特瑞普利单抗联合铂加依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌患者
2020年9月28日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
铂类（顺铂或卡铂）加依托泊苷联合或不联合特瑞普利单抗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 III 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，铂（顺铂或卡铂）加依托泊苷联合或不联合特瑞普利单抗作为广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
本研究的目的是评估toriplimab联合铂类（顺铂或卡铂）加依托泊苷治疗初治广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性。
参与者将接受指定的研究治疗，直到研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估疾病进展 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Cheng, prof
- 电话号码：+86431-8587-1902
- 邮箱：jl.cheng@163.com
学习地点
-
-
-
Chang chun、中国
- 招聘中
- Ying Cheng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，男女不限；
- 经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组 (VALG) 分期系统
- 心电图PS 0~1；
- 没有针对 ES-SCLC 的既往治疗或免疫检查点抑制剂；
- 自上次化疗/放疗后至少 6 个月未接受治疗，在接受过既往化疗/放疗的局限期 SCLC 患者中（具有治愈意图）；
- 既往接受过治疗的无症状脑转移患者
- 已提供肿瘤组织样本
- 预计生存时间≥8周；
- 至少有一个符合RECIST标准v1.1的可测量病灶。对于既往接受过放射治疗的病灶，只有在放疗后疾病进展明确且不是唯一的病灶时，才可计入可测量病灶可测量的病变。
- 研究药物首次给药前应具有适当的器官功能，实验室检查值应符合方案。
- 具有足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- ES-SCLC 的先前全身治疗；
- 使用任何 CD137 激动剂或免疫检查点抑制剂的先前治疗。
- 患有活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤转移的受试者；
- 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明疾病在随机分组前已临床稳定 ≥ 1 周
- 癌性脑膜炎；
- 不受控制或有症状的高钙血症；
- 研究治疗首次给药前 5 年内发生其他恶性肿瘤
- 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；
- 特发性肺纤维化病史、药物性肺炎或活动性肺炎的证据。
- 在入组前 28 天内接受过大手术或之前手术未完全康复的受试者；
- 重大心血管疾病，如纽约心脏协会
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：化疗
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TORIPALIMAB INJECTION(JS001) 或安慰剂联合化疗，240mg/6ml/瓶，Q3W，长达 2 年的治疗。
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实验性的：托利普利单抗
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TORIPALIMAB INJECTION(JS001) 或安慰剂联合化疗，240mg/6ml/瓶，Q3W，长达 2 年的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的 PFS（无进展生存期）
大体时间：约2年
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研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
|
约2年
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总生存期（OS）
大体时间：约2.8年
|
总生存期（OS）
|
约2.8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST1.1 评估的 PFS（无进展生存期），由 BIRC（盲法独立审查委员会）评估
大体时间：约2年
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PFS 由盲法个人审查委员会（BIRC）根据 RECIST1.1 标准评估；
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约2年
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ORR（客观反应率）
大体时间：约2年
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研究者和BIRC根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）；
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约2年
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DOR（反应持续时间）
大体时间：约2年
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由研究者和 BIRC 根据 RECIST1.1 评估的反应持续时间 (DOR)；
|
约2年
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DCR（反应性疾病）
大体时间：约2年
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由研究者和BIRC根据RECIST1.1评估的疾病控制率（DCR）；
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约2年
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TTR（响应时间）
大体时间：约2年
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由研究者和 BIRC 根据 RECIST1.1 评估的反应时间 (TTR)；
|
约2年
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OS（总生存）率
大体时间：约2年
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1 年和 2 年的 OS 率
|
约2年
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AE/SAE 的发生率
大体时间：约2年
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不良事件（AE）；严重不良事件 (SAE)；根据 NCI-CTCAE V5.0 实验室测试的异常值
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约2年
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PFS（无进展生存期）率
大体时间：约1年
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6 个月（研究者和 BICR）和 1 年的 PFS 率
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (预期的)
2021年7月6日
研究完成 (预期的)
2022年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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