- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257397
TBS vakavassa masennuksessa
Theta-purkaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio vakavan masennuksen hoitoon
Tausta Vakava masennus liittyy sairastumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Yhdessä psykologisen rasituksen kanssa masennus on suuri sosioekonominen taakka, joka maksaa Euroopalle yli 113 miljardia euroa vuodessa. Noin kolmasosa potilaista ei reagoi asianmukaiseen hoitoon. Theta-purske-stimulaatio (TBS), eräänlainen transkraniaalisen magneettisen stimulaation muoto, on nouseva hoitomuoto potilaille, joille lääkehoito on tehotonta tai sopimatonta. Kahden eri prefrontaalisen toimintahäiriön teorian perusteella kahdella TBS-protokollalla pitäisi olla eniten masennusta estäviä vaikutuksia. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan verrattu näitä kahta lähestymistapaa tai tutkittu systemaattisesti niiden erilaisia vaikutuksia aivotoimintaan ja oiretasolla.
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahta TBS-protokollaa oireiden paranemiseen ja siihen liittyvään aivotoimintaan potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD): iTBS kahdenvälisen DLPFC:n yli ja iTBS vasemman ja cTBS oikean DLPFC:n suhteen. Koska stimulaatio ei-motorisilla alueilla ei tarjoa suoraa lukemaa, fMRI-tutkimusta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen hyödynnetään aivojen toimintaan ja toiminnallisiin verkkoihin kohdistuvan vaikutuksen kvantifioimiseksi.
Tutkimuspopulaatio 80 TRD-potilasta otetaan mukaan, joista 40 potilasta saa yhtä ja 40 potilasta toista TBS-protokollaa kolmen viikon hoitojakson ajan.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu pitkittäissuuntaiseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Aloitusvaiheessa ja hoidon jälkeen potilaille tehdään psykiatriset testit käyttämällä useita oireasteikkoja, mukaan lukien Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Beck Depression Inventory (BDI-II), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) ja State -Trait Anxiety Inventory (STAI). Muutokset HAMD-17-pisteissä määritellään ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Lisäksi MRI-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen sisältävät rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-sekvenssejä sekä diffuusiopainotteisen kuvantamissekvenssin (DWI). Toiminnallinen liitettävyys ja BOLD-vasteet toimivat ensisijaisina kuvantamisen päätepisteinä. Seurantakäynti 2 viikon kuluttua ja loppututkimus 4 viikkoa hoidon jälkeen selvittävät vaikutusten kestävyyden.
Tutkimuksen relevanssi ja vaikutukset Tutkimalla, mikä lähestymistapa on parempi mihinkin oireisiin, tutkimuksemme myötävaikuttaa yksilöllisen hoidon kehittämiseen, henkilökohtaisen kärsimyksen vähentämiseen sekä kustannusten ja työkyvyttömyyden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Puhelinnumero: 3825 +43 40400
- Sähköposti: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi yksittäisestä tai toistuvasta vakavasta masennuksesta
- Vähintään kahden riittävän masennuslääkehoidon epäonnistuminen
- HAMD-17 kokonaispistemäärä ≥ 23 ja kliininen globaali impressioasteikko (CGI-S) ≥ 4
- Stabiili psykofarmakologinen hoito 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Ikä 18-65 vuotta
- Oikeakätisyys (arvioitu Edinburghin kätisyysinventaariolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaukset sairaushistoriassa
- Lääketieteellinen historia vakavista systeemisistä sairauksista, neurologisista häiriöistä ja aiemmista aivovammoista
- Ferromagneettiset implantit, sydämentahdistin, syväaivojen stimulaatio ja muut yleiset MRI- ja TMS-poissulkemiskriteerit
- Nykyiset psykoottiset oireet
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Borderline-persoonallisuushäiriö (perustuu DSM-5-kriteeriin)
- Raskaus
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Muut bentsodiatsepiinit kuin loratsepaami < 2 mg/d
- tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen tai tutkimusryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: vasen iTBS ja oikea cTBS
40 potilasta saa ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli ja jatkuvaa TBS:ää (cTBS) oikean DLPFC:n yli
|
iTBS vasemmalle ja cTBS oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kolmen viikon ajan.
iTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin junissa 8 sekunnin junien välissä.
cTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan joka 200 ms (5 Hz:llä) yhdessä 40 sekunnin junassa; yksi istunto sisältää vasemman iTBS:n ja oikean cTBS:n.
Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
iTBS vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli kolmen viikon ajan.
iTBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, jotka annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin sarjoissa junien välisellä 8 sekunnin välein.
Yksi istunto sisältää vasemman ja oikean iTBS:n.
Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
|
Active Comparator: vasen ja oikea iTBS
40 potilasta saa ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli.
|
iTBS vasemmalle ja cTBS oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kolmen viikon ajan.
iTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin junissa 8 sekunnin junien välissä.
cTBS: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annetaan joka 200 ms (5 Hz:llä) yhdessä 40 sekunnin junassa; yksi istunto sisältää vasemman iTBS:n ja oikean cTBS:n.
Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
iTBS vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli kolmen viikon ajan.
iTBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, jotka annetaan 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella) 2 sekunnin sarjoissa junien välisellä 8 sekunnin välein.
Yksi istunto sisältää vasemman ja oikean iTBS:n.
Päivittäin on kaksi istuntoa, joiden välissä on 60 minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HAMD
Aikaikkuna: <1 kuukausi
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
<1 kuukausi
|
BDI-II
Aikaikkuna: <1 kuukausi
|
Beckin masennuskartoitus
|
<1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alueellinen valkoisen aineen mikrorakenne käyttämällä DWI:tä
Aikaikkuna: <1 kuukausi
|
Valkoisen aineen mikrorakennetta tutkitaan diffuusiotensorikuvannuksella ja analysoidaan traktipohjaisella spatiaalista tilastolla ja traktografialla
|
<1 kuukausi
|
Alueellinen harmaan aineen tilavuus ja magneettikuvaus
Aikaikkuna: <1 kuukausi
|
Alueellista harmaan aineen tilavuutta tutkitaan käyttämällä vokselipohjaista morfometriaa
|
<1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: <1 kuukausi
|
arvioitu käyttämällä CGI-S (Clinical Global Impression Scale) -asteikkoa
|
<1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY-NIL-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastusKiina
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation
-
Qingdao Central HospitalValmisEGFR-TKI Resistant MutationKiina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-aktivoiva mutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Solusyklin deregulaatioKiina
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio | Somaattinen mutaatio | Sukulinjan mutaatiotKiina