Qualia Testosterone+对成年男性睾酮水平的疗效
2026年4月22日 更新者：Qualia Life Sciences
Qualia Testosterone+对睾酮水平的疗效：一项随机三臂安慰剂对照平行研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、三臂、平行组研究，评估两种不同的Qualia Testosterone+配方的疗效和耐受性，这两种新型膳食补充剂旨在支持内源性睾酮，研究对象为28-65岁的成年男性。
约75名参与者将被随机均分至接受Qualia Testosterone+配方1、Qualia Testosterone+配方2或匹配的安慰剂（每天早上一次，每次3粒胶囊），为期28天。
主要结局指标是从基线到第28天总睾酮的组间变化。
次要结局指标包括游离（透析）睾酮的变化、老年男性症状量表、PROMIS简表v1.0 - 疲劳10a以及安全性和耐受性评估。
血液样本将在临床实验室环境中采集，而症状和安全性评估将在家中通过电子方式完成。
研究概览
详细说明
参与者将使用老年男性症状（AMS）量表和老年男性雄激素缺乏（ADAM）问卷进行筛选，以选择可能存在睾酮水平低于最佳值的候选人。符合纳入标准的参与者将接受总睾酮检测，基线总睾酮水平≤500 ng/dL的参与者将按1:1:1的比例分层并随机分配到三个组之一：Qualia Testosterone+ 配方1、Qualia Testosterone+ 配方2或匹配的安慰剂。
每位参与者每天早晨服用3粒指定产品的胶囊，连续28天。安慰剂由填充惰性米粉的植物/纤维素胶囊组成，外观上与活性胶囊匹配。
将在基线和第26-28天在Ulta附属的抽血点采集血液样本以检测总睾酮和游离睾酮（平衡透析法），建议上午采集。症状问卷（AMS量表、PROMIS疲劳10a、安全性和耐受性调查）将在基线、第14天和第28天以电子方式完成，随访问卷在第32-34天完成。常规签到调查将在第1、3、7、14、21和28天评估依从性和安全性。
统计分析将包括配对t检验或线性混合效应模型用于组内差异，以及以组别、时间及其交互作用为固定效应的线性混合效应模型用于组间比较。样本量估计为在双尾t检验下以0.05显著性水平检测Cohen's d=0.80的效应量提供80%的统计效能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colin Gardner, PhD
- 电话号码：678-387-7924
- 邮箱：colin@qualialife.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入组标准：
- 自愿提供书面知情同意书参与研究
- 同意提供有效手机号码，并愿意通过短信接收通信
- 能够读写英语
- 愿意在研究期间不开始服用任何新补充剂，并继续定期服用目前正在使用的任何补充剂
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记
- 男性参与者年龄在28-65岁之间
- 基线总睾酮≥500 ng/dL
- 愿意并能够前往当地抽血机构进行所需的血液样本采集
- 居住在距离合适抽血机构20英里范围内
- 愿意在基线血液检测前约2周直至干预期间，不服用任何含有睾酮或已知影响激素的植物补充剂
排除标准：
- 已知对产品中任何成分有食物不耐受/过敏
- 患有以下任何疾病：精神疾病、神经疾病、内分泌疾病、癌症
- 过去6个月内曾发生重大心血管事件
- 正在服用MAO抑制剂、SSRIs、血液稀释剂或其他任何精神或神经药物
- 正在接受免疫抑制治疗
- 被认为与测试方案不相容的个体
- 无同意能力的成年人
- 女性
- 患有性腺功能减退症
- 正在接受睾酮替代疗法
- 正在注射促性腺激素释放激素或促性腺激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Qualia 睾酮+配方 1
参与者在28天内每天接受3粒Qualia Testosterone+配方1膳食补充剂胶囊。
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Qualia Testosterone+ 膳食补充胶囊（配方1或配方2）。
参与者每天早餐时服用3粒胶囊，连续服用28天。
该补充剂含有专有混合物成分，旨在支持健康的睾酮水平。
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实验性的：Qualia 睾酮+配方2
参与者每天服用3粒Qualia Testosterone+ Formula 2膳食补充剂胶囊，持续28天。
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Qualia Testosterone+ 膳食补充胶囊（配方1或配方2）。
参与者每天早餐时服用3粒胶囊，连续服用28天。
该补充剂含有专有混合物成分，旨在支持健康的睾酮水平。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天接受3粒匹配的安慰剂胶囊，持续28天。
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匹配的安慰剂胶囊。
参与者在早餐时每天服用3粒胶囊，持续28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睾酮水平的变化
大体时间：基线及第28天
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Group间血清总睾酮浓度从基线到第28天的变化，通过静脉抽血测定并由CLIA认证实验室分析。
使用线性混合效应模型比较Qualia Testosterone+ Formula 1、Formula 2和安慰剂组。
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基线及第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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游离（透析）睾酮水平的变化
大体时间：基线和第28天
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Between-group change in serum free testosterone concentration measured by equilibrium dialysis from baseline to Day 28, via venous blood draw analyzed by a CLIA-certified laboratory.
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基线和第28天
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老年男性症状（AMS）量表评分的变化
大体时间：基线和第28天
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从基线到第28天，老年男性症状（AMS）量表总分的组间变化。
AMS量表是一个经过验证的17项自述问卷，用于评估与男性老龄化及睾酮水平下降相关的症状。
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基线和第28天
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PROMIS疲劳10a量表评分的变化
大体时间：基线（第1天）和第28天
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PROMIS Fatigue 10a简短量表T评分从基线到第28天的组间变化。
PROMIS Fatigue 10a是一种经验证的10项自我报告问卷，用于测量过去7天内的疲劳严重程度及其对日常功能的影响。 |
基线（第1天）和第28天
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安全性与耐受性
大体时间：基线至第14天和第28天
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从基线到第14天和第28天组内和组间的不良反应特征变化，使用定制的安全性和耐受性调查评估症状，包括恶心、头痛、情绪变化、头晕、腹胀、瘙痒和性功能障碍。
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基线至第14天和第28天
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Within group difference in total testosterone
大体时间：基线至28天
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评估Qualia睾酮和安慰剂补充后，从基线到第28天的总睾酮组内差异。
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基线至28天
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组内游离（透析）睾酮差异
大体时间：基线至第28天
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评估Qualia睾酮和安慰剂补充后，从基线至第28天，游离（透析）睾酮的组内差异。
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基线至第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin Gardner, PhD、Qualia Life Sciences, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月3日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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