外傷性脳損傷の最適化におけるヘモグロビン輸血閾値：HEMOTION試験 (HEMOTION)
2024年5月1日 更新者：Dr Alexis Turgeon、CHU de Quebec-Universite Laval
ほとんどの外傷死は、外傷性脳損傷 (TBI) に関連しています。
患者の管理は改善されましたが、死亡率は許容できないほど高いままであり、中等度および重度の外傷性脳損傷の生存者の半数は重大な機能障害を残しています。
現在の管理ガイドラインは限られた証拠に基づいており、実践は非常に多様です。
TBI のほとんどの急性疾患患者は貧血を発症し、脆弱な脳への酸素供給が減少する可能性があります。
臨床診療は低ヘモグロビン (Hb) レベルで輸血する方向に進んでいますが、専門家は、TBI の臨床転帰に悪影響を及ぼす可能性がある制限的な戦略に関する懸念を表明しています。
私たちの主な目的は、神経学的機能転帰に対する赤血球 (RBC) 輸血閾値の影響を評価することです。
リベラルな輸血戦略は、制限的な戦略と比較して結果を改善すると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
742
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Walton Centre
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London、イギリス
- St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Nottingham、イギリス
- University of Nottingham Hospital
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Salford、イギリス
- Salford Royal Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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Québec、カナダ
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Center
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CIUSSS De l'Estrie
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Regina General Hospital
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス
- CHU de Besancon
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス
- Hopital de Hautepierre
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Occitanie
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Nîmes、Occitanie、フランス
- CHU de Nîmes
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São Paulo、ブラジル
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性の中等度から重度の鈍的TBI
- グラスゴー昏睡スコア [GCS] ≤ 12
- Hb値≦100g/L
除外基準:
- 患者は ICU 入院後に輸血を受けました
- -輸血に対する禁忌または既知の異議
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) の 3 で、固定瞳孔が散大している。
- 患者は脳死状態
- -出血性ショックを伴う、または緊急の外科的処置を必要とする活動的な生命を脅かす出血
- 延命治療の差し控えまたは中止の決定が下された
- 固定アドレスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リベラル輸血戦略
Hb ≤ 100 g/L の場合、患者は赤血球輸血を受けます。
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濃縮赤血球ユニットの輸血。
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実験的：制限輸血戦略
Hb ≤ 70 g/L の場合、患者は赤血球輸血を受けます。
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濃縮赤血球ユニットの輸血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOSe)
時間枠：6ヵ月
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拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSe）による神経学的転帰の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：ICU、病院、生後6ヶ月
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患者の死亡率の評価。
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ICU、病院、生後6ヶ月
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：6ヵ月
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患者機能の評価。
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6ヵ月
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：6ヵ月
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全体的な生活の質の評価。
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6ヵ月
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生活の質 (Qolibri アンケート)
時間枠：6ヵ月
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TBI に特有の生活の質の評価。
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6ヵ月
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うつ病 (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
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うつ病の評価。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球輸血数
時間枠：ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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赤血球輸血回数の評価。
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ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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一日最低ヘモグロビン
時間枠：ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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日次ヘモグロビンの下限値中央値の評価。
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ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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感染症
時間枠：ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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感染症の発生率の評価。
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ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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機械換気の継続時間。
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ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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ICU 滞在期間
時間枠：ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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集中治療室での滞在期間
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ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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入院期間
時間枠：入院中、無作為化後6か月で打ち切り
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入院期間は研究病院です
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入院中、無作為化後6か月で打ち切り
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輸血に関連した合併症
時間枠：ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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赤血球輸血に関連する合併症の評価。
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ICU にいる間、無作為化から 6 か月後に検閲される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC、CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- 主任研究者：François Lauzier, MD MSc FRCPC、CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- 主任研究者：Dean Fergusson, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-20-2018-3706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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