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TBS en depresión mayor

11 de marzo de 2019 actualizado por: Rupert Lanzenberger

Estimulación magnética transcraneal theta-burst para el tratamiento de la depresión mayor

Fondo La depresión mayor se asocia con morbilidad y aumento de la mortalidad. Junto con la tensión psicológica, la depresión representa una carga socioeconómica elevada que cuesta a Europa más de 113 000 millones de euros al año. Alrededor de un tercio de los pacientes no responde a la terapia adecuada. La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal, es un tratamiento emergente para pacientes para quienes el tratamiento farmacológico es ineficaz o inadecuado. Sobre la base de dos teorías diferentes de la disfunción prefrontal, dos protocolos TBS deberían tener los efectos más antidepresivos. Sin embargo, ningún estudio hasta el momento ha comparado los dos enfoques o ha investigado sistemáticamente sus efectos diferenciales en la función cerebral y en el nivel de síntomas.

Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es probar dos protocolos TBS sobre la mejora de los síntomas y la función cerebral asociada en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD): iTBS sobre DLPFC bilateral e iTBS sobre DLPFC izquierdo y cTBS sobre DLPFC derecho. Dado que la estimulación sobre las regiones no motoras no ofrece una lectura directa, la IRMf al inicio y después del tratamiento se aprovechará para cuantificar un efecto sobre la actividad cerebral y las métricas de la red funcional.

La población de estudio 80 pacientes con TRD se inscribirán con 40 pacientes que reciben uno y 40 pacientes que reciben el otro protocolo TBS durante un período de tratamiento de tres semanas.

Diseño del estudio El estudio está diseñado como un ensayo clínico longitudinal, aleatorizado y doble ciego. Al inicio y después del tratamiento, los pacientes se someterán a pruebas psiquiátricas utilizando varias escalas de síntomas, incluida la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II), el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C) y el Estado. -Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI). Los cambios en las puntuaciones de HAMD-17 se definen como criterio principal de valoración. Además, las exploraciones de resonancia magnética antes y después del tratamiento incluirán secuencias de resonancia magnética estructural y funcional, así como secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI). La conectividad funcional y las respuestas BOLD servirán como puntos finales primarios de imágenes. Una visita de seguimiento 2 semanas y un examen final 4 semanas después del tratamiento aclararán la durabilidad de los efectos.

Relevancia e implicaciones del estudio Al investigar qué enfoque es superior para qué síntomas, nuestro estudio contribuirá al desarrollo de un tratamiento personalizado, la reducción del sufrimiento personal y la reducción de los costos y la incapacidad laboral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de una depresión mayor única o recurrente
  • Fracaso de al menos dos tratamientos antidepresivos adecuados
  • Puntuación total HAMD-17 de ≥ 23 y una escala de impresión clínica global (CGI-S) de ≥ 4
  • Tratamiento psicofarmacológico estable en las 2 semanas previas a la inclusión
  • Edad 18-65 años
  • Diestro (evaluado con el Edinburgh Handedness Inventory)

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones en la historia clínica
  • Antecedentes médicos de enfermedades sistémicas importantes, trastornos neurológicos y lesiones cerebrales previas.
  • Implantes ferromagnéticos, marcapasos cardíaco, estimulación cerebral profunda y otros criterios comunes de exclusión de MRI y TMS
  • Síntomas psicóticos actuales
  • Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
  • Trastorno límite de la personalidad (basado en los criterios del DSM-5)
  • El embarazo
  • Intención suicida activa
  • Benzodiazepinas distintas de lorazepam < 2 mg/día
  • Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones del equipo investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iTBS izquierdo y cTBS derecho
40 pacientes recibirán estimulación intermitente theta-burst (iTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y TBS continua (cTBS) sobre la DLPFC derecha
iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y cTBS sobre la derecha durante un período de tres semanas. iTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos. cTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en un solo tren de 40 s; una sesión comprenderá iTBS izquierdo y cTBS derecho. Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal
iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha durante un período de tres semanas. iTBS consiste en ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos que se darán cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos. Una sesión comprenderá iTBS izquierdo y derecho. Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal
Comparador activo: iTBS izquierdo y derecho
40 pacientes recibirán estimulación intermitente theta-burst (iTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha (DLPFC)
iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y cTBS sobre la derecha durante un período de tres semanas. iTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos. cTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en un solo tren de 40 s; una sesión comprenderá iTBS izquierdo y cTBS derecho. Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal
iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha durante un período de tres semanas. iTBS consiste en ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos que se darán cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos. Una sesión comprenderá iTBS izquierdo y derecho. Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HAMD
Periodo de tiempo: <1 mes
Escala de calificación de depresión de Hamilton
<1 mes
BDI-II
Periodo de tiempo: <1 mes
Inventario de depresión de beck
<1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microestructura de materia blanca regional usando DWI
Periodo de tiempo: <1 mes
La microestructura de la materia blanca se investigará utilizando imágenes de tensor de difusión y se analizará utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos y tractografía.
<1 mes
Volumen de materia gris regional y mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: <1 mes
El volumen de materia gris regional se investigará mediante morfometría basada en vóxeles
<1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física mundial
Periodo de tiempo: <1 mes
evaluado mediante la escala de impresión clínica global (CGI-S)
<1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSY-NIL-0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación theta-burst (TBS) usando un MagPro X1000

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