Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanko- ja pallonivelten päällysproteesit Pinnan epätasaisuus ja mikrobien tarttuminen

lauantai 19. elokuuta 2017 päivittänyt: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata leuan implanttiretated mandibular bar overdenture (BOD) ja implantin retented mandibular ball joint overdenture (BJOD) pinnan karheutta (Ra) ja sen suhdetta homeiden ja hiivojen sekä mesofylliaerobin tarttumiseen. , ajassa 30-180 päivää suussa. Viiden järjestelmän titaanipalkki CARES® ja synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Sveitsi (BOD); ja viisi järjestelmää nivelpallo Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorraa (BJOD) käytettiin kahdessa rinnakkaisessa viiden osallistujan ryhmässä esseessä yksinkertaiselle sokealle. 30-180 päivään ne otettiin pois ja niille arvioitiin Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japani) ja mikro-organismien adheesio (CFU/ml).

Ra:um (30. ja 180.): BOD, 0,965 - 1,351; BJOD, 1,325 - 2,384. Tarttuvuus: muotit ja hiivat, BOD, 2,6 x 102 ja 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 ja 5,3 x 104. Tarttuvuus: mesofylliaerobe, BOD, 3,8 x 106 ja 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 ja 7,1 x 107. BOD ja BJOD esittävät eri Ra-arvoja (P < 0,05) 30 - 180 päivään. 30 päivään (P = 0,489) ei ole eroja homeiden ja hiivojen kiinnittymisessä ja mesofylliaerobissa kummankin päällysproteesin välillä. 180 päivään (P = 0,723) on eroja homeen ja hiivan sekä mesofylliaerobin tarttuvuuden suhteen, jotka ovat merkittäviä BJOD:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Homeen ja hiivan ja mesofyllin aerobin kiinnittyminen BOD:hen ja BJOD:iin, pinnan karheus (Ra) ja tilastolliset analyysit Mikrobipopulaatioita on hallittu syljessä alkuvaiheessa ja kiinnittymistä 30-180 päivää suussa tehdyn hammasproteesin jälkeen. Sylkinäyte otettiin potilaalta steriilissä ysköksenkeräyspullossa steriilin liuoksen läpi. Päällysproteesinäytteet uutettiin ja käsiteltiin analysointia varten. Jokainen näyte upotettiin ¼ steriiliin Ringeriin ja altistettiin voimakkaalle ultraääniravistelulle. Jokaisesta mikrobisuspensiosta tehtiin peräkkäiset laimennokset läsnä olevien elävien mikro-organismien kokonaismäärän määrittämiseksi. Suoritettiin homeen ja hiivan kokonaismäärä sekä mesofylliaerobin kokonaismäärä.

BOD:n ja BJOD:n pinnan karheus määritettiin rugosimetrillä Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japani) 4 mN:n syrjäytysvoimalla ja alustan 0,5 mm/s ja takaisin 1 mm:iin. /s (Murtra ja Arcís, 1999). Karheusprofiili Ra arvioitiin ja määritettiin mikroneina (øm) viidellä lukemalla kunkin tutkimuksen näytteen osalta.

BOD:n ja BJOD:n tuloksia verrattiin Ra:n sekä homeen ja hiivan sekä mesofylliaerobin kiinnittymisen määrittämiseksi. Tätä varten käytimme tilastoja Shapiro-Wilk, T ja Pearsonin korrelaatiokerrointa määrittämään tutkimusmuuttujien välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hampaaton alaleuka yhteensä 50-60 vuoden iässä
  • Systeemisten olosuhteiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperplasia ja parodontaalihistoria
  • Potilaat, jotka saavat paikallista ja/tai systeemistä antimikrobista hoitoa 72 tunnin sisällä ennen arviointia tutkimuksen aikana
  • Merkkejä vakavasta suun vajaatoiminnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Five Bar overdenture: BOD
Viiden järjestelmän titaanipalkki CARES® ja synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Sveitsi (Tangon päällysproteesi: ryhmä 1) Päällyshammasproteesien valmistuksessa sitä käytettiin Lucitone 199® (Dentsply International Inc) -valintamateriaalina. York, PA) ja pidätysjärjestelmien mukauttamiseen käytettiin Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japani. Työprotokollan BOD Ra:n ja homeiden ja hiivojen kiinnittymisen ja mesofylliaerobicin määrittämiseksi suoritti kokonaan tutkija. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään 1. BOD poistettiin 30 - 180 päivän kohdalla pinnan karheuden arviointia (Ra:ųm) sekä homeen ja hiivan ja mesofylliaerobin (CFU/ml) tarttuvuuden arviointia varten.
Homeen ja hiivan sekä mesofylli-aerobin tarttuminen BOD:hen ja BJOD:iin Mikrobipopulaatioita on valvottu syljessä alkuvaiheessa ja kiinnittymistä 30 - 180 päivää suussa tehdyn proteesin jälkeen. Sylkinäyte otettiin potilaalta steriilissä ysköksenkeräyspullossa steriilin liuoksen läpi. Päällysproteesinäytteet uutettiin ja käsiteltiin analysointia varten. Jokainen näyte upotettiin ¼ steriiliin Ringeriin ja altistettiin voimakkaalle ultraääniravistelulle. Jokaisesta mikrobisuspensiosta tehtiin peräkkäiset laimennokset läsnä olevien elävien mikro-organismien kokonaismäärän määrittämiseksi. Suoritettiin homeen ja hiivan kokonaismäärä sekä mesofylliaerobin kokonaismäärä.
Muut nimet:
  • Viisi BOD ja viisi BJOD
BOD:n ja BJOD:n pinnan karheus määritettiin rugosimetrillä Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japani) 4 mN:n syrjäytysvoimalla ja alustan 0,5 mm/s ja takaisin 1 mm:iin. /s (Murtra ja Arcís, 1999). Karheusprofiili Ra arvioitiin ja määritettiin mikroneina (øm) viidellä lukemalla kunkin tutkimuksen näytteen osalta.
Muut nimet:
  • Viisi BOD ja viisi BJOD
Kokeellinen: Viiden pallonivelen proteesi: BJOD
Viiden järjestelmän kuulanivel Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (pallonivelen päällysproteesi: ryhmä 2) Päällyshammasproteesien valmistuksessa sitä käytettiin Lucitone 199® -valinnan materiaalina (Dentsply International Inc. York, PA) ja kiinnitysjärjestelmien mukauttamiseen. sitä käytettiin Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japani. Työprotokollan BJOD Ra:n ja homeiden ja hiivojen kiinnittymisen ja mesofylliaerobicin määrittämiseksi suoritti kokonaan tutkija. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään 2. S BJOD poistettiin 30 - 180 päivän kohdalla pinnan karheuden arviointia (Ra:ųm) ja homeen ja hiivan sekä mesofylliaerobin (CFU/ml) tarttuvuuden arviointia varten.
Homeen ja hiivan sekä mesofylli-aerobin tarttuminen BOD:hen ja BJOD:iin Mikrobipopulaatioita on valvottu syljessä alkuvaiheessa ja kiinnittymistä 30 - 180 päivää suussa tehdyn proteesin jälkeen. Sylkinäyte otettiin potilaalta steriilissä ysköksenkeräyspullossa steriilin liuoksen läpi. Päällysproteesinäytteet uutettiin ja käsiteltiin analysointia varten. Jokainen näyte upotettiin ¼ steriiliin Ringeriin ja altistettiin voimakkaalle ultraääniravistelulle. Jokaisesta mikrobisuspensiosta tehtiin peräkkäiset laimennokset läsnä olevien elävien mikro-organismien kokonaismäärän määrittämiseksi. Suoritettiin homeen ja hiivan kokonaismäärä sekä mesofylliaerobin kokonaismäärä.
Muut nimet:
  • Viisi BOD ja viisi BJOD
BOD:n ja BJOD:n pinnan karheus määritettiin rugosimetrillä Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japani) 4 mN:n syrjäytysvoimalla ja alustan 0,5 mm/s ja takaisin 1 mm:iin. /s (Murtra ja Arcís, 1999). Karheusprofiili Ra arvioitiin ja määritettiin mikroneina (øm) viidellä lukemalla kunkin tutkimuksen näytteen osalta.
Muut nimet:
  • Viisi BOD ja viisi BJOD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnankarheuden (Ra) keskiarvot ja riippumattoman testin korrelaatio implantissa säilytetyissä alaleuatangossa (BOD) 30 - 180 päivää.
Aikaikkuna: Muuta 30 päivästä 180 päivään
Keskimääräinen Ra-ryhmä 1: BOD-titaanitanko CARES® ja synOcta Straumann® 30 päivässä: 0,965um. 180 päivässä: 1.351um. 95 % varmuudella ja Shapiro Wilk (P > 0,05), määrittää normaalijakauman. Riippumattoman testin korrelaatio (P < 0,05) 30 päivää (P = 0,000) ja 180 päivää (P = 0,001) määrittää eri Ra. Ll: Alaraja; Ul: Yläraja.
Muuta 30 päivästä 180 päivään
Pinnankarheuden (Ra) keskiarvot ja riippumattomien testien korrelaatio implantissa säilytetyissä pallonivelten proteeseissa (BJOD) 30 - 180 päivää.
Aikaikkuna: Muuta 30 päivästä 180 päivään
Keskimääräinen Ra Group 2: BJOD Klockner® 30 päivässä: 1.325um. 180 päivää: 2,384 um. 95 % varmuudella ja Shapiro Wilk (P > 0,05), määrittää normaalijakauman. Riippumattoman testin korrelaatio (P < 0,05) 30 päivää (P=0,000) ja 180 päivää (P=0,000) määrittää eri Ra. Ll: Alaraja; Ul: Yläraja.
Muuta 30 päivästä 180 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset home- ja hiivaadheesion arvot ja riippumattomien testien korrelaatio implanttiretained mandibular bar overdentures (BOD) ja implantti retained mandibular ball nivelsuuproteesit (BJOD) 30 - 180 päivää
Aikaikkuna: Muuta 30 päivästä 180 päivään
Homeen ja hiivan keskimääräiset tarttuvuusarvot. Ryhmä 1 (BOD): 30 päivää: 2,6 x 102 CFU/ml. Ryhmä 2 (BJOD): 30 päivää: 3,0 x 102 CFU/ml. Ryhmä 1 (BOD): 180 päivää: 4,6 x 103 CFU/ml. Ryhmä 2 (BJOD): 180 päivää: 5,3 x 104 CFU/ml. 95 % varmuudella ja Shapiro Wilk (P > 0,05), määrittää normaalijakauman. Riippumattomien testien korrelaatio 30 päivää (P > 0,05) BOD (P=0,051) y BJOD (P = 0,052) ei osoittanut erilaista kiinnittymistä. 180 päivän ajan (P < 0,05) BOD (P = 0,025) y BJOD (P = 0,027) esitti erilaista tarttuvuutta. Ll: Alaraja; Ul: Yläraja
Muuta 30 päivästä 180 päivään
Mesofylliaerobeadheesion ja riippumattomien testien korrelaatioiden keskiarvot implanttiretained mandibular bar overdentures (BOD) ja implantti retained mandibular ball joint overdentures (BJOD) 30 - 180 päivää
Aikaikkuna: Muuta 30 päivästä 180 päivään
Mesofylliaerobin keskimääräiset adheesioarvot. Ryhmä 1 (BOD): 30 päivää: 3,8 x 106 CFU/ml. Ryhmä 2 (BJOD): 30 päivää: 4,3 x 106 CFU/ml. Ryhmä 1 (BOD): 180 päivää: 5,8 x 106 CFU/ml. Ryhmä 2 (BJOD): 180 päivää: 7,1 x 107 CFU/ml. 95 % varmuudella ja Shapiro Wilk (P > 0,05), määrittää normaalijakauman. Riippumattomien testien korrelaatio 30 päivää (P > 0,05) BOD (P=0,052) y BJOD (P = 0,053) ei osoittanut erilaista kiinnittymistä. 180 päivän ajan (P < 0,05) BOD (P = 0,000) y BJOD (P = 0,000) esitti erilaista tarttuvuutta. Ll: Alaraja; Ul: Yläraja.
Muuta 30 päivästä 180 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa