- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257397
TBS en depresión mayor
Estimulación magnética transcraneal theta-burst para el tratamiento de la depresión mayor
Fondo La depresión mayor se asocia con morbilidad y aumento de la mortalidad. Junto con la tensión psicológica, la depresión representa una carga socioeconómica elevada que cuesta a Europa más de 113 000 millones de euros al año. Alrededor de un tercio de los pacientes no responde a la terapia adecuada. La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal, es un tratamiento emergente para pacientes para quienes el tratamiento farmacológico es ineficaz o inadecuado. Sobre la base de dos teorías diferentes de la disfunción prefrontal, dos protocolos TBS deberían tener los efectos más antidepresivos. Sin embargo, ningún estudio hasta el momento ha comparado los dos enfoques o ha investigado sistemáticamente sus efectos diferenciales en la función cerebral y en el nivel de síntomas.
Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es probar dos protocolos TBS sobre la mejora de los síntomas y la función cerebral asociada en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD): iTBS sobre DLPFC bilateral e iTBS sobre DLPFC izquierdo y cTBS sobre DLPFC derecho. Dado que la estimulación sobre las regiones no motoras no ofrece una lectura directa, la IRMf al inicio y después del tratamiento se aprovechará para cuantificar un efecto sobre la actividad cerebral y las métricas de la red funcional.
La población de estudio 80 pacientes con TRD se inscribirán con 40 pacientes que reciben uno y 40 pacientes que reciben el otro protocolo TBS durante un período de tratamiento de tres semanas.
Diseño del estudio El estudio está diseñado como un ensayo clínico longitudinal, aleatorizado y doble ciego. Al inicio y después del tratamiento, los pacientes se someterán a pruebas psiquiátricas utilizando varias escalas de síntomas, incluida la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II), el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C) y el Estado. -Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI). Los cambios en las puntuaciones de HAMD-17 se definen como criterio principal de valoración. Además, las exploraciones de resonancia magnética antes y después del tratamiento incluirán secuencias de resonancia magnética estructural y funcional, así como secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI). La conectividad funcional y las respuestas BOLD servirán como puntos finales primarios de imágenes. Una visita de seguimiento 2 semanas y un examen final 4 semanas después del tratamiento aclararán la durabilidad de los efectos.
Relevancia e implicaciones del estudio Al investigar qué enfoque es superior para qué síntomas, nuestro estudio contribuirá al desarrollo de un tratamiento personalizado, la reducción del sufrimiento personal y la reducción de los costos y la incapacidad laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Número de teléfono: 3825 +43 40400
- Correo electrónico: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de una depresión mayor única o recurrente
- Fracaso de al menos dos tratamientos antidepresivos adecuados
- Puntuación total HAMD-17 de ≥ 23 y una escala de impresión clínica global (CGI-S) de ≥ 4
- Tratamiento psicofarmacológico estable en las 2 semanas previas a la inclusión
- Edad 18-65 años
- Diestro (evaluado con el Edinburgh Handedness Inventory)
Criterio de exclusión:
- Convulsiones en la historia clínica
- Antecedentes médicos de enfermedades sistémicas importantes, trastornos neurológicos y lesiones cerebrales previas.
- Implantes ferromagnéticos, marcapasos cardíaco, estimulación cerebral profunda y otros criterios comunes de exclusión de MRI y TMS
- Síntomas psicóticos actuales
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Trastorno límite de la personalidad (basado en los criterios del DSM-5)
- El embarazo
- Intención suicida activa
- Benzodiazepinas distintas de lorazepam < 2 mg/día
- Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones del equipo investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iTBS izquierdo y cTBS derecho
40 pacientes recibirán estimulación intermitente theta-burst (iTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y TBS continua (cTBS) sobre la DLPFC derecha
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iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y cTBS sobre la derecha durante un período de tres semanas.
iTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
cTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en un solo tren de 40 s; una sesión comprenderá iTBS izquierdo y cTBS derecho.
Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha durante un período de tres semanas.
iTBS consiste en ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos que se darán cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Una sesión comprenderá iTBS izquierdo y derecho.
Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: iTBS izquierdo y derecho
40 pacientes recibirán estimulación intermitente theta-burst (iTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha (DLPFC)
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iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y cTBS sobre la derecha durante un período de tres semanas.
iTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
cTBS: se darán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) en un solo tren de 40 s; una sesión comprenderá iTBS izquierdo y cTBS derecho.
Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha durante un período de tres semanas.
iTBS consiste en ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos que se darán cada 200 ms (a 5 Hz) en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Una sesión comprenderá iTBS izquierdo y derecho.
Habrá dos sesiones diarias con 60 min entre sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HAMD
Periodo de tiempo: <1 mes
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
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<1 mes
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BDI-II
Periodo de tiempo: <1 mes
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Inventario de depresión de beck
|
<1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microestructura de materia blanca regional usando DWI
Periodo de tiempo: <1 mes
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La microestructura de la materia blanca se investigará utilizando imágenes de tensor de difusión y se analizará utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos y tractografía.
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<1 mes
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Volumen de materia gris regional y mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: <1 mes
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El volumen de materia gris regional se investigará mediante morfometría basada en vóxeles
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<1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física mundial
Periodo de tiempo: <1 mes
|
evaluado mediante la escala de impresión clínica global (CGI-S)
|
<1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY-NIL-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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