Drsnost povrchu protézy tyčového a kulového kloubu a mikrobiální přilnavost
19. srpna 2017 aktualizováno: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital
Cílem studie bylo porovnat povrchovou drsnost (Ra) implantátem retinované mandibulární protézy (BOD) a implantátu retinované mandibulární kulové protézy (BJOD) v čelisti a její vztah k adhezi plísní a kvasinek a mezofylovému aerobu , v čase 30 až 180 dnů v ust. Pět systémů titanová tyčinka CARES® a synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basilej, Švýcarsko (BOD); a pětisystémový kloubový systém Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorra (BJOD), byly použity ve dvou paralelních skupinách po pěti účastnících, v eseji pro prostého nevidomého člověka. Po 30 až 180 dnech byly staženy a byly hodnoceny Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonsko) a adheze mikroorganismů (CFU/ml).
Ra:um (30. a 180.): BSK, 0,965 - 1,351; BJOD, 1,325 - 2,384. Přilnavost: plísně a kvasinky, BSK, 2,6 x 102 a 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 a 5,3 x 104. Adheze: mezofyl aerobní, BSK, 3,8 x 106 a 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 a 7,1 x 107. BSK a BJOD představují různé Ra (P < 0,05) po dobu 30 až 180 dnů. Do 30 dnů (P = 0,489) neexistují rozdíly v adhezi plísní a kvasinek a mezofylového aerobu mezi oběma protézami. Do 180 dnů (P = 0,723) existují rozdíly, pokud jde o adhezi plísní a kvasinek a mezofyl aerobní, které jsou hlavní u BJOD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adherence plísní a kvasinek a mezofyl aerobně na BSK a BJOD, drsnost povrchu (Ra) a statistické analýzy Mikrobiální populace byly kontrolovány ve slinách v počátečním čase a adherence 30 až 180 dnů po zubní náhradě v ústech. Vzorek slin byl získán od pacienta ve sterilní lahvičce na odběr sputa přes sterilní roztok. Vzorky protézy byly extrahovány a zpracovány pro analýzu. Každý vzorek byl ponořen do 1/4 sterilního Ringera a podroben intenzivnímu ultrazvukovému třepání. Z každé z mikrobiálních suspenzí byla provedena postupná ředění pro stanovení celkového počtu přítomných životaschopných mikroorganismů. Byl proveden celkový počet plísní a kvasinek a celkový počet mezofylových aerobů.
Drsnost povrchu BSK a BJOD byla stanovena pomocí rugosimetru Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonsko), pomocí posuvné síly 4 mN a podnosu na 0,5 mm/sa zpět na 1 mm. /s (Murtra a Arcís, 1999). Profil drsnosti Ra byl vyhodnocen a stanoven v mikronech (ųm) prostřednictvím pěti měření pro každý ze vzorků ve studii.
Výsledky BSK a BJOD byly porovnány pro stanovení Ra a adherence plísní a kvasinek a mezofylového aerobu. K tomu jsme použili statistiky Shapiro-Wilk, T a Pearsonův korelační koeficient ke stanovení vztahu mezi proměnnými studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková bezzubá dolní čelist od 50 do 60 let
- Absence systémových stavů.
Kritéria vyloučení:
- Hyperplazie a anamnéza onemocnění parodontu
- Pacienti s lokální a/nebo systémovou antimikrobiální léčbou během 72 hodin před hodnocením během studie
- Známky těžké orální parafunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pětibarová protéza: BSK
Pět systémů titanová tyčinka CARES® a synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basilej, Švýcarsko (protéza: Skupina 1) Pro výrobu zubních protéz byl jako preferovaný materiál použit Lucitone 199® (Dentsply International Inc York, PA) a pro úpravu retenčních systémů byl použit Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japonsko.
Pracovní protokol pro stanovení BSK Ra a adheze plísní a kvasinek a mezofylového aerobiku byl kompletně proveden výzkumným pracovníkem.
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny 1.
BSK byly odstraněny po 30 - 180 dnech pro hodnocení drsnosti povrchu (Ra:ųm) a hodnocení přilnavosti plísní a kvasinek a mezofylových aerobů (CFU/ml).
|
Adherence plísní a aerobních kvasinek a mezofylů na BSK a BJOD Mikrobiální populace byly kontrolovány ve slinách v počáteční době a adherence 30 - 180 dnů po protézách v ústech.
Vzorek slin byl získán od pacienta ve sterilní lahvičce na odběr sputa přes sterilní roztok.
Vzorky protézy byly extrahovány a zpracovány pro analýzu.
Každý vzorek byl ponořen do 1/4 sterilního Ringera a podroben intenzivnímu ultrazvukovému třepání.
Z každé z mikrobiálních suspenzí byla provedena postupná ředění pro stanovení celkového počtu přítomných životaschopných mikroorganismů.
Byl proveden celkový počet plísní a kvasinek a celkový počet mezofylových aerobů.
Ostatní jména:
Drsnost povrchu BSK a BJOD byla stanovena pomocí rugosimetru Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonsko), pomocí posuvné síly 4 mN a podnosu na 0,5 mm/sa zpět na 1 mm. /s (Murtra a Arcís, 1999).
Profil drsnosti Ra byl vyhodnocen a stanoven v mikronech (ųm) prostřednictvím pěti měření pro každý ze vzorků ve studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předzubní protéza pěti kulových kloubů: BJOD
Pětisystémový kulový kloub Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (protéza s kulovým kloubem: Skupina 2) Pro výrobu zubních protéz byl použit jako materiál Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) a pro úpravu retenčních systémů byl použit Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japonsko.
Pracovní protokol pro stanovení BJOD Ra a adheze plísní a kvasinek a mezofylového aerobiku byl kompletně proveden výzkumným pracovníkem.
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny 2. BJOD byly odstraněny po 30 - 180 dnech pro hodnocení drsnosti povrchu (Ra:ųm) a hodnocení adheze plísní a kvasinek a mezofylového aerobu (CFU/ml).
|
Adherence plísní a aerobních kvasinek a mezofylů na BSK a BJOD Mikrobiální populace byly kontrolovány ve slinách v počáteční době a adherence 30 - 180 dnů po protézách v ústech.
Vzorek slin byl získán od pacienta ve sterilní lahvičce na odběr sputa přes sterilní roztok.
Vzorky protézy byly extrahovány a zpracovány pro analýzu.
Každý vzorek byl ponořen do 1/4 sterilního Ringera a podroben intenzivnímu ultrazvukovému třepání.
Z každé z mikrobiálních suspenzí byla provedena postupná ředění pro stanovení celkového počtu přítomných životaschopných mikroorganismů.
Byl proveden celkový počet plísní a kvasinek a celkový počet mezofylových aerobů.
Ostatní jména:
Drsnost povrchu BSK a BJOD byla stanovena pomocí rugosimetru Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japonsko), pomocí posuvné síly 4 mN a podnosu na 0,5 mm/sa zpět na 1 mm. /s (Murtra a Arcís, 1999).
Profil drsnosti Ra byl vyhodnocen a stanoven v mikronech (ųm) prostřednictvím pěti měření pro každý ze vzorků ve studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnoty drsnosti povrchu (Ra) a korelace nezávislého testu u implantátu zadržených mandibulárních protéz (BOD) 30 - 180 dní.
Časové okno: Změna z 30 na 180 dní
|
Průměrná Ra skupina 1: BSK titanová tyčinka CARES® a synOcta Straumann® za 30 dní: 0,965 um.
Za 180 dní: 1 351 um.
95% spolehlivost a Shapiro Wilk (P > 0,05), určuje normální rozdělení.
Korelace nezávislého testu (P < 0,05) 30 dnů (P= 0,000) a 180 dnů (P=0,001)
určil různé Ra.
Ll: Dolní mez; Ul: Horní hranice.
|
Změna z 30 na 180 dní
|
|
Průměrné hodnoty drsnosti povrchu (Ra) a korelace nezávislých testů u protézy kulového kloubu se zachovaným implantátem (BJOD) 30 - 180 dní.
Časové okno: Změna z 30 na 180 dní
|
Průměrná Ra skupina 2: BJOD Klockner® za 30 dní: 1,325 um.
180 dní: 2,384 um.
95% spolehlivost a Shapiro Wilk (P > 0,05), určuje normální rozdělení.
Korelace nezávislého testu (P < 0,05) 30 dní (P=0,000) a 180 dní (P=0,000)
určil různé Ra.
Ll: Dolní mez; Ul: Horní hranice.
|
Změna z 30 na 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnoty adheze plísní a kvasinek a korelace nezávislých testů u implantátu-retinovaných protéz mandibulární tyče (BOD) a implantát-retinovaných protéz mandibulárního kulového kloubu (BJOD) 30 - 180 dní
Časové okno: Změna z 30 na 180 dní
|
Průměrné hodnoty adheze plísní a kvasinek.
Skupina 1 (BSK): 30 dní: 2,6 x 102 CFU/ml.
Skupina 2 (BJOD): 30 dní: 3,0 x 102 CFU/ml.
Skupina 1 (BSK): 180 dní: 4,6 x 103 CFU/ml.
Skupina 2 (BJOD): 180 dní: 5,3 x 104 CFU/ml.
95% spolehlivost a Shapiro Wilk (P > 0,05), určuje normální rozdělení.
Korelace nezávislých testů 30 dní (P > 0,05) BSK (P=0,051)
y BJOD (P=0,052)
nevykazoval žádnou odlišnou přilnavost.
Po dobu 180 dnů (P < 0,05) BSK (P=0,025)
y BJOD (P=0,027)
vykazovaly odlišnou přilnavost.
Ll: Dolní mez; Ul: Horní hranice
|
Změna z 30 na 180 dní
|
|
Průměrné hodnoty mezofylové aerobní adheze a korelace nezávislých testů u implantátu zadržených mandibulárních protéz (BOD) a implantátů zadržených mandibulárních kulových kloubů (BJOD) 30 - 180 dní
Časové okno: Změna z 30 na 180 dní
|
Průměrné hodnoty adheze mezofylového aerobu.
Skupina 1 (BSK): 30 dní: 3,8 x 106 CFU/ml.
Skupina 2 (BJOD): 30 dní: 4,3 x 106 CFU/ml.
Skupina 1 (BSK): 180 dní: 5,8 x 106 CFU/ml.
Skupina 2 (BJOD): 180 dní: 7,1 x 107 CFU/ml.
95% spolehlivost a Shapiro Wilk (P > 0,05), určuje normální rozdělení.
Korelace nezávislých testů 30 dní (P > 0,05) BSK (P=0,052)
y BJOD (P=0,053)
nevykazoval žádnou odlišnou přilnavost.
Po dobu 180 dnů (P < 0,05) BSK (P=0,000)
y BJOD (P=0,000)
vykazovaly odlišnou přilnavost.
Ll: Dolní mez; Ul: Horní hranice.
|
Změna z 30 na 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stellingsma K, Slagter AP, Stegenga B, Raghoebar GM, Meijer HJ. Masticatory function in patients with an extremely resorbed mandible restored with mandibular implant-retained overdentures: comparison of three types of treatment protocols. J Oral Rehabil. 2005 Jun;32(6):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01242.x.
- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
- Elsyad MA, Ashmawy TM, Faramawy AG. The influence of resilient liner and clip attachments for bar-implant-retained mandibular overdentures on opposing maxillary ridge. A 5-year randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):69-77. doi: 10.1111/joor.12120. Epub 2013 Dec 20.
- van Kampen F, Cune M, van der Bilt A, Bosman F. Retention and postinsertion maintenance of bar-clip, ball and magnet attachments in mandibular implant overdenture treatment: an in vivo comparison after 3 months of function. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):720-6. doi: 10.1046/j.0905-7161.2003.00961.x.
- Lang R, Rosentritt M, Behr M, Handel G. Fracture resistance of PMMA and resin matrix composite-based interim FPD materials. Int J Prosthodont. 2003 Jul-Aug;16(4):381-4.
- Panyayong W, Oshida Y, Andres CJ, Barco TM, Brown DT, Hovijitra S. Reinforcement of acrylic resins for provisional fixed restorations. Part III: effects of addition of titania and zirconia mixtures on some mechanical and physical properties. Biomed Mater Eng. 2002;12(4):353-66.
- Uzun G, Keyf F. The effect of fiber reinforcement type and water storage on strength properties of a provisional fixed partial denture resin. J Biomater Appl. 2003 Apr;17(4):277-86. doi: 10.1177/0885328203017004003.
- Yap AU, Mah MK, Lye CP, Loh PL. Influence of dietary simulating solvents on the hardness of provisional restorative materials. Dent Mater. 2004 May;20(4):370-6. doi: 10.1016/j.dental.2003.06.001.
- Guler AU, Yilmaz F, Kulunk T, Guler E, Kurt S. Effects of different drinks on stainability of resin composite provisional restorative materials. J Prosthet Dent. 2005 Aug;94(2):118-24. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.05.004.
- Bollen CM, Lambrechts P, Quirynen M. Comparison of surface roughness of oral hard materials to the threshold surface roughness for bacterial plaque retention: a review of the literature. Dent Mater. 1997 Jul;13(4):258-69. doi: 10.1016/s0109-5641(97)80038-3.
- Berger JC, Driscoll CF, Romberg E, Luo Q, Thompson G. Surface roughness of denture base acrylic resins after processing and after polishing. J Prosthodont. 2006 May-Jun;15(3):180-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00098.x.
- Keyf F, Etikan I. Evaluation of gloss changes of two denture acrylic resin materials in four different beverages. Dent Mater. 2004 Mar;20(3):244-51. doi: 10.1016/S0109-5641(03)00099-X.
- Richmond R, Macfarlane TV, McCord JF. An evaluation of the surface changes in PMMA biomaterial formulations as a result of toothbrush/dentifrice abrasion. Dent Mater. 2004 Feb;20(2):124-32. doi: 10.1016/s0109-5641(03)00083-6.
- Mendonca MJ, Machado AL, Giampaolo ET, Pavarina AC, Vergani CE. Weight loss and surface roughness of hard chairside reline resins after toothbrushing: influence of postpolymerization treatments. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):281-7.
- Busscher HJ, van der Mei HC. Physico-chemical interactions in initial microbial adhesion and relevance for biofilm formation. Adv Dent Res. 1997 Apr;11(1):24-32. doi: 10.1177/08959374970110011301.
- Quirynen M, Bollen CM. The influence of surface roughness and surface-free energy on supra- and subgingival plaque formation in man. A review of the literature. J Clin Periodontol. 1995 Jan;22(1):1-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01765.x.
- Radford DR, Challacombe SJ, Walter JD. Denture plaque and adherence of Candida albicans to denture-base materials in vivo and in vitro. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(1):99-116. doi: 10.1177/10454411990100010501.
- Waltimo T, Tanner J, Vallittu P, Haapasalo M. Adherence of Candida albicans to the surface of polymethylmethacrylate--E glass fiber composite used in dentures. Int J Prosthodont. 1999 Jan-Feb;12(1):83-6.
- He XY, Meurman JH, Kari K, Rautemaa R, Samaranayake LP. In vitro adhesion of Candida species to denture base materials. Mycoses. 2006 Mar;49(2):80-4. doi: 10.1111/j.1439-0507.2006.01189.x.
- Yildirim MS, Hasanreisoglu U, Hasirci N, Sultan N. Adherence of Candida albicans to glow-discharge modified acrylic denture base polymers. J Oral Rehabil. 2005 Jul;32(7):518-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01454.x.
- Daniluk T, Fiedoruk K, Sciepuk M, Zaremba ML, Rozkiewicz D, Cylwik-Rokicka D, Tokajuk G, Kedra BA, Anielska I, Stokowska W, Gorska M, Kedra BR. Aerobic bacteria in the oral cavity of patients with removable dentures. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:86-90.
- Busscher HJ, Uyen MH, van Pelt AW, Weerkamp AH, Arends J. Kinetics of adhesion of the oral bacterium Streptococcus sanguis CH3 to polymers with different surface free energies. Appl Environ Microbiol. 1986 May;51(5):910-4. doi: 10.1128/aem.51.5.910-914.1986.
- Pinna A, Zanetti S, Sechi LA, Carta F. In vitro adherence of Staphylococcus epidermidis, Serratia marcescens, and Pseudomonas aeruginosa to AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Dec;31(12):2430-1. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.049. No abstract available.
- Shimizu K, Kobayakawa S, Tsuji A, Tochikubo T. Biofilm formation on hydrophilic intraocular lens material. Curr Eye Res. 2006 Dec;31(12):989-97. doi: 10.1080/02713680601038816.
- Brusca MI, Chara O, Sterin-Borda L, Rosa AC. Influence of different orthodontic brackets on adherence of microorganisms in vitro. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):331-6. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0331:IODOBO]2.0.CO;2.
- Ryan CS, Kleinberg I. Bacteria in human mouths involved in the production and utilization of hydrogen peroxide. Arch Oral Biol. 1995 Aug;40(8):753-63. doi: 10.1016/0003-9969(95)00029-o.
- Tada A, Watanabe T, Yokoe H, Hanada N, Tanzawa H. Oral bacteria influenced by the functional status of the elderly people and the type and quality of facilities for the bedridden. J Appl Microbiol. 2002;93(3):487-91. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01702.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gastrovital&Development
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .