严重抑郁症中的 TBS
Theta-burst 经颅磁刺激治疗重度抑郁症
背景 严重抑郁症与发病率和死亡率增加有关。 除了心理压力之外，抑郁症还代表着沉重的社会经济负担，每年给欧洲造成超过 1130 亿欧元的损失。 大约三分之一的患者对适当的治疗没有反应。 Theta-burst stimulation (TBS) 是一种经颅磁刺激形式，是一种新兴的治疗方法，适用于药物治疗无效或不合适的患者。 基于两种不同的前额叶功能障碍理论，两种 TBS 方案应该具有最强的抗抑郁作用。 然而，到目前为止，还没有研究比较这两种方法或系统地研究它们对大脑功能和症状水平的不同影响。
研究目的 本研究的目的是测试两种 TBS 方案对难治性抑郁症 (TRD) 患者症状改善和相关脑功能的影响：双侧 DLPFC 上的 iTBS 和左侧的 iTBS 以及右侧 DLPFC 上的 cTBS。 由于对非运动区域的刺激没有直接读数，因此将利用基线和治疗后的 fMRI 来量化对大脑活动和功能网络指标的影响。
研究人群 80 名 TRD 患者将被纳入，其中 40 名患者接受一种 TBS 方案，40 名患者接受另一种 TBS 方案，治疗期为三周。
研究设计 本研究设计为纵向、随机和双盲临床试验。 在基线和治疗后，患者将使用多种症状量表进行精神病学测试，包括汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)、贝克抑郁量表 (BDI-II)、抑郁症状量表 (IDS-C) 和状态-特质焦虑量表 (STAI)。 HAMD-17 分数的变化被定义为主要终点。 此外，治疗前后的 MRI 扫描将包括结构和功能 MRI 序列以及弥散加权成像 (DWI) 序列。 功能连接和 BOLD 反应将作为主要成像终点。 治疗后 2 周的随访和 4 周的最终检查将阐明效果的持久性。
研究的相关性和意义 通过调查哪种方法对哪些症状更有效，我们的研究将有助于个性化治疗的发展、减少个人痛苦以及降低成本和职业残疾。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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接触：
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 电话号码：3825 +43 40400
- 邮箱：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- DSM-5 对单一或复发性重性抑郁症的诊断
- 至少两次足够的抗抑郁治疗失败
- HAMD-17 总分 ≥ 23 且临床整体印象量表 (CGI-S) ≥ 4
- 入组前 2 周内接受稳定的精神药理学治疗
- 18-65岁
- 右撇子（用爱丁堡惯用手量表评估）
排除标准：
- 病史中的癫痫发作
- 主要全身性疾病、神经系统疾病和既往脑损伤病史
- 铁磁植入物、心脏起搏器、深部脑刺激和其他常见的 MRI 和 TMS 排除标准
- 目前的精神病症状
- 最近 3 个月内药物滥用或依赖
- 边缘性人格障碍（基于 DSM-5 标准）
- 怀孕
- 主动自杀意图
- 劳拉西泮以外的苯二氮卓类药物 < 2mg/d
- 未能遵守研究方案或听从调查小组的指示
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左 iTBS 和右 cTBS
40 名患者将在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上接受间歇性 theta-burst 刺激 (iTBS)，在右侧 DLPFC 上接受连续 TBS (cTBS)
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iTBS 在左侧，cTBS 在右侧背外侧前额叶皮层，持续三周。
iTBS：在 2 秒序列中每 200 毫秒（5 赫兹）将给出 3 脉冲 50 赫兹脉冲串，序列间间隔为 8 秒。
cTBS：在单个 40 秒序列中，每 200 毫秒（5 赫兹）将给出 3 脉冲 50 赫兹脉冲串；一个会话将包括左 iTBS 和右 cTBS。
每天有两节课，每节课之间有 60 分钟的休息时间
其他名称：
左右背外侧前额叶皮层的 iTBS 持续三周。
iTBS 由 3 脉冲 50 Hz 突发组成，每 200 毫秒（5 Hz）在 2 秒序列中给出，序列间间隔为 8 秒。
一个会话将包括左右 iTBS。
每天有两节课，每节课之间有 60 分钟的休息时间
其他名称：
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有源比较器：左右 iTBS
40 名患者将在左右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上接受间歇性 theta-burst 刺激 (iTBS)
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iTBS 在左侧，cTBS 在右侧背外侧前额叶皮层，持续三周。
iTBS：在 2 秒序列中每 200 毫秒（5 赫兹）将给出 3 脉冲 50 赫兹脉冲串，序列间间隔为 8 秒。
cTBS：在单个 40 秒序列中，每 200 毫秒（5 赫兹）将给出 3 脉冲 50 赫兹脉冲串；一个会话将包括左 iTBS 和右 cTBS。
每天有两节课，每节课之间有 60 分钟的休息时间
其他名称：
左右背外侧前额叶皮层的 iTBS 持续三周。
iTBS 由 3 脉冲 50 Hz 突发组成，每 200 毫秒（5 Hz）在 2 秒序列中给出，序列间间隔为 8 秒。
一个会话将包括左右 iTBS。
每天有两节课，每节课之间有 60 分钟的休息时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿
大体时间：<1个月
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汉密尔顿抑郁量表
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<1个月
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BDI-Ⅱ
大体时间：<1个月
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贝克抑郁量表
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<1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DWI 的区域白质微观结构
大体时间：<1个月
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白质微观结构将使用扩散张量成像进行研究，并使用基于束的空间统计和纤维束成像进行分析
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<1个月
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区域灰质体积和使用 MRI
大体时间：<1个月
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将使用基于体素的形态测量法研究区域灰质体积
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<1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球身体活动
大体时间：<1个月
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使用临床整体印象量表 (CGI-S) 进行评估
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<1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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