Umbral de transfusión de hemoglobina en la optimización de lesiones cerebrales traumáticas: el ensayo HEMOTION (HEMOTION)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
La mayoría de las muertes por trauma están relacionadas con una lesión cerebral traumática (TBI).
Aunque el tratamiento de los pacientes ha mejorado, la mortalidad sigue siendo inaceptablemente alta, y la mitad de los sobrevivientes de TCE moderada y grave quedan con un deterioro funcional importante.
Las pautas de manejo actuales se basan en evidencia limitada y la práctica es muy variable.
La mayoría de los pacientes gravemente enfermos con TBI desarrollarán anemia, lo que puede disminuir el suministro de oxígeno a un cerebro frágil.
Si bien la práctica clínica avanza hacia la transfusión a niveles bajos de hemoglobina (Hb), los expertos han expresado su preocupación con respecto a las estrategias restrictivas, que pueden afectar negativamente los resultados clínicos en TBI.
Nuestro objetivo principal es evaluar el efecto de los umbrales de transfusión de glóbulos rojos (RBC) en el resultado funcional neurológico.
Presumimos que una estrategia de transfusión liberal mejora los resultados en comparación con una estrategia restrictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
742
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy Clayton, MSc
- Número de teléfono: 6816 1 (514) 345-4931
- Correo electrónico: hemotion@crchudequebec.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 1 (418) 649-0252
- Correo electrónico: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
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Québec, Canadá
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSSS De l'Estrie
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
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-
Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia
- CHU de Besancon
-
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Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia
- Hopital de Hautepierre
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, Francia
- CHU de Nîmes
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-
-
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre
-
London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
-
Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham Hospital
-
Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI contuso moderado a severo agudo
- Puntaje de coma de Glasgow [GCS] ≤ 12
- Nivel de Hb ≤ 100 g/L
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido una transfusión después de la admisión en la UCI
- Contraindicaciones u objeciones conocidas a las transfusiones
- Escala de coma de Glasgow (GCS) de 3 con pupilas fijas dilatadas.
- El paciente tiene muerte cerebral
- Sangrado activo potencialmente mortal con shock hemorrágico o que requiere un procedimiento quirúrgico urgente
- Se tomó la decisión de suspender o retirar las terapias de soporte vital
- Sin dirección fija
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de transfusión liberal
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si la Hb ≤ 100 g/L.
|
Transfusión de unidad(es) de concentrado de glóbulos rojos.
|
|
Experimental: Estrategia de transfusión restrictiva
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si la Hb es ≤ 70 g/L.
|
Transfusión de unidad(es) de concentrado de glóbulos rojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del resultado neurológico mediante la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: UCI, Hospital y a los 6 meses
|
Evaluación de la mortalidad de los pacientes.
|
UCI, Hospital y a los 6 meses
|
|
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la función del paciente.
|
6 meses
|
|
Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida global.
|
6 meses
|
|
Calidad de vida (cuestionarios Qolibri)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida específica del TCE.
|
6 meses
|
|
Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la depresión.
|
6 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con la transfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de las complicaciones relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Investigador principal: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2018-3706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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