Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobintransfusionstærskel ved optimering af traumatisk hjerneskade: HEMOTION-forsøget (HEMOTION)

1. maj 2024 opdateret af: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
De fleste traumedødsfald er relateret til traumatisk hjerneskade (TBI). Selvom håndteringen af ​​patienter er blevet forbedret, er dødeligheden fortsat uacceptabel høj, og halvdelen af ​​de overlevende med moderat og svær TBI står tilbage med stor funktionsnedsættelse. Nuværende ledelsesretningslinjer er baseret på begrænset evidens, og praksis er meget varierende. De fleste akut syge patienter med TBI vil udvikle anæmi, som kan mindske ilttilførslen til en skrøbelig hjerne. Mens klinisk praksis bevæger sig i retning af transfusion ved lave hæmoglobinniveauer (Hb), har eksperter udtrykt bekymring vedrørende restriktive strategier, som kan have en negativ indvirkning på kliniske resultater ved TBI. Vores primære mål er at evaluere effekten af ​​transfusionstærskler for røde blodlegemer (RBC) på neurologiske funktionelle resultater. Vi antager, at en liberal transfusionsstrategi forbedrer resultaterne sammenlignet med en restriktiv strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Walton Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig
        • CHU de Besançon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig
        • Hopital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut moderat til svær stump TBI
  • Glasgow Coma Score [GCS] ≤ 12
  • Hb-niveau ≤ 100 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget transfusion efter ICU-indlæggelse
  • Kontraindikationer eller kendt indvending mod transfusioner
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 med dilaterede fikserede pupiller.
  • Patienten er hjernedød
  • Aktiv livstruende blødning med hæmoragisk chok eller kræver akut kirurgisk indgreb
  • Der blev truffet en beslutning om at tilbageholde eller tilbagetrække livsopretholdende behandlinger
  • Ingen fast adresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal transfusionsstrategi
Patienter vil modtage røde blodlegemer, hvis Hb ≤ 100 g/L.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af pakkede røde blodlegemer.
Eksperimentel: Restriktiv transfusionsstrategi
Patienter vil modtage røde blodlegemer, hvis Hb ≤ 70 g/L.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af pakkede røde blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvidet Glasgow Outcome Scale (GOSe)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af neurologiske udfald ved den udvidede Glasgow Outcome Scale (GOSe)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ICU, Hospital og på 6 måneder
Vurdering af patientdødelighed.
ICU, Hospital og på 6 måneder
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af patientfunktion.
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den samlede livskvalitet.
6 måneder
Livskvalitet (Qolibri spørgeskemaer)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af livskvaliteten specifik for TBI.
6 måneder
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af depression.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RBC-transfusioner
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af antallet af RBC-transfusioner.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Laveste daglige hæmoglobin
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af median nedre daglig hæmoglobin.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Infektioner
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af forekomsten af ​​infektioner.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Hospitalets varighed
Tidsramme: Mens han var på hospitalet, censureret 6 måneder efter randomisering
Indlæggelsens varighed er studiehospital
Mens han var på hospitalet, censureret 6 måneder efter randomisering
Komplikationer relateret til transfusion
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af komplikationer relateret til RBC-transfusioner.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Ledende efterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Ledende efterforsker: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2018-3706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner