大うつ病におけるTBS
大うつ病の治療のためのシータバースト経頭蓋磁気刺激
背景 大うつ病は、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 心理的負担に加えて、うつ病は高い社会経済的負担を表しており、ヨーロッパでは年間 1,130 億ユーロ以上の費用がかかっています。 患者の約 3 分の 1 は、適切な治療に反応しません。 経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、薬理学的治療が無効または適切でない患者に対する新たな治療法です。 前頭前野機能障害の 2 つの異なる理論に基づくと、2 つの TBS プロトコルが最も抗うつ効果があるはずです。 しかし、これまでのところ、2 つのアプローチを比較したり、脳機能や症状レベルに及ぼす影響の違いを体系的に調査した研究はありません。
研究の目的 この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者の症状の改善と関連する脳機能に関する 2 つの TBS プロトコルをテストすることです: 両側 DLPFC に対する iTBS と、左側 DLPFC に対する iTBS および右側 DLPFC に対する cTBS。 非運動領域に対する刺激は直接の読み出しを提供しないため、ベースライン時および治療後の fMRI を利用して、脳活動および機能ネットワーク メトリックへの影響を定量化します。
研究集団 80 人の TRD 患者が登録され、40 人の患者が 1 つを受け取り、40 人の患者が 3 週間の治療期間で他の TBS プロトコルを受け取ります。
研究デザイン この研究は、縦断的無作為化二重盲検臨床試験として設計されています。 ベースライン時および治療後、患者は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）、ベックうつ病インベントリ（BDI-II）、うつ病症状インベントリ（IDS-C）、および州を含むいくつかの症状スケールを使用した精神医学的検査を受けます。 -特性不安インベントリ (STAI)。 HAMD-17 スコアの変化は、プライマリ エンドポイントとして定義されます。 さらに、治療前後の MRI スキャンには、構造的および機能的 MRI シーケンスと拡散強調画像 (DWI) シーケンスが含まれます。 機能的接続と BOLD 応答は、主要なイメージング エンドポイントとして機能します。 治療後 2 週間の経過観察と 4 週間後の最終検査により、効果の持続性が明らかになります。
研究の関連性と意味どの症状に対してどのアプローチが優れているかを調査することにより、私たちの研究は個別化された治療の開発、個人の苦しみの軽減、コストの削減、職業障害の軽減に貢献します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 電話番号：3825 +43 40400
- メール：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -単一または再発性大うつ病のDSM-5診断
- 少なくとも 2 回の適切な抗うつ治療の失敗
- -HAMD-17の合計スコアが23以上で、Clinical Global Impression Scale（CGI-S）が4以上
- -組み入れ前2週間以内の安定した精神薬理学的治療
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 右利き (Edinburgh Handedness Inventory で評価)
除外基準:
- 病歴における発作
- 主要な全身疾患、神経疾患、脳損傷の既往歴
- 強磁性インプラント、心臓ペースメーカー、脳深部刺激、その他の一般的な MRI および TMS 除外基準
- 現在の精神症状
- 過去3か月以内の薬物乱用または依存
- 境界性パーソナリティ障害 (DSM-5 基準に基づく)
- 妊娠
- 積極的な自殺願望
- ロラゼパム以外のベンゾジアゼピン < 2mg/d
- 研究プロトコルに従わない、または調査チームの指示に従わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左の iTBS と右の cTBS
40 人の患者が、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対して断続的なシータバースト刺激 (iTBS) を受け取り、右 DLPFC に対して連続 TBS (cTBS) を受け取ります。
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iTBS を左に、cTBS を右の背外側前頭前皮質に 3 週間。
iTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、2 秒のトレインで 200 ミリ秒 (5 Hz の場合) ごとに与えられ、トレイン間の間隔は 8 秒です。
cTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、単一の 40 秒トレインで (5 Hz で) 200 ミリ秒ごとに与えられます。 1 つのセッションは、左の iTBS と右の cTBS で構成されます。
セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
3週間の左右の背外側前頭前皮質上のiTBS。
iTBS は 3 パルスの 50 Hz バーストで構成され、8 秒のトレイン間隔で 2 秒のトレインで 200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 与えられます。
1 つのセッションは左右の iTBS で構成されます。
セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：左右のiTBS
40 人の患者が、左右の背外側前頭前皮質 (DLPFC) で断続的なシータバースト刺激 (iTBS) を受けます。
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iTBS を左に、cTBS を右の背外側前頭前皮質に 3 週間。
iTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、2 秒のトレインで 200 ミリ秒 (5 Hz の場合) ごとに与えられ、トレイン間の間隔は 8 秒です。
cTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、単一の 40 秒トレインで (5 Hz で) 200 ミリ秒ごとに与えられます。 1 つのセッションは、左の iTBS と右の cTBS で構成されます。
セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
3週間の左右の背外側前頭前皮質上のiTBS。
iTBS は 3 パルスの 50 Hz バーストで構成され、8 秒のトレイン間隔で 2 秒のトレインで 200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 与えられます。
1 つのセッションは左右の iTBS で構成されます。
セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハムド
時間枠：1ヶ月未満
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ハミルトンうつ病評価尺度
|
1ヶ月未満
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BDI-Ⅱ
時間枠：1ヶ月未満
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ベックうつ病インベントリ
|
1ヶ月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWI を使用した局所的な白質の微細構造
時間枠：1ヶ月未満
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白質の微細構造は、拡散テンソルイメージングを使用して調査され、トラクトベースの空間統計とトラクトグラフィーを使用して分析されます
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1ヶ月未満
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局所灰白質体積と MRI の使用
時間枠：1ヶ月未満
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局所灰白質体積は、ボクセルベースの形態計測を使用して調査されます
|
1ヶ月未満
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルな身体活動
時間枠：1ヶ月未満
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Clinical Global Impression Scale (CGI-S) を使用して評価
|
1ヶ月未満
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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