TBS na Depressão Maior
Estimulação Magnética Transcraniana Theta-burst para o Tratamento da Depressão Maior
Antecedentes A depressão major está associada a morbilidade e aumento da mortalidade. Juntamente com a tensão psicológica, a depressão representa um elevado fardo socioeconómico que custa à Europa mais de 113 mil milhões de euros/ano. Cerca de um terço dos pacientes não responde à terapia apropriada. A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana, é um tratamento emergente para pacientes para os quais o tratamento farmacológico é ineficaz ou não apropriado. Com base em duas teorias diferentes de disfunção pré-frontal, dois protocolos de TBS devem ter os maiores efeitos antidepressivos. No entanto, nenhum estudo até agora comparou as duas abordagens ou investigou sistematicamente seus efeitos diferenciais na função cerebral e no nível dos sintomas.
Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é testar dois protocolos TBS na melhora dos sintomas e função cerebral associada em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD): iTBS sobre DLPFC bilateral e iTBS sobre esquerda e cTBS sobre DLPFC direito. Como a estimulação em regiões não motoras não oferece leitura direta, fMRI na linha de base e após o tratamento será aproveitada para quantificar um efeito na atividade cerebral e nas métricas de rede funcional.
População do estudo 80 pacientes com TRD serão inscritos com 40 pacientes recebendo um e 40 pacientes recebendo o outro protocolo TBS por um período de tratamento de três semanas.
Desenho do estudo O estudo é desenhado como um ensaio clínico longitudinal, randomizado e duplo-cego. No início e após o tratamento, os pacientes serão submetidos a testes psiquiátricos usando várias escalas de sintomas, incluindo a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17), o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C) e o -Inventário de Ansiedade Traço (IDATE). Alterações nas pontuações HAMD-17 são definidas como endpoint primário. Além disso, os exames de ressonância magnética antes e depois do tratamento incluirão sequências estruturais e funcionais de ressonância magnética, bem como sequências de imagens ponderadas por difusão (DWI). A conectividade funcional e as respostas BOLD servirão como endpoints primários de imagem. Uma visita de acompanhamento 2 semanas e um exame final 4 semanas após o tratamento elucidarão a durabilidade dos efeitos.
Relevância e implicações do estudo Ao investigar qual abordagem é superior para quais sintomas, nosso estudo contribuirá para o desenvolvimento de tratamento personalizado, redução do sofrimento pessoal e redução de custos e incapacidade ocupacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Número de telefone: 3825 +43 40400
- E-mail: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de depressão maior única ou recorrente
- Falha de pelo menos dois tratamentos antidepressivos adequados
- Pontuação total HAMD-17 de ≥ 23 e uma Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) de ≥ 4
- Tratamento psicofarmacológico estável dentro de 2 semanas antes da inclusão
- Idade 18-65 anos
- Destro (avaliado com o Inventário de mão direita de Edimburgo)
Critério de exclusão:
- Convulsões na história médica
- Histórico médico de doença sistêmica grave, distúrbios neurológicos e lesões cerebrais anteriores
- Implantes ferromagnéticos, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda e outros critérios comuns de exclusão de MRI e TMS
- Sintomas psicóticos atuais
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- Transtorno de personalidade limítrofe (com base nos critérios do DSM-5)
- Gravidez
- intenção suicida ativa
- Benzodiazepínicos, exceto Lorazepam < 2mg/d
- falha em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iTBS esquerdo e cTBS direito
40 pacientes receberão estimulação intermitente theta-burst (iTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e TBS contínua (cTBS) sobre o DLPFC direito
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iTBS sobre a esquerda e cTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito por um período de três semanas.
iTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos.
cTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200ms (a 5 Hz) em um único trem de 40s; uma sessão incluirá iTBS esquerdo e cTBS direito.
Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo por um período de três semanas.
O iTBS consiste em rajadas de 3 pulsos de 50 Hz que serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos.
Uma sessão incluirá iTBS esquerdo e direito.
Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
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Comparador Ativo: iTBS esquerdo e direito
40 pacientes receberão estimulação intermitente theta-burst (iTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito (DLPFC)
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iTBS sobre a esquerda e cTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito por um período de três semanas.
iTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos.
cTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200ms (a 5 Hz) em um único trem de 40s; uma sessão incluirá iTBS esquerdo e cTBS direito.
Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo por um período de três semanas.
O iTBS consiste em rajadas de 3 pulsos de 50 Hz que serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos.
Uma sessão incluirá iTBS esquerdo e direito.
Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAMD
Prazo: <1 mês
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Escala de classificação de depressão de Hamilton
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<1 mês
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BDI-II
Prazo: <1 mês
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Inventário de Depressão de Beck
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<1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microestrutura da substância branca regional usando DWI
Prazo: <1 mês
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A microestrutura da substância branca será investigada usando imagem de tensor de difusão e analisada usando estatísticas espaciais baseadas em trato e tratografia
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<1 mês
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Volume de substância cinzenta regional e usando ressonância magnética
Prazo: <1 mês
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O volume regional de substância cinzenta será investigado usando morfometria baseada em voxels
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<1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física global
Prazo: <1 mês
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avaliada usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S)
|
<1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY-NIL-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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