Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBS vakavassa masennuksessa

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Rupert Lanzenberger

Theta-purkaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio vakavan masennuksen hoitoon

Tausta Vakava masennus liittyy sairastumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Yhdessä psykologisen rasituksen kanssa masennus on suuri sosioekonominen taakka, joka maksaa Euroopalle yli 113 miljardia euroa vuodessa. Noin kolmasosa potilaista ei reagoi asianmukaiseen hoitoon. Theta-purske-stimulaatio (TBS), eräänlainen transkraniaalisen magneettisen stimulaation muoto, on nouseva hoitomuoto potilaille, joille lääkehoito on tehotonta tai sopimatonta. Kahden eri prefrontaalisen toimintahäiriön teorian perusteella kahdella TBS-protokollalla pitäisi olla eniten masennusta estäviä vaikutuksia. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan verrattu näitä kahta lähestymistapaa tai tutkittu systemaattisesti niiden erilaisia ​​vaikutuksia aivotoimintaan ja oiretasolla.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahta TBS-protokollaa oireiden paranemiseen ja siihen liittyvään aivotoimintaan potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD): iTBS kahdenvälisen DLPFC:n yli ja iTBS vasemman ja cTBS oikean DLPFC:n suhteen. Koska stimulaatio ei-motorisilla alueilla ei tarjoa suoraa lukemaa, fMRI-tutkimusta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen hyödynnetään aivojen toimintaan ja toiminnallisiin verkkoihin kohdistuvan vaikutuksen kvantifioimiseksi.

Tutkimuspopulaatio 80 TRD-potilasta otetaan mukaan, joista 40 potilasta saa yhtä ja 40 potilasta toista TBS-protokollaa kolmen viikon hoitojakson ajan.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu pitkittäissuuntaiseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Aloitusvaiheessa ja hoidon jälkeen potilaille tehdään psykiatriset testit käyttämällä useita oireasteikkoja, mukaan lukien Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Beck Depression Inventory (BDI-II), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) ja State -Trait Anxiety Inventory (STAI). Muutokset HAMD-17-pisteissä määritellään ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Lisäksi MRI-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen sisältävät rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-sekvenssejä sekä diffuusiopainotteisen kuvantamissekvenssin (DWI). Toiminnallinen liitettävyys ja BOLD-vasteet toimivat ensisijaisina kuvantamisen päätepisteinä. Seurantakäynti 2 viikon kuluttua ja loppututkimus 4 viikkoa hoidon jälkeen selvittävät vaikutusten kestävyyden.

Tutkimuksen relevanssi ja vaikutukset Tutkimalla, mikä lähestymistapa on parempi mihinkin oireisiin, tutkimuksemme myötävaikuttaa yksilöllisen hoidon kehittämiseen, henkilökohtaisen kärsimyksen vähentämiseen sekä kustannusten ja työkyvyttömyyden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi yksittäisestä tai toistuvasta vakavasta masennuksesta
  • Vähintään kahden riittävän masennuslääkehoidon epäonnistuminen
  • HAMD-17 kokonaispistemäärä ≥ 23 ja kliininen globaali impressioasteikko (CGI-S) ≥ 4
  • Stabiili psykofarmakologinen hoito 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Oikeakätisyys (arvioitu Edinburghin kätisyysinventaariolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaukset sairaushistoriassa
  • Lääketieteellinen historia vakavista systeemisistä sairauksista, neurologisista häiriöistä ja aiemmista aivovammoista
  • Ferromagneettiset implantit, sydämentahdistin, syväaivojen stimulaatio ja muut yleiset MRI- ja TMS-poissulkemiskriteerit
  • Nykyiset psykoottiset oireet
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Borderline-persoonallisuushäiriö (perustuu DSM-5-kriteeriin)
  • Raskaus
  • Aktiivinen itsemurhaaiko
  • Muut bentsodiatsepiinit kuin loratsepaami < 2 mg/d
  • tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen tai tutkimusryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vasen iTBS ja oikea cTBS
40 potilasta saa ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli ja jatkuvaa TBS:ää (cTBS) oikean DLPFC:n yli
iTBS vasemmalle ja cTBS oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kolmen viikon ajan. iTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin junissa 8 sekunnin junien välissä. cTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan joka 200 ms (5 Hz:llä) yhdessä 40 sekunnin junassa; yksi istunto sisältää vasemman iTBS:n ja oikean cTBS:n. Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
  • transkraniaalinen magneettistimulaatio
iTBS vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli kolmen viikon ajan. iTBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, jotka annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin sarjoissa junien välisellä 8 sekunnin välein. Yksi istunto sisältää vasemman ja oikean iTBS:n. Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
  • transkraniaalinen magneettistimulaatio
Active Comparator: vasen ja oikea iTBS
40 potilasta saa ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli.
iTBS vasemmalle ja cTBS oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kolmen viikon ajan. iTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin junissa 8 sekunnin junien välissä. cTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan joka 200 ms (5 Hz:llä) yhdessä 40 sekunnin junassa; yksi istunto sisältää vasemman iTBS:n ja oikean cTBS:n. Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
  • transkraniaalinen magneettistimulaatio
iTBS vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli kolmen viikon ajan. iTBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, jotka annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin sarjoissa junien välisellä 8 sekunnin välein. Yksi istunto sisältää vasemman ja oikean iTBS:n. Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
  • transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMD
Aikaikkuna: <1 kuukausi
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
<1 kuukausi
BDI-II
Aikaikkuna: <1 kuukausi
Beckin masennuskartoitus
<1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen valkoisen aineen mikrorakenne käyttämällä DWI:tä
Aikaikkuna: <1 kuukausi
Valkoisen aineen mikrorakennetta tutkitaan diffuusiotensorikuvannuksella ja analysoidaan traktipohjaisella spatiaalista tilastolla ja traktografialla
<1 kuukausi
Alueellinen harmaan aineen tilavuus ja magneettikuvaus
Aikaikkuna: <1 kuukausi
Alueellista harmaan aineen tilavuutta tutkitaan käyttämällä vokselipohjaista morfometriaa
<1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: <1 kuukausi
arvioitu käyttämällä CGI-S (Clinical Global Impression Scale) -asteikkoa
<1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY-NIL-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

3
Tilaa