Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoglobintransfusjonsterskel i traumatisk hjerneskadeoptimalisering: HEMOTION Trial (HEMOTION)

1. mai 2024 oppdatert av: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
De fleste traumedødsfall er relatert til traumatisk hjerneskade (TBI). Selv om behandlingen av pasienter har blitt bedre, er dødeligheten fortsatt uakseptabelt høy, og halvparten av overlevende med moderat og alvorlig TBI sitter igjen med stor funksjonsnedsettelse. Gjeldende ledelsesretningslinjer er basert på begrenset bevis og praksis er svært varierende. De fleste akutt syke pasienter med TBI vil utvikle anemi, som kan redusere oksygentilførselen til en skjør hjerne. Mens klinisk praksis beveger seg mot transfusjon ved lave hemoglobinnivåer (Hb), har eksperter uttrykt bekymring angående restriktive strategier, som kan ha negativ innvirkning på kliniske utfall ved TBI. Vårt primære mål er å evaluere effekten av transfusjonsterskler for røde blodlegemer (RBC) på nevrologisk funksjonelt resultat. Vi antar at en liberal transfusjonsstrategi forbedrer resultatene sammenlignet med en restriktiv strategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike
        • CHU de Besancon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike
        • Hopital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • CHU de Nîmes
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Walton Centre
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt moderat til alvorlig stump TBI
  • Glasgow Coma Score [GCS] ≤ 12
  • Hb-nivå ≤ 100 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har fått transfusjon etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Kontraindikasjoner eller kjent innvending mot transfusjoner
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 med utvidede faste pupiller.
  • Pasienten er hjernedød
  • Aktiv livstruende blødning med hemorragisk sjokk eller som krever akutt kirurgisk prosedyre
  • Det ble tatt en beslutning om å avstå eller trekke tilbake livsopprettholdende terapier
  • Ingen fast adresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liberal transfusjonsstrategi
Pasienter vil motta røde blodlegemer hvis Hb ≤ 100 g/L.
Fremgangsmåte: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av pakkede røde blodlegemer.
Eksperimentell: Restriktiv transfusjonsstrategi
Pasienter vil motta røde blodlegemer hvis Hb ≤ 70 g/L.
Fremgangsmåte: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av pakkede røde blodlegemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvidet Glasgow Outcome Scale (GOSe)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av nevrologisk utfall ved den utvidede Glasgow Outcome Scale (GOSe)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ICU, sykehus og ved 6 måneder
Vurdering av pasientdødelighet.
ICU, sykehus og ved 6 måneder
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av pasientfunksjon.
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av den generelle livskvaliteten.
6 måneder
Livskvalitet (Qolibri spørreskjemaer)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av livskvalitet spesifikk for TBI.
6 måneder
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av depresjon.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall RBC-transfusjoner
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Vurdering av antall RBC-transfusjoner.
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Laveste daglige hemoglobin
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Vurdering av median nedre daglig hemoglobin.
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Infeksjoner
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Vurdering av forekomst av infeksjoner.
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
ICU liggetid
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Sykehus liggetid
Tidsramme: Mens han var på sykehuset, sensurert 6 måneder etter randomisering
Varighet av sykehusinnleggelse er studiesykehus
Mens han var på sykehuset, sensurert 6 måneder etter randomisering
Komplikasjoner knyttet til transfusjon
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering
Vurdering av komplikasjoner knyttet til RBC-transfusjoner.
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Hovedetterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Hovedetterforsker: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-20-2018-3706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere