Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEMOglobin-transfusiedrempel bij optimalisatie van traumatisch hersenletsel: het HEMOTION-onderzoek (HEMOTION)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
De meeste traumadoden zijn gerelateerd aan traumatisch hersenletsel (TBI). Hoewel de behandeling van patiënten is verbeterd, blijft de mortaliteit onaanvaardbaar hoog en blijft de helft van de overlevenden van matige en ernstige TBI achter met ernstige functionele beperkingen. De huidige managementrichtlijnen zijn gebaseerd op beperkt bewijs en de praktijk is zeer wisselend. De meeste acuut zieke patiënten met TBI zullen bloedarmoede ontwikkelen, wat de zuurstoftoevoer naar een fragiel brein kan verminderen. Terwijl de klinische praktijk evolueert naar transfusie bij lage hemoglobine (Hb) niveaus, hebben deskundigen hun bezorgdheid geuit over beperkende strategieën, die de klinische resultaten bij TBI nadelig kunnen beïnvloeden. Ons primaire doel is het evalueren van het effect van transfusiedrempels van rode bloedcellen (RBC) op de neurologische functionele uitkomst. Onze hypothese is dat een liberale transfusiestrategie de resultaten verbetert in vergelijking met een restrictieve strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk
        • CHU de Besancon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk
        • Hopital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Walton Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut matig tot ernstig stomp TBI
  • Glasgow-comascore [GCS] ≤ 12
  • Hb-waarde ≤ 100 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft na opname op de IC een transfusie gekregen
  • Contra-indicaties of bekend bezwaar tegen transfusies
  • Glasgow Coma Scale (GCS) van 3 met verwijde vaste pupillen.
  • Patiënt is hersendood
  • Actieve levensbedreigende bloeding met hemorragische shock of een dringende chirurgische ingreep
  • Er werd een beslissing genomen om levensondersteunende therapieën in te houden of in te trekken
  • Geen vast adres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liberale transfusiestrategie
Patiënten krijgen erytrocytentransfusie als Hb ≤ 100 g/L.
Procedure: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van verpakte rode bloedcellen eenheid(en).
Experimenteel: Restrictieve transfusiestrategie
Patiënten krijgen erytrocytentransfusie als Hb ≤ 70 g/L.
Procedure: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van verpakte rode bloedcellen eenheid(en).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSe)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van neurologische uitkomst door de uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSe)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: ICU, ziekenhuis en op 6 maanden
Beoordeling van de mortaliteit van de patiënt.
ICU, ziekenhuis en op 6 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van het functioneren van de patiënt.
6 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de algehele kwaliteit van leven.
6 maanden
Kwaliteit van leven (Qolibri vragenlijsten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven eigen aan de TBI.
6 maanden
Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van depressie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal RBC-transfusies
Tijdsspanne: Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Beoordeling van het aantal erytrocytentransfusies.
Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Laagste dagelijkse hemoglobine
Tijdsspanne: Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Beoordeling van de gemiddelde lagere dagelijkse hemoglobinewaarde.
Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Infecties
Tijdsspanne: Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Beoordeling van de incidentie van infecties.
Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Duur van mechanische ventilatie.
Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Verblijfsduur op de intensive care
Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Terwijl hij in het ziekenhuis lag, gecensureerd zes maanden na randomisatie
De duur van de ziekenhuisopname is het studieziekenhuis
Terwijl hij in het ziekenhuis lag, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Complicaties gerelateerd aan transfusie
Tijdsspanne: Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie
Beoordeling van complicaties gerelateerd aan RBC-transfusies.
Op de intensive care, gecensureerd zes maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Hoofdonderzoeker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-20-2018-3706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Transfusie van rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren