Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEMOglobiinin verensiirtokynnys traumaattisten aivovaurioiden optimoinnissa: HEMOTION-tutkimus (HEMOTION)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Suurin osa traumakuolemista liittyy traumaattiseen aivovammaan (TBI). Vaikka potilaiden hoito on parantunut, kuolleisuus on edelleen liian korkea, ja puolet kohtalaisesta ja vaikeasta TBI:stä selvinneistä kärsii vakavasta toimintahäiriöstä. Nykyiset johtamisohjeet perustuvat rajalliseen näyttöön ja käytäntö vaihtelee suuresti. Useimmat akuutisti sairaat TBI-potilaat kehittävät anemiaa, joka voi vähentää hapen toimitusta herkkiin aivoihin. Vaikka kliininen käytäntö on siirtymässä kohti verensiirtoa alhaisilla hemoglobiinitasoilla (Hb), asiantuntijat ovat ilmaisseet huolensa rajoittavista strategioista, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti TBI:n kliinisiin tuloksiin. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida punasolujen (RBC) verensiirtokynnysten vaikutusta neurologiseen toiminnalliseen lopputulokseen. Oletamme, että liberaali verensiirtostrategia parantaa tuloksia rajoittavaan strategiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska
        • CHU de Besancon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska
        • Hopital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Ranska
        • CHU de Nîmes
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Walton Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Stoke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti kohtalainen tai vaikea tylppä TBI
  • Glasgow Coma Score [GCS] ≤ 12
  • Hb-taso ≤ 100 g/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut verensiirron teho-osastolle saapumisen jälkeen
  • Verensiirron vasta-aiheet tai tiedossa olevat vasta-aiheet
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3, laajentuneet kiinteät pupillit.
  • Potilas on aivokuollut
  • Aktiivinen hengenvaarallinen verenvuoto, johon liittyy hemorraginen shokki tai joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Päätettiin luopua tai lopettaa elämää ylläpitävät terapiat
  • Ei kiinteää osoitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liberaalinen verensiirtostrategia
Potilaat saavat punasolusiirtoa, jos Hb ≤ 100 g/l.
Menettely: Punasolujen siirto
Pakatun punasoluyksikön (-yksiköiden) siirto.
Kokeellinen: Rajoittava verensiirtostrategia
Potilaat saavat punasolusiirtoa, jos Hb ≤ 70 g/l.
Menettely: Punasolujen siirto
Pakatun punasoluyksikön (-yksiköiden) siirto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neurologisen lopputuloksen arviointi laajennetun Glasgow Outcome Scalen (GOSE) avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolla, sairaalassa ja 6 kuukauden iässä
Potilaskuolleisuuden arviointi.
Teho-osastolla, sairaalassa ja 6 kuukauden iässä
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan toiminnan arviointi.
6 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleisen elämänlaadun arviointi.
6 kuukautta
Elämänlaatu (Qolibri-kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TBI:lle ominaisen elämänlaadun arviointi.
6 kuukautta
Masennus (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennuksen arviointi.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBC-siirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
RBC-siirtojen lukumäärän arviointi.
Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alin päivittäinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alemman päivittäisen hemoglobiinin mediaanin arviointi.
Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Infektiot
Aikaikkuna: Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Infektioiden ilmaantuvuuden arviointi.
Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ICU Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla
Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaala Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto on opintosairaala
Sairaalassa ollessaan sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verensiirtoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Punasolujen siirtoihin liittyvien komplikaatioiden arviointi.
Tehoosastolla sensuroitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Päätutkija: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Päätutkija: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-20-2018-3706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Punasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa