TBS dans la dépression majeure
Stimulation magnétique transcrânienne thêta-burst pour le traitement de la dépression majeure
Contexte La dépression majeure est associée à la morbidité et à une mortalité accrue. Parallèlement à la tension psychologique, la dépression représente un lourd fardeau socio-économique qui coûte à l'Europe plus de 113 milliards d'euros par an. Environ un tiers des patients ne répondent pas à un traitement approprié. La stimulation thêta-burst (TBS), une forme de stimulation magnétique transcrânienne, est un traitement émergent pour les patients pour lesquels le traitement pharmacologique est inefficace ou inapproprié. Sur la base de deux théories différentes du dysfonctionnement préfrontal, deux protocoles TBS devraient avoir le plus d'effets antidépresseurs. Cependant, aucune étude à ce jour n'a comparé les deux approches ou systématiquement étudié leurs effets différentiels sur la fonction cérébrale et au niveau des symptômes.
Objectifs de l'étude Le but de cette étude est de tester deux protocoles TBS sur l'amélioration des symptômes et la fonction cérébrale associée chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) : iTBS sur DLPFC bilatéral et iTBS sur gauche et cTBS sur DLPFC droit. Comme la stimulation sur les régions non motrices n'offre aucune lecture directe, l'IRMf au départ et après le traitement sera exploitée pour quantifier un effet sur l'activité cérébrale et les mesures du réseau fonctionnel.
Population d'étude 80 patients atteints de TRD seront recrutés avec 40 patients recevant l'un et 40 patients recevant l'autre protocole TBS pour une période de traitement de trois semaines.
Conception de l'étude L'étude est conçue comme un essai clinique longitudinal, randomisé et en double aveugle. Au départ et après le traitement, les patients subiront des tests psychiatriques à l'aide de plusieurs échelles de symptômes, notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II), l'inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-C) et le State - Inventaire des traits d'anxiété (STAI). Les modifications des scores HAMD-17 sont définies comme le critère d'évaluation principal. De plus, les examens IRM avant et après traitement comprendront des séquences IRM structurelles et fonctionnelles ainsi qu'une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI). La connectivité fonctionnelle et les réponses BOLD serviront de paramètres d'imagerie principaux. Une visite de suivi 2 semaines et un examen final 4 semaines après le traitement permettront d'élucider la durabilité des effets.
Pertinence et implications de l'étude En recherchant quelle approche est supérieure pour quels symptômes, notre étude contribuera au développement d'un traitement personnalisé, à la réduction de la souffrance personnelle et à la réduction des coûts et de l'incapacité professionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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Contact:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Numéro de téléphone: 3825 +43 40400
- E-mail: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 d'une dépression majeure unique ou récurrente
- Échec d'au moins deux traitements antidépresseurs adéquats
- Score total HAMD-17 ≥ 23 et une échelle d'impression globale clinique (CGI-S) ≥ 4
- Traitement psychopharmacologique stable dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Âge 18-65 ans
- Droitier (évalué avec le Edinburgh Handedness Inventory)
Critère d'exclusion:
- Convulsions dans les antécédents médicaux
- Antécédents médicaux de maladie systémique majeure, de troubles neurologiques et de lésions cérébrales antérieures
- Implants ferromagnétiques, stimulateur cardiaque, stimulation cérébrale profonde et autres critères d'exclusion courants pour l'IRM et la SMT
- Symptômes psychotiques actuels
- Toxicomanie ou dépendance au cours des 3 derniers mois
- Trouble de la personnalité borderline (basé sur les critères du DSM-5)
- Grossesse
- Intention suicidaire active
- Benzodiazépines autres que Lorazépam < 2mg/j
- non-respect du protocole de l'étude ou des instructions de l'équipe d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTBS gauche et cTBS droit
40 patients recevront une stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et un TBS continu (cTBS) sur le DLPFC droit
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iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et cTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit pendant une période de trois semaines.
iTBS : des rafales de 3 impulsions de 50 Hz seront émises toutes les 200 ms (à 5 Hz) en trains de 2 secondes avec un intervalle inter-trains de 8 secondes.
cTBS : des rafales de 50 Hz à 3 impulsions seront émises toutes les 200 ms (à 5 Hz) dans un seul train de 40 s ; une session comprendra l'iTBS gauche et le cTBS droit.
Il y aura deux sessions par jour avec 60 minutes entre les sessions
Autres noms:
iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit pendant une période de trois semaines.
L'iTBS consiste en des rafales de 3 impulsions de 50 Hz qui seront émises toutes les 200 ms (à 5 Hz) en trains de 2 secondes avec un intervalle inter-train de 8 secondes.
Une session comprendra l'iTBS gauche et droit.
Il y aura deux sessions par jour avec 60 minutes entre les sessions
Autres noms:
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Comparateur actif: iTBS gauche et droit
40 patients recevront une stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC)
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iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et cTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit pendant une période de trois semaines.
iTBS : des rafales de 3 impulsions de 50 Hz seront émises toutes les 200 ms (à 5 Hz) en trains de 2 secondes avec un intervalle inter-trains de 8 secondes.
cTBS : des rafales de 50 Hz à 3 impulsions seront émises toutes les 200 ms (à 5 Hz) dans un seul train de 40 s ; une session comprendra l'iTBS gauche et le cTBS droit.
Il y aura deux sessions par jour avec 60 minutes entre les sessions
Autres noms:
iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit pendant une période de trois semaines.
L'iTBS consiste en des rafales de 3 impulsions de 50 Hz qui seront émises toutes les 200 ms (à 5 Hz) en trains de 2 secondes avec un intervalle inter-train de 8 secondes.
Une session comprendra l'iTBS gauche et droit.
Il y aura deux sessions par jour avec 60 minutes entre les sessions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HAMD
Délai: <1 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
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<1 mois
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BDI-II
Délai: <1 mois
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Inventaire de la dépression de Beck
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<1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microstructure régionale de la matière blanche à l'aide de DWI
Délai: <1 mois
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La microstructure de la matière blanche sera étudiée à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion et analysée à l'aide de statistiques spatiales basées sur les voies et de la tractographie
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<1 mois
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Volume régional de matière grise et utilisation de l'IRM
Délai: <1 mois
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Le volume régional de matière grise sera étudié à l'aide de la morphométrie à base de voxel
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<1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique globale
Délai: <1 mois
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évalué à l'aide de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S)
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<1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-NIL-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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