Limiar de Transfusão de HEMOglobina na Otimização de Lesões Cerebrais Traumáticas: O Estudo HEMOTION (HEMOTION)
5 de março de 2024 atualizado por: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
A maioria das mortes por trauma está relacionada a traumatismo cranioencefálico (TCE).
Embora o manejo dos pacientes tenha melhorado, a mortalidade permanece inaceitavelmente alta, e metade dos sobreviventes de TCE moderado e grave fica com grande comprometimento funcional.
As diretrizes de gerenciamento atuais são baseadas em evidências limitadas e a prática é altamente variável.
A maioria dos pacientes gravemente doentes com TCE desenvolverá anemia, o que pode diminuir a entrega de oxigênio a um cérebro frágil.
Enquanto a prática clínica está caminhando para a transfusão em baixos níveis de hemoglobina (Hb), os especialistas expressaram preocupação com relação às estratégias restritivas, que podem afetar adversamente os resultados clínicos no TCE.
Nosso objetivo primário é avaliar o efeito dos limiares de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) no resultado funcional neurológico.
Nossa hipótese é que uma estratégia de transfusão liberal melhora os resultados em comparação com uma estratégia restritiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
742
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucy Clayton, MSc
- Número de telefone: 6816 1 (514) 345-4931
- E-mail: hemotion@crchudequebec.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 1 (418) 649-0252
- E-mail: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
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Québec, Canadá
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Research Institute
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSSS De l'Estrie
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França
- CHU de Besancon
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França
- Hopital de Hautepierre
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, França
- Chu de Nimes
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE contuso moderado a grave agudo
- Escore de coma de Glasgow [GCS] ≤ 12
- Nível de Hb ≤ 100 g/L
Critério de exclusão:
- Paciente recebeu transfusão após admissão na UTI
- Contra-indicações ou objeção conhecida a transfusões
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3 com pupilas fixas dilatadas.
- Paciente está com morte cerebral
- Sangramento ativo com risco de vida com choque hemorrágico ou que requer procedimento cirúrgico urgente
- A decisão de suspender ou retirar as terapias de suporte à vida foi tomada
- Sem endereço fixo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia Liberal de Transfusão
Os pacientes receberão transfusão de hemácias se Hb ≤ 100 g/L.
|
Transfusão de unidade(s) de concentrado de hemácias.
|
|
Experimental: Estratégia de Transfusão Restritiva
Os pacientes receberão transfusão de hemácias se Hb ≤ 70 g/L.
|
Transfusão de unidade(s) de concentrado de hemácias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSe)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do resultado neurológico pela escala estendida de resultados de Glasgow (GOSe)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: UTI, Hospital e aos 6 meses
|
Avaliação da mortalidade do paciente.
|
UTI, Hospital e aos 6 meses
|
|
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da função do paciente.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da qualidade de vida global.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida (questionários Qolibri)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da qualidade de vida específica ao TCE.
|
6 meses
|
|
Depressão (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da depressão.
|
6 meses
|
|
Complicações relacionadas à transfusão
Prazo: 6 meses
|
Avaliação das complicações relacionadas às transfusões de hemácias.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Investigador principal: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-20-2018-3706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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