외상성 뇌손상 최적화에서 헤모글로빈 수혈 역치: HEMOTION 시험 (HEMOTION)
2024년 5월 1일 업데이트: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
대부분의 외상 사망은 외상성 뇌 손상(TBI)과 관련이 있습니다.
환자 관리가 개선되었지만 사망률은 용납할 수 없을 정도로 높으며 중등도 및 중증 TBI 생존자의 절반은 주요 기능 장애를 남깁니다.
현재의 관리 지침은 제한된 증거를 기반으로 하며 관행은 매우 다양합니다.
대부분의 급성 TBI 환자는 빈혈이 발생하여 연약한 뇌로의 산소 전달이 감소할 수 있습니다.
임상 실습이 낮은 헤모글로빈(Hb) 수준에서 수혈하는 쪽으로 이동하는 동안 전문가들은 TBI의 임상 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 제한 전략에 대한 우려를 표명했습니다.
우리의 주요 목표는 적혈구(RBC) 수혈 역치가 신경학적 기능 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
자유 수혈 전략이 제한 전략에 비해 결과를 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
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742
단계
- 해당 없음
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연구 장소
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São Paulo, 브라질
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
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Liverpool, 영국
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Center
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- Regina General Hospital
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Auvergne-Rhône-Alpes
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- CHU de Clermont-Ferrand
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스
- Hopital de Hautepierre
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, 프랑스
- CHU de Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 중등도에서 중증 둔기 TBI
- 글래스고 혼수 점수[GCS] ≤ 12
- Hb 수준 ≤ 100g/L
제외 기준:
- ICU 입원 후 수혈을 받은 환자
- 수혈에 대한 금기 사항 또는 알려진 거부
- 확장된 고정 동공이 있는 글래스고 혼수 척도(GCS) 3.
- 환자는 뇌사
- 출혈성 쇼크를 동반하거나 긴급한 수술 절차가 필요한 활성 생명을 위협하는 출혈
- 연명 요법을 보류하거나 철회하기로 결정했습니다.
- 고정 주소 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자유로운 수혈 전략
환자는 Hb ≤ 100g/L인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
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포장된 적혈구 단위의 수혈.
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실험적: 제한적 수혈 전략
환자는 Hb ≤ 70g/L인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
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포장된 적혈구 단위의 수혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 글래스고 결과 척도(GOSe)
기간: 6 개월
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확장된 Glasgow Outcome Scale(GOSe)에 의한 신경학적 결과의 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: ICU, 병원 및 6개월
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환자 사망률 평가.
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ICU, 병원 및 6개월
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 6 개월
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환자 기능 평가.
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6 개월
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삶의 질 (EQ-5D)
기간: 6 개월
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전반적인 삶의 질을 평가합니다.
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6 개월
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삶의 질(Qolibri 설문지)
기간: 6 개월
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TBI에 특정한 삶의 질 평가.
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6 개월
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우울증(PHQ-9)
기간: 6 개월
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우울증 평가.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수혈 횟수
기간: ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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적혈구 수혈 횟수 평가.
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ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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최저 일일 헤모글로빈
기간: ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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중앙값 일일 헤모글로빈의 평가.
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ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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감염
기간: ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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감염 발생률 평가.
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ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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기계적 환기 기간
기간: ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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기계적 환기 기간.
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ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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ICU 체류 기간
기간: ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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중환자실 입원 기간
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ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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병원 체류 기간
기간: 병원에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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입원기간은 연구병원
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병원에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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수혈과 관련된 합병증
기간: ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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적혈구 수혈과 관련된 합병증의 평가.
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ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 6개월에 검열됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- 수석 연구원: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- 수석 연구원: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-20-2018-3706
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한