外伤性脑损伤优化中的血红蛋白输血阈值：HEMOTION 试验 (HEMOTION)
2024年5月1日 更新者：Dr Alexis Turgeon、CHU de Quebec-Universite Laval
大多数创伤死亡与创伤性脑损伤 (TBI) 有关。
尽管患者的管理有所改善，但死亡率仍然高得令人无法接受，中度和重度 TBI 的幸存者中有一半会留下严重的功能障碍。
目前的管理指南基于有限的证据，而且实践变化很大。
大多数患有 TBI 的急性病患者会出现贫血，这可能会减少输送到脆弱大脑的氧气。
虽然临床实践正在转向低血红蛋白 (Hb) 水平的输血，但专家们对限制性策略表示担忧，这可能会对 TBI 的临床结果产生不利影响。
我们的主要目标是评估红细胞 (RBC) 输血阈值对神经功能结果的影响。
我们假设自由输血策略与限制性策略相比可以改善结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
742
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Center
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CIUSSS De l'Estrie
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大
- Regina General Hospital
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São Paulo、巴西
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- CHU de Clermont-Ferrand
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、法国
- CHU de Besançon
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、法国
- Hopital de Hautepierre
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Occitanie
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Nîmes、Occitanie、法国
- CHU de Nîmes
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Liverpool、英国
- Aintree University Hospital
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Liverpool、英国
- Walton Centre
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London、英国
- St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Nottingham、英国
- University of Nottingham Hospital
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Salford、英国
- Salford Royal Hospital
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Stoke-on-Trent、英国
- Royal Stoke University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性中度至重度钝性 TBI
- 格拉斯哥昏迷评分 [GCS] ≤ 12
- Hb 水平 ≤ 100 g/L
排除标准：
- 患者在入住 ICU 后接受了输血
- 禁忌症或已知反对输血
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 3，瞳孔散大。
- 病人脑死亡
- 活动性危及生命的出血伴失血性休克或需要紧急手术
- 决定放弃或撤回维持生命的疗法
- 无固定地址
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自由输血策略
如果 Hb ≤ 100 g/L，患者将接受红细胞输注。
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输注浓缩红细胞单位。
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实验性的：限制性输血策略
如果 Hb ≤ 70 g/L，患者将接受红细胞输注。
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输注浓缩红细胞单位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOSe)
大体时间：6个月
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通过扩展格拉斯哥结果量表 (GOSe) 评估神经学结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：ICU、医院和 6 个月
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评估患者死亡率。
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ICU、医院和 6 个月
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：6个月
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评估患者功能。
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6个月
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：6个月
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评价整体生活质量。
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6个月
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生活质量（Qolibri 问卷）
大体时间：6个月
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评估特定于 TBI 的生活质量。
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6个月
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抑郁症 (PHQ-9)
大体时间：6个月
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抑郁症的评估。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注次数
大体时间：在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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红细胞输血次数的评估。
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在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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每日最低血红蛋白
大体时间：在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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每日血红蛋白中位数较低的评估。
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在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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感染
大体时间：在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
|
评估感染发生率。
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在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
|
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机械通气持续时间
大体时间：在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
|
机械通气的持续时间。
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在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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ICU 住院时间
大体时间：在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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在重症监护室的住院时间
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在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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住院时间
大体时间：在医院期间，随机分组后 6 个月进行审查
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住院时间为研究医院
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在医院期间，随机分组后 6 个月进行审查
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与输血相关的并发症
大体时间：在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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评估与红细胞输注相关的并发症。
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在 ICU 期间，随机分组后 6 个月进行审查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC、CHU de Québec-Université Laval Research Center
- 首席研究员：François Lauzier, MD MSc FRCPC、CHU de Québec-Université Laval Research Center
- 首席研究员：Dean Fergusson, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MP-20-2018-3706
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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