Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBS při velké depresi

11. března 2019 aktualizováno: Rupert Lanzenberger

Theta-burst transkraniální magnetická stimulace pro léčbu velké deprese

Pozadí Velká deprese je spojena s nemocností a zvýšenou mortalitou. Spolu s psychickou zátěží představuje deprese vysokou socioekonomickou zátěž, která Evropu stojí více než 113 miliard EUR ročně. Asi třetina pacientů nereaguje na vhodnou terapii. Theta-burst stimulation (TBS), forma transkraniální magnetické stimulace, je nově vznikající léčbou pro pacienty, u kterých je farmakologická léčba neúčinná nebo nevhodná. Na základě dvou různých teorií prefrontální dysfunkce by dva protokoly TBS měly mít největší antidepresivní účinky. Žádná studie však dosud tyto dva přístupy neporovnávala ani systematicky nezkoumala jejich rozdílné účinky na mozkové funkce a na úrovni symptomů.

Cíle studie Cílem této studie je otestovat dva protokoly TBS na zlepšení symptomů a související mozkové funkce u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD): iTBS přes bilaterální DLPFC a iTBS přes levý a cTBS přes pravý DLPFC. Protože stimulace v nemotorických oblastech nenabízí žádný přímý odečet, fMRI na začátku a po léčbě bude využito ke kvantifikaci účinku na mozkovou aktivitu a funkční síťové metriky.

Studijní populace 80 pacientů s TRD bude zařazeno, přičemž 40 pacientů bude dostávat jeden a 40 pacientů dostane druhý protokol TBS po dobu tří týdnů.

Design studie Studie je navržena jako longitudinální, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie. Na začátku a po léčbě budou pacienti podrobeni psychiatrickému testování pomocí několika škál symptomů, včetně Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17), Beckova inventáře deprese (BDI-II), inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C) a státního -Inventář úzkosti vlastností (STAI). Změny ve skóre HAMD-17 jsou definovány jako primární cílový bod. Navíc MRI skeny před a po léčbě budou zahrnovat strukturní a funkční MRI sekvence a také difuzně váženou zobrazovací sekvenci (DWI). Funkční konektivita a BOLD odezvy budou sloužit jako primární zobrazovací koncové body. Následná návštěva 2 týdny a závěrečné vyšetření 4 týdny po léčbě objasní trvání účinků.

Význam a důsledky studie Zkoumáním toho, který přístup je lepší pro které symptomy, naše studie přispěje k rozvoji personalizované léčby, snížení osobního utrpení a snížení nákladů a pracovní neschopnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-5 jednorázové nebo recidivující velké deprese
  • Selhání alespoň dvou adekvátních antidepresiv
  • Celkové skóre HAMD-17 ≥ 23 a škála klinického globálního dojmu (CGI-S) ≥ 4
  • Stabilní psychofarmakologická léčba do 2 týdnů před zařazením
  • Věk 18-65 let
  • Pravorukost (posuzováno pomocí Edinburgh Handedness Inventory)

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty v anamnéze
  • Lékařská anamnéza závažných systémových onemocnění, neurologických poruch a předchozích poranění mozku
  • Feromagnetické implantáty, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace a další běžná MRI a TMS vylučovací kritéria
  • Současné psychotické příznaky
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
  • Hraniční porucha osobnosti (na základě kritérií DSM-5)
  • Těhotenství
  • Aktivní sebevražedný úmysl
  • Benzodiazepiny jiné než lorazepam < 2 mg/d
  • nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levé iTBS a pravé cTBS
40 pacientů dostane intermitentní theta-burst stimulaci (iTBS) přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a kontinuální TBS (cTBS) přes pravý DLPFC
Přístroj: stimulace theta-burst (TBS) pomocí MagPro X1000
iTBS nad levou a cTBS nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou po dobu tří týdnů. iTBS: 3-pulzní 50 Hz dávky budou vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) ve 2sekundových vlacích s intervalem mezi vlaky 8 sekund. cTBS: 3-pulzní 50 Hz dávky budou vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) v jednom 40s sledu; jedna relace bude zahrnovat levé iTBS a pravé cTBS. Denně budou dvě sezení s 60 minutami mezi sezeními
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: stimulace theta-burst (TBS) pomocí MagPro X1000
iTBS nad levým a pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem po dobu tří týdnů. iTBS se skládá ze 3 pulsních 50 Hz impulzů, které budou vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) ve 2sekundových vlacích s intervalem mezi vlaky 8 sekund. Jedna relace bude zahrnovat levý a pravý iTBS. Denně budou dvě sezení s 60 minutami mezi sezeními
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: levé a pravé iTBS
40 pacientů dostane intermitentní theta-burst stimulaci (iTBS) nad levým a pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC)
Přístroj: stimulace theta-burst (TBS) pomocí MagPro X1000
iTBS nad levou a cTBS nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou po dobu tří týdnů. iTBS: 3-pulzní 50 Hz dávky budou vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) ve 2sekundových vlacích s intervalem mezi vlaky 8 sekund. cTBS: 3-pulzní 50 Hz dávky budou vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) v jednom 40s sledu; jedna relace bude zahrnovat levé iTBS a pravé cTBS. Denně budou dvě sezení s 60 minutami mezi sezeními
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: stimulace theta-burst (TBS) pomocí MagPro X1000
iTBS nad levým a pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem po dobu tří týdnů. iTBS se skládá ze 3 pulsních 50 Hz impulzů, které budou vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) ve 2sekundových vlacích s intervalem mezi vlaky 8 sekund. Jedna relace bude zahrnovat levý a pravý iTBS. Denně budou dvě sezení s 60 minutami mezi sezeními
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAMD
Časové okno: <1 měsíc
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
<1 měsíc
BDI-II
Časové okno: <1 měsíc
Beckův inventář deprese
<1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální mikrostruktura bílé hmoty pomocí DWI
Časové okno: <1 měsíc
Mikrostruktura bílé hmoty bude zkoumána pomocí difúzního tenzorového zobrazování a analyzována pomocí prostorové statistiky založené na traktech a traktografie
<1 měsíc
Regionální objem šedé hmoty a použití MRI
Časové okno: <1 měsíc
Regionální objem šedé hmoty bude zkoumán pomocí morfometrie na bázi voxelů
<1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální fyzická aktivita
Časové okno: <1 měsíc
hodnoceno pomocí klinické globální škály dojmů (CGI-S)
<1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rupert Lanzenberger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY-NIL-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na stimulace theta-burst (TBS) pomocí MagPro X1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit