Overflateproteser for stang og kuleledd Overflateruhet og mikrobiell vedheft
19. august 2017 oppdatert av: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital
Målet med studien var å sammenligne overflateruheten (Ra) til implantatretined mandibular bar overdenture (BOD) og implanteret retined mandibular ball joint over protesen (BJOD) i kjeven og dens sammenheng med adhesjon av muggsopp og gjær og mesofyll aerobe , i tid 30 til 180 dager i munnen. Fem systemer titanbar CARES® og synOcta® Straumann® tannimplantatsystem, Holding AG Inc., Basel, Sveits (BOD); og fem systemer leddkule Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorra (BJOD), ble brukt i to parallelle grupper på fem deltakere, i et essay til enkel blind person. Til 30 til 180 dager ble de trukket tilbake og de ble evaluert Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) og adhesjonen til mikroorganismer (CFU/ml).
Ra:um (den 30. og 180.): BOD, 0,965 - 1,351; BJOD, 1,325 - 2,384. Vedheft: muggsopp og gjær, BOD, 2,6 x 102 og 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 og 5,3 x 104. Adhesjon: mesofyll aerobe, BOD, 3,8 x 106 og 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 og 7,1 x 107. BOD og BJOD presenterer forskjellige Ra (P < 0,05) til 30 til 180 dager. Til 30 dager (P = 0,489) eksisterer ikke forskjeller når det gjelder adhesjon av muggsopp og gjær og mesofyll aerob mellom begge overproteser. Til 180 dager (P = 0,723) eksisterer forskjeller når det gjelder adhesjon av mugg og gjær og mesofyll aerobe, som er store i BJOD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adherens mugg og gjær og mesofyll aerobe til BOD og BJOD, overflateruhet (Ra) og statistiske analyser Mikrobielle populasjoner har blitt kontrollert i spyttet ved innledende tidspunkt og vedheft 30 til 180 dager etter overprotesene i munnen. Spyttprøven ble hentet fra pasienten i en steril sputumoppsamlingsflaske gjennom en steril løsning. Overproteseprøvene ble ekstrahert og behandlet for analyse. Hver prøve ble nedsenket i ¼ steril Ringer og utsatt for kraftig ultralydristing. Fra hver av de mikrobielle suspensjonene ble suksessive fortynninger gjort for å bestemme det totale antall levedyktige mikroorganismer som var tilstede. Total telling av mugg og gjær og total telling av mesofyll aerob ble utført.
Overflateruheten til BOD og BJOD ble bestemt med rugosimeteret Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan), gjennom en forskyvningskraft på 4mN og av brettet til 0,5 mm/s og tilbake til 1 mm /s (Murtra og Arcís,1999). Ruhetsprofilen Ra ble evaluert og bestemt i mikron (ųm) gjennom fem avlesninger for henholdsvis hver av prøvene i studien.
Resultatene av BOD og BJOD ble sammenlignet for bestemmelse av Ra og vedheft av mugg og gjær og mesofyll aerobe. Til dette brukte vi statistikken Shapiro-Wilk, T og Pearson Correlation Coefficient for å bestemme sammenhengen mellom studievariablene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total tannløs underkjeve fra 50 til 60 år
- Fravær av systemiske forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperplasi og historie med periodontal sykdom
- Pasienter med lokal og/eller systemisk antimikrobiell behandling innen 72 timer før evaluering under studien
- Tegn på alvorlig oral parafunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fem Bar overkantprotese: BIR
Fem systemer titanbar CARES® og synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Sveits (Bar-overproteser: Gruppe 1) For fremstilling av overprotesene ble det brukt som valgmateriale Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) og for tilpasning av retensjonssystemene ble det brukt Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan.
Arbeidsprotokollen for å bestemme BOD Ra og adhesjonen til muggsopp og gjær og mesofyll-aerobic ble utført i sin helhet av en etterforsker.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i gruppe 1.
BOD ble fjernet etter 30 - 180 dager for vurdering av overflateruhet (Ra:ųm) og evaluering av adhesjon av mugg og gjær og mesofyll aerobe (CFU/ml).
|
Adherens mugg og gjær og mesofyll aerobe til BOD og BJOD Mikrobielle populasjoner har blitt kontrollert i spyttet ved innledende tidspunkt og adherens 30 - 180 dager etter overprotesene i munnen.
Spyttprøven ble hentet fra pasienten i en steril sputumoppsamlingsflaske gjennom en steril løsning.
Overproteseprøvene ble ekstrahert og behandlet for analyse.
Hver prøve ble nedsenket i ¼ steril Ringer og utsatt for kraftig ultralydristing.
Fra hver av de mikrobielle suspensjonene ble suksessive fortynninger gjort for å bestemme det totale antall levedyktige mikroorganismer som var tilstede.
Total telling av mugg og gjær og total telling av mesofyll aerob ble utført.
Andre navn:
Overflateruheten til BOD og BJOD ble bestemt med rugosimeteret Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan), gjennom en forskyvningskraft på 4mN og av brettet til 0,5 mm/s og tilbake til 1 mm /s (Murtra og Arcís,1999).
Ruhetsprofilen Ra ble evaluert og bestemt i mikron (ųm) gjennom fem avlesninger for henholdsvis hver av prøvene i studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Overprotese med fem ballledd: BJOD
Fem systemer kuleledd Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (Ball Joint Overdenture: Group 2) For fremstilling av overprotesene ble det brukt som valgfritt materiale Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) og for tilpasning av retensjonssystemene det ble brukt Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan.
Arbeidsprotokollen for å bestemme BJOD Ra og adhesjon av muggsopp og gjær og mesofyll-aerobic ble utført i sin helhet av en etterforsker.
Pasientene ble tilfeldig tildelt gruppe 2. s BJOD ble fjernet etter 30 - 180 dager for vurdering av overflateruhet (Ra:ųm) og evaluering av adhesjonen til mugg og gjær og mesofyll aerob (CFU/ml).
|
Adherens mugg og gjær og mesofyll aerobe til BOD og BJOD Mikrobielle populasjoner har blitt kontrollert i spyttet ved innledende tidspunkt og adherens 30 - 180 dager etter overprotesene i munnen.
Spyttprøven ble hentet fra pasienten i en steril sputumoppsamlingsflaske gjennom en steril løsning.
Overproteseprøvene ble ekstrahert og behandlet for analyse.
Hver prøve ble nedsenket i ¼ steril Ringer og utsatt for kraftig ultralydristing.
Fra hver av de mikrobielle suspensjonene ble suksessive fortynninger gjort for å bestemme det totale antall levedyktige mikroorganismer som var tilstede.
Total telling av mugg og gjær og total telling av mesofyll aerob ble utført.
Andre navn:
Overflateruheten til BOD og BJOD ble bestemt med rugosimeteret Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan), gjennom en forskyvningskraft på 4mN og av brettet til 0,5 mm/s og tilbake til 1 mm /s (Murtra og Arcís,1999).
Ruhetsprofilen Ra ble evaluert og bestemt i mikron (ųm) gjennom fem avlesninger for henholdsvis hver av prøvene i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige verdier for overflateruhet (Ra) og korrelasjon av uavhengig test i implantatretinerte mandibulære stangproteser (BOD) 30 - 180 dager.
Tidsramme: Endre fra 30 til 180 dager
|
Gjennomsnittlig Ra Gruppe 1: BOD titanbar CARES® og synOcta Straumann® på 30 dager: 0,965um.
Om 180 dager: 1.351um.
95 % konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelasjon av uavhengig test (P < 0,05) 30 dager (P= 0,000) og 180 dager (P=0,001)
bestemt forskjellige Ra.
Ll: Nedre grense; Ul: Øvre grense.
|
Endre fra 30 til 180 dager
|
|
Gjennomsnittlige verdier for overflateruhet (Ra) og korrelasjon av uavhengige tester i implantatretinerte kuleleddproteser (BJOD) 30 - 180 dager.
Tidsramme: Endre fra 30 til 180 dager
|
Gjennomsnittlig Ra-gruppe 2: BJOD Klockner® på 30 dager: 1,325um.
180 dager: 2.384 um.
95 % konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelasjon av uavhengig test (P < 0,05) 30 dager (P=0,000) og 180 dager (P=0,000)
bestemt forskjellige Ra.
Ll: Nedre grense; Ul: Øvre grense.
|
Endre fra 30 til 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige verdier for mugg- og gjæradhesjon og korrelasjon av uavhengige tester i implantatretinerte mandibulære stangproteser (BOD) og implantatretinerte mandibulære kuleleddproteser (BJOD) 30 - 180 dager
Tidsramme: Endre fra 30 til 180 dager
|
Gjennomsnittlige adhesjonsverdier for mugg og gjær.
Gruppe 1 (BOD): 30 dager: 2,6 x 102 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 30 dager: 3,0 x 102 CFU/ml.
Gruppe 1 (BOD): 180 dager: 4,6 x 103 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 180 dager: 5,3 x 104 CFU/ml.
95 % konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelasjon av uavhengige tester 30 dager (P > 0,05) BOD (P=0,051)
y BJOD (P=0,052)
viste ingen annen tilslutning.
I 180 dager (P < 0,05) BOD (P=0,025)
y BJOD (P=0,027)
presentert forskjellig vedheft.
Ll: Nedre grense; Ul: Øvre grense
|
Endre fra 30 til 180 dager
|
|
Gjennomsnittlige verdier for mesofyll aerob adhesjon og korrelasjon av uavhengige tester i implantatretinerte mandibulære stangproteser (BOD) og implantatretinerte mandibulære kuleleddproteser (BJOD) 30 - 180 dager
Tidsramme: Endre fra 30 til 180 dager
|
Gjennomsnittlige adhesjonsverdier for mesofyll aerob.
Gruppe 1 (BOD): 30 dager: 3,8 x 106 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 30 dager: 4,3 x 106 CFU/ml.
Gruppe 1 (BOD): 180 dager: 5,8 x 106 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 180 dager: 7,1 x 107 CFU/ml.
95 % konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelasjon av uavhengige tester 30 dager (P > 0,05) BOD (P=0,052)
y BJOD (P=0,053)
viste ingen annen tilslutning.
I 180 dager (P < 0,05) BOD (P=0,000)
y BJOD (P=0,000)
presentert forskjellig vedheft.
Ll: Nedre grense; Ul: Øvre grense.
|
Endre fra 30 til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stellingsma K, Slagter AP, Stegenga B, Raghoebar GM, Meijer HJ. Masticatory function in patients with an extremely resorbed mandible restored with mandibular implant-retained overdentures: comparison of three types of treatment protocols. J Oral Rehabil. 2005 Jun;32(6):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01242.x.
- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
- Elsyad MA, Ashmawy TM, Faramawy AG. The influence of resilient liner and clip attachments for bar-implant-retained mandibular overdentures on opposing maxillary ridge. A 5-year randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):69-77. doi: 10.1111/joor.12120. Epub 2013 Dec 20.
- van Kampen F, Cune M, van der Bilt A, Bosman F. Retention and postinsertion maintenance of bar-clip, ball and magnet attachments in mandibular implant overdenture treatment: an in vivo comparison after 3 months of function. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):720-6. doi: 10.1046/j.0905-7161.2003.00961.x.
- Lang R, Rosentritt M, Behr M, Handel G. Fracture resistance of PMMA and resin matrix composite-based interim FPD materials. Int J Prosthodont. 2003 Jul-Aug;16(4):381-4.
- Panyayong W, Oshida Y, Andres CJ, Barco TM, Brown DT, Hovijitra S. Reinforcement of acrylic resins for provisional fixed restorations. Part III: effects of addition of titania and zirconia mixtures on some mechanical and physical properties. Biomed Mater Eng. 2002;12(4):353-66.
- Uzun G, Keyf F. The effect of fiber reinforcement type and water storage on strength properties of a provisional fixed partial denture resin. J Biomater Appl. 2003 Apr;17(4):277-86. doi: 10.1177/0885328203017004003.
- Yap AU, Mah MK, Lye CP, Loh PL. Influence of dietary simulating solvents on the hardness of provisional restorative materials. Dent Mater. 2004 May;20(4):370-6. doi: 10.1016/j.dental.2003.06.001.
- Guler AU, Yilmaz F, Kulunk T, Guler E, Kurt S. Effects of different drinks on stainability of resin composite provisional restorative materials. J Prosthet Dent. 2005 Aug;94(2):118-24. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.05.004.
- Bollen CM, Lambrechts P, Quirynen M. Comparison of surface roughness of oral hard materials to the threshold surface roughness for bacterial plaque retention: a review of the literature. Dent Mater. 1997 Jul;13(4):258-69. doi: 10.1016/s0109-5641(97)80038-3.
- Berger JC, Driscoll CF, Romberg E, Luo Q, Thompson G. Surface roughness of denture base acrylic resins after processing and after polishing. J Prosthodont. 2006 May-Jun;15(3):180-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00098.x.
- Keyf F, Etikan I. Evaluation of gloss changes of two denture acrylic resin materials in four different beverages. Dent Mater. 2004 Mar;20(3):244-51. doi: 10.1016/S0109-5641(03)00099-X.
- Richmond R, Macfarlane TV, McCord JF. An evaluation of the surface changes in PMMA biomaterial formulations as a result of toothbrush/dentifrice abrasion. Dent Mater. 2004 Feb;20(2):124-32. doi: 10.1016/s0109-5641(03)00083-6.
- Mendonca MJ, Machado AL, Giampaolo ET, Pavarina AC, Vergani CE. Weight loss and surface roughness of hard chairside reline resins after toothbrushing: influence of postpolymerization treatments. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):281-7.
- Busscher HJ, van der Mei HC. Physico-chemical interactions in initial microbial adhesion and relevance for biofilm formation. Adv Dent Res. 1997 Apr;11(1):24-32. doi: 10.1177/08959374970110011301.
- Quirynen M, Bollen CM. The influence of surface roughness and surface-free energy on supra- and subgingival plaque formation in man. A review of the literature. J Clin Periodontol. 1995 Jan;22(1):1-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01765.x.
- Radford DR, Challacombe SJ, Walter JD. Denture plaque and adherence of Candida albicans to denture-base materials in vivo and in vitro. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(1):99-116. doi: 10.1177/10454411990100010501.
- Waltimo T, Tanner J, Vallittu P, Haapasalo M. Adherence of Candida albicans to the surface of polymethylmethacrylate--E glass fiber composite used in dentures. Int J Prosthodont. 1999 Jan-Feb;12(1):83-6.
- He XY, Meurman JH, Kari K, Rautemaa R, Samaranayake LP. In vitro adhesion of Candida species to denture base materials. Mycoses. 2006 Mar;49(2):80-4. doi: 10.1111/j.1439-0507.2006.01189.x.
- Yildirim MS, Hasanreisoglu U, Hasirci N, Sultan N. Adherence of Candida albicans to glow-discharge modified acrylic denture base polymers. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):518-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01454.x.
- Daniluk T, Fiedoruk K, Sciepuk M, Zaremba ML, Rozkiewicz D, Cylwik-Rokicka D, Tokajuk G, Kedra BA, Anielska I, Stokowska W, Gorska M, Kedra BR. Aerobic bacteria in the oral cavity of patients with removable dentures. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:86-90.
- Busscher HJ, Uyen MH, van Pelt AW, Weerkamp AH, Arends J. Kinetics of adhesion of the oral bacterium Streptococcus sanguis CH3 to polymers with different surface free energies. Appl Environ Microbiol. 1986 May;51(5):910-4. doi: 10.1128/aem.51.5.910-914.1986.
- Pinna A, Zanetti S, Sechi LA, Carta F. In vitro adherence of Staphylococcus epidermidis, Serratia marcescens, and Pseudomonas aeruginosa to AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Dec;31(12):2430-1. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.049. No abstract available.
- Shimizu K, Kobayakawa S, Tsuji A, Tochikubo T. Biofilm formation on hydrophilic intraocular lens material. Curr Eye Res. 2006 Dec;31(12):989-97. doi: 10.1080/02713680601038816.
- Brusca MI, Chara O, Sterin-Borda L, Rosa AC. Influence of different orthodontic brackets on adherence of microorganisms in vitro. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):331-6. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0331:IODOBO]2.0.CO;2.
- Ryan CS, Kleinberg I. Bacteria in human mouths involved in the production and utilization of hydrogen peroxide. Arch Oral Biol. 1995 Aug;40(8):753-63. doi: 10.1016/0003-9969(95)00029-o.
- Tada A, Watanabe T, Yokoe H, Hanada N, Tanzawa H. Oral bacteria influenced by the functional status of the elderly people and the type and quality of facilities for the bedridden. J Appl Microbiol. 2002;93(3):487-91. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01702.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Gastrovital&Development
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .