接受免疫检查点治疗的癌症患者进行分层和监测。 这种特定的 CTC 子集可能代表转移细胞，具有逃避 T 细胞介导的裂解的高潜力，因此可能是免疫疗法的实际目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beausoleil
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Montpellier、法国、34295
- CHRU Montpellier
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Montpellier、法国、34298
- Moussin Aurore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经活检证实*为 HPV 阳性宫颈癌。
- 所有 FIGO 分期宫颈癌都是放射化疗和独家近距离治疗适应症的问题。
- ECOG体能状态≤2。
- 给予知情同意的能力。
- 患者必须隶属于社会保障体系。
- 签署患者信息和书面知情同意书。
排除标准：
- 宫颈腺癌。
- 已知的自身免疫性疾病。
- HIV 和/或肝炎感染史。
- 盆腔放疗或放化疗史。
- 复发性或转移性宫颈癌。
- 顺铂的禁忌症。
- 患者怀孕和/或哺乳。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（适当治疗的黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 具有心理、家庭、社会学或地理条件的患者可能会妨碍遵守研究方案和随访时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺铂
放疗期间每周服用顺铂 (40 mg/m²)。
根据血液学和肾功能至少进行3个周期的顺铂治疗，但不是强制性的。
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放疗期间每周服用顺铂 (40 mg/m²)。
根据血液学和肾功能至少进行3个周期的顺铂治疗，但不是强制性的。
PTV 的 25 次分次 45Gy 的总剂量被认为是标准的，但同时整合加强或两步加强到特定体积（例如阳性淋巴结）是可接受的，并由研究者自行决定）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD8+CD39+PD1+ 淋巴细胞在宫颈活检中的表达
大体时间：通过研究完成，平均 1 年无病生存
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宫颈活检分析
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通过研究完成，平均 1 年无病生存
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他假定生物标志物（CD73、CD39、PD1 和 Tim3）对非调节性 CD4+ 和 CD8+ 淋巴细胞的 1 年 DFS 的影响
大体时间：通过研究完成，平均 1 年无病生存
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宫颈活检和血样分析
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通过研究完成，平均 1 年无病生存
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Riou Olivier, MD、Icm Val D'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
顺铂注射液的临床试验
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘