杆状和球状关节覆盖义齿表面粗糙度和微生物粘附
2017年8月19日 更新者：Valenzuela-Narváez Rocío Violeta、Gastrovital
本研究的目的是比较种植体保留下颌杆杆覆盖义齿 (BOD) 和种植体保留下颌球形关节覆盖义齿 (BJOD) 的下颌表面粗糙度 (Ra) 及其与霉菌、酵母菌和叶肉需氧菌粘附的关系，在口中的时间为 30 至 180 天。 五系统钛棒 CARES® 和 synOcta® Straumann® 牙种植体系统，Holding AG Inc.，瑞士巴塞尔 (BOD)；和五系统关节球 Klockner® 种植体系统； Soadco Inc., Escaldes-Engordany;安道尔（BJOD），被用于两个平行的五人小组，在一篇给简单盲人的文章中。 在 30 至 180 天后，将它们取出并评估 Ra（Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan）和微生物粘附力 (CFU/ml)。
Ra:um（第 30 和 180）：BOD，0.965 - 1.351； BJOD，1.325 - 2.384。 附着力：霉菌和酵母菌，BOD，2.6 x 102 和 4.6 x 103； BJOD，3.0 x 102 和 5.3 x 104。 附着力：叶肉需氧菌，BOD，3.8 x 106 和 5.8 x 106； BJOD，4.3 x 106 和 7.1 x 107。 BOD 和 BJOD 在 30 到 180 天时呈现不同的 Ra (P < 0.05)。 至 30 天 (P = 0.489)，两个覆盖义齿之间的霉菌和酵母菌以及叶肉需氧菌的粘附方面不存在差异。 到 180 天 (P = 0.723)，霉菌和酵母以及叶肉需氧菌的粘附存在差异，这在 BJOD 中是主要的。
研究概览
详细说明
霉菌和酵母菌以及叶肉对 BOD 和 BJOD 的粘附性、表面粗糙度 (Ra) 和统计分析 初始时间唾液中的微生物种群和口腔覆盖义齿后 30 至 180 天的粘附性得到控制。 通过无菌溶液从患者的无菌痰液收集瓶中获取唾液样本。 提取并处理覆盖义齿样品以供分析。 每个样品都浸没在 1/4 无菌林格中，并进行剧烈的超声振荡。 对每种微生物悬浮液进行连续稀释以确定存在的活微生物总数。 进行了霉菌和酵母菌的总数以及叶肉需氧菌的总数。
BOD 和 BJOD 的表面粗糙度是用 Mitutoyo Surfest SJ-301®（Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan）的粗糙度计通过 4mN 的位移力和托盘的 0.5mm/s 并返回到 1mm 来确定的/s（Murtra 和 Arcís，1999）。 研究中的每个样品分别通过五个读数评估和确定粗糙度轮廓 Ra，以微米 (ųm) 为单位。
比较BOD和BJOD的结果用于Ra的测定和霉菌和酵母以及叶肉需氧菌的粘附。 为此，我们使用统计数据 Shapiro-Wilk、T 和 Pearson 相关系数来确定研究变量之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-60岁全口无牙颌
- 缺乏系统条件。
排除标准：
- 增生和牙周病史
- 在研究期间评估前 72 小时内接受过局部和/或全身抗菌治疗的患者
- 严重口腔功能异常的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：五杆覆盖义齿：BOD
五系统钛棒 CARES® 和 synOcta® Straumann® 牙种植体系统，Holding AG Inc.，巴塞尔，瑞士（棒状覆盖义齿：第 1 组） 对于制造覆盖义齿，它被用作首选材料 Lucitone 199®（Dentsply International Inc . York, PA) 并采用日本 Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc. 对固位系统进行改造。
用于确定 BOD Ra 以及霉菌和酵母菌和叶肉需氧菌的粘附的工作方案完全由研究人员执行。
患者被随机分配到第 1 组。
BOD 在 30 - 180 天时被去除，用于表面粗糙度评估 (Ra:?m) 以及霉菌和酵母以及叶肉需氧菌 (CFU/ml) 的粘附评估。
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粘附霉菌和酵母菌和叶肉需氧菌对 BOD 和 BJOD 微生物种群在初始时间在唾液中得到控制，并在口腔覆盖义齿后 30-180 天粘附。
通过无菌溶液从患者的无菌痰液收集瓶中获取唾液样本。
提取并处理覆盖义齿样品以供分析。
每个样品都浸没在 1/4 无菌林格中，并进行剧烈的超声振荡。
对每种微生物悬浮液进行连续稀释以确定存在的活微生物总数。
进行了霉菌和酵母菌的总数以及叶肉需氧菌的总数。
其他名称：
BOD 和 BJOD 的表面粗糙度是用 Mitutoyo Surfest SJ-301®（Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan）的粗糙度计通过 4mN 的位移力和托盘的 0.5mm/s 并返回到 1mm 来确定的/s（Murtra 和 Arcís，1999）。
研究中的每个样品分别通过五个读数评估和确定粗糙度轮廓 Ra，以微米 (ųm) 为单位。
其他名称：
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实验性的：五球关节覆盖义齿：BJOD
五系统球形接头 Klockner® 种植体系统； Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra（球形接头覆盖义齿：第 2 组）用于制造覆盖义齿，它被用作 Lucitone 199®（Dentsply International Inc. York, PA）的首选材料，并用于调整固位系统它被用于日本的 Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc.。
用于确定 BJOD Ra 以及霉菌和酵母和叶肉需氧菌的粘附的工作方案完全由研究人员执行。
患者被随机分配到第 2 组。在 30 - 180 天时取出 s BJOD 进行表面粗糙度评估 (Ra:?m) 以及霉菌、酵母和叶肉需氧菌 (CFU/ml) 的粘附评估。
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粘附霉菌和酵母菌和叶肉需氧菌对 BOD 和 BJOD 微生物种群在初始时间在唾液中得到控制，并在口腔覆盖义齿后 30-180 天粘附。
通过无菌溶液从患者的无菌痰液收集瓶中获取唾液样本。
提取并处理覆盖义齿样品以供分析。
每个样品都浸没在 1/4 无菌林格中，并进行剧烈的超声振荡。
对每种微生物悬浮液进行连续稀释以确定存在的活微生物总数。
进行了霉菌和酵母菌的总数以及叶肉需氧菌的总数。
其他名称：
BOD 和 BJOD 的表面粗糙度是用 Mitutoyo Surfest SJ-301®（Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan）的粗糙度计通过 4mN 的位移力和托盘的 0.5mm/s 并返回到 1mm 来确定的/s（Murtra 和 Arcís，1999）。
研究中的每个样品分别通过五个读数评估和确定粗糙度轮廓 Ra，以微米 (ųm) 为单位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体固位下颌杆覆盖义齿 (BOD) 30 - 180 天的表面粗糙度 (Ra) 平均值和独立测试的相关性。
大体时间：从 30 天更改为 180 天
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平均 Ra 组 1：BOD 钛棒 CARES® 和 synOcta Straumann® 在 30 天内：0.965um。
180 天后：1.351um。
95% 置信度和 Shapiro Wilk (P > 0.05) 确定正态分布。
独立测试的相关性 (P < 0.05) 30 天 (P= 0.000) 和 180 天 (P=0.001)
决定了不同的Ra。
Ll：下限； ul：上限。
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从 30 天更改为 180 天
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表面粗糙度 (Ra) 的平均值和种植体固位球形关节覆盖义齿 (BJOD) 中独立测试的相关性 30 - 180 天。
大体时间：从 30 天更改为 180 天
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平均 Ra 组 2：BJOD Klockner® 在 30 天内：1.325um。
180 天：2.384 微米。
95% 置信度和 Shapiro Wilk (P > 0.05) 确定正态分布。
独立测试的相关性 (P < 0.05) 30 天 (P=0.000) 和 180 天 (P=0.000)
决定了不同的Ra。
Ll：下限； ul：上限。
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从 30 天更改为 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霉菌和酵母粘附的平均值以及种植体保留的下颌杆覆盖义齿 (BOD) 和种植体保留的下颌球形关节覆盖义齿 (BJOD) 独立测试的相关性 30 - 180 天
大体时间：从 30 天更改为 180 天
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霉菌和酵母的平均粘附值。
第 1 组 (BOD)：30 天：2.6 x 102 CFU/ml。
第 2 组 (BJOD)：30 天：3.0 x 102 CFU/ml。
第 1 组 (BOD)：180 天：4.6 x 103 CFU/ml。
第 2 组 (BJOD)：180 天：5.3 x 104 CFU/ml。
95% 置信度和 Shapiro Wilk (P > 0.05) 确定正态分布。
独立测试的相关性 30 天 (P > 0.05) BOD (P=0.051)
y BJOD (P=0.052)
没有表现出不同的依从性。
180 天 (P < 0.05) BOD (P=0.025)
y BJOD (P=0.027)
呈现出不同的附着力。
Ll：下限； ul：上限
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从 30 天更改为 180 天
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种植体保留的下颌杆覆盖义齿 (BOD) 和种植体保留的下颌球形关节覆盖义齿 (BJOD) 30 - 180 天的叶肉需氧菌粘附平均值和独立测试的相关性
大体时间：从 30 天更改为 180 天
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叶肉需氧菌的平均粘附值。
第 1 组 (BOD)：30 天：3.8 x 106 CFU/ml。
第 2 组 (BJOD)：30 天：4.3 x 106 CFU/ml。
第 1 组 (BOD)：180 天：5.8 x 106 CFU/ml。
第 2 组 (BJOD)：180 天：7.1 x 107 CFU/ml。
95% 置信度和 Shapiro Wilk (P > 0.05) 确定正态分布。
独立测试的相关性 30 天 (P > 0.05) BOD (P=0.052)
y BJOD (P=0.053)
没有表现出不同的依从性。
180 天 (P < 0.05) BOD (P=0.000)
y BJOD (P=0.000)
呈现出不同的附着力。
Ll：下限； ul：上限。
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从 30 天更改为 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS、CONCYTEC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
- Elsyad MA, Ashmawy TM, Faramawy AG. The influence of resilient liner and clip attachments for bar-implant-retained mandibular overdentures on opposing maxillary ridge. A 5-year randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):69-77. doi: 10.1111/joor.12120. Epub 2013 Dec 20.
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- Tada A, Watanabe T, Yokoe H, Hanada N, Tanzawa H. Oral bacteria influenced by the functional status of the elderly people and the type and quality of facilities for the bedridden. J Appl Microbiol. 2002;93(3):487-91. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01702.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月5日
初级完成 (实际的)
2017年1月11日
研究完成 (实际的)
2017年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月19日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月19日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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