Oberflächenrauheit von Steg- und Kugelgelenk-Deckprothesen und mikrobielle Haftung
19. August 2017 aktualisiert von: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital
Ziel der Studie war es, die Oberflächenrauheit (Ra) der implantatgetragenen mandibulären Steg-Deckprothese (BOD) und der implantatgetragenen mandibulären Kugelgelenk-Deckprothese (BJOD) im Kiefer und ihre Beziehung zur Anhaftung von Schimmelpilzen und Hefen und Mesophyll-Aeroben zu vergleichen , in der Zeit 30 bis 180 Tage im Mund. Fünf Systeme Titansteg CARES® und synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Schweiz (BOD); und fünf Systeme Gelenkkugel Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorra (BJOD), wurden in zwei parallelen Gruppen von fünf Teilnehmern in einem Aufsatz für einfache Blinde verwendet. Nach 30 bis 180 Tagen wurden sie entnommen und die Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) und die Anhaftung von Mikroorganismen (CFU/ml) bewertet.
Das Ra:um (das 30. und 180.): BOD, 0,965 - 1,351; BJOD, 1.325 - 2.384. Haftung: Schimmelpilze und Hefen, BOD, 2,6 x 102 und 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 und 5,3 x 104. Adhäsion: mesophyll aerobe, BOD, 3,8 x 106 und 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 und 7,1 x 107. BOD und BJOD zeigen unterschiedliche Ra (P < 0,05) nach 30 bis 180 Tagen. Bis 30 Tage (P = 0,489) bestehen keine Unterschiede hinsichtlich der Adhäsion von Schimmelpilzen und Hefen und Mesophyll-Aeroben zwischen beiden Deckprothesen. Bis 180 Tage (P = 0,723) bestehen Unterschiede hinsichtlich der Adhäsion von Schimmel und Hefe und Mesophyll-Aeroben, die bei BJOD am wichtigsten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaftung von Schimmelpilzen und Hefen und Mesophyll-Aeroben an BOD und BJOD, Oberflächenrauhigkeit (Ra) und statistische Analysen Mikrobielle Populationen wurden im Speichel zu Beginn und Anhaftung 30 bis 180 Tage nach der Deckprothese im Mund kontrolliert. Die Speichelprobe wurde dem Patienten in einer sterilen Sputum-Sammelflasche durch eine sterile Lösung entnommen. Die Deckprothesenproben wurden entnommen und für die Analyse verarbeitet. Jede Probe wurde in ¼ sterilen Ringer getaucht und kräftigem Ultraschallschütteln unterzogen. Von jeder der mikrobiellen Suspensionen wurden aufeinanderfolgende Verdünnungen vorgenommen, um die Gesamtzahl der vorhandenen lebensfähigen Mikroorganismen zu bestimmen. Die Gesamtzählung von Schimmelpilzen und Hefen und die Gesamtzählung von Mesophyll-Aeroben wurden durchgeführt.
Die Oberflächenrauhigkeit von BSB und BJOD wurde mit dem Rugosimeter Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) durch eine Verschiebungskraft von 4 mN und des Tabletts auf 0,5 mm/s und zurück auf 1 mm bestimmt /s (Murtra und Arcís, 1999). Das Rauhigkeitsprofil Ra wurde bewertet und in Mikron (øm) durch fünf Ablesungen für jede der Proben in der Studie bestimmt.
Die Ergebnisse von BSB und BJOD wurden zur Bestimmung von Ra und der Anhaftung von Schimmelpilzen und Hefe- und Mesophyll-Aeroben verglichen. Dazu haben wir die Statistiken Shapiro-Wilk, T und den Pearson-Korrelationskoeffizienten verwendet, um die Beziehung zwischen den Studienvariablen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig zahnloser Unterkiefer im Alter von 50 bis 60 Jahren
- Fehlen systemischer Bedingungen.
Ausschlusskriterien:
- Hyperplasie und Geschichte der Parodontitis
- Patienten mit lokaler und/oder systemischer antimikrobieller Behandlung innerhalb von 72 Stunden vor der Bewertung während der Studie
- Zeichen einer schweren oralen Parafunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Deckprothese mit fünf Stangen: BOD
Fünf Systeme Titansteg CARES® und synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Schweiz (Deckprothese: Gruppe 1) Für die Herstellung der Deckprothesen wurde als Material der Wahl Lucitone 199® (Dentsply International Inc York, PA) und für die Anpassung der Retentionssysteme wurde Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan verwendet.
Das Arbeitsprotokoll zur Bestimmung des BSB Ra und der Anhaftung von Schimmelpilzen und Hefen sowie Mesophyll-Aerobic wurde vollständig von einem Untersucher durchgeführt.
Die Patienten wurden randomisiert Gruppe 1 zugeordnet.
Der BOD wurde nach 30–180 Tagen zur Bewertung der Oberflächenrauhigkeit (Ra: ųm) und zur Bewertung der Anhaftung von Schimmel und Hefe und Mesophyll-Aeroben (CFU/ml) entfernt.
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Adhärenz von Schimmelpilzen und Hefe- und Mesophyll-Aeroben an BOD und BJOD Mikrobielle Populationen wurden im Speichel zu Beginn und Adhärenz 30 bis 180 Tage nach dem Anbringen der Deckprothesen im Mund kontrolliert.
Die Speichelprobe wurde dem Patienten in einer sterilen Sputum-Sammelflasche durch eine sterile Lösung entnommen.
Die Deckprothesenproben wurden entnommen und für die Analyse verarbeitet.
Jede Probe wurde in ¼ sterilen Ringer getaucht und kräftigem Ultraschallschütteln unterzogen.
Von jeder der mikrobiellen Suspensionen wurden aufeinanderfolgende Verdünnungen vorgenommen, um die Gesamtzahl der vorhandenen lebensfähigen Mikroorganismen zu bestimmen.
Die Gesamtzählung von Schimmelpilzen und Hefen und die Gesamtzählung von Mesophyll-Aeroben wurden durchgeführt.
Andere Namen:
Die Oberflächenrauhigkeit von BSB und BJOD wurde mit dem Rugosimeter Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) durch eine Verschiebungskraft von 4 mN und des Tabletts auf 0,5 mm/s und zurück auf 1 mm bestimmt /s (Murtra und Arcís, 1999).
Das Rauhigkeitsprofil Ra wurde bewertet und in Mikron (øm) durch fünf Ablesungen für jede der Proben in der Studie bestimmt.
Andere Namen:
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Experimental: Deckprothese mit fünf Kugelgelenken: BJOD
Fünf Systeme Kugelgelenk Klöckner® Implantatsystem; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (Ball Joint Overdenture: Group 2) Für die Herstellung der Deckprothesen wurde als Material der Wahl Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) und für die Anpassung der Retentionssysteme verwendet es wurde Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan verwendet.
Das Arbeitsprotokoll zur Bestimmung des BJOD Ra und der Anhaftung von Schimmelpilzen und Hefen und Mesophyll-Aerobic wurde vollständig von einem Prüfer durchgeführt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 2 zugeordnet. Die s BJOD wurden nach 30–180 Tagen zur Bewertung der Oberflächenrauhigkeit (Ra: ųm) und zur Bewertung der Adhäsion von Schimmel und Hefe und Mesophyll-Aeroben (CFU/ml) entfernt.
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Adhärenz von Schimmelpilzen und Hefe- und Mesophyll-Aeroben an BOD und BJOD Mikrobielle Populationen wurden im Speichel zu Beginn und Adhärenz 30 bis 180 Tage nach dem Anbringen der Deckprothesen im Mund kontrolliert.
Die Speichelprobe wurde dem Patienten in einer sterilen Sputum-Sammelflasche durch eine sterile Lösung entnommen.
Die Deckprothesenproben wurden entnommen und für die Analyse verarbeitet.
Jede Probe wurde in ¼ sterilen Ringer getaucht und kräftigem Ultraschallschütteln unterzogen.
Von jeder der mikrobiellen Suspensionen wurden aufeinanderfolgende Verdünnungen vorgenommen, um die Gesamtzahl der vorhandenen lebensfähigen Mikroorganismen zu bestimmen.
Die Gesamtzählung von Schimmelpilzen und Hefen und die Gesamtzählung von Mesophyll-Aeroben wurden durchgeführt.
Andere Namen:
Die Oberflächenrauhigkeit von BSB und BJOD wurde mit dem Rugosimeter Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) durch eine Verschiebungskraft von 4 mN und des Tabletts auf 0,5 mm/s und zurück auf 1 mm bestimmt /s (Murtra und Arcís, 1999).
Das Rauhigkeitsprofil Ra wurde bewertet und in Mikron (øm) durch fünf Ablesungen für jede der Proben in der Studie bestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittswerte der Oberflächenrauheit (Ra) und Korrelation unabhängiger Tests bei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen (BOD) 30 - 180 Tage.
Zeitfenster: Änderung von 30 auf 180 Tage
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Der durchschnittliche Ra-Gruppe 1: BSB-Titanstab CARES® und synOcta Straumann® in 30 Tagen: 0,965 um.
In 180 Tagen: 1.351um.
95 % Konfidenz und Shapiro Wilk (P > 0,05), bestimmt Normalverteilung.
Korrelation des unabhängigen Tests (P < 0,05) 30 Tage (P = 0,000) und 180 Tage (P = 0,001)
bestimmten unterschiedlichen Ra.
Ll: untere Grenze; Ul: Obergrenze.
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Änderung von 30 auf 180 Tage
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Durchschnittswerte der Oberflächenrauheit (Ra) und Korrelation unabhängiger Tests bei implantatgetragenen Kugelgelenk-Deckprothesen (BJOD) 30 - 180 Tage.
Zeitfenster: Änderung von 30 auf 180 Tage
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Der durchschnittliche Ra Gruppe 2: BJOD Klockner® in 30 Tagen: 1,325 um.
180 Tage: 2,384 um.
95 % Konfidenz und Shapiro Wilk (P > 0,05), bestimmt Normalverteilung.
Korrelation des unabhängigen Tests (P < 0,05) 30 Tage (P = 0,000) und 180 Tage (P = 0,000)
bestimmten unterschiedlichen Ra.
Ll: untere Grenze; Ul: Obergrenze.
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Änderung von 30 auf 180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittswerte der Schimmel- und Hefeanhaftung und Korrelation unabhängiger Tests bei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen (BOD) und implantatgetragenen Unterkiefer-Kugelgelenk-Deckprothesen (BJOD) 30 - 180 Tage
Zeitfenster: Änderung von 30 auf 180 Tage
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Durchschnittliche Haftwerte von Schimmel und Hefe.
Gruppe 1 (BSB): 30 Tage: 2,6 x 102 KBE/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 30 Tage: 3,0 x 102 CFU/ml.
Gruppe 1 (BSB): 180 Tage: 4,6 x 103 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 180 Tage: 5,3 x 104 CFU/ml.
95 % Konfidenz und Shapiro Wilk (P > 0,05), bestimmt Normalverteilung.
Korrelation unabhängiger Tests 30 Tage (P > 0,05) BSB (P=0,051)
y BJOD (p = 0,052)
zeigte keine unterschiedliche Adhärenz.
Für 180 Tage (P < 0,05) BSB (P = 0,025)
y BJOD (p = 0,027)
unterschiedliche Haftung gezeigt.
Ll: untere Grenze; Ul: Obergrenze
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Änderung von 30 auf 180 Tage
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Mittelwerte der mesophyll-aeroben Adhäsion und Korrelation unabhängiger Tests bei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen (BOD) und implantatgetragenen Unterkiefer-Kugelgelenk-Deckprothesen (BJOD) 30 - 180 Tage
Zeitfenster: Änderung von 30 auf 180 Tage
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Durchschnittliche Adhäsionswerte von Mesophyll-Aerobe.
Gruppe 1 (BSB): 30 Tage: 3,8 x 106 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 30 Tage: 4,3 x 106 CFU/ml.
Gruppe 1 (BSB): 180 Tage: 5,8 x 106 CFU/ml.
Gruppe 2 (BJOD): 180 Tage: 7,1 x 107 CFU/ml.
95 % Konfidenz und Shapiro Wilk (P > 0,05), bestimmt Normalverteilung.
Korrelation unabhängiger Tests 30 Tage (P > 0,05) BSB (P=0,052)
y BJOD (p = 0,053)
zeigte keine unterschiedliche Adhärenz.
Für 180 Tage (P < 0,05) BSB (P = 0,000)
y BJOD (P = 0,000)
unterschiedliche Haftung gezeigt.
Ll: untere Grenze; Ul: Obergrenze.
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Änderung von 30 auf 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
- Elsyad MA, Ashmawy TM, Faramawy AG. The influence of resilient liner and clip attachments for bar-implant-retained mandibular overdentures on opposing maxillary ridge. A 5-year randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):69-77. doi: 10.1111/joor.12120. Epub 2013 Dec 20.
- van Kampen F, Cune M, van der Bilt A, Bosman F. Retention and postinsertion maintenance of bar-clip, ball and magnet attachments in mandibular implant overdenture treatment: an in vivo comparison after 3 months of function. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):720-6. doi: 10.1046/j.0905-7161.2003.00961.x.
- Lang R, Rosentritt M, Behr M, Handel G. Fracture resistance of PMMA and resin matrix composite-based interim FPD materials. Int J Prosthodont. 2003 Jul-Aug;16(4):381-4.
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- Richmond R, Macfarlane TV, McCord JF. An evaluation of the surface changes in PMMA biomaterial formulations as a result of toothbrush/dentifrice abrasion. Dent Mater. 2004 Feb;20(2):124-32. doi: 10.1016/s0109-5641(03)00083-6.
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- Yildirim MS, Hasanreisoglu U, Hasirci N, Sultan N. Adherence of Candida albicans to glow-discharge modified acrylic denture base polymers. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):518-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01454.x.
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- Tada A, Watanabe T, Yokoe H, Hanada N, Tanzawa H. Oral bacteria influenced by the functional status of the elderly people and the type and quality of facilities for the bedridden. J Appl Microbiol. 2002;93(3):487-91. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01702.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
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- Gastrovital&Development
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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