HEMOglobin transzfúziós küszöbérték a traumás agysérülések optimalizálása során: A HEMOTION próba (HEMOTION)
2024. május 1. frissítette: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
A legtöbb traumás haláleset traumás agysérüléshez (TBI) kapcsolódik.
Bár a betegek kezelése javult, a mortalitás továbbra is elfogadhatatlanul magas, és a közepesen súlyos és súlyos TBI-t túlélők fele súlyos funkcionális károsodásban szenved.
A jelenlegi irányítási irányelvek korlátozott bizonyítékokon alapulnak, és a gyakorlat nagyon változó.
A legtöbb akut beteg TBI-s betegnél vérszegénység alakul ki, ami csökkentheti az oxigén szállítását a törékeny agyba.
Míg a klinikai gyakorlat az alacsony hemoglobin (Hb) szintjén történő transzfúzió felé halad, a szakértők aggodalmukat fejezték ki a korlátozó stratégiákkal kapcsolatban, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a TBI klinikai kimenetelét.
Elsődleges célunk a vörösvértestek (RBC) transzfúziós küszöbértékeinek a neurológiai funkcionális kimenetelre gyakorolt hatásának értékelése.
Feltételezzük, hogy a liberális transzfúziós stratégia javítja az eredményeket a korlátozó stratégiákhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
742
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazília
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Walton Centre
-
London, Egyesült Királyság
- St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- University of Nottingham Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország
- CHU de Besancon
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország
- Hopital de Hautepierre
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CIUSSS De l'Estrie
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut közepesen súlyos, tompa TBI
- Glasgow Coma Score [GCS] ≤ 12
- Hb szint ≤ 100 g/L
Kizárási kritériumok:
- A beteg az intenzív osztályra való felvétel után transzfúziót kapott
- A transzfúzióval szembeni ellenjavallatok vagy ismert tiltakozások
- Glasgow kóma skála (GCS) 3, kitágult fix pupillákkal.
- A beteg agyhalott
- Aktív életveszélyes vérzés vérzéses sokkkal vagy sürgős műtéti beavatkozást igényel
- Döntés született az életfenntartó terápiák felfüggesztéséről vagy visszavonásáról
- Nincs fix cím
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liberális transzfúziós stratégia
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak, ha a Hb ≤ 100 g/l.
|
Csomagolt vörösvérsejt-egység(ek) transzfúziója.
|
|
Kísérleti: Korlátozó transzfúziós stratégia
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak, ha a Hb ≤ 70 g/l.
|
Csomagolt vörösvérsejt-egység(ek) transzfúziója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiterjesztett glasgow-i eredményskála (GOSE)
Időkeret: 6 hónap
|
A neurológiai kimenetel értékelése a kiterjesztett glasgow-i eredményskálával (GOSE)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Intenzív osztályon, kórházban és 6 hónaposan
|
A betegek mortalitásának felmérése.
|
Intenzív osztályon, kórházban és 6 hónaposan
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens működésének felmérése.
|
6 hónap
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános életminőség értékelése.
|
6 hónap
|
|
Életminőség (Qolibri kérdőívek)
Időkeret: 6 hónap
|
A TBI-ra jellemző életminőség értékelése.
|
6 hónap
|
|
Depresszió (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió értékelése.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vvt-transzfúziók száma
Időkeret: Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
A vörösvértest-transzfúziók számának felmérése.
|
Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
|
A legalacsonyabb napi hemoglobin
Időkeret: Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
A medián alsó napi hemoglobin értékelése.
|
Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
|
Fertőzések
Időkeret: Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
A fertőzések előfordulásának felmérése.
|
Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
A gépi szellőztetés időtartama.
|
Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
|
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
|
Kórház A tartózkodás időtartama
Időkeret: Amíg a kórházban volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
A kórházi kezelés időtartama tanulmányi kórház
|
Amíg a kórházban volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
|
Transzfúzióval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
A vörösvértest-transzfúzióval kapcsolatos szövődmények felmérése.
|
Míg az intenzív osztályon volt, 6 hónappal a randomizálás után cenzúrázták
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Kutatásvezető: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Kutatásvezető: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-20-2018-3706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúzió
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterBefejezve