Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Seuil de transfusion d'hémoglobine dans l'optimisation des lésions cérébrales traumatiques : l'essai HEMOTION (HEMOTION)

1 mai 2024 mis à jour par: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
La plupart des décès par traumatisme sont liés à un traumatisme crânien (TCC). Bien que la prise en charge des patients se soit améliorée, la mortalité reste à un niveau inacceptable et la moitié des survivants d'un traumatisme crânien modéré et sévère se retrouvent avec une déficience fonctionnelle majeure. Les directives de prise en charge actuelles sont basées sur des preuves limitées et la pratique est très variable. La plupart des patients gravement malades atteints de TBI développeront une anémie, ce qui peut diminuer l'apport d'oxygène à un cerveau fragile. Alors que la pratique clinique s'oriente vers la transfusion à de faibles taux d'hémoglobine (Hb), les experts ont exprimé des inquiétudes concernant les stratégies restrictives, qui peuvent avoir un effet négatif sur les résultats cliniques dans le TBI. Notre objectif principal est d'évaluer l'effet des seuils de transfusion de globules rouges (GR) sur les résultats fonctionnels neurologiques. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie transfusionnelle libérale améliore les résultats par rapport à une stratégie restrictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France
        • CHU de Besançon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, France
        • Hôpital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, France
        • CHU de Nimes
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Walton Centre
      • London, Royaume-Uni
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TBI aigu modéré à sévère
  • Score de coma de Glasgow [GCS] ≤ 12
  • Taux d'Hb ≤ 100 g/L

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu une transfusion après son admission aux soins intensifs
  • Contre-indications ou objection connue aux transfusions
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) de 3 avec pupilles fixes dilatées.
  • Le patient est en état de mort cérébrale
  • Saignement actif menaçant le pronostic vital avec choc hémorragique ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Une décision de suspendre ou d'arrêter les traitements de maintien de la vie a été prise
  • Pas d'adresse fixe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie transfusionnelle libérale
Les patients recevront une transfusion de globules rouges si Hb ≤ 100 g/L.
Procédure: Transfusion de globules rouges
Transfusion de concentré(s) de globules rouges.
Expérimental: Stratégie transfusionnelle restrictive
Les patients recevront une transfusion de globules rouges si Hb ≤ 70 g/L.
Procédure: Transfusion de globules rouges
Transfusion de concentré(s) de globules rouges.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle étendue des résultats de Glasgow (GOSe)
Délai: 6 mois
Évaluation des résultats neurologiques par l'échelle étendue de résultats de Glasgow (GOSe)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: USI, Hôpital et à 6 mois
Évaluation de la mortalité des patients.
USI, Hôpital et à 6 mois
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 6 mois
Évaluation de la fonction du patient.
6 mois
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité de vie globale.
6 mois
Qualité de vie (questionnaires Qolibri)
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité de vie spécifique au TCC.
6 mois
Dépression (PHQ-9)
Délai: 6 mois
Évaluation de la dépression.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Évaluation du nombre de transfusions de globules rouges.
En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Hémoglobine quotidienne la plus basse
Délai: En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Évaluation de l'hémoglobine quotidienne médiane inférieure.
En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Infections
Délai: En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Évaluation de l'incidence des infections.
En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Durée de la ventilation mécanique
Délai: En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Durée de la ventilation mécanique.
En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Durée du séjour en USI
Délai: En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs
En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Hôpital Durée du séjour
Délai: À l'hôpital, censuré 6 mois après la randomisation
La durée de l'hospitalisation est celle de l'hôpital d'étude
À l'hôpital, censuré 6 mois après la randomisation
Complications liées à la transfusion
Délai: En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation
Évaluation des complications liées aux transfusions de globules rouges.
En soins intensifs, censuré 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Chercheur principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Chercheur principal: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2018-3706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Transfusion de globules rouges

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner