Stang- og kugleledsoverproteser Overfladeruhed og mikrobiel vedhæftning
19. august 2017 opdateret af: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne overfladeruheden (Ra) af implantat-retained mandibular bar-over-protesen (BOD) og implant-retained-mandibular-kugle-over-protesen (BJOD) i kæben og dens sammenhæng med adhæsionen af skimmelsvampe og gær og mesofyl aerobe. , i tiden 30 til 180 dage i munden. Fem systemer titanium bar CARES® og synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Schweiz (BOD); og fem systemer ledkugle Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorra (BJOD) blev brugt i to parallelle grupper på fem deltagere i et essay til en simpel blind person. Til 30 til 180 dage blev de trukket tilbage, og de blev evalueret Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) og adhæsionen af mikroorganismer (CFU/ml).
Ra:um (den 30. og 180.): BOD, 0,965 - 1,351; BJOD, 1,325 - 2,384. Vedhæftning: skimmelsvampe og gær, BOD, 2,6 x 102 og 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 og 5,3 x 104. Adhæsion: mesofyl aerobe, BOD, 3,8 x 106 og 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 og 7,1 x 107. BOD og BJOD præsenterer forskellige Ra (P < 0,05) til 30 til 180 dage. Til 30 dage (P = 0,489) eksisterer der ikke forskelle med hensyn til adhæsion af skimmelsvampe og gær og mesofyl aerob mellem begge overproteser. Til 180 dage (P = 0,723) eksisterer forskelle med hensyn til adhæsionen af skimmelsvamp og gær og mesofyl aerobe, som er væsentlige i BJOD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhærens mug og gær og mesofyl aerobe til BOD og BJOD, overfladeruhed (Ra) og statistiske analyser Mikrobielle populationer er blevet kontrolleret i spyttet på det indledende tidspunkt og adhærens 30 til 180 dage efter overproteserne i munden. Spytprøven blev opnået fra patienten i en steril sputumopsamlingsflaske gennem en steril opløsning. Overproteseprøverne blev ekstraheret og behandlet til analyse. Hver prøve blev nedsænket i ¼ steril Ringer og udsat for kraftig ultralydsrystning. Fra hver af de mikrobielle suspensioner blev successive fortyndinger foretaget for at bestemme det samlede antal levedygtige mikroorganismer til stede. Samlet tælling af skimmelsvamp og gær og total tælling af mesofyl aerobe blev udført.
Overfladeruheden af BOD og BJOD blev bestemt med rugosimeteret Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) gennem en forskydningskraft på 4mN og af bakken til 0,5 mm/s og tilbage til 1 mm /s (Murtra og Arcís, 1999). Ruhedsprofilen Ra blev evalueret og bestemt i mikron (ųm) gennem fem aflæsninger for henholdsvis hver af prøverne i undersøgelsen.
Resultaterne af BOD og BJOD blev sammenlignet med henblik på bestemmelse af Ra og vedhæftningen af skimmelsvamp og gær og mesofyl aerobe. Til dette brugte vi statistikken Shapiro-Wilk, T og Pearson-korrelationskoefficienten til at bestemme sammenhængen mellem undersøgelsesvariablerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total tandløs underkæbe fra 50 til 60 års alderen
- Fravær af systemiske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperplasi og historie med periodontal sygdom
- Patienter med lokal og/eller systemisk antimikrobiel behandling inden for 72 timer før evaluering under undersøgelsen
- Tegn på alvorlig oral parafunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fem Bar overtræksprotese: BOD
Fem systemer titaniumbar CARES® og synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Schweiz (Bar-overproteser: Gruppe 1) Til fremstillingen af overproteserne blev det brugt som det foretrukne materiale Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) og til tilpasningen af tilbageholdelsessystemerne blev det brugt Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan.
Arbejdsprotokollen til bestemmelse af BOD Ra og adhæsionen af skimmelsvampe og gær og mesofyl-aerobic blev udført udelukkende af en efterforsker.
Patienterne blev tilfældigt tildelt gruppe 1.
BOD blev fjernet efter 30 - 180 dage til vurdering af overfladeruhed (Ra:ųm) og evaluering af adhæsion af skimmelsvamp og gær og mesofyl aerobe (CFU/ml).
|
Adhærens skimmelsvamp og gær og mesofyl aerobe til BOD og BJOD Mikrobielle populationer er blevet kontrolleret i spyttet på det indledende tidspunkt og adhærens ved 30 - 180 dage efter overproteserne i munden.
Spytprøven blev opnået fra patienten i en steril sputumopsamlingsflaske gennem en steril opløsning.
Overproteseprøverne blev ekstraheret og behandlet til analyse.
Hver prøve blev nedsænket i ¼ steril Ringer og udsat for kraftig ultralydsrystning.
Fra hver af de mikrobielle suspensioner blev successive fortyndinger foretaget for at bestemme det samlede antal levedygtige mikroorganismer til stede.
Samlet tælling af skimmelsvamp og gær og total tælling af mesofyl aerobe blev udført.
Andre navne:
Overfladeruheden af BOD og BJOD blev bestemt med rugosimeteret Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) gennem en forskydningskraft på 4mN og af bakken til 0,5 mm/s og tilbage til 1 mm /s (Murtra og Arcís, 1999).
Ruhedsprofilen Ra blev evalueret og bestemt i mikron (ųm) gennem fem aflæsninger for henholdsvis hver af prøverne i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Five Ball Joint Overdenture: BJOD
Fem systemer kugleled Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (Ball Joint Overdenture: Group 2) Til fremstilling af overproteserne blev det brugt som det foretrukne materiale Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) og til tilpasning af fastholdelsessystemerne det blev brugt Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan.
Arbejdsprotokollen til bestemmelse af BJOD Ra og adhæsionen af skimmelsvampe og gær og mesophyll aerobic blev udført udelukkende af en efterforsker.
Patienterne blev tilfældigt tildelt gruppe 2. s BJOD blev fjernet efter 30 - 180 dage til vurdering af overfladeruhed (Ra:ųm) og evaluering af adhæsionen af skimmelsvamp og gær og mesofyl aerobe (CFU/ml).
|
Adhærens skimmelsvamp og gær og mesofyl aerobe til BOD og BJOD Mikrobielle populationer er blevet kontrolleret i spyttet på det indledende tidspunkt og adhærens ved 30 - 180 dage efter overproteserne i munden.
Spytprøven blev opnået fra patienten i en steril sputumopsamlingsflaske gennem en steril opløsning.
Overproteseprøverne blev ekstraheret og behandlet til analyse.
Hver prøve blev nedsænket i ¼ steril Ringer og udsat for kraftig ultralydsrystning.
Fra hver af de mikrobielle suspensioner blev successive fortyndinger foretaget for at bestemme det samlede antal levedygtige mikroorganismer til stede.
Samlet tælling af skimmelsvamp og gær og total tælling af mesofyl aerobe blev udført.
Andre navne:
Overfladeruheden af BOD og BJOD blev bestemt med rugosimeteret Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) gennem en forskydningskraft på 4mN og af bakken til 0,5 mm/s og tilbage til 1 mm /s (Murtra og Arcís, 1999).
Ruhedsprofilen Ra blev evalueret og bestemt i mikron (ųm) gennem fem aflæsninger for henholdsvis hver af prøverne i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige værdier af overfladeruhed (Ra) og korrelation af uafhængig test i implantat-retained mandibular bar overdentures (BOD) 30 - 180 dage.
Tidsramme: Skift fra 30 til 180 dage
|
Den gennemsnitlige Ra Gruppe 1: BOD titanium bar CARES® og synOcta Straumann® på 30 dage: 0,965um.
Om 180 dage: 1.351um.
95% konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelation af uafhængig test (P < 0,05) 30 dage (P= 0,000) og 180 dage (P=0,001)
bestemt forskellige Ra.
Ll: Nedre grænse; Ul: Øvre grænse.
|
Skift fra 30 til 180 dage
|
|
Gennemsnitlige værdier for overfladeruhed (Ra) og korrelation af uafhængige tests i implantat-retained kugleledsovertræksproteser (BJOD) 30 - 180 dage.
Tidsramme: Skift fra 30 til 180 dage
|
Den gennemsnitlige Ra-gruppe 2: BJOD Klockner® på 30 dage: 1.325um.
180 dage: 2.384 um.
95% konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelation af uafhængig test (P < 0,05) 30 dage (P=0,000) og 180 dage (P=0,000)
bestemt forskellige Ra.
Ll: Nedre grænse; Ul: Øvre grænse.
|
Skift fra 30 til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsværdier for skimmel- og gæradhæsion og korrelation af uafhængige tests i implantat-retained mandibular bar over-proteser (BOD) og implant-retained mandibulære kugleled-over-proteser (BJOD) 30 - 180 dage
Tidsramme: Skift fra 30 til 180 dage
|
Gennemsnitlige vedhæftningsværdier for skimmelsvamp og gær.
Gruppe 1 (BOD): 30 dage: 2,6 x 102 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 30 dage: 3,0 x 102 CFU/ml.
Gruppe 1 (BOD): 180 dage: 4,6 x 103 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 180 dage: 5,3 x 104 CFU/ml.
95% konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelation af uafhængige tests 30 dage (P > 0,05) BOD (P=0,051)
y BJOD (P=0,052)
viste ikke anderledes tilslutning.
I 180 dage (P < 0,05) BOD (P=0,025)
y BJOD (P=0,027)
præsenteret forskellig vedhæftning.
Ll: Nedre grænse; Ul: Øvre grænse
|
Skift fra 30 til 180 dage
|
|
Gennemsnitlige værdier af mesofyl aerobe adhæsion og korrelation af uafhængige tests i implantat-retained mandibular bar overdentures (BOD) og implant-retained mandibular ball joint over-dentures (BJOD) 30 - 180 dage
Tidsramme: Skift fra 30 til 180 dage
|
Gennemsnitlige adhæsionsværdier for mesofyl aerobe.
Gruppe 1 (BOD): 30 dage: 3,8 x 106 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 30 dage: 4,3 x 106 CFU/ml.
Gruppe 1 (BOD): 180 dage: 5,8 x 106 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 180 dage: 7,1 x 107 CFU/ml.
95% konfidens og Shapiro Wilk (P > 0,05), bestemmer normalfordelingen.
Korrelation af uafhængige tests 30 dage (P > 0,05) BOD (P=0,052)
y BJOD (P=0,053)
viste ikke anderledes tilslutning.
I 180 dage (P < 0,05) BOD (P=0,000)
y BJOD (P=0,000)
præsenteret forskellig vedhæftning.
Ll: Nedre grænse; Ul: Øvre grænse.
|
Skift fra 30 til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stellingsma K, Slagter AP, Stegenga B, Raghoebar GM, Meijer HJ. Masticatory function in patients with an extremely resorbed mandible restored with mandibular implant-retained overdentures: comparison of three types of treatment protocols. J Oral Rehabil. 2005 Jun;32(6):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01242.x.
- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
- Elsyad MA, Ashmawy TM, Faramawy AG. The influence of resilient liner and clip attachments for bar-implant-retained mandibular overdentures on opposing maxillary ridge. A 5-year randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):69-77. doi: 10.1111/joor.12120. Epub 2013 Dec 20.
- van Kampen F, Cune M, van der Bilt A, Bosman F. Retention and postinsertion maintenance of bar-clip, ball and magnet attachments in mandibular implant overdenture treatment: an in vivo comparison after 3 months of function. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):720-6. doi: 10.1046/j.0905-7161.2003.00961.x.
- Lang R, Rosentritt M, Behr M, Handel G. Fracture resistance of PMMA and resin matrix composite-based interim FPD materials. Int J Prosthodont. 2003 Jul-Aug;16(4):381-4.
- Panyayong W, Oshida Y, Andres CJ, Barco TM, Brown DT, Hovijitra S. Reinforcement of acrylic resins for provisional fixed restorations. Part III: effects of addition of titania and zirconia mixtures on some mechanical and physical properties. Biomed Mater Eng. 2002;12(4):353-66.
- Uzun G, Keyf F. The effect of fiber reinforcement type and water storage on strength properties of a provisional fixed partial denture resin. J Biomater Appl. 2003 Apr;17(4):277-86. doi: 10.1177/0885328203017004003.
- Yap AU, Mah MK, Lye CP, Loh PL. Influence of dietary simulating solvents on the hardness of provisional restorative materials. Dent Mater. 2004 May;20(4):370-6. doi: 10.1016/j.dental.2003.06.001.
- Guler AU, Yilmaz F, Kulunk T, Guler E, Kurt S. Effects of different drinks on stainability of resin composite provisional restorative materials. J Prosthet Dent. 2005 Aug;94(2):118-24. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.05.004.
- Bollen CM, Lambrechts P, Quirynen M. Comparison of surface roughness of oral hard materials to the threshold surface roughness for bacterial plaque retention: a review of the literature. Dent Mater. 1997 Jul;13(4):258-69. doi: 10.1016/s0109-5641(97)80038-3.
- Berger JC, Driscoll CF, Romberg E, Luo Q, Thompson G. Surface roughness of denture base acrylic resins after processing and after polishing. J Prosthodont. 2006 May-Jun;15(3):180-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00098.x.
- Keyf F, Etikan I. Evaluation of gloss changes of two denture acrylic resin materials in four different beverages. Dent Mater. 2004 Mar;20(3):244-51. doi: 10.1016/S0109-5641(03)00099-X.
- Richmond R, Macfarlane TV, McCord JF. An evaluation of the surface changes in PMMA biomaterial formulations as a result of toothbrush/dentifrice abrasion. Dent Mater. 2004 Feb;20(2):124-32. doi: 10.1016/s0109-5641(03)00083-6.
- Mendonca MJ, Machado AL, Giampaolo ET, Pavarina AC, Vergani CE. Weight loss and surface roughness of hard chairside reline resins after toothbrushing: influence of postpolymerization treatments. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):281-7.
- Busscher HJ, van der Mei HC. Physico-chemical interactions in initial microbial adhesion and relevance for biofilm formation. Adv Dent Res. 1997 Apr;11(1):24-32. doi: 10.1177/08959374970110011301.
- Quirynen M, Bollen CM. The influence of surface roughness and surface-free energy on supra- and subgingival plaque formation in man. A review of the literature. J Clin Periodontol. 1995 Jan;22(1):1-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01765.x.
- Radford DR, Challacombe SJ, Walter JD. Denture plaque and adherence of Candida albicans to denture-base materials in vivo and in vitro. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(1):99-116. doi: 10.1177/10454411990100010501.
- Waltimo T, Tanner J, Vallittu P, Haapasalo M. Adherence of Candida albicans to the surface of polymethylmethacrylate--E glass fiber composite used in dentures. Int J Prosthodont. 1999 Jan-Feb;12(1):83-6.
- He XY, Meurman JH, Kari K, Rautemaa R, Samaranayake LP. In vitro adhesion of Candida species to denture base materials. Mycoses. 2006 Mar;49(2):80-4. doi: 10.1111/j.1439-0507.2006.01189.x.
- Yildirim MS, Hasanreisoglu U, Hasirci N, Sultan N. Adherence of Candida albicans to glow-discharge modified acrylic denture base polymers. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):518-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01454.x.
- Daniluk T, Fiedoruk K, Sciepuk M, Zaremba ML, Rozkiewicz D, Cylwik-Rokicka D, Tokajuk G, Kedra BA, Anielska I, Stokowska W, Gorska M, Kedra BR. Aerobic bacteria in the oral cavity of patients with removable dentures. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:86-90.
- Busscher HJ, Uyen MH, van Pelt AW, Weerkamp AH, Arends J. Kinetics of adhesion of the oral bacterium Streptococcus sanguis CH3 to polymers with different surface free energies. Appl Environ Microbiol. 1986 May;51(5):910-4. doi: 10.1128/aem.51.5.910-914.1986.
- Pinna A, Zanetti S, Sechi LA, Carta F. In vitro adherence of Staphylococcus epidermidis, Serratia marcescens, and Pseudomonas aeruginosa to AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Dec;31(12):2430-1. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.049. No abstract available.
- Shimizu K, Kobayakawa S, Tsuji A, Tochikubo T. Biofilm formation on hydrophilic intraocular lens material. Curr Eye Res. 2006 Dec;31(12):989-97. doi: 10.1080/02713680601038816.
- Brusca MI, Chara O, Sterin-Borda L, Rosa AC. Influence of different orthodontic brackets on adherence of microorganisms in vitro. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):331-6. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0331:IODOBO]2.0.CO;2.
- Ryan CS, Kleinberg I. Bacteria in human mouths involved in the production and utilization of hydrogen peroxide. Arch Oral Biol. 1995 Aug;40(8):753-63. doi: 10.1016/0003-9969(95)00029-o.
- Tada A, Watanabe T, Yokoe H, Hanada N, Tanzawa H. Oral bacteria influenced by the functional status of the elderly people and the type and quality of facilities for the bedridden. J Appl Microbiol. 2002;93(3):487-91. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01702.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2017
Først opslået (Faktiske)
22. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Gastrovital&Development
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedhæftning mug og gær og mesofyl aerobe
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater