Protezy typu Overdenture z przegubem kulowym Chropowatość powierzchni i przyleganie drobnoustrojów
19 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital
Celem pracy było porównanie chropowatości powierzchni (Ra) protezy typu overdenture belki żuchwy osadzonej na implancie (BZT) i protezy typu overdenture stawu kulowego żuchwy osadzonej na implancie (BJOD) w szczęce oraz jej związku z adhezją pleśni i drożdży oraz mezofilu tlenowego , w czasie od 30 do 180 dni w ustach. Pięć systemów belek tytanowych CARES® i synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Bazylea, Szwajcaria (BZT); oraz pięć systemów przegubów kulowych Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andora (BJOD), zostały użyte w dwóch równoległych grupach po pięciu uczestników, w eseju dla prostej osoby niewidomej. Po 30 do 180 dniach były one wycofywane i oceniano Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonia) oraz adhezję mikroorganizmów (CFU/ml).
Raum (30 i 180): BZT, 0,965 - 1,351; BJOD, 1,325 - 2,384. Adhezja: pleśnie i drożdże, BZT 2,6 x 102 i 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 i 5,3 x 104. Adhezja: tlenowy mezofil, BZT, 3,8 x 106 i 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 i 7,1 x 107. BOD i BJOD przedstawiają różne Ra (P < 0,05) do 30 do 180 dni. Do 30 dni (P = 0,489) nie ma różnic w adhezji pleśni i drożdży oraz mezofilu między obiema protezami nakładkowymi. Do 180 dni (P = 0,723) istnieją różnice w adhezji pleśni i drożdży oraz aerobów mezofilu, które są główne w BJOD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyleganie pleśni, drożdży i tlenowych mezofilów do BZT i BJZT, chropowatości powierzchni (Ra) i analiz statystycznych Populacje drobnoustrojów kontrolowano w ślinie w początkowym czasie i przyleganie 30 do 180 dni po założeniu protez nakładkowych w jamie ustnej. Próbkę śliny pobrano od pacjenta w sterylnej butelce do pobierania plwociny za pomocą sterylnego roztworu. Próbki overdenture zostały wydobyte i przetworzone do analizy. Każdą próbkę zanurzono w ¼ sterylnego roztworu Ringera i poddano energicznemu wstrząsaniu ultradźwiękami. Z każdej zawiesiny drobnoustrojów wykonano kolejne rozcieńczenia w celu określenia całkowitej liczby obecnych żywotnych mikroorganizmów. Oznaczono całkowitą liczbę pleśni i drożdży oraz ogólną liczbę tlenowców mezofilu.
Chropowatość powierzchni BOD i BJOD określono za pomocą rugozymetru Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonia), poprzez siłę przemieszczenia 4mN i płytki do 0,5 mm/s i z powrotem do 1 mm /s (Murtra i Arcís, 1999). Profil chropowatości Ra oceniono i określono w mikronach (µm) przez pięć odczytów odpowiednio dla każdej próbki w badaniu.
Porównano wyniki BZT i BJZT dla określenia Ra oraz przyczepności pleśni i drożdży oraz mezofilu tlenowego. W tym celu wykorzystaliśmy statystyki Shapiro-Wilka, T i współczynnik korelacji Pearsona, aby określić związek między badanymi zmiennymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite bezzębie żuchwy od 50 do 60 lat
- Brak warunków systemowych.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperplazja i historia chorób przyzębia
- Pacjenci poddawani miejscowemu i/lub ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu w ciągu 72 godzin przed oceną w trakcie badania
- Oznaki ciężkiej parafunkcji jamy ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza overdenture z pięcioma prętami: BZT
Pięć systemów belek tytanowych CARES® i synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Bazylea, Szwajcaria (Bar overdenture: Group 1) Do produkcji protez overdenture użyto jako materiału z wyboru Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA), a do adaptacji systemów retencyjnych zastosowano Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japonia.
Protokół roboczy oznaczania BZT Ra i adhezji pleśni i drożdży oraz aerobiku mezofilu został w całości wykonany przez badacza.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy 1.
BZT usunięto po 30 - 180 dniach w celu oceny chropowatości powierzchni (Ra:ųm) oraz oceny adhezji pleśni i drożdży oraz aerobów mezofilu (jtk/ml).
|
Przyleganie pleśni, drożdży i mezofilu tlenowego do BOD i BJOD Populacje drobnoustrojów były kontrolowane w ślinie w początkowym czasie i przyleganie po 30 - 180 dniach po założeniu protez nakładkowych w jamie ustnej.
Próbkę śliny pobrano od pacjenta w sterylnej butelce do pobierania plwociny za pomocą sterylnego roztworu.
Próbki overdenture zostały wydobyte i przetworzone do analizy.
Każdą próbkę zanurzono w ¼ sterylnego roztworu Ringera i poddano energicznemu wstrząsaniu ultradźwiękami.
Z każdej zawiesiny drobnoustrojów wykonano kolejne rozcieńczenia w celu określenia całkowitej liczby obecnych żywotnych mikroorganizmów.
Oznaczono całkowitą liczbę pleśni i drożdży oraz ogólną liczbę tlenowców mezofilu.
Inne nazwy:
Chropowatość powierzchni BOD i BJOD określono za pomocą rugozymetru Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonia), poprzez siłę przemieszczenia 4mN i płytki do 0,5 mm/s i z powrotem do 1 mm /s (Murtra i Arcís, 1999).
Profil chropowatości Ra oceniono i określono w mikronach (µm) przez pięć odczytów odpowiednio dla każdej próbki w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Proteza zewnętrzna z pięcioma przegubami kulowymi: BJOD
Pięć systemów przegubów kulowych Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andora (Ball Joint Overdenture: Group 2) Do produkcji protez typu overdenture użyto jako materiału z wyboru Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) oraz do adaptacji systemów retencyjnych zastosowano Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japonia.
Protokół roboczy oznaczania BJOD Ra i adhezji pleśni i drożdży oraz aerobiku mezofilu został w całości wykonany przez badacza.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy 2. BJOD usunięto po 30 - 180 dniach w celu oceny chropowatości powierzchni (Ra:ųm) oraz oceny adhezji pleśni i drożdży oraz aerobów mezofilu (jtk/ml).
|
Przyleganie pleśni, drożdży i mezofilu tlenowego do BOD i BJOD Populacje drobnoustrojów były kontrolowane w ślinie w początkowym czasie i przyleganie po 30 - 180 dniach po założeniu protez nakładkowych w jamie ustnej.
Próbkę śliny pobrano od pacjenta w sterylnej butelce do pobierania plwociny za pomocą sterylnego roztworu.
Próbki overdenture zostały wydobyte i przetworzone do analizy.
Każdą próbkę zanurzono w ¼ sterylnego roztworu Ringera i poddano energicznemu wstrząsaniu ultradźwiękami.
Z każdej zawiesiny drobnoustrojów wykonano kolejne rozcieńczenia w celu określenia całkowitej liczby obecnych żywotnych mikroorganizmów.
Oznaczono całkowitą liczbę pleśni i drożdży oraz ogólną liczbę tlenowców mezofilu.
Inne nazwy:
Chropowatość powierzchni BOD i BJOD określono za pomocą rugozymetru Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonia), poprzez siłę przemieszczenia 4mN i płytki do 0,5 mm/s i z powrotem do 1 mm /s (Murtra i Arcís, 1999).
Profil chropowatości Ra oceniono i określono w mikronach (µm) przez pięć odczytów odpowiednio dla każdej próbki w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wartości chropowatości powierzchni (Ra) i korelacja niezależnego testu w protezach typu overdenture belki żuchwy osadzonych na implancie (BZT) 30 - 180 dni.
Ramy czasowe: Zmień z 30 na 180 dni
|
Średni Ra Grupa 1: BZT sztabka tytanowa CARES® i synOcta Straumann® w ciągu 30 dni: 0,965um.
Za 180 dni: 1.351um.
95% pewności i Shapiro Wilk (P > 0,05), określa rozkład normalny.
Korelacja testu niezależnego (P < 0,05) 30 dni (P = 0,000) i 180 dni (P = 0,001)
określony inny Ra.
Ll: dolna granica; Ul: Górna granica.
|
Zmień z 30 na 180 dni
|
|
Średnie wartości chropowatości powierzchni (Ra) i korelacja niezależnych badań w protezach typu overdenture na przegubie kulowym osadzonym na implancie (BJOD) 30 - 180 dni.
Ramy czasowe: Zmień z 30 na 180 dni
|
Średni Ra Grupa 2: BJOD Klockner® w ciągu 30 dni: 1,325um.
180 dni: 2,384 um.
95% pewności i Shapiro Wilk (P > 0,05), określa rozkład normalny.
Korelacja testu niezależnego (P < 0,05) 30 dni (P=0,000) i 180 dni (P=0,000)
określony inny Ra.
Ll: dolna granica; Ul: Górna granica.
|
Zmień z 30 na 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wartości adhezji pleśni i drożdży oraz korelacja niezależnych testów w protezach żuchwy osadzonych na implancie (BZT) i protezach żuchwy osadzonych na implancie (BJOD) 30 - 180 dni
Ramy czasowe: Zmień z 30 na 180 dni
|
Średnie wartości przyczepności pleśni i drożdży.
Grupa 1 (BZT): 30 dni: 2,6 x 102 CFU/ml.
Grupa 2 (BJOD): 30 dni: 3,0 x 102 CFU/ml.
Grupa 1 (BZT): 180 dni: 4,6 x 103 CFU/ml.
Grupa 2 (BJOD): 180 dni: 5,3 x 104 CFU/ml.
95% pewności i Shapiro Wilk (P > 0,05), określa rozkład normalny.
Korelacja testów niezależnych 30 dni (P > 0,05) BZT (P=0,051)
y BJOD (P=0,052)
nie wykazywał innej przyczepności.
Przez 180 dni (P < 0,05) BZT (P = 0,025)
y BJOD (P=0,027)
prezentował różną przyczepność.
Ll: dolna granica; Ul: Górna granica
|
Zmień z 30 na 180 dni
|
|
Średnie wartości adhezji tlenowej mezofilu i korelacja niezależnych testów w protezach żuchwy osadzonych na implancie (BZT) i protezach żuchwy osadzonych na implancie (BJOD) 30 - 180 dni
Ramy czasowe: Zmień z 30 na 180 dni
|
Średnie wartości adhezji aerobowego mezofilu.
Grupa 1 (BZT): 30 dni: 3,8 x 106 CFU/ml.
Grupa 2 (BJOD): 30 dni: 4,3 x 106 CFU/ml.
Grupa 1 (BZT): 180 dni: 5,8 x 106 CFU/ml.
Grupa 2 (BJOD): 180 dni: 7,1 x 107 CFU/ml.
95% pewności i Shapiro Wilk (P > 0,05), określa rozkład normalny.
Korelacja testów niezależnych 30 dni (P > 0,05) BZT (P=0,052)
yBJOD (P=0,053)
nie wykazywał innej przyczepności.
Przez 180 dni (P < 0,05) BZT (P = 0,000)
y BJOD (P=0,000)
prezentował różną przyczepność.
Ll: dolna granica; Ul: Górna granica.
|
Zmień z 30 na 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stellingsma K, Slagter AP, Stegenga B, Raghoebar GM, Meijer HJ. Masticatory function in patients with an extremely resorbed mandible restored with mandibular implant-retained overdentures: comparison of three types of treatment protocols. J Oral Rehabil. 2005 Jun;32(6):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01242.x.
- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
- Elsyad MA, Ashmawy TM, Faramawy AG. The influence of resilient liner and clip attachments for bar-implant-retained mandibular overdentures on opposing maxillary ridge. A 5-year randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):69-77. doi: 10.1111/joor.12120. Epub 2013 Dec 20.
- van Kampen F, Cune M, van der Bilt A, Bosman F. Retention and postinsertion maintenance of bar-clip, ball and magnet attachments in mandibular implant overdenture treatment: an in vivo comparison after 3 months of function. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):720-6. doi: 10.1046/j.0905-7161.2003.00961.x.
- Lang R, Rosentritt M, Behr M, Handel G. Fracture resistance of PMMA and resin matrix composite-based interim FPD materials. Int J Prosthodont. 2003 Jul-Aug;16(4):381-4.
- Panyayong W, Oshida Y, Andres CJ, Barco TM, Brown DT, Hovijitra S. Reinforcement of acrylic resins for provisional fixed restorations. Part III: effects of addition of titania and zirconia mixtures on some mechanical and physical properties. Biomed Mater Eng. 2002;12(4):353-66.
- Uzun G, Keyf F. The effect of fiber reinforcement type and water storage on strength properties of a provisional fixed partial denture resin. J Biomater Appl. 2003 Apr;17(4):277-86. doi: 10.1177/0885328203017004003.
- Yap AU, Mah MK, Lye CP, Loh PL. Influence of dietary simulating solvents on the hardness of provisional restorative materials. Dent Mater. 2004 May;20(4):370-6. doi: 10.1016/j.dental.2003.06.001.
- Guler AU, Yilmaz F, Kulunk T, Guler E, Kurt S. Effects of different drinks on stainability of resin composite provisional restorative materials. J Prosthet Dent. 2005 Aug;94(2):118-24. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.05.004.
- Bollen CM, Lambrechts P, Quirynen M. Comparison of surface roughness of oral hard materials to the threshold surface roughness for bacterial plaque retention: a review of the literature. Dent Mater. 1997 Jul;13(4):258-69. doi: 10.1016/s0109-5641(97)80038-3.
- Berger JC, Driscoll CF, Romberg E, Luo Q, Thompson G. Surface roughness of denture base acrylic resins after processing and after polishing. J Prosthodont. 2006 May-Jun;15(3):180-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00098.x.
- Keyf F, Etikan I. Evaluation of gloss changes of two denture acrylic resin materials in four different beverages. Dent Mater. 2004 Mar;20(3):244-51. doi: 10.1016/S0109-5641(03)00099-X.
- Richmond R, Macfarlane TV, McCord JF. An evaluation of the surface changes in PMMA biomaterial formulations as a result of toothbrush/dentifrice abrasion. Dent Mater. 2004 Feb;20(2):124-32. doi: 10.1016/s0109-5641(03)00083-6.
- Mendonca MJ, Machado AL, Giampaolo ET, Pavarina AC, Vergani CE. Weight loss and surface roughness of hard chairside reline resins after toothbrushing: influence of postpolymerization treatments. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):281-7.
- Busscher HJ, van der Mei HC. Physico-chemical interactions in initial microbial adhesion and relevance for biofilm formation. Adv Dent Res. 1997 Apr;11(1):24-32. doi: 10.1177/08959374970110011301.
- Quirynen M, Bollen CM. The influence of surface roughness and surface-free energy on supra- and subgingival plaque formation in man. A review of the literature. J Clin Periodontol. 1995 Jan;22(1):1-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01765.x.
- Radford DR, Challacombe SJ, Walter JD. Denture plaque and adherence of Candida albicans to denture-base materials in vivo and in vitro. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(1):99-116. doi: 10.1177/10454411990100010501.
- Waltimo T, Tanner J, Vallittu P, Haapasalo M. Adherence of Candida albicans to the surface of polymethylmethacrylate--E glass fiber composite used in dentures. Int J Prosthodont. 1999 Jan-Feb;12(1):83-6.
- He XY, Meurman JH, Kari K, Rautemaa R, Samaranayake LP. In vitro adhesion of Candida species to denture base materials. Mycoses. 2006 Mar;49(2):80-4. doi: 10.1111/j.1439-0507.2006.01189.x.
- Yildirim MS, Hasanreisoglu U, Hasirci N, Sultan N. Adherence of Candida albicans to glow-discharge modified acrylic denture base polymers. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):518-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01454.x.
- Daniluk T, Fiedoruk K, Sciepuk M, Zaremba ML, Rozkiewicz D, Cylwik-Rokicka D, Tokajuk G, Kedra BA, Anielska I, Stokowska W, Gorska M, Kedra BR. Aerobic bacteria in the oral cavity of patients with removable dentures. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:86-90.
- Busscher HJ, Uyen MH, van Pelt AW, Weerkamp AH, Arends J. Kinetics of adhesion of the oral bacterium Streptococcus sanguis CH3 to polymers with different surface free energies. Appl Environ Microbiol. 1986 May;51(5):910-4. doi: 10.1128/aem.51.5.910-914.1986.
- Pinna A, Zanetti S, Sechi LA, Carta F. In vitro adherence of Staphylococcus epidermidis, Serratia marcescens, and Pseudomonas aeruginosa to AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Dec;31(12):2430-1. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.049. No abstract available.
- Shimizu K, Kobayakawa S, Tsuji A, Tochikubo T. Biofilm formation on hydrophilic intraocular lens material. Curr Eye Res. 2006 Dec;31(12):989-97. doi: 10.1080/02713680601038816.
- Brusca MI, Chara O, Sterin-Borda L, Rosa AC. Influence of different orthodontic brackets on adherence of microorganisms in vitro. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):331-6. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0331:IODOBO]2.0.CO;2.
- Ryan CS, Kleinberg I. Bacteria in human mouths involved in the production and utilization of hydrogen peroxide. Arch Oral Biol. 1995 Aug;40(8):753-63. doi: 10.1016/0003-9969(95)00029-o.
- Tada A, Watanabe T, Yokoe H, Hanada N, Tanzawa H. Oral bacteria influenced by the functional status of the elderly people and the type and quality of facilities for the bedridden. J Appl Microbiol. 2002;93(3):487-91. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01702.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastrovital&Development
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .